二类医疗器械零售经营备案质量管理制度汇编

.③已超出有效期。二、售后服务制度1、坚持"质量第一、用户至上"的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步。2、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。3、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录。4、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理负责人。不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员,做好不合格医疗器械的管理工作。三、不合格医疗器械的确认：1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种,并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理负责人确认,存放在不合格品区,挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械,养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品,应填写"复查通知单"报质量管理负责人进行确认,同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管人员审核,并填写报损销毁审批表,经负责人审批签字后,按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。2、发生质量问题的医疗器械的报损记录,销毁不合格医疗器械的销毁记录,应予以保存。医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记,按规定认真如实上报。三、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处罚。四、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的"产品使用说明书"的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良事件的发生。五、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地药品监督管理部门报告。四、如接到药监部门或供应商召回通知,立即停止销售并下架被召回医疗器械,移至退货区,挂黄色标志,等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。设施设备维护及验证和校准的规定一、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录。二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养,出现故障立即排查修复,维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。三、空调、冰箱定期检查清洗,建立设施、设备档案,使用维修及时记录。四、温湿度计每年定期检测校正,建立设施、设备档案。卫生和人员健康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人。2、营业场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水。每天一清扫,每周一大扫。3、库房门窗结构紧密牢固,并有防虫、防鼠等设施。4、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。2、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检。3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案,档案至少保存三年。质量管理培训及考核的规定一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育,又重现思想素质教育。二、培训方法：企业内与企业外培训相结合,除积极参加药监部门组织的各种培训,还定期组织内部的培训,并进行考评和测试,以示培训效果。三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标,微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。五、当调需要整而员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。质量投诉、事故调查和处理报告的规定一、本店员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。二、访问工作要根据不同用户情况,采用多种形式进行,可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。四、应备有顾客意见簿或意见箱,收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录。五、质量查询和顾客投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真处理并做好记录,研究改进措施,提高服务水平。六、对质量查询和投诉中的责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理。