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文档简介

i(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生 1 1 1 1 1 1 21经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录20414（硫酸灰分）、日本药典附录2.44（炽灼残渣检查法）和美国药典附录281（炽灼残渣）中各自规定的2.1.1除各论中另有规定外，取适量样品，一般为1～2克，使得到的残渣能够准确称量（一般为1毫克）。如各论未进行规定，应证明取样量的合理性，同时应在申报资料中对于取2.1.2应对马弗炉进行校正，以确保符合当地药品生产质量管理当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程即可在该地区使用。各地当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录第2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或事先的24.2美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2.1节的中相关药典文本具有4.3欧盟（EU）的考虑条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录第当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文件具有同等效力。当本附录在在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典5.1PDG5B阶段签发的文件：JapanesePharmacopoeialForumVolume14,Number4(December2005).(Note:thePDGcoverletterpublishchangedbasedonQ4Bcom5.2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.):Supplement5.6(oSulphatedAsh01/2007:20414);5.2.2JapanesePharmacopoeia(JP):2.44ResidueonIgnitionTestasitappearsintheJPFifteenthEdition(March31,2006,TheMinistryofHealth,LNotificationNo.285);nit

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