SNT5619.4-2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范第4部分防护服

S中华人民共和国出入境检验检疫行业标T进出口医用防护用品安全项目技术规范第4部分防护服9发 1实中华人民共和国海关总署发布T 前 引 范

………………………规范性引用文

…………………………术语和定

………………技术要求试验方法检验规则抽样

…………………………………………………………结果判

……………对不合格批的处

…………………包装检试验报

……………………………………附录A资料性)我国部分医用防护服产品相关标准一览 附录B资料性)国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览 参考文

……………………ⅠT 本文件按标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为进出口医用防护用品安全项目技术规范的第4部分。已经发布了以下部分:第1部分通则第2部分防护口罩第3部分儿童口罩第4部分防护服第5部分一次性隔离衣第6部分手套第7部分防护帽第8部分无纺布请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位中华人民共和国上海海关武汉致众科技股份有限公司。本文件主要起草人刘芳杨娟沈润华史国齐李道成周婵。ⅢT 进出口医用防护用品安全项目检验对相关产品质量安全把关为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系为医用防护用品检验提供依据制定本系列文件。根据医用防护用品安全项目特性9拟由以下8个部分构成第1部分通则第2部分防护口罩第3部分儿童口罩第4部分防护服第5部分一次性隔离衣第6部分手套第7部分防护帽第8部分无纺布ⅣT进出口医用防护用品安全项目技术规范第4部分防护服范围本文件规定了进出口医用防护服的基本安全项目的技术要求试验方法和检验规则本文件适用于进出口医用防护服安全项目的风险监控检验监督可供进出口生产企业参考使用规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。医用一次性防护服技术要进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分通则医用防护服的液体阻隔性能和分可重复使用医用防护服技术要0医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分d液态化学制品防护服 对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求6型和设备包含修改件-rleggdeedsdBs]防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法s液态化学物质防护服装包含只提供部分身体保护的不透水3型或防喷洒渗透4型连接的服装的性能要求类型和-gtete-ysBB8职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护3类和4类)技术要求ems9职业安全标准体系液态化学品防护服提供防护液态化学品的有效防护性能的化学品防护服的性能要求6类和类yeBS2危险生物剂防护用防护服紧急医疗服务用防护服和服装标准1Ty术语和定义下列术语和定义适用于本文件医用防护服为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液体液分泌物空气中的颗粒物等提供阻隔防护作用的防护服医用防护服安全项目主要涉及防护服防护安全卫生等项目示例细菌过滤效率病毒过滤效率合成血液穿透性透湿性微生物指标等技术要求进口医用防护服产品法规性要求应按我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行。我国部分医用防护服产品应符合表1所列标准要求。具体试验方法指标要求见附录。进口医用防护服非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表1我国部分医用防护服产品相关标准一览产品类标准编标准名医用一次性防护医用一次性防护服技术要可重复使用医用防护可重复使用医用防护服技术要医用防护医用防护服的液体阻隔性能和分出口医用防护服产品法规性要求应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行。国外部分国家地区医用防护服产品应符合表2所列标准要求。具体试验方法指标要求见附录。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时出口医用防护服法规性要求应符合我国强制性标准的要求。出口医用防护服非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表2国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览国家地区产品类标准编标准名美国紧急医疗用防护紧急医疗服务用防护服和服装标美国医疗保健用的防护医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分类欧盟医用防护 防传病毒防护服的性能要求和试验方法欧盟化学防护3型4型液态化学物质防护服装。包含只提供部分身体保护的不透水3型或防喷洒渗透4型连接的服装的性能要求2T表2国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览续国家地区产品类标准编标准名欧盟化学防护6型液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求6型和设备)日本医用防护S危险生物剂防护用防护俄罗化学防护3型4型职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护3类和4类)技术要求俄罗化学防护6型职业安全标准体系液态化学品防护服提供防护液态化学品的有效防护性能的化学品防护服的性能要求6类)试验方法根据不同输入国或地区的要求在选择试验方法时应采用规定的方法标准进行试验没有列明方法标准的项目依次采用国际标准国家标准行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。检验规则抽样按3中1规定执行结果判定进口医用防护服产品符合我国强制性标准和其明示的产品标准的要求则判定合格否则判定不合格进口医用防护服非法规性要求依据对外贸易合同的规定进行判定符合合同要求的则判定为合格否则为不合格。出口医用防护服法规性要求参照输入国或地区相关标准要求进行评定如果样品的试验结果全部符合要求则判定合格否则判定不合格。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时出口医用防护服符合我国强制性国家标准内在质量限量要求则判定合格否则判定不合格。出口医用防护服非法规性要求依据对外贸易合同的规定进行判定符合合同要求的则判定为合格否则为不合格。对不合格批的处理按3中3规定执行包装检验产品的包装说明书和标签要求按相应防护服产品标准要求执行。当产品标准无具体要求时3中第7章规定执行3T试验报告按3中第8章规定执行4T附录资料性我国部分医用防护服产品相关标准一览我国部分医用防护服产品相关标准见表1我国部分医用防护服产品相关标准一览产品标主要项技术要试验方医用一次性防护服技术要求抗渗水性静水压2)透湿量2中方抗合成血液穿透性/中附表面抗湿性沾水等级外侧断裂强力关键部断裂伸长率关键部颗粒过滤效率中关键部位及接阻燃性损毁长度续燃时间阴燃时间抗静电性件72E静电衰减性能中0皮肤刺激性/中微生非灭菌型细菌菌落总数中附真菌菌落总数大肠杆不应检绿脓杆不应检金黄色葡萄球不应检溶血性链球不应检微生物灭菌型无菌中第3环氧乙烷残留量中可重复使用医用防护服技术要透湿率2抗合成血液穿透性/程序C或断裂强力中条样阻燃性损毁长度中垂直续燃时间阴燃时间表面抗湿性沾水等级不低于制造商标识的等5T1我国部分医用防护服产品相关标准一览续产品标主要项技术要试验方可重复使用医用防护服技术要噬菌体穿透654321不低于制造商标识的等阻污染液体气溶胶穿321不低于制造商标识的等阻湿态微生物穿透654321不低于制造商标识的等阻干态微生物穿321不低于制造商标识的等生物学评预期与人体接触的部位应进行生物学评抗静电性件接缝抗渗水性静水压mH2O接缝颗粒穿透率中微生非灭菌型中附大肠杆不应检绿脓杆不应检金黄色葡萄球不应检溶血性链球不应检微生物灭菌型无菌药典中的直接接种环氧乙烷残留量耐磨损性产生损坏所需循环次数65436T1我国部分医用防护服产品相关标准一览续产品标主要项技术要试验方可重复使用医用防护服技术要耐磨损性产生损坏所需循环次数21鼓励制造商提供等级信耐屈挠破坏性循环次数6第4章方法54321鼓励制造商提供等级信撕破强力654321鼓励制造商提供等级信断裂强力654321鼓励制造商提供等级信抗刺穿性能654321鼓励制造商提供等级信接缝强力654321鼓励制造商提供等级信7T1我国部分医用防护服产品相关标准一览续产品标主要项技术要试验方医用防护服的液体阻隔性能和分级冲击渗透性1234无要抗渗水性1无要234无要噬菌体穿1无要2无要3无要4不应渗注:本表需根据我国技术法规及标准的发布和修订及时更新8T附录资料性国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览国外部分国家地区医用防护服产品相关标准见表表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览国家地区标准号和名主要项技术要试验方整衣液密不应渗整衣服用性服用性能视野满足要ASTM0噬菌体穿一次无要重复不得渗断裂强力一次无要重复顶破强力一次重复抗刺穿性能一次重复撕破强力一次无要重复紧急医疗服务用防护服和服装标准冲击渗透吸水阻力%一次无要重复阻燃性火焰蔓延时间美国透湿性2一次重复无要总热损失一次无要重复·m2W]一次无要重复接缝噬菌体穿不得渗接缝强力一次重复2医疗保12健设施中使用的冲击渗透性3护服和防护布的体防护性能和分4无要9T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方美国2医疗健设施中使用的防护服和防护布的液体防护性能和分抗渗水性1无要234无要噬菌体穿1无要2无要3无要4无渗力学性详见346型防护服要3火焰停留阻燃性2火焰停留1火焰不停不低于制造商标识的等654渗透性能321不低于制造商标识的等合成血液穿透初筛出噬菌体穿透压欧盟防护服防传6毒防护服的性5要求和试验方法4噬菌体穿透321不低于制造商标识的等654湿态微生物穿透321不低于制造商标识的等T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方欧盟防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法b微生物气溶胶穿321不低于制造商标识的等干态微生物穿321不低于制造商标识的等接缝强详见346型防护服要整衣要1气密型防护112非气密型防护23喷射液密型防34型泼溅液密型防护45颗粒物防护5型6型防轻度化学液体飞溅防护6液态化学物质防护服装。包含只提供部分身体保护的不透水3型或防喷洒渗透4型连接的服装的性能要求类型耐磨损性循环次数6N4中54321至少1耐屈挠破坏性循环次数6N4中54321至少1低温耐屈挠破坏性循环次数6N4中54321耐低温防护服至少1T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方欧盟液态化学物质防护服装。包含只提供部分身体保护的不透水3型或防喷洒渗透4型连接的服装的性能要求类型撕破强力6N4中54321至少1断裂强力6N4中54321至少1抗刺穿性能6N4中54321至少1渗透性能6N4中54321耐化学品防护服至少1接缝渗透性能6N4中54321耐化学品防护服至少1接缝液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面3型O3喷射4型O4B泼溅T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方欧盟液态化学物质防护服装。包含只提供部分身体保护的不透水3型或防喷洒渗透4型连接的服装的性能要求类型接缝强力6N4中54321至少1整衣液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面3型O3喷射4型O4B泼溅液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求6型设备耐磨损性循环次数6N4中54321至少1撕破强力6N4中54321至少1断裂强力6N4中54321至少1抗刺穿性能6N4中54321至少1T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方欧盟液态化学制品防护服对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求6型设备拒液性拒液指数%3N4中21至少2液体穿透穿透指数%3N4中21至少3接缝液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面4A法喷雾接缝强力6N4中554321至少1整衣液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面4A法喷雾日本S危险生物剂防护用防护服d整衣液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面3型S3喷射4型S4B法泼溅6型S4A法喷整衣服用性满足整衣服用性S材料和接缝渗透性能6S0中方54321耐化学品防护服至少1材料和接合成血液穿透性6S54732103型4型防护服至少16型防护服建议项T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方日本S危险生物剂防护用防护服d材料和接缝液体穿透穿透指数6S54321至少1材料和接噬菌体穿透6S54732103型4型防护服至少16型防护服建议项断裂强建议项撕破强建议项抗刺穿性建议项S胀破强建议项耐磨损性建议项S表面抗湿建议项接缝强建议项抗渗水建议项俄罗职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护服3类和4类)技术要耐磨损性不低于制造商标识的等人造革纺织面料断裂强不低于制造商标识的等低温耐屈挠破坏性不低于制造商标识的等撕破强不低于制造商标识的等耐屈挠破坏性不低于制造商标识的等中方法抗刺穿性不低于制造商标识的等渗透性不低于制造商标识的等接缝渗透性不低于制造商标识的等接缝液密性不低于制造商标识的等3型中附A喷射4型B法泼T表1国外部分国家地区医用防护服产品相关标准一览表续国家地区标准号和名主要项技术要试验方俄罗职业安全标准体系防喷雾和液态气溶胶形式的毒性化学品防护服3类和4类)技术要接缝强不低于制造商标识的等整衣液密性不低于制造商标识的等3型中附A喷射4型B法泼职业安全标准体系液态化学品防护服提供防护液态化学品的有效防护性能的学品防护服的性能要求6类和类)耐磨损性循环次数一次重复断裂强力一次重复撕破强力一次重复抗刺穿性能一次重复一次中重复渗透性能一次重复接缝液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面接缝强标识三次结果中的最低整衣液密性总渗透液体面积≤3倍标准样面注:本表需根据各国技术法规及标准的发布和修订及时更新a美国医用防护服分为一次性使用防护服和可重复性使用防护服可重复性使用防护服部分中另对靴子面罩、金属件固定绳拉链等小部件有不同技术要求。b欧盟防护服需满足1型6型中的一类或多类要求。根据防护服和医疗设备医用服装的服装制造商的技术指南的推荐3型4型6型防护服适用于医用场合。c液密性测试3型防护服的液密性测试选用喷射法4型防护服的液密性测试选用泼溅法6型防护服的液密性测试选用喷雾法。dS5中将防护服分为气密性防护服包括呼吸器内置呼吸器外置送气式阳压服送气式、PAPR式密闭服喷射液密型防护服泼溅液密型防护服颗粒防护服喷雾液密型防护服部分身体防护服防护附件。参考欧盟分类标志描述和应用情况本文件关注喷射液密型防护服3型泼溅液密型防护服4型喷雾液密型防护服6型。T参考文献纺织品织物撕破性能第3部分梯形试样撕破强力的测定纺织品织物拉伸性能第1部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法纺织品织物拉伸性能第1部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法纺织织抗渗水性测静水压试纺织品防水性能的检测和评价静水压纺织织物表面抗湿性测定沾水试纺织品防水性能的检测和评价沾水纺织品燃烧性能试验垂直纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测橡胶或塑料涂覆织物耐屈挠破坏性的测纺织品静电测试方纺织品静电性能的评定第3部分电荷织物透湿量测定方法透湿杯纺织品织物透湿性试验方法第1部分吸湿1纺织 织物及其制品的接缝拉伸性 第1部分条样法接缝强力测定医用输液输血注射器具检验方法第1部分化学分析方医用输液输血注射