医学影像人工智能发展趋势与挑战

摘要

本文介绍了医学影像人工智能的发展现状和趋势，提出医学影像人工智能将向产品多样化、垂直功能加深、模型多任务化、软硬件一体化、全栈式全流程平台化、诊疗一体化等方向发展，并通过结构化报告落地，通过互联网、云平台实现分级诊疗和优质医疗资源下沉。同时指出，医学影像人工智能在技术、产品、监管、落地、商业等环节依然存在许多瓶颈问题，需要上下游通力合作突破，但常态化、标准化和基础建设化的临床使用还是值得期待的。随着人工智能（artificialintelligence，AI）在医学影像领域研发的不断深入，越来越多的医学影像AI产品逐渐成熟并陆续进入临床验证阶段。目前，国内外已上市的医学影像AI产品按照其临床功能主要包括以下几类：一是使用AI技术改善成像质量、提升成像速度和图像重建等前处理的计算机软件；二是使用AI技术进行图像分割和测量分析等后处理的计算机软件；三是利用AI技术辅助临床决策（例如病灶检测、定位和良恶性判别）的计算机软件；四是使用AI技术优化临床流程的计算机软件。影像AI产品目前涉及肺结节、糖尿病视网膜病变、冠状动脉、脑肿瘤、脑卒中、骨龄、骨折、乳腺、肝脏、盆腔等几乎所有器官或疾病。2021年上半年已经有13家企业获得了15张国家药监局三类医疗器械注册证（下称“三类证”），有些企业获得了美国FDA的注册证和欧盟的CE认证，多数公司产品已有二类注册证。随着国家卫生健康委员会对智能化医疗机构、智能化医院认证的开展，相信未来智慧医院、智慧科室的概念会深入人心，实现智慧医院的全流程改造也应该是不远的愿景。医学影像AI正呈现多种良好的发展趋势。第一，向产品多样化发展。从产品分类上来看，从事影像诊断的占77%，搭建云平台的只有7%，其他病例诊断、放疗、手术辅助等占5%，大部分都集中在影像诊断大分类上，总体而言过于拥挤。从病种来看，主要集中在肺部、眼部、心血管、脑部等，在病种上泛化不够。从产品分类到病种都需要进一步向多样化发展，扩大覆盖面。第二，加深产品垂直功能深度。以肺结节为例，理想模型不仅要检出病灶，还要实现图像的分割、量化、定性、随访等信息，最后出具结构化报告。第三，单病种向多病种、多任务模型发展。临床影像检查是基于部位申请和实施的，一个部位包括多个器官，一个器官可发生多种疾病。AI模型只检测出单一器官里的某一种疾病是远远不够的。比如一个患者去做胸部CT，不可能只针对肺组织，还要包含心血管、纵隔、胸壁、横膈等，每个器官的各种疾病都能够检出才符合临床的需求。第四，软硬一体化是未来的发展趋势。AI算法与硬件融合，可以提升智能密度；而软件功能的有效释放则需要硬件系统架构支撑及人机交互，从而使得AI产品能有良好的使用界面和应用体验。第五，基于互联网+AI实现优质医疗资源下沉。大医院医师可以突破时间和空间限制，最大限度地发挥作用，提升基层诊疗水平，实现优质医疗资源下沉和分级诊疗。AI质控产品还可以做到图像质控、报告质控、诊断质控，从而推进国家医疗服务质量的同质化建设。第六，打造诊疗闭环。医疗不是单纯的诊断，从导诊、问诊、诊断、检查、治疗的完整过程，整个闭环都需要AI的参与。合理设计AI产品的全流程、全链条、全栈式的深度解决方案也是未来发展的一大需求和挑战。第七，整体或者平台化解决方案。由于科室和医院层面使用的AI来源复杂，各个产品都有相对独立的界面，互相切换过程繁琐，不符合临床使用习惯和流程。整合AI产品入口，覆盖科室全平台，对于提升工作效率，保证工作质量都很有必要。第八，AI信息与结构化报告的整合。倘若能够把医师的诊断价值和AI的产品价值通过结构化报告进行一体化整合，形成创新的精准医疗服务项目，将会得到医师和患者的青睐，既是未来AI公司的工作方向，也可能成为商业落地的形式之一。第九，医学影像AI产品逐渐贴近医师想要的临床场景和工作习惯，医师和患者正越来越以积极的态度接受和使用AI，各个公司在商业环节正积极探寻落地方式，地方政府也进行了有效的落地探索。现阶段诊断性产品是医学影像AI模型的主流，如针对肺结节和冠状动脉疾病等一些真正解决临床问题的AI产品，已经在一线常规工作中广泛使用。以肺结节为例，2017年上海长征医院放射科一线医师使用肺结节AI模型的月点击率为50%左右，2018年为60%~70%。疫情期间虽处于停滞状态，但在2020年3月份恢复工作后，其使用率快速恢复到80%以上。由此可见，好产品一定会得到临床的正向反馈。尽管医学影像AI的发展整体是健康的，但依然存在许多挑战和瓶颈问题需要克服。第一，技术方面，需要算法、算力和系统架构的真正革新和突破，才能使目前AI模型的效果得到本质的提升；第二，产品方面，需要更丰富的AI品种和功能的突破，需要基于检查部位的多任务模型，需要基于临床工作流的全流程方案和真正解决影像科医师痛点的产品出现；第三，商业方面，虽然已经有三类注册证陆续发放，但需要完整的AI产品形态，需要各方接受的商业形式和定价系统，需要明晰付费主体；第四，安全方面，需要明确数据所有权和使用权，进一步健全数据安全性和规范化使用法律法规，需要建立健全AI产品使用的伦理规范，需要医疗主体明确AI的使用目的、路径和规范；第五，监管方面，由于整个医疗流程中都有AI的介入，而不同环节的产品风险度不同，监管层级也应该有差别，需要更明晰的AI产品分类、分级，并配以不同级别的监管措施；第六，产品评价方面，目前针对AI产品的临床试验多是各个公司自己设计展开的，由于认识、设计和技术水平的差异，方案异质性很大，结果可信度差距也很大，因此需要建立用于AI产品的临床验证和评价规范，帮助相关企业尽快完成好产品的验证，让更多的符合临床场景的产品获批三类注册证，造福患者；第七，临床准入方面，需要明确AI的临床使用形态，需要明确其安全性和可靠性，需要建立临床质控和评价体系，构建基于科室或医院层面的AI生态应用体系。放眼未来，相信在相当长的一段时间内，医学影像行业会因为AI技术的不断成熟而爆发出惊人的改变。这些改变会发生在医学影像的各个工作环节，包括患者检