ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001程序文件全套+目录

XX-QP-XX20X/A0第产品种类确认程序编制：审核：批准：生效日期：202X年03月01日分发部门：□营销中心(MS)□采购部(PU)□财务部(FN)□研发中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生产部(MD)□品质部(QA)□计划部(PMC)□仓储部(WH)202X年03月01日发布202X年03月01日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A08新版初次制订202X-03-01目的本程序旨在确定公司产品符合标准范围内的产品种类等级，产的等级基于成品销售给消费者时所带来的风险。2适用范围适用于本公司所有产品均适用。定义第一类产品：有特殊法律和卫生要求的产品，和或在正常使用时如果发生问题，可能会造成重大伤害或死亡的产品；3.2第二类产品：有物殊法律要求的产品，和或在正常使用时如果发生问题可能会造成重大伤害或死亡的产品；3.3第三类产品：有产品特有法律要求的产品，和或在正常使用时如果发生问题可能会造成轻微伤害的产品；3.4第四类产品：低风险、没有产品特有的法律要求的产品。4.操作流程：根据下图从头开始按顺序回答问题，直到遇到“是”为止，遇到的第一个“是”将确定产品类别：4.1产品是否是药品、医疗设备、化妆品或是作用上具有侵害性？答：否；4.2产品是否存在能导致重大伤害和危害的潜在污染？其中包括生物的、化学的、物料的？答：本公司生产的电子烟产品在预期应用时，如果ROHS没有得到有效控制，将产生化学危害违犯ROHS指令对环境赞成污染。4.3该产品是否需要在标签、包装或说明书上注明风险或安全警示？答：否；4.4在预期应用时，产品是否与皮肤接触？答：否；4.5产品是否需要标注其详细的配料或成份？答：否；4.6在预期应用时，如果失效，产品能否造成死亡或重大伤害？答：否。产品是否是药品、医疗设备、化妆品，或是作用上具有侵害性？产品是否是药品、医疗设备、化妆品，或是作用上具有侵害性？在预期应用时，产品是会否与皮肤接触？在预期应用时，如果失效，产品能否造成死亡或重大伤害？第一类产品否否该产品是否需要在标签、馐或说明书上注明风险或安全警示语？是否存在能导致重大伤害和危害的潜在污染？否否第一类产品第二类产品第二类产品否生物的生物的生物的否否产品是否需要标注其详细的配料或成份是否否第二类产品是第二类产品HACCP验证控制程序编制：审核：批准：生效日期：202X年03月01日分发部门：□营销中心(MS)□采购部(PU)□财务部(FN)□研发中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生产部(MD)□品质部(QA)□计划部(PMC)□仓储部(WH)2021年03月01日发布202X年03月01日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A05新版初次制订2021-03-011、目的证明HACCP体系足以控制产品本身和加工过程中出现的安全危害，HACCP体系所规定的控制措施能被有效实施，整个HACCP体系在按规定有效运转。2、范围适用于本公司的HACCP计划的确认、CCP的验证、HACCP体系的验证、执法机构或其他第三方的验证。3、职责HACCP小组负责HACCP计划的确认、CCP的验证、HACCP体系的验证。4、相关/支持文件监视和测量控制程序5、工作程序5.1HACCP计划的确认5.1.1术语1）确认：通过收集、评估科学的、技术的信息资料，以评价HACCP计划的适宜性和有效性。2）适宜性：规定的程序在实际加工过程中有没有可操作性，即客观上能否实施。3）有效性：按程序实施后，能否真正起到预期的作用或效果。5.1.2确认的方法1）结合基本的科学原理；2）应用科学的数据；3）依靠专家；4）进行生产观察、检测和试验。5.1.3确认的执行者为HACCP小组的成员。5.1.4确认的内容对HACCP计划的各个组成部分的基本原理，由危害分析CCP验证方法作科学及技术上的回顾和评价。5.1.5确认的时机和频率首次确认再次确认：当发生下述情况时，应再次确认1）原料的改变；2）产品或加工工艺的改变；3）复查时发现数据不符或相反；4）重复出现同样的偏差；5）有关危害或控制措施的新信息；6）生产中观察到异常情况；7）出现新的销售或消费方式。5.1.6由负责验证的人员填写《HACCP管理体系评审确认表》。5.2CCP的验证5.2.1验证的内容包括：1）监控设备的校准；2）校准记录的复查；3）针对性的取样和检测；4）CCP记录（监控、纠正记录）的复查。5.2.2监控设备的校准品质部负责将本公司的监控设备填写于《仪器清单》。校准频率温度计、时钟、压力表等按照有关法规确定校准频率。由品质部负责按《仪器清单》确定的周期，将监控设备送交法定计量部门校准。如果法定计量部门无校准标准，则自行制定校准依据。当发现校准设备不符合要求时，品质部应对上次校准后的检验数据进行评估，并对受影响的产品采取适当的措施。处理结果记录于《纠正措施实施报告》。品质部将校准情况记录于《校准记录表》。内容包括：日期、校准方法、结果等。5.2.3校准记录的复查HACCP组长每年一次复核校准记录，检查校准日期是否符合规定的频率，校准方法是否正确，校准结果的判定是否准确，发现不合格设备后的处理方法是否适当。5.2.4针对性的取样和检测原料验收作为CCP时，品质部定期取样送国家认可的实验室检测，并保留检测报告。关键限值设定在设备操作中，定期抽查产品，以验证关键限值的适宜性。5.2.5CCP记录的审查审查频率：每季度至少一次。由HACCP组长负责实施。审查对象：CCP的监控记录和纠偏记录。审查内容：证明CCP符合关键限值，纠偏行动及时有效，产品安全得到有效保证。5.3HACCP验证、HACCP体系的验证5.3.1HACCP验证：每年至少验证1次，HACCP计划有效。5.3.2审核：参见内部审核控制程序的要求。5.3.3