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CAPA学习资料CA：纠正措施CorrectiveActionPA：预防措施PreventiveAction1目录质量的定义纠正，纠正措施和预防措施8D报告PDCA21.0关于质量质量的内容十分丰富，随着社会经济和科学技术的发展，也在不断充实、完善和深化，同样，人们对质量概念的认识也经历了一个不断发展和深化的历史过程。31.1朱兰对质量的要求美国著名的质量管理专家朱兰（1904-2008）博士从顾客的角度出发，提出了产品质量的定义：质量是一种合用性，而所谓‘合用性（Fitnessforuse）'是指使产品在使用期间能满足使用者的需求。是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的“产品特性”；质量意味着无缺陷，也就是说没有造成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。朱兰三部曲：质量策划，质量控制，质量改进41.2戴明对质量的要求（一）戴明（1900-1993）的质量管理方法，主要体现在《领导职责的十四条》

第一条要有一个改善产品和服务的长期目标，而不是只顾眼前利益的短期观点。为此，要投入和挖掘各种资源。第二条要有一个新的管理思想，不允许出现交货延迟或差错和有缺陷的产品。第三条要有一个从一开始就把质量造进产品中的办法，而不要依靠检验去保证产品质量。第四条要有一个最小成本的全面考虑。在原材料、标准件和零部件的采购上不要只以价格高低来决定对象。第五条要有一个识别体系和非体系原因的措施。85%的质量问题和浪费现象是由于体系的原因，15%的是由于岗位上的原因。第六条要有一个更全面、更有效的岗位培训。不只是培训现场操作者怎样干，还要告诉他们为什么要这样干。第七条要有一个新的领导方式，不只是管，更重要的是帮，领导自己也要有个新风格。51.3戴明对质量的要求（二）第八条要在组织内有一个新风气。消除员工不敢提问题、提建议的恐惧心理。第九条要在部门间有一个协作的态度。帮助从事研制开发、销售的人员多了解制造部门的问题。

第十条要有一个激励、教导员工提高质量和生产率的好办法。不能只对他们喊口号、下指针。第十一条要有一个随时检查工时定额和工作标准有效性的程序，并且要看它们是真正帮助员工干好工作，还是妨碍员工提高劳动生产率。第十二条要把重大的责任从数量上转到质量上，要使员工都能感到他们的技艺和本领受到尊重。第十三条要有一个强而有效的教育培训计划，以使员工能够跟上原材料、产品设计、加工工艺和机器设备的变化。

第十四条要在领导层内建立一种结构，推动全体员工都来参加经营管理的改革。61.4克劳斯比对质量的要求美国质量管理专家克劳士（1926-2001）比被誉为“最伟大的管理思想家”、“零缺陷之父”、“世界质量先生”，他的质量管理四项基本原则是：1.质量定义：“产品符合规定要求的程度”2.质量系统：产生质量的系统是预防，不是检验。3.必须是零缺陷（ZeroDefects），而不是“差不多就好”（Closeenoughisgoodenough）。4.质量的衡量：质量是用不符合要求的代价（PriceofNonconformance,PONC）来衡量的，而不是用指数。1979年《质量免费》，1984年《质量无泪》71.8费根堡姆对质量的要求费根堡姆（1920-）美国通用电气公司质量总经理，因为1983年出版《全面质量管理：工程和管理》中提出全面质量管理而出名全面质量管理（TQM）强调必须体现如下两个思想．预防为主、不断改进的思想。为顾客服务的思想。全过程的质量管理就意味着全面质量管理要“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要”。定义：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。81.6ISO9000对质量定义ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9001是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。对于质量的定义客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度92.0纠正，纠正措施，预防措施的定义纠正：为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不良情况的原因所采取的措施102.1纠正，纠正措施，预防措施的区别类别纠正纠正措施预防措施针对性已经发生的不合格的产品或事件已经发生的不合格发生的原因，追本溯源，“打破沙锅问到底”潜在的，可能发生的不合格时效性需要立刻采取措施时间可以适当延长，需要跟踪验证。必要时，修订程序文件/作业指导书时间最长，可以是长期工作。必然涉及到调整工艺/程序，修改流程/工艺参数等目的性仅针对不合格的处置方法防止已经出现的不合格，再次发生防止尚未发生的不合格产生效果仅处理不合格，无法阻止不合格再次发生解决问题的根源，可以有效防止不合格再发生可以有效预防尚未发生的不合格发生触发点如发生不合格，需要立刻执行问题已经发生，对产品性能（爆破，拉伸等）、企业声誉（客诉等）、安全（人身，设备，和最终产品等）等有影响根据已经发生的不合格，评审其它类型、尚未发生类似不合格的产品，是否存在潜在可能方法不同挑选，返工，返修，报废5WHY，5M1E,FMEA,PDCA，5W2H（What,Who,When,Where,Why,How,

Howmuch）等11现象描述：小明中午出去陪客户吃了海鲜大餐，客户很满意，立刻下了订单。下午回来了后，小明一直感觉不对劲，后来还是拉肚子了😫。纠正：上个厕所先，再嗑药吧！纠正措施：为什么拉肚子？最后通过检查，验证，发现是海鲜过敏引起的。于是中午吃的海鲜被列入了黑名单予以明确→作业指导书中。预防措施：吃过的这些海鲜会过敏，没有吃过的呢？列出可能会吃的海鲜的清单进行策划（P），查验（D），确认是否过敏（C），根据结果确定哪些不能吃，其余未列的海鲜，留待以后再次策划改善（A）12现象描述：客户反馈，发给他们的胶管，其中有一根有胶芯残留！纠正：马上致歉，备货补发。同时，请客户确认客户端库存品是否有同样的问题，如果是批量型的问题，需要返回返工；个案的话，退回/取回返工，补货纠正措施：为什么会有胶芯残留？胶芯断（为什么）？使用时间长，老化（为什么）？未做要求，或有要求，未控制（为什么）？需要更新脱胶芯的作业指导书，做出明确要求，写明什么样的状态是可疑状态，需要再次确认等；列出胶芯清单，注明使用寿命，定期更换；预防措施：未发生此类不合格的产品，是否会存在同样的问题？如果经过讨论或验证，确定同样存在隐患，需要就该问题，制定解决措施，并形成文件，相关人员按此文件执行133.08D报告8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8DProblemSolvingReport)是福特公司处理问题的一种方法，亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同时对于统计制程管制与实际的品质提升架起了一座桥梁。8D是解决问题的8条基本准则或称8个工作步骤，后来在实际应用福特改良成9个步骤(改良后叫做Global8DReport，即G8D):D0:征召紧急反应措施：确定问题大小，是否需要用8D来解决D1:小组成立：必须有一个指导和小组长，成员资格具备工艺、技术及产品的相关知识D2:问题说明：描述不良现象D3:实施并验证临时措施：即纠正D4:确定并验证根本原因：使用5WHY，5M1E等方法查明根本原因D5:选择和验证永久纠正措施：每一条原因都要有纠正措施，措施需要验证。D6:实施永久纠正措施：经过验证的纠正措施，落实下去，如形成文件等，并对相关人员培训，形成记录。D7:预防再发生：预防措施，对其它产品进行PDCA/FMEA分析，并执行。D8:小组祝贺：总结经验，为了以后再次进行指明方向，并确定以后怎么做。必要时，表扬、奖励等。143.18D报告模版154.0关于PDCA由美国质量管理专家戴明博士首先提出，所以又称为“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。164.1PDCA的含义PDCA的含义如下：P（Plan）--计划，策划。根据任务的目标和要求，制定科学的计划；D（Do)--执行，实施计划；C（Check)--检查，检查计划实施的结果与目标是否一致；A（Action)—措施，反馈，处理，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题，以及产生的新问题，放到下一个PDCA循环里。174.1.1PDCA新解PDCA新解：P(Planning)--计划职能，包括三小部分:目标(goal)、实施计划(plan)、收支预算(budget)。D(design)--设计方案和布局。C(4C)--4C管理:Check(检查)、Communicate(沟通)、Clean(清理)、Control(控制)。A(2A)--Action(执行，对总结检查的结果进行处理)、Aim(按照目标要求行事，如改善、提高)。184.2PDCA模型194.3PDCA的4个阶段，8个步骤204.4PDCA的特征（一）阶梯式上升

PDCA循环不是停留在一个水平上的原地踏步的循环，而是在不断解决问题的过程中，水平逐步上升的过程。如下图所示：214.5PDCA的特征（二）大环套小环，小环保大环，相互促进，推动大循环224.6王婆的PDCA（一）

王婆是同事小王的奶奶，70多了，但身板硬朗，和小王一样，闲不住，有空时爱哼点小曲，琢磨点事，旧社会出身大户人家，念过私塾，算起帐来比俺都清楚。自打来到小王身边，就说什么也要天天给这个宝贝孙子打点一日三餐。

这天，小王上班前告诉奶奶说想吃红烧肉，小王一走，王婆就在厨房里开是翻腾起来，原来是在看这顿红烧肉的配料够不够，发现酱油和生姜快没了，油还够用，肉当然是新鲜的好，于是心里想好了，上菜场采购，油够用，不用买了，酱油、生姜、新鲜的肉三样东西是必不可少的。（Plan：看那些问题需要改进，逐项列出来，找出需要改进和解决的问题）（必要时，成立策划小组，主导者为组长，其余人为组员，编写策划书）

带了钱，提上菜篮子，一路小调来到菜市场。和菜贩子讨价还价，买到了生姜和鲜肉，毕竟老了，记性有些问题，忘记了酱油。

（Do：按既定计划展开行动）

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离开菜场，王婆去附近的小饭馆吃早茶，趁服务员上菜的空隙，王婆开始琢磨了：买肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其他的东西，突然发现没有酱油。（Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标是否吻合）

匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油。回到家里，再想想今天的采购行动，得出结论：为了避免忘记，下次将要买的东西写在纸上带着；

（标准化）从东边数第二个肉贩的肉贵一毛钱，但新鲜，下次买肉先去看他的；（结论）小店的酱油看起来没有超市的好，下次让孙子小王到超市去买；（遗留问题，下次解决）（继续Action，为下一次的PDCA提供资料）

不琢磨了，差不多该做饭了。4.6王婆的PDCA（二）24《质量无泪》有质量麻烦的公司的解剖表（一）序号特征我们一向如此部分符合事实我们不是那样1我们的产品和/或服务经