昭平县昭平镇陈辉诊所

昭平县昭平镇陈辉诊所行政处罚信息摘要行政处罚决定书文号昭市监处罚〔2023〕174号行政处罚当事人基本情况个人姓名（名称）/注册号/单位名称昭平县昭平镇陈辉诊所注册号92451121MA5LB9RL3N法定代表人（负责人）姓名陈辉违法行为类型经营超过有效期限医疗器械行政处罚内容1、没收上述超过有效期限的医疗器械。2、罚款人民币10000元（大写：壹万元）。作出行政处罚决定机关名称昭平县市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月21日昭平县市场监督管理局行政处罚决定书昭市监处罚〔2023〕174号当事人:昭平县昭平镇陈辉诊所主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92451121MA5LB9RL3N经营者：陈辉身份证号码：*******联系电话：*******经营地址：广西壮族自治区贺州市昭平县昭平镇东宁北路12号经营范围：门诊部（所）诊疗服务2023年9月25日，本局执法人员对当事人位于广西壮族自治区贺州市昭平县昭平镇东宁北路12号的经营场所进行监督检查，执法人员在当事人注射室操作台左侧的置物架发现过期医疗器械（医用一次性帽子），该医疗器械已开封使用。执法人员向当事人现场送达《实施行政强制措施决定书》（昭市监强制〔2023〕9-25-1-1号），对上述医疗器械依法扣押，当事人负责人陈辉现场对上述文书进行确认并签收。因当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的规定，2023年9月25日经本局部门负责人批准对当事人立案调查。2023年11月14日，执法人员对委托代理人雷金莲进行调查询问。当事人在调查中提供了上述医疗器械的购进凭证、备案凭证、生产商及供货商的资质证照等材料。经查明，当事人是一家小型诊所，持有有效的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》。主要对诊所周边的居民提供基本的医疗服务。当事人于2021年1月26日，从淘宝网站上的“启辰保健用品专营店”处（该店营业执照注册登记名称为“池州市启辰医疗器械销售有限公司”），以49.8元的价格购进“中益®一次性使用帽子”10袋（10只*10袋，共100只）。该产品外包装标识“中益®一次性使用帽子，许可证编号：赣食药监械生产许20160130号，注册证编号：赣械注准20182640061，产品技术要求：赣械注准20182640061，生产批号20210106，生产日期2021年01月06日，失效日期2023年01月05日，南昌益民医用卫生材料有限公司”。之后当事人将上述医疗器械存放于诊所注射室内，作为疫情防控期间诊所内医务人员的疫情防护用品。由于当事人未设置失效医疗器械存放区，未定期检查记录诊所内的所有医疗器械，上述医疗器械因当事人管理上的疏忽，在过期后仍然存贮在使用区域。2023年9月25日，本局执法人员检查时止，上述“中益®一次性使用帽子”已经使用了16只，剩余84只（其中8袋未开封，1袋已开封使用剩余4只）超过有效期，被本局依法扣押。另查明，上述被扣押的“中益®一次性使用帽子”在“国家药品监督管理局-数据查询-境内医疗器械（注册历史查询）”系统中显示，管理类别为“第二类”。综上，由于上述医疗器械属于诊所内医务人员使用物品，未对外销售，本局认为本案货值金额应以当事人购进价格计算，为49.8/100×84≈41.83元，当事人无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：当事人《营业执照》复印件1份,《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格合法性、真实性；当事人经营者陈辉身份证复印件1份，其委托代理人雷金莲身份证复印件1份，《授权委托书》1份，证明雷金莲获得授权委托的事实；2023年9月25日，执法人员制作的《现场笔录》3页/1份，证明现场检查情况；2023年9月25日，执法人员送达当事人的《实施行政强制措施决定书》（昭市监强制〔2023〕9-25-1-1号）1份。2023年10月20日，执法人员送达当事人的《延长行政强制措施期限决定书》（昭市监延强〔2023〕10-20-1-2号）1份，证明执法人员对上述医疗器械依法实施行政强制措施；当事人提供的上述医疗器械的生产商“江西中赣医疗器械有限公司”的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件各1份，上述医疗器械的销售商“池州市启辰医疗器械销售有限公司”的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人购进医疗器械的合法来源；当事人提供的购进上述医疗器械的淘宝网交易信息截图2页/1份，证明当事人购进医疗器械的合法来源；2023年11月14日，执法人员制作的《证据提取单》5页/1份，证明当事人经营场所内存放过期医疗器械的事实；2023年11月14日，执法人员询问调查当事人委托代理人雷金莲的《询问笔录》5页/1份，证明当事人在经营场所存储过期医疗器械的事实；国家药品监督管理局数据查询系统截图，证明上述医疗器械的所属类型。以上证据具有关联性，能相互佐证。本局执法人员于2023年12月11日向当事人送达了《行政处罚告知书》（昭市监罚告〔2023〕12-11-1-3号），将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人有陈述、申辩和听证的权利书面告知当事人。当事人在法定期限提出陈述申辩意见，主要意见为：1、当事人认识到错误，诚恳接受处罚，2、当事人因疏忽大意导致违法行为发生，无违法故意；3、当事人系首次违法；3、当事人积极整改。当事人由此提出减轻处罚的请求。对于当事人提出的申辩理由，经本局复核，情况属实，予以采信。当事人作为一家医疗机构，是医疗器械的使用单位，负有对经营场所内医疗器械定期检查记录，及时下架处理过期医疗器械的义务。同时，医疗器械的存贮也是医疗器械使用的重要环节，关系着医疗器械的使用安全。当事人在本案中因疏忽未严格履行上述义务，产生了使用过期医疗器械的安全隐患。本局认为当事人的上述情况，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，构成使用过期医疗器械的违法行为。本局认为，对于当事人的违法行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人停止使用过期医疗器械，并给予没收上述超过有效期限医疗器械、罚款2万元以上5万元以下的处罚。在本案调查过程中，本局未发现当事人使用上述医疗器械的不良反应，亦未收到相关投诉举报，且涉案的医疗器械数量较少，金额较小，因此本局认为当事人违法行为轻微，社会危害性较小。其次，当事人在本案中积极配合执法人员进行调查取证，如实交代违法事实，主动提供证据材料。上述违法情节符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修改版）》第十三条规定，故当事人具有从轻处罚的情节。同时，上述医疗器械为第二类医疗器械，且货值金额不足伍仟，符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修改版）》第九十六条第二项。综合考虑当事人的违法危害程度、违法情节以及陈述申辩理由，经本局负责人集体讨论，决定对于当事人使用过期医疗器械的违法行为，给予减轻处罚。综上，当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，经本局负责人集体讨论，决定对当事人作出如下处罚：1、没收上述超过有效期限的医疗器械。2、罚款人民币10000元（大写：壹万元）。当事人应在自接本处罚决定书之日起十五日内到广西昭平农村商业银行股份有限公司（户名：昭平县市场监督管理局，账号：4*******6）缴交罚款，逾期不缴交罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加