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文档简介

第页共页药品质量监督管理制度模版第一章总则第一条为规范药品质量监督管理工作，提升药品质量监督管理效能，保障公众用药安全，根据相关法律法规制定本制度。第二条本制度适用于负责药品质量监督管理工作的相关部门。第三条药品质量监督管理应本着公正、科学、严肃、便民的原则，加强对药品生产、流通、使用环节的监督和管理，保障公众用药安全。第四条药品质量监督管理应依法开展，并加强与其他相关部门的合作和协调，形成合力。第二章监督职责第五条负责药品生产企业的资质认定、药品生产许可证的发放，及时更新相关资质信息。第六条负责药品流通企业的资质认定、药品经营许可证的发放，及时更新相关资质信息。第七条负责药品使用环节的监督和管理，及时核查药品使用单位的相关信息。第八条对药品生产企业、流通企业和使用单位的药品生产、存储、运输、销售、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处置，并追究相关责任。第九条对涉嫌药品质量问题的企业或个人进行调查取证，核实情况后依法处理。第三章重点任务第十条重点监督和管理国家基本药物、重点监管药品和特殊管理药品的生产、流通和使用环节。第十一条落实药品质量安全主体责任，加强对药品质量控制的监督和管理。第十二条加强对药品生产流通环节的质量标准、质量控制措施和质量管理体系的监督检查。第十三条推进药品质量标准的制定和修订工作，并及时更新。第十四条建立健全药品质量追溯体系，推进药品追溯工作的开展。第十五条加强药品生产企业、流通企业和使用单位对相关质量管理人员的培训和考核工作。第十六条组织开展对相关药品的风险评估和安全监测工作，及时发布预警信息。第四章监督措施第十七条药品质量监督管理可以采取以下措施：（一）实施定期检查和不定期检查，对药品生产企业、流通企业和使用单位进行抽查。（二）组织抽检，对药品进行质量检验，发现问题及时处理。（三）督促药品生产企业、流通企业和使用单位建立健全质量管理体系。（四）监督药品生产企业、流通企业和使用单位加强对药品质量安全的自查工作。（五）建立药品不良反应监测系统，及时了解、收集、分析药品不良反应信息。（六）使用现代信息技术手段，加强药品质量监测工作。（七）建立公众举报投诉渠道，接受药品质量问题的举报投诉。第五章处罚措施第十八条药品质量监督管理可以采取以下处罚措施：（一）责令停产停业，整顿至合格后方可恢复生产、流通和使用。（二）没收违法所得，罚款并公开通报。（三）吊销药品生产许可证、药品经营许可证。（四）对责任人员曝光，并追究相关法律责任。（五）其他依法规定的处罚措施。第十九条对于危害公众用药安全的违法行为，应及时移交公安机关等相关部门依法处理。第六章其他事项第二十条药品质量监督管理部门应及时向上级报告相关工作进展和问题。第二十一条药品质量监督管理部门应加强对内部人员的纪律教育和培训。第二十二条相关工作

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