关于印发《湖南省2024年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知

关于印发《湖南省2024年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》的通知汇报人：2024-01-30目录工作方案背景与意义排查治理范围及对象组织实施与责任落实风险隐患识别评估与处置措施监督检查与整改落实总结经验教训并展望未来01工作方案背景与意义行业快速增长近年来，湖南省医疗器械行业保持快速增长态势，产业规模持续扩大。技术创新活跃随着科技进步和研发投入增加，医疗器械领域技术创新日益活跃，新产品不断涌现。监管要求提高国家对医疗器械行业的监管要求越来越严格，企业需要不断提升自身质量管理水平。医疗器械行业现状及发展趋势030201部分医疗器械企业存在产品质量不稳定、不合格率较高等问题，严重影响患者安全。产品质量不稳定生产过程不规范售后服务不到位一些企业在生产过程中存在操作不规范、环境不洁净等问题，导致产品存在潜在风险。部分医疗器械企业售后服务不到位，无法及时有效处理用户投诉和问题。030201质量安全风险隐患问题分析医疗器械质量安全直接关系到公众健康和生命安全，排查治理工作刻不容缓。保障公众健康通过排查治理工作，可以推动医疗器械行业规范有序发展，提升产业整体竞争力。促进产业健康发展开展排查治理工作是履行政府监管职责、维护市场秩序的重要举措。履行监管职责排查治理工作重要性和紧迫性通过开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，全面提升湖南省医疗器械行业质量安全水平。包括全面排查风险隐患、严厉打击违法违规行为、加强监督抽检和风险评估、完善监管机制等。总体目标与任务主要任务总体目标02排查治理范围及对象医疗器械种类包括但不限于诊断试剂、医疗设备、高值耗材、植入物、体外诊断试剂等。领域覆盖医疗器械的生产、经营、使用等全链条，特别关注医院、诊所、第三方检测机构等重点领域。涉及医疗器械种类与领域生产企业对医疗器械生产企业的质量管理体系、生产工艺、原材料采购等进行全面排查。经营企业对医疗器械经营企业的经营范围、仓储条件、销售渠道等进行严格监管。使用单位对医疗机构等使用单位的医疗器械采购、验收、使用、维护等环节进行细致检查。生产企业、经营企业、使用单位等各环节如植入性医疗器械、大型医疗设备等，这些产品直接关系到患者的生命安全和身体健康。高风险产品针对以往监管中发现的问题较多、风险较高的地区或领域进行重点排查。问题多发区域重点关注高风险产品和问题多发区域建立多部门联合监管机制，实现信息共享、协同作战。加强与卫生、药监等相关部门的沟通协作，形成监管合力。建立健全医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的长效机制。跨部门协作机制建立03组织实施与责任落实明确各级监管部门的职责和任务，建立工作协调机制，确保排查治理工作的有序进行。加强部门间的信息沟通与共享，形成监管合力，提高监管效能。定期开展联合执法行动，对医疗器械生产、经营、使用等各环节进行全面检查，严厉打击违法违规行为。政府部门职责划分及协调配合对医疗器械经营企业进行监督检查，要求其严格执行进货查验、销售记录等制度，防止不合格产品流入市场。强化医疗器械使用单位的监管，指导其建立规范的使用管理制度，提高医疗器械使用安全水平。督促医疗器械生产企业严格落实质量安全主体责任，建立完善的质量管理体系，确保产品质量安全。企业主体责任明确与履行情况监督检查鼓励和支持医疗器械行业协会积极参与排查治理工作，发挥其桥梁纽带作用。引导行业协会加强行业自律，制定并落实行业规范，推动行业健康发展。支持行业协会开展培训、交流等活动，提高医疗器械行业从业人员的素质和能力。行业协会自律作用发挥畅通投诉举报渠道，鼓励社会各界积极参与医疗器械质量安全监督。加强舆论监督，及时曝光医疗器械质量安全问题和违法违规行为。建立完善的社会监督机制，形成全社会共同参与医疗器械质量安全治理的良好氛围。社会监督渠道拓展04风险隐患识别评估与处置措施风险隐患识别方法和技术应用采用定期自查、专项检查、飞行检查等多种方式，全面排查医疗器械生产、经营、使用各环节存在的风险隐患。应用信息化手段，建立医疗器械质量安全风险隐患数据库，实现信息共享和动态更新。引入第三方机构开展风险评估和隐患排查，提高风险识别的专业性和准确性。03根据风险评估结果，对医疗器械进行分类管理，明确监管重点和措施。01建立包括医疗器械安全性、有效性、经济性和社会影响等多方面的风险评估指标体系。02确定各项指标的权重和评分标准，形成科学、客观、可量化的风险评估模型。风险评估指标体系构建010203针对不同类型的风险隐患，制定具体的分类处置策略，包括整改、召回、销毁、暂停生产销售等措施。建立实施效果评估机制，对分类处置策略的执行情况进行跟踪监督和评估。根据评估结果及时调整和完善处置策略，确保风险隐患得到有效控制。分类处置策略制定及实施效果评估应急预案完善01制定医疗器械质量安全应急预案，明确应急处置流程、责任分工和保障措施。02加强应急演练和培训，提高应急处置能力和水平。03及时总结应急处置经验教训，完善应急预案内容，确保在突发事件发生时能够迅速响应并有效处置。05监督检查与整改落实制定专项检查计划明确检查目标、范围、时间和人员安排，确保检查工作的有序进行。突出重点领域和环节针对医疗器械生产、经营、使用等重点领域和关键环节，加大检查力度，切实防范风险隐患。强化跨部门协作加强与相关部门的沟通协调，形成合力，共同推进专项检查工作的深入开展。专项检查活动安排部署建立监管档案对监管对象建立监管档案，记录监管过程、发现的问题及处理情况等，为后续监管工作提供依据。加强信息沟通与共享加强与上下级监管部门及其他相关部门的信息沟通与共享，及时掌握监管动态，提高监管效能。定期检查制度落实情况对医疗器械生产、经营、使用等单位的日常监管制度执行情况进行定期检查，确保各项制度得到有效执行。日常监管制度执行情况回顾明确整改要求针对检查中发现的问题，向相关单位下达整改通知书，明确整改要求、时限和责任人。跟踪整改过程对整改过程进行跟踪监督，确保整改措施得到有效落实，问题得到切实解决。验证整改效果在整改完成后，组织对整改情况进行验证，确保整改效果符合预期要求。问题整改跟踪验证对监督检查和整改落实工作进行总结，提炼经验教训，为后续工作提供借鉴。总结经验教训针对发现的问题和漏洞，及时完善相关监管制度，提高监管的针对性和有效性。完善监管制度将医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作纳入日常监管工作中，建立长效机制，实现常态化、规范化管理。建立长效机制持续改进机制建立06总结经验教训并展望未来本次排查治理成果总结通过本次排查治理，监管部门进一步掌握了医疗器械质量安全风险隐患情况，提升了监管能力和水平，为后续监管工作提供了有力支撑。提升了监管能力和水平通过本次排查治理，及时发现并整改了一批医疗器械质量安全风险隐患，有效提升了医疗器械质量安全水平。提高了医疗器械质量安全水平通过加强监管和执法力度，进一步压实了医疗器械生产、经营企业的主体责任，促使其自觉遵守法律法规和标准规范。强化了企业主体责任123仍有部分企业存在质量管理体系不健全、生产过程控制不严格等问题，导致医疗器械质量安全风险隐患难以彻底消除。部分企业主体责任落实不到位基层监管部门面临人员少、任务重、压力大等困难，难以对医疗器械生产、经营企业实施全面有效的监管。监管资源和力量不足当前医疗器械监管信息化程度不高，难以实现对医疗器械全生命周期的精准监管和风险预警。信息化监管水平有待提高存在问题和挑战分析监管法规和标准体系将不断完善为适应医疗器械产业的快速发展，国家将不断完善医疗器械监管法规和标准体系，提高监管的科学性和有效性。信息化监管将成为重要手段未来医疗器械监管将更加注重运用信息化手段，实现对医疗器械全生命周期的精准监管和风险预警，提高监管效率和水平。医疗器械产业将持续快速发展随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的日益增长，医疗器械产业将迎来更加广阔的发展空间。未来发展趋势预测加强企业主体责任落实通过加强法律法规宣传和培训，引导企业自觉遵守医疗器械质量安全法律法规和标准规范，建立健全质量管理体系，严格生产过程控制，确保医疗器械质量安