美国临床内分泌医师学会《动态血糖监测技术专家共识》解读(最全版)

美国临床内分泌医师学会《动态血糖监测技术专家共识》解读（最全版）AACE：AmericanAssociationofClinicalEndocrinologists(美国临床内分泌医师学会)；CGM：continuousglucosemonitoring(动态血糖监测)；SMBG：self－monitoringofbloodglucose(自我血糖监测)血糖监测是评估糖代谢紊乱及治疗效果的必要手段。由于人体血糖呈连续性变化的特点，常规的点时血糖无法全面反映全天血糖的波动变化，因此实现血糖的连续监测一直是广大临床工作者的梦想。早在1967年Updike和Hicks首次使用动物模型进行了连续血糖监测的尝试[\t"/CN115791201103/_blank"1]。其后，动态血糖监测(CGM)技术日益成熟，并完成由试验监测手段到临床监测工具的成功转型，1999年美国食品和药品管理局(FDA)批准首台回顾性CGM系统在美国上市使用。至2010年6月，已有4款具有实时功能的CGM系统在美国上市。因此，目前在临床上使用的CGM技术可分为回顾性CGM系统和实时CGM系统两种。为定位不同种类CGM技术的临床角色，指导CGM最佳人群的选择，2010年10月美国临床内分泌医师学会(AACE)发布关于CGM技术的专家共识[\t"/CN115791201103/_blank"2]。在我国，CGM技术应用仍以回顾性CGM系统为主。自2001年获我国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准以来，CGM已逐渐应用到临床科研和糖尿病的防治工作中。2009年12月，中华医学会糖尿病学分会立足于我们国内CGM临床应用和研究的数据，制定并发布了我国首个《动态血糖监测临床应用指南》[\t"/CN115791201103/_blank"3]。和我国制定的指南相比，AACE关于CGM技术的专家共识更着重于实时CGM的介绍，这对我们未来实时CGM的临床应用具有较好的借鉴意义，现就其内容进行简要介绍。一、CGM技术分类AACE指南将两种CGM技术进行了功能定位：专业CGM技术(回顾性CGM系统)和个人CGM技术(实时CGM系统)，两种技术定位具体如下。1．专业CGM技术：基于回顾性CGM系统的CGM技术，需要患者持续佩戴该仪器3～5d，监测期间医生及患者均无法查看结果，监测结束经下载后才能获得回顾性的血糖监测结果，临床医生根据上述结果可以直接用于指导治疗。该系统一般由医院购买所有，主要适用于未达标的糖尿病患者、反复低血糖和(或)无感知低血糖者以及孕妇。CGM系统无高低血糖预警、报警功能，但操作简单，一般推荐患者有规则的间歇性使用。2．个人CGM技术：基于实时CGM系统的CGM技术，在提供即时血糖信息的同时提供血糖报警、预警功能，协助患者进行即时血糖调节，但在决定调整治疗方案前还需应用血糖仪自测血糖以进一步证实。患者一般个人购买该系统，并规范使用以改善血糖控制。个人CGM技术的受众者应具有使用实时CGM系统、解读CGM数据、处理高低血糖报警的能力，且糖尿病自我管理意识和能力俱佳。目前已有循证医学证据表明在CGM指导下进行血糖管理，可以达到更优质的降糖效果。二、CGM技术的循证医学证据目前一些循证医学证据已证实了CGM技术的临床获益(\t"/CN115791201103/_blank"表1)。成人患者方面，在糖化血红蛋白(HbA1c)>7%的1型糖尿病患者中使用实时CGM系统，可在不增加低血糖风险的同时显著降低HbA1c水平。在HbA1c﹤7%的1型糖尿病患者中，实时CGM在不升高HbA1c的同时可降低患者低血糖的发生风险。青少年患者中，实时CGM的获益与探头使用频率相关。在每周探头使用6～7d的患者中，HbA1c水平明显改善。在妊娠妇女中使用回顾性CGM系统，可以每日检测出94～390min的隐匿性高血糖。在孕期糖尿病妇女中使用回顾性CGM系统，可以更好的控制孕期血糖，减少巨大儿的发生风险。表11型糖尿病患者中CGM应用的相关临床试验三、CGM技术的适应证AACE分别对实时CGM和回顾性CGM使用的人群分别进行了推荐。AACE建议实时CGM的适应证：(1)存在以下情况的1型糖尿病患者：无症状低血糖或频发低血糖者；HbA1c不达标，或血糖波动大者；有妊娠计划或正处于妊娠期的患者。(2)HbA1c<7%，且自我管理能力强的儿童、青少年患者。(3)HbA1c值≥7.0%且有能力每天使用该监测仪的青年1型糖尿病患者。(4)推荐在2～4周试用期后再决定是否开始正式使用的患者：频繁监测血糖的年轻患者；需依靠家人的幼年儿童(<8岁)，尤其当患者存在低血糖时。AACE建议回顾性CGM的适应证：(1)正在调整糖尿病治疗方案的青年1型糖尿病患者。(2)存在以下情况的青年1型糖尿病患者：夜间低血糖或黎明现象；无症状低血糖；餐后高血糖。回顾性CGM技术应有规律的间歇性使用。美国AACE共识着重强调了实时、回顾性两种不同种类CGM系统的临床定位和对患者的获益。虽然实时CGM系统将CGM技术又向前推进一步，但回顾性CGM仍有着独特优势和临床适用范围––它操作相对简单，准确性优于前者，可真实反映日常生活中患者的血糖波动情况，因此规范应用亦可为住院及门诊糖尿病患者带来益处，同时在科研领域能为我们提供更稳定、受干扰小的血糖信息。在我国，由于CGM技术应用仍以回顾性CGM系统为主，因此我国的指南仅推荐了回顾性CGM使用的人群。同时，在美国，1型糖尿病占CGM技术使用者中的绝大多数，因此美国AACE共识主要针对1型糖尿病进行了详细推荐。而我国使用CGM技术的患者中，2型糖尿病占了很大一部分，且许多的研究数据均聚焦于2型糖尿病，因此我国的指南除1型糖尿病外，对2型糖尿病患者CGM技术的使用也进行了详细的阐述，以指导临床的规范应用。《中国动态血糖监测临床应用指南》建议回顾性CGM的适应证：(1)1型糖尿病患者。(2)2型糖尿病：胰岛素强化治疗者；自我血糖监测(SMBG)指导下血糖控制仍不佳者，包括血糖波动大、频发低血糖、无症状低血糖或黎明现象；出于对低血糖的恐惧，刻意保持高血糖状态者。(3)妊娠糖尿病或糖尿病合并妊娠者。(4)对CGM自主意愿强烈的糖尿病患者。其中1型糖尿病、胰岛素强化治疗的2型糖尿病以及血糖波动大、频发低血糖或无症状低血糖的患者是指南首先推荐进行CGM的人群。四、CGM技术临床应用中所需的支持实时CGM需要在患者的规则随访和医师对于监测结果的有效解读的前提下，应用效果才会达到最佳。因此，对于使用实时CGM的患者，培训至关重要。国外的患者培训通常由CGM系统的生产厂家协助完成，实时CGM系统的安装和初步培训一般需60～90min。与实时CGM系统相比，回顾性CGM系统使用过程中患者所需培训较少，安装较简便。在安装仪器前，须对患者随访时间作预先安排。CGM系统安装后，须对血糖监测方法及频率、患者日记(饮食、运动、用药等)记录方法进行培训。在为患者下载数据时，须将血糖数据和生活方式相结合进行分析，给出生活方式或降糖治疗的调整方案。在国外，多数大型医保项目覆盖1型糖尿病患者的实时CGM系统以及回顾性CGM系统的应用。具体而言覆盖了数据收集(包括探头安装、患者教育、指尖快速血糖校正及数据下载)和数据分析两部分内容。五、CGM技术的发展趋势1．CGM监测结果的数据分析：CGM使我们可以便捷得到相当多的血糖数据及其衍生的血糖参数，以至于让大家无所适从[\t"/CN115791201103/_blank"10]。特别是由于研究表明血糖波动可能与糖尿病并发症的发生、发展有关，一些学者基于不同的统计思路设计了许多血糖波动的评估参数，使我们在使用过程中产生了许多困惑并难以选择。因此我们需要应用系统性的方法分析和解读这些血糖数据，并通过研究建立既简单又有临床意义的血糖波动评估参数。2．临床试验相关的发展趋势：虽然目前随着有关CGM的大型临床试验相继发表，国内外已对CGM技术的适应证进行了初步阐述，但由于试验随访的时间均较短，仍需能有与DCCT(糖尿病控制与并发症)试验、UKPDS(英国前瞻性糖尿病研究)试验相媲美的临床研究来进一步验证CGM技术的长期有效性，从而使我们明确CGM技术应用的最大获益人群。另一方面，CGM技术的卫生经济学研究一直是大家关注的热点，目前已有初步研究以评价CGM技术使用的投入－产出比，然而仍需成熟的经济学模型和更为细化的卫生经济学结果将帮助医保机构制定医疗资源投入决策，以进一步推动CGM技术的临床应用。3．CGM系统的发展趋势：CGM技术的准确性一直是广大临床工作者关注的焦点。由于CGM测定的是组织间液葡萄糖浓度，其葡萄糖值的绝对数值和变化频率与血糖值存在差异。而实时CGM系统的出