饮片公司中药材、中药饮片的养护规程

药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/8编订部门物资部编订人编订日期审核部门质量保证部审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发数量版本号00文件页数共页颁发部门质量保证部分发部门质量保证部、物资部目的：制订中药材、中药饮片的养护操作规程，明确中药材、中药饮片贮存、养护的操作要求；并防止发生污染、混淆和差错等。范围：适用于本公司在库的中药材、中药饮片储存及养护的相关操作。责任人：物资部负责人、仓库保管员。内容：1定义及管理范围定义：中药材、中药饮片的科学养护、合理储存，确保中药材、中药饮片在储存期间质量完好、疗效稳定、服用安全的过程。防止在储存过程中出现虫蛀、生霉、泛油、变色、散味、风化、挥发等变质现象。管理范围：本规程适用于本公司中药材库、中药饮片库内的贮存、保管、养护全部操作过程。其中不涉及名贵中药材、中药饮片、高危中药、有毒饮片或毒性饮片的养护内容。名贵中药材、中药饮片、高危中药、有毒饮片或毒性饮片的界定见《中药材、中药饮片养护管理标准》2相关部门及职责物资部负责人：负责组织仓库保管员按要求开展物料在库养护的操作的执行与监督。仓库保管员：在物资部负责人的直接管理下，负责具体的物料在库的养护。3流程图无4中药材、中药饮片按特性分类其目的是把性质相似、变化相同的中药材、中药饮片品种归类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的养护措施，以保证其质量。

药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/8分类特性易生虫易发霉易泛油易变色易散味易风化、潮解根及根茎类党参、南沙参、当归、独活、白芷、防风、板蓝根、生地、泽泻、北沙参、防己、甘草、黄芪、山药、桔梗、乌药、葛根、丹参、何首乌、赤芍、银柴胡、苦参、延胡索、升麻、大黄、柴胡、地榆、地黄、玄参、百部、仙茅、锁阳天门冬、怀牛膝、独活、玉竹、黄精、党参、当归、紫苑、甘草、葛根、山萘、党参、柴胡、玄参、锁阳、延胡索怀牛膝独活、前胡、川芎、白术、苍术、党参当归、云木香独活、当归、木香、藁本、白芷、防风、川芎、生姜、羌活、苍术果实种子类枸杞子、桑葚、意苡仁、杏仁、陈皮、砂仁、佛手、酸枣仁、肉豆蔻、淡豆豉、白果、大枣、紫苏子、炒紫苏子、莱菔子、炒莱菔子、柏子仁、赤小豆、蛇床子、郁李仁、木瓜橘络、山萸肉、莲子心、枸杞子、五味子、冃皮、意苡仁、梔子、芡实、白果、柏子仁火麻仁、柏子仁、杏仁、桃仁橘络、佛手花椒、吴萸肉、八角回香、小回、香橼、枳壳、枳实、陈皮、青皮、白豆蔻、砂仁、肉豆蔻藤木、树脂、树皮类桑白皮、青风藤、黄柏黄柏、白鲜皮、桑白皮桂皮通草肉桂、厚朴；檀香、降香、沉香；乳香、没药、紫苏花叶类菊花、金银花、蒲黄、红花大青叶、桑叶、菊花、红花、金银花、玫瑰花、月季花、梅花、款冬花、腊梅花、扁豆花、菊花、玳玳花、红花、山茶花、金银花、槐花玫瑰花、月季花、臧红花、金银花、玳玳花、丁香；紫苏叶、艾叶菌藻类猪苓、茯苓海澡、昆布（潮解）全草类马齿苋、大青叶、小蓟、大蓟、蒲公英霍香、荆芥、薄荷'佩兰、茵陈、香薷动物类乌梢蛇、鸡内金、蝉蜕、地龙、水蛭、僵蚕、蜈蚣、壁虎地龙、蜈蚣、壁虎刺猬皮、九香虫龙涎香全蝎（潮解）矿石类硼砂、芒硝；白矶、胆矶药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/84.1植物类药材指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的吸潮措施。全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。5养护：中药饮片除严格饮片含水量在9%-13%的同时，还应该根据药材与所加辅料的性质，选用适当容器储存，严格温湿度管理。5.2温湿度管理521按物料储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20°C；常温库温度为10〜30C；各库房相对湿度保持在15〜65%之间。防虫：中药材、中药饮片尽可能避免熏蒸，多采用晾晒、阴凉、通风或密闭的方法进行。防鼠：挡鼠板不得损坏、粘鼠板定期更换。防潮：在连雨或高温天气、保管员及时打开排风设施，控制库内温湿度，使其符合库内温度和湿度的要求。如发现库存药材有潮湿或吸湿现象，保管员在采取排风降低库内温湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材、饮片的周围，供其吸潮，达到库内干燥的效果。在放置石灰时，应用塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。对有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，及时采用室内晾干和风干，对泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材质量。5.6.1根茎类中药材的养护操作规程晾晒时，应选择天气状况良好时进行，扬沙和大风时段应选择在封闭良好的晾晒库药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/8进行，并进行有效的排风。晾晒地点应选择在晾晒库或平整的晾晒场内进行。所有的饮片，必须置于不易产生脱落物的织物上或器皿上晾晒，禁止饮片直接接触地面。6.4饮片的平铺厚度不宜超过15mm。每2-3小时检查物料的晾晒情况。晾晒时间，由物资部和质量管理部共同商定。一日中较适宜的暴晒时间为上午9时至下午5时，以下午1-3时温度最高，通常在上午9时左右待场地晒热后，将药材摊开，暴晒过程中每隔0.5-1小时翻动一次，以便晒匀，加速水气散发，晒毕还须摊晾，使热气散尽后，再包装堆垛。晾晒前后，均要称重，可根据量的多少，采取全部称重，或抽查的方式，检查晾晒效果及核定数量的变化。如果晾后数量与晾前不符，差额数量做盘亏处理。晾晒后恢复原包装。人员进出晾晒库，按《人员进出生产区操作规程》管理。无关人员不得随意进出。传统养护法：最常用对抗法，量小时可采用，如泽泻与牡丹皮同贮。6.9低温杀虫法：将变异品种密封包装后置于一4°C以下的环境中，经过约半小时，可使害虫致死。放置时间不可太长，否则影响药品的质量。6.10高温杀虫法：将物料放入烘箱中，温度调整在48〜52C之间，烘烤时温度不宜超过60C，以免影响质量。害虫将在0.5-1小时短时间内死亡，可用曝晒或烘烤法来升温杀虫。硫磺熏蒸法：是中药最早期的杀虫方法。通常将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内，点燃后放入熏房，密封门、窗和一切缝隙，利用硫磺的有毒气体窒杀熏房内药材中害虫的成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌的霉菌。一般硫磺的用量在150-250g/立方米，持续时间1-2天，每天12-24小时。磷化铝熏蒸法：可采用塑料帐密封货垛，或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药，药片不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等，把药片摊开，帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。氯化苦熏蒸法：将整个仓或某一库房密封，或用帆布帐密罩货垛，采用喷雾法或喷洒法进行施药熏蒸，使药力透过包装慢慢滲入到药材中（注意：切勿药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/8将氯化苦直接喷到药材上面），达到杀虫的目的。抢水洗法：去除表面的霉，泡水时间不宜过长，然后放在晾晒场晒干，或放入烘箱内干燥，达到规定含水量后，可贮藏待用。但白芍、赤芍等洗时会因水入内部即使色泽变暗，不宜用此法，可采用水擦洗后再干燥。方法是：将发霉药材放入缸内或盆内，加水搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。在洗时，动作要快，不易久泡，某些表皮粉嫩的药材如天麻、贝母等，尚须在水内加入白矾粉搅匀后再洗以免搓烂表皮，增加损耗。6.15沸水喷洗法：将发霉的药材薄摊在席上，摊铺厚度不宜超过10mm，用沸水喷洒，表面，并随时翻动和搓擦，全部喷匀后，晾干或晒干。贮藏待用。醋洗法：适于不能沾水的药材，如茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤，具体方法是，将发霉的药薄摊在席子上或干净无土的地面上，用醋喷洒，并随喷随翻；喷湿后，将其堆在一起，要用麻袋盖上，闷润1-2小时左右，摊开晾干即可。酒洗法：适于不能沾水的药材，如茱萸、五味子、川芎、当归等发霉后，可用白酒喷洗，每100公斤用白酒10-12公斤，具体方法是，将发霉的药薄摊在席子上或干净无土的地面上，用白酒喷洒，并随喷随翻；喷湿后，将其堆在一起，要用麻袋盖上，闷润1-2小时左右，摊开晾干即可。干刷去霉法：形体较大的中药发霉后可用刷子刷去霉。撞击去霉：发霉不严重的药材，经日晒或烘烤使之干透后，可放入撞笼或麻袋、布袋内来回反复摇晃，通过互相撞击摩擦，可以将霉去掉。特别是有些圆形、类圆形、椭圆形的中药，如泽泻、莪术等。油擦法：适用于不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用此方法。具体做法是，用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。每次检查、翻垛、晾晒等，均需详细填写《中药材、中药饮片养护记录》。花叶、全草类中药材的养护操作规程花类中药材如菊花、玫瑰花、月季花、梅花、款冬花、红花、金银花、槐花（米）等易变色。全草、叶类中药材，如马齿苋、蒲公英、大青叶等易发霉。全草类，如藿香、薄荷、荆芥、茵陈、香薷等易散味；养护方法主要是阴凉干燥、防虫防药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/8霉、避光。7.2受潮需摊晾，阴干或低温烘干（30-40°C），忌暴晒，高温烘烤。密闭法：应用箱或缸密封，密闭前检查水分含量，使其达到标准后再密封；7.4控制环境因素，掌握仓库温湿度，阴凉库的温度控制在0C〜20C内，相对湿度控制在15%-65%以内。每天定时通风除湿。如生石灰吸潮，或机械吸潮法吸潮，控制环境湿度等；采用石灰箱，石灰缸或石灰袋吸湿干燥，吸湿率20%-30%，适于易变色、泛油而生霉的品种，但要勤换灰，以免发热。加工过程注意控制工艺参数，如此类药材受潮时可低温烘烤，注意烘烤时间不能过长；烘烤时间应通过试验确定。晾晒应在气候干燥、阳光较弱时进行干燥，晾晒时，不宜过多翻动，避免阳光照射而褪色等，具体步骤可参照根药材茎类的晾晒规程。7.7易散味的全草类药材可在低温低湿下储存：相对湿度在65%以下，温度在20C以下为宜，不必多通风；变色、生霉、散味的花类、全草类药材，不在仓储区内停留，立即退回供应商或移至不合格品区，并督促供应商尽快处理，防止污染。根据每月巡检情况决定是否倒垛，将最下面的饮片，倒到上层，防止长期处于底部的受潮后生霉。对已变异的中药材或中药饮片，应按《偏差操作规程》开展相关风险评估。果实、种子类中药材的养护操作规程果实种子类中药材主要是防潮、防虫、防霉。有的中药材如小茴、八角茴香、花椒枳壳、枳实、陈皮、青皮、白豆蔻、砂仁、肉豆蔻等易散味。8.2低温低湿储存：相对湿度在65%以下，温度在20C以下为宜，不必多通风；不常出库的饮片可采用密闭法储存。晾晒法除湿：当饮片受潮时，在干燥的天气里码成通风垛，或散开吹风。注意不能曝晒。将垛底药材翻至垛面或堆成通风垛（井字形通风垛），使热气水分散发。具体养护的步骤可参照根茎类药材晾晒规程。矿石类中药材的养护操作规程矿石类中药材的养护主要是防止光化、氧化、湿度和温度对它们引起的质变药业股份有限公司GMP文件题目中药材、中药饮片的养护规程4/89.2易风化的矿物药材有：芒硝、胆矾、硼砂。易潮解的矿物药材有：芒硝、大青盐、秋石、绿矾、硼砂。9.3芒硝，应储存于室内阴凉干燥处，应避光、防潮、防热。密闭保存，室温30度以下，防风化。一般保存在密封地缸、罐中。石膏应储存在干燥容器内，密封，置于通风干燥处，防尘、避光、防潮、防热。云母储存时需保持干燥、防潮。炉甘石采挖后，洗净，晒干，除去杂石。储存时密封，放在阴凉干燥处即可。龙骨，用纸包好，放在木箱或竹篓内，置干燥处，防潮，避光存放。因块大、质地酥脆，常用毛边纸粘贴，防压，如果裸露在空气中或风吹，极易风化粉碎，故应避风密闭存放。动物类中药材的养护操作规程如鸡内金等，主要是防潮、防热、防虫、防鼠、防霉、避光低温阴凉。有的躯体易残，色泽加深，外表呈油样，有酸败气味如刺猬皮、九香虫等，易泛油。油擦法：不能见水见热的药材，如动物药材发霉后均可采用油擦的方法将霉除去。有潮变、虫蛀、霉变迹象的中药材、中药饮片的具体养护的步骤可参照根茎类药材晾晒规程。已泛油的动物类中药材或中药饮片，应按《偏差操作规程》开展相关风险评估。易泛油、易散味类中药材的养护操作规程11.1防治措施：11.1.1低温低湿储存：相对湿度在65%以下，温度在20°C以下为宜，不必多通风；可用生石灰吸潮，或机械吸潮法吸潮。密闭法储存：密闭前检查水分含量，使其达到规程要求再密封。晾晒法除湿：当饮片受潮时，在干燥的天气里码成通风垛，或散开吹风。此类药材要勤进勤销、先进先出，宜放于通风凉爽的地方，防止积压和变质。晾晒法：如当归、防风、党参、黄芪、柏子仁、枸杞、太子参等。当“泛油”程度不严重时，如柏子仁，晾晒几小时，待凉后再装包储藏；如果程度较为严重则