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药品召回管理办法培训CATALOGUE目录药品召回概述药品召回流程药品召回责任与义务药品召回的监管与处罚药品召回的案例分析01药品召回概述

药品召回的定义药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患包括：制药原料、辅料、生产工艺、设备等方面存在的问题，以及药品注册证书、药品生产许可证等方面的问题。药品召回的目的是为了保护公众健康和安全，防止药品安全事故的发生。根据药品安全隐患的程度，药品召回可分为：一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指危害程度高、影响范围广、涉及人数多，需要立即采取紧急措施的药品召回。二级召回是指危害程度较小、影响范围较窄、涉及人数较少的药品召回。三级召回是指针对某一地区或某一单位的特定药品的召回。01020304药品召回的分类010204药品召回的原因药品生产过程中出现质量问题，如原料、辅料、生产工艺等方面的问题。药品注册证书、药品生产许可证等方面的问题，如证书过期、被吊销等。药品在使用过程中出现不良反应或疑似不良反应，经评估认为存在安全隐患。其他原因，如药品生产企业主动发起的安全隐患排查等。0302药品召回流程根据药品的风险评估结果，确定需要召回的药品范围。确定召回范围制定召回计划通知相关方明确召回的具体步骤、时间安排、责任分工等，确保召回工作有序进行。及时将召回计划通知相关药品生产、经营企业和医疗机构等。030201召回计划的制定提供咨询电话设立专门的咨询电话，解答公众关于药品召回的疑问。通知相关方采取措施要求相关方立即停止销售、使用问题药品，并协助开展召回工作。发布召回公告通过官方网站、媒

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