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文档简介
1药品微生物菌种管理技术规范本文件适用于药品微生物限度检查、无菌检查的菌种GB4789.28-2013食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和3.1下列术语和定义适用于3.2商业派生菌株Commercially分为定性商业派生菌株和定量商业派生菌株。商业派生菌株仅可3.33.4标准储备菌株转种至适宜的培养基生长，即为工作菌株。工作菌株一般不用来进行传代3.5从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代。1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构。商业派生菌株应来自能提供溯源性报告和菌种证明，保证其溯源性以及与标准菌株的等效性的生2使处于休眠状态的菌种恢复其生物特征，也称为复苏。通常接种于胰酪6.2定期确认标准菌株经过复壮、确认符合要求后，即可作为标准储备菌株冷冻的标准储备菌株一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷株新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋黑曲霉：标准储备菌株转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基或马铃薯葡萄糖琼脂斜面，20℃~25子悬液至无菌试管内，用稀释剂制成适宜浓度，实验室应建立菌种管理的文件和记录，内容包括菌株的购进、转种、确认、34铜绿假单胞菌在10℃以下易发生菌体自溶而死亡，不宜在冰溶液，轻轻振摇试管，使内容物充分混匀，分装无菌小管，置-80℃~-20℃贮存（1～5年）。在不高），尽可能吸干，然后置-80℃~-20℃贮存。在不高于-70℃低温冷冻保存可延长保藏时间。5培养24h，以10倍稀释或100倍稀释步骤稀释至10-7，菌悬液浓度102～103培养24h，以10倍稀释或100倍稀释步骤稀释至10-7，菌悬液浓度102～103培养24h，以10倍稀释或100倍稀释步骤稀释至10-7，菌悬液浓度102～103培养24h，以10倍稀释或100倍稀释步骤稀释至10-6，菌悬液浓度102～103培养24h，以10倍稀释或100倍稀释步骤稀释至10-6，菌悬液浓度102～103取
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