2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.比较GMP与ISO9000的异同点？2.industrialproperty3.执业药师资格考试属于（）A、主管药师资格认定考试B、职业资格准人考试C、检验药学专业技术人员综合知识考试D、选拔负责药品质量监督人员资格考试E、临床药师认定考试4.2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。请分析该违法行为。5.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A、OTCB、医疗机构的制剂C、抗生素D、外用药品E、保健药品6.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到（）A、科学配制饲料，定时定量投喂B、定时定量补充精料、维生素C、对药用动物，定期接种疫苗D、适量添加激素、类激素E、随时喂水7.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。8.国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责（）和（）国家药物标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。9.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A、菌落数B、细菌数C、尘粒数D、微生物数E、灰尘数10.简述药品说明书和标签的概念11.广义的医药分业是指（）A、药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B、医院药房从医院分离出来成为社会药房C、药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D、医药分家12.现代药事管理的发展趋势呈现（）A、法制化B、多样化C、实用化D、科学化E、国际化13.pharmacokinetics14.药物研发的基本模式是 15.执业药师注册有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年16.各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A、派出机构B、直属机构C、从属机构D、归口机构E、基础机构17.我国生产及使用的麻醉药品有（）。A、地芬诺酯B、巴比妥C、劳拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥18.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A、生产B、购进C、储运D、加工E、销售19.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？20.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。21.下列说法错误的是（）A、国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构B、执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位D、执业药师注册有效期为5年E、执业药师资格实行注册制度22.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。23.药品监督24.零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门25.简述药品知识产权保护学研究的主要内容第2卷一.参考题库(共25题)1.处方药的生产经营必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书。2.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。4.批记录5.可以授予专利权的发明创造是（）A、科学发现B、疾病的治疗方法C、最新科学理论D、最新软件E、发明、实用新型和外观设计6.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A、采猎者必须持有采药证B、严禁采猎C、限制采猎D、限量出口E、严禁出口7.简述药学职业道德的原则。8.常见的药品不良反应是指发生平率为（）的不良反应。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。9.非处方药专有标识的固定位置（）。A、醒目位置B、中间位置C、左下角D、右下角E、非处方药标签，说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角10.药品临床应用11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是（）A、实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B、对野生药材资源实行保护原则C、对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D、适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E、积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。12.陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时，发现该单位经营的咪康唑（达克宁）乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验，该产品结果符合规定。你认为应该采取什么措施来杜绝此类事件的再次发生？13.药物研究开发的外延是寻找先导化合物、设计并合成新的化学实体、工艺质量研究及（）。A、临床前研究；B、安全有效性评价；C、临床研究；D、生产工艺研究。14.药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）A、查封B、停止销售C、扣押D、停止生产E、停止使用16.drugretailer17.中国药典把药品分为（）大类。A、二；B、三；C、四；D、五。18.国家对野生药材资源实行（）、（）相结合的原则，并创造条件开展人工种养。19.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验（）A、国务院药品监督管理部门批准的生物制品B、国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C、首次在中国销售的药品D、在港澳地区上市销售的药品E、国务院规定的其他药品药品20.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品是（）。21.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、医疗用毒性药品E、医疗机构的制剂22.药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利23.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（）。A、低水平B、广覆盖C、属地管理D、单位和职工双方共同负担E、社会统筹和个人账户相结合24.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A、学历证明B、取得《执业药师资格证书》C、经执业单位同意D、遵纪守法，遵守职业道德E、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25.从疾病产生的根源来分疾病可分为那两大类？由此相对应的治疗药分别称为什么药？第3卷一.参考题库(共25题)1.国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”地方式列出药品目录是中药饮片。2.药品注册管理是（）。A、控制药品市场准入的制度B、法定地控制药品市场准入地前置性管理制度C、法定地控制药品准入的制度D、控制药品市场准入的前置性管理制度E、法定地控制药品市场准入的前置性制度3.简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。4.药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。5.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是（）A、经济性B、安全性C、中药饮片D、中成药E、有效性6.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性7.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么？8.药品零售连锁企业9.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A、每个月B、每半年C、每年D、每三年10.药品生产皮业可以从事以下哪像活动（）。A、在药品鸡毛市场销售企业生产的药品B、将处方药销售给非处方药经营单位C、销售更改生产批号但质量合格的药品D、销售说明书，标签，药品批转问好不符合规定的药品E、在外地设立办事机构销售企业生产的药品11.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是（）A、假药B、劣药C、侵犯知识产权D、侵犯商业秘密E、假冒名牌12.请叙述“药师职业道德规范”的概念13.药品所含成分含量与国家药品标准不符的（）A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、处方药14.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。15.药学职业道德的原则包括（）A、质量第一原则B、不伤害原则C、公正原则D、尊重原则E、维护用药者合法权益原则16.药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，分为药品专利、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。17.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）A、中国药品生物制品检定所B、省级药品检验所C、市（地）级药品检验所D、县级药品检验所E、口岸药品检验所18.完成临床试验并通过审批的新药，由和部门批准，发给新药证书（）。A、国家药典委员会B、中华人民共和国卫生部C、国家中医药管理局D、中华人民共和国专利局E、国家食品药品监督管理局19.1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）A、《中华药典》B、《关于严禁鸦片烟毒的通令》C、《中华人民共和国药典》D、《中华人民共和国药品管理法》E、《药品生产质量管理规范》20.原料药生产的外延是（）A、中药材及化学原料药；B、生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造；C、生化药原料及化学要药料；D、中药、化学药及生化药。21.药品管理立法的基本特征应是以（）A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范22.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A、药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、劳动和社会保障部门23.我国专利权的保护期限自（）A、申请日算起B、审批日算起C、注册日算起D、发明日算起24.通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A、降低医疗费用B、提高用药安全系数C、建立用药病例报告D、增加高技术附加值E、提高服务质量与治疗成本25.请简述开办药品经营企业的申报审批程序。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:（一）GMP与ISO9000的相同点 G.MP与ISO9000的目的都是保证产品质量确保产品质量达到一定要求都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 （二）GMP与ISO9000的不同点 ⑴性质不同。绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。 ⑵适用范围不同。ISO9000标准适用于各行各业而GMP只适用于药品生产企业。从全球产品质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。 实际上GMP与ISO9000并不是对立的而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照ISO9000标准系列以推动GMP不断发展和完善。发达国家实施GMP的实践也正是如此。2.参考答案:工业产权，包含：专利权、商标权、商业秘密。3.参考答案:B4.参考答案:违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。5.参考答案:A,D,E6.参考答案:A,B,C7.参考答案:正确8.参考答案:组织制定；修改9.参考答案:A,D10.参考答案:药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。11.参考答案:A12.参考答案:A,D,E13.参考答案:药代动力学14.参考答案:正确15.参考答案:C16.参考答案:B17.参考答案:A18.参考答案:B,C,E19.参考答案:药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。 同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。20.参考答案:正确21.参考答案:D22.参考答案:正确23.参考答案:是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方在药事活动中是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的跟踪检查活动。24.参考答案:C25.参考答案:医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:正确2.参考答案:正确3.参考答案:在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外.都必须遵守本条例。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。4.参考答案:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。5.参考答案:E6.参考答案:A,C,D7.参考答案:药学职业道德的原则是：8.参考答案:B9.参考答案:E10.参考答案:药物临床应用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。11.参考答案:A12.参考答案:应该：依法经营，不贪图便宜；技术人员要有好的专业素质，规范操作。13.参考答案:B14.参考答案:正确15.参考答案:A,C16.参考答案:药品零售商17.参考答案:B18.参考答案:保护；釆猎19.参考答案:A,C,E20.参考答案:《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录“的药品21.参考答案:A,B22.参考答案:A23.参考答案:A,B,C,D,E24.参考答案:B,C,D,E25.参考答案:从疾病产生的根源来分疾病可分为外来病原体所致病和人体本身生理机能失调所致病两大类。由此相对应的治疗药分别为化疗药和身体生理机能调节药。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:正确2.参考答案:B3.参考答案:国家食品药品监督管理局（SFDA）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，其主要职责如下： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事