2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年考试高频考点试题附带答案

2024年高等教育医学类自考-10124药事管理学历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.药品发明专利的保护期（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月2.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A、GAPB、国家药品标准C、省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D、市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E、县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》3.药品信息4.A型ADR是指与剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。5.简述实行GSP的基本条件有哪些。6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。7.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？8.简述开办药品生产企业的条件。9.简述药品标准的内涵。10.药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。11.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）A、中国医药教育协会B、中国非处方药物协会C、中国医药企业管理协会D、中国医药商业协会E、中国化学制药工业协会12.医疗用毒性药品（medicinaltoxicdrug）13.申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。14.（）是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。15.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认公货企业的（）。A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、药品质量和供货能力16.医疗机构药事管理17.广义的药事组织18.药房和药剂师的出现和发展标志着（）A、医药分业的过程B、药品产业的出现C、医学行业的出现D、医生地位的下降E、药学事业的产生19.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是（）A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责20.负责我国药品价格管理的主管部门是（）A、国务院B、国家卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家发展与改革委员会21.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（drugsupervi-sion）22.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。23.制定《中药品种保护条例》的目的是（）A、提高中药品种的质量B、提高中药品种的质量、增加中药数量C、保护中药生产企业的合法权益D、保护和合理利用中药资源E、促进中药事业的发展24.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。25.2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。该药品存在哪些违法内容。第2卷一.参考题库(共25题)1.对GMP的实施和产品质量负责任的是（）A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、总工程师C、副经理（厂长）D、质量检验室人员2.药品生产的外延是治疗药的生产、诊断药的生产和预防药的生产。3.药品管理立法4.药品管理5.按照《中药，天然药物处方药说明书撰写知道原则》，中药复方制剂主要腰围地排序药符合壁画从少到多排序。6.药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。7.保证交易主体和客体的合法性是（）。A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能8.癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量9.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、职业药师队伍逐渐扩大10.根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是（）A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》12.国家食品药品监管局于2007年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。对于材料中违规的行为该如何处理？13.radioactivepharmaceuticals14.药品召回的种类有哪些？15.国家对野生药材资源实行（）、（）相结合的原则，并创造条件开展人工种养。16.用药管理17.新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR18.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是（）A、列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品B、列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药C、中药饮片D、医院制剂E、列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品19.药品生产企业生产操作区内（）A、不得存放非生产物品B、不得带入个人杂物C、不得裸手操作D、废弃物应及时处理E、操作人员不得化妆和佩戴饰物20.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A、改变剂型的药品B、改变给药途径的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内生产过的药品E、增加新的适应症的药品21.毒品的基本特征是：（）、（）、（）22.druginteraction23.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任24.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验（）A、国务院药品监督管理部门批准的生物制品B、国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C、首次在中国销售的药品D、在港澳地区上市销售的药品E、国务院规定的其他药品药品25.《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循（）。A、安全的原则B、有效的原则C、经济的原则D、安全，有效的原则E、安全，有效，经济的原则第3卷一.参考题库(共25题)1.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的2.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么？3.主要起滋补营养作用的药品（）。4.药事的外延是医疗机构的药事和非医疗机构的药事。5.国家鼓励培养中药材，实行批准问好管理的中药材是（）。A、重点保护的野生药材B、濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种C、对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种D、毒性中药材E、特殊管理的中药材6.我国药品专利法于1993年1月实施。这是我国宏观药事管理的一件具有历史里程碑的大事。这标志着我国的药品生产，必须逐渐转向创制自己的新药。7.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A、中药材应标明产地B、合法企业所生产或经营的药品C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求8.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A、10年B、20年C、30年D、50年10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是（）A、监督抽查检验B、评价抽查检验C、评价性检验D、仲裁性检验E、国家检定11.药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类12.《药品管理法》第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。13.药品研究14.零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。15.简述中药的内涵。16.药品信息管理的主要目的是（）A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务17.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。A、新药，国家标准药品，医院制剂的审批检验B、药品强制性检验C、进口药品审批检验D、药品生产企业药品出厂前检验E、药品质量监督检查检验18.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）A、省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B、省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C、1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D、该产品的生产企业停产停业整顿19.第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量20.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、保健药品21.根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）A、最大产量原则B、最大持续产量原则C、保护和采猎相结合的原则D、限制采猎的原则22.陕西省食品药品监督管理局在西安某医药公司检查时，发现该单位经营的咪康唑（达克宁）乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。陕西省食品药品监督管理局随即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄送至西安杨森制药公司质量部进行确认。经检验，该产品结果符合规定。结合本案例中的咪唑康（达克宁）乳膏，经检验符合药品标准的规定，那么该产品该如何定性？为什么？23.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门24.拟订和修订国家药品标准的部门是（）A、药品市场监督司B、药品注册司C、人事教育司D、药品安全监管司E、医疗器械司25.药品经营第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A2.参考答案:B,C3.参考答案:有关药品和药品活动的特征和变化。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息及药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。4.参考答案:正确5.参考答案:（1）人员是GSP的保证。 （2）硬件设施是实施GSP的基础。 （3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 （4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。6.参考答案:适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。7.参考答案:对于已经授予专利权的产品，《专利法》作出了如下规定： ①外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准，简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。 ②未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。 ③管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起15日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。 ④进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉.8.参考答案:药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。9.参考答案:药品标准是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。10.参考答案:正确11.参考答案:C12.参考答案:系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。13.参考答案:正确14.参考答案:对药品实施监督检验15.参考答案:C16.参考答案:医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。17.参考答案:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统18.参考答案:A19.参考答案:C20.参考答案:D21.参考答案:正确22.参考答案:正确23.参考答案:A,C,E24.参考答案:（1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》； （2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照； （3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。 25.参考答案:该药品广告存在以下违法内容： ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的： 如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定； ②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定； ③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A2.参考答案:正确3.参考答案:由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。4.参考答案:国家有关部门对药品从生产、销售等方面的管理5.参考答案:错误6.参考答案:正确7.参考答案:E8.参考答案:B9.参考答案:A,B,C,D10.参考答案:正确11.参考答案:C12.参考答案:按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。13.参考答案:放射性药品14.参考答案:药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。 药品召回的类型： 主动召回和被动召回。 药品召回的级别： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（24小时） 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（48小时） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小时）15.参考答案:保护；釆猎16.参考答案:定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想的安全性。药师实现用药管理最重要和最有效的方法：对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。17.参考答案:正确18.参考答案:B,C,D,E19.参考答案:A,B,D20.参考答案:A,B,C,E21.参考答案:依赖性；非法性；危害性22.参考答案:药物相互作用23.参考答案:B,E24.参考答案:A,C,E25.参考答案:E第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。 （2