GB/T 35594-2023 医药包装用纸和纸板

代替GB/T35594—2017医药包装用纸和纸板2023-12-28发布国家标准化管理委员会I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替GB/T35594—2017《医用包装纸》,与GB/T35594—2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)更改了范围(见第1章，2017年版的第1章);b)更改了分类(见第4章，2017年版的第4章);c)更改了原材料要求(见第5章，2017年版的第5章);6.6～6.9);e)将亮度(白度)指标名称更改为D65亮度、荧光亮度(白度)指标名称更改为D65荧光亮度、氯化物含量指标名称更改为水溶性氯化物含量、硫酸盐含量指标名称更改为水溶性硫酸盐含量，更改了D65亮度、透气度、吸水性、平滑度、微生物屏障特性技术指标要求(见6.1.1,2017年版的5.3、5.4),更改了水溶性氯化物含量、水溶性硫酸盐含量试验方法(见7.12、7.13,2017年版的6.11、6.12),增加了微生物屏障特性试验方法(见7.18);f)增加了脱色性能、重金属含量、尘埃度技术指标要求(见6.1.1)及其试验方法(见7.15、7.17、g)增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法(见6.1.2、7.17、7.21～7.24);h)增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差、偏斜度指标要求(见6.3和6.4.2);i)增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求(见6.2)及其试验方法(见7.25);j)更改了检验规则(见第8章，2017年版的第7章);k)更改了产品标识(见9.2和9.3,2017年版的8.2和8.3);1)增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法(见附录A和附录B)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国造纸工业标准化技术委员会(SAC/TC141)归口。本文件起草单位：宁波亚洲浆纸业有限公司、浙江恒达新材料股份有限公司、安徽华邦古楼新材料有限公司、浙江凯丰新材料股份有限公司、仙鹤股份有限公司、亚太森博(山东)浆纸有限公司、山东金麦材料科技股份有限公司、华邦古楼新材料有限公司、中国制浆造纸研究院有限公司、中轻纸品检验认证有限公司。刘洋。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2017年首次发布为GB/T35594—2017;——本次为第一次修订。1医药包装用纸和纸板存，描述了相应的试验方法。本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产、检验和销售。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定GB/T451.2纸和纸板第2部分：定量的测定GB/T454纸耐破度的测定GB/T455纸和纸板撕裂度的测定GB/T456纸和纸板平滑度的测定(别克法)GB/T457—2008纸和纸板耐折度的测定GB/T458—2008纸和纸板透气度的测定GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法GB/T1541纸和纸板尘埃度的测定GB/T1545—2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定GB/T2678.2—2021纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定GB/T2678.6—2023纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB4789.15—2016食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T7974纸、纸板和纸浆蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法，室外日光条件)GB/T10335.3涂布纸和纸板涂布白卡纸GB/T10335.4涂布纸和纸板涂布白纸板GB/T10342纸张的包装和标志GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法(20mm/min)GB14934食品安全国家标准消毒餐(饮)具GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装GB/T22364—2018纸和纸板弯曲挺度的测定2纸、纸板和纸浆铅含量的测定石墨炉原子吸收法纸、纸板和纸浆砷含量的测定纸和纸板内结合强度的测定(Scott型)食品安全国家标准食品接触材料及制品食品安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定砷的测定和迁移量的测定GB31604.49—2023食品安全国家标准食品接触材料及制品多元素的测定和多元素迁移量的测定YY/T0681.14—2018无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验3术语和定义GB/T19633(所有部分)界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1医药包装用纸和纸板按用途分为医用包装纸和药品包装用纸板。4.2医药包装用纸和纸板按包装形式分为平板纸和卷筒纸。5原材料要求5.1生产医用包装纸的原材料不应使用回收或再生材料。5.2医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂。6技术要求6.1理化性能指标6.1.1医用包装纸的理化性能指标应符合表1的规定。表1医用包装纸理化性能指标指标名称要求80.0～88.0撕裂指数/(mN·m²/g)纵横向均透气度/[μm/(Pa·s)]0.20～10耐破指数/(kPa·m²/g)湿耐破指数/(kPa·m²/g)抗张指数/(N·m/g)纵向横向湿抗张指数“/(N·m/g)纵向横向3表1医用包装纸理化性能指标(续)指标名称要求吸水性/(g/m²)正反面均水溶性氯化物含量/(mg/kg)水溶性硫酸盐含量/(mg/kg)脱色性能无脱色平滑度(正面)/s重金属含量/(mg/kg)铅(Pb)砷(As)微生物屏障特性提供充分的微生物屏障尘埃度/(个/m²)0.2mm²~1.0mm²不应有“仅用于生产辐射灭菌包装的医用包装纸不考核透气度、湿耐破指数和湿抗张指数。6.1.2药品包装用纸板的理化性能指标应符合表2的规定。表2药品包装用纸板理化性能指标指标名称要求横向耐折度/次内结合强度/(J/m²)重金属含量/(mg/kg)铅(Pb)砷(As)折痕挺度“/mN纵向>200g/m²~250g/m²>250g/m²~300g/m²>300g/m²~350g/m²>350g/m²~400g/m²横向>200g/m²~250g/m²>250g/m²~300g/m²>300g/m²~350g/m²>350g/m²~400g/m²药品包装用纸板横向挺度应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中一等品的要求，除本表规定指标外的其他指标应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中合格品的要求折痕挺度仅作为参考指标，不作为合格与否的判定依据。4GB/T35594—20236.2微生物指标医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表3的规定。表3医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标指标名称要求大肠菌群/(50cm²)-不应检出沙门氏菌/(50cm²)-1不应检出霉菌/(CFU/g)6.3外观质量6.3.1医用包装纸和药品包装用纸板每批产品色泽应一致，切边应整齐、洁净。6.3.2医用包装纸和药品包装用纸板的纤维组织应均匀，纸面应平整，不应有褶子、皱纹、残缺、裂口、6.3.3药品包装用纸板厚薄应一致，纸面涂层应均匀，不应有掉粉、脱皮及在不受外力作用下的分层现象。6.4尺寸偏差、偏斜度及接头数6.4.1医用包装纸为平板纸或卷筒纸，平板纸尺寸为787mm×1092mm、889mm×1194mm、889mm×889mm,或按订货合同规定，其尺寸偏差应不超过±3mm,偏斜度应不超过3mm。卷筒纸的宽度为495mm、800mm、830mm、860mm,或按订货合同规定，其尺寸偏差应不超过±3mm。6.4.2药品包装用纸板为平板纸或卷筒纸，平板纸尺寸为787mm×1092mm、889mm×1194mm、889mm×1294mm,或按订货合同规定，其尺寸偏差应在一1mm～+3mm范围内，偏斜度应不超过3mm。卷筒纸的宽度为787mm或889mm,或按订货合同规定，其尺寸偏差应在一1mm～+3mm6.4.3卷筒医用包装纸卷筒直径小于600mm时，接头数应不多于2个，卷筒纸直径大于或等于600mm时，接头数应不多于3个或按订货合同规定。接头处应用胶带粘牢，并作出明显标记。7试验方法7.1试样的采取和处理除另有说明，试样的采取按GB/T450进行，试样的处理和试验的标准大气条件按GB/T107397.2定量偏差按GB/T451.2进行测定。按GB/T7974进行测定。按GB/T7974进行测定。57.5撕裂指数按GB/T455进行测定。按GB/T458—2008中本特生法进行测定。7.7耐破指数按GB/T454进行测定。7.8湿耐破指数按GB/T465.1进行测定，浸水时间为10min。7.9抗张指数按GB/T12914进行测定。7.10湿抗张指数按GB/T465.2进行测定，浸水时间为10min。以抗张强度与试样定量的比值所得结果表示。7.11吸水性按GB/T1540进行测定，吸水时间为60s。7.12水溶性氯化物含量按GB/T2678.2—2021中硝酸银电位滴定法进行测定。7.13水溶性硫酸盐含量按GB/T2678.6—2023中电导滴定法进行测定。7.15脱色性能按附录A进行测定。按GB/T456进行测定。7.17重金属含量铅、砷按GB31604.49—2023中第一篇进行测定。也可按GB31604.34或GB/T24991测定铅含量，按GB31604.38或GB/T24992测定砷含量。仲裁时按GB31604.49—2023中第一篇进行测定。7.18微生物屏障特性按YY/T0681.14—2018进行测定，采用湿性条件微生物屏障试验。67.19交货水分按GB/T462进行测定。7.20尘埃度按GB/T1541进行测定。7.21横向耐折度按GB/T457—2008中MIT法进行测定，初始张力为9.8N。7.22内结合强度按GB/T26203进行测定。7.23横向挺度按GB/T22364—2018进行测定，采用泰伯式挺度仪法。7.24折痕挺度按附录B进行测定。7.25微生物指标大肠菌群、沙门氏菌按GB14934进行测定。霉菌按GB4789.15—2016中第一法进行测定，采用霉菌和酵母平板计数法，在无菌环境下将样品剪成约5mm×5mm的纸屑，然后针对固体样品的方法检验计数。7.26外观质量采用目测检验。按GB/T451.1进行测定。7.28接头数采用目测检验。8检验规则8.1检验分类产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验，符合本文件要求方可出厂。相同原料、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于1次型式检验，有下列情况之一时，也应进行型式检验：7a)当原料、工艺和配方发生重大改变时；b)产品首次投产或停产6个月以上后恢复生产时；c)生产场所改变时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。8.2检验项目出厂检验项目为常规检验项目，型式检验项目为除接头数外的全部技术要求项目，医用包装纸检验项目按表4规定进行。表4医用包装纸检验项目序号检验项目出厂检验型式检验要求的章条号检验方法的章条号1定量偏差●●2D65亮度●●3D65荧光亮度●●4撕裂指数●5透气度●6耐破指数●7湿耐破指数8抗张指数●9湿抗张指数——吸水性●水溶性氯化物含量——水溶性硫酸盐含量—脱色性能平滑度●重金属含量——微生物屏障特性交货水分●尘埃度●●微生物指标●外观质量●●尺寸偏差、偏斜度●●接头数●88.2.2药品包装用纸板出厂检验项目为常规检验项目，型式检验项目包括全部技术要求项目，药品包装用纸板检验项目按表5规定进行。表5药品包装用纸板检验项目序号检验项目出厂检验型式检验要求的章条号检验方法的章条号1横向耐折度●●6.1.22内结合强度●●6.1.23重金属含量●6.1.24横向挺度●●6.1.25折痕挺度●6.1.26微生物指标——●7外观质量●●8尺寸偏差、偏斜度●●6.4.2注：“●”表示包含该检验项目，“—”表示不含该检验项目。8.3组批规则和抽样方案以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，但应不多于50t.理化性能(重金属含量除外)、外观质量、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽样方案规定进行。医用包装纸样本单位为件(卷或筒)。接收质量限(AQL):湿耐破指数、湿抗张指数、水溶性氯化偏斜度AQL=6.5。抽样方案采用正常检验二次抽样方案，检验水平为特殊检验水平S-4。按表6规定进行。表6医用包装纸抽样方案批量/件(卷或筒)正常检验二次抽样方案特殊检验水平S-4样本量AQL=4.0AQL=6.532————3————501229批量/件(卷或筒)正常检验二次抽样方案特殊检验水平S-4样本量AQL=4.0AcReAQL=6.5AcRe88(16)0122————55(10) 0122注1:Ac——接收数，Re——拒收数。注2:“—”表示对于该Ac和Re,不使用对应样本量。8.3.2药品包装用纸板以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，但应不多于50t。理化性能(重金属含量除外)、外观质量、尺寸偏差及偏斜度按GB/T2828.1中二次抽样方案规定进行。药品包装用纸板样本单位为件(卷或筒)。接收质量限(AQL):折痕挺度AQL=4.0,横向耐折抽样方案采用正常检验二次抽样方案，检验水平为特殊检验水平S-4。按表7规定进行。表7药品包装用纸板抽样方案批量/件(卷或筒)正常检验二次抽样方案特殊检验水平S-4样本量AQL=4.0AcReAQL=6.5AcRe2～253226～903————55(10)——012291～15088(16)0122 55(10)——0122注1:Ac——接收数，Re——拒收数。”表示对于该Ac和Re,不使用对应样本量。所有检验项目中，微生物指标或重金属含量不合格，则判定批不合格。理化性能(重金属含量除外)、外观质量、尺寸偏差及偏斜度第一次检验的样品数量应等于该方案给出的第一样本量。如果第一样本中发现的不合格品数小于或等于第一接收数，则判定批合格。如果第一样本中发现的不合格品数大于或等于第一拒收数，则判定批不合格。如果第一样本中发现的不合格品数介于第一接收数与第一拒收数之间，应检验由方案给出样本量的第二样本并累计在第一样本和第二样本中发现的不合格品数。如果不合格品累计数小于或等于第二接收数，则判定批合格。如果不合格品累计数大于或等于第二拒9.1医用包装纸和药品包装用纸板的标志和包装按GB/T10342的规定执行。9.2每件(卷或筒)产品上应贴有一份检验合格证。产品或包装上的标识应标明产品名称、规格、生产9.3每件(卷或筒)产品外面应注明产品名称、规格、净重，适用时标注“禁止受潮"“小心图案标识。9.4运输时应使用有篷且洁净的运输工具，搬运时不应使纸件受冲撞，不应将纸件从高处扔下。9.5医用包装纸和药品包装用纸板应妥善保管，以防止雨、雪和地面湿气的影响，不应与化学品存放一起。(规范性)脱色性能的测定A.1试剂A.2仪器设备A.2.2A.2.3A.2.4回流冷凝器。A.2.5加热板。A.2.6比色管，容积为50mL。A.3试样采取任取1张医用包装纸，剪切成5mm²~10mm²的试样，各部分应保持分离。将剪切好的试样混合均匀，分别放在洁净带蓬的容器中。0.1g。将试样放在适当大小的锥形瓶(A.2.2)中。A.4.2用移液管(A.2.3)量取100mL水(A.1),放在一个与装有试样(见A.4.1)同样大小的另一锥形瓶(A.2.2)中，装上回流冷凝器(A.2.4),用加热板(A.2.5)将水加热至近沸腾。移去冷凝器，将此近沸腾的水倒入装有试样的锥形瓶中，再将此锥形瓶接上冷凝器，温和煮沸1h。在不移去冷凝器的情况下，迅速将试样冷却至20℃~25℃,使纤维沉下，然后将上部清液倒入比色管(A.2.6)中。A.5结果报告如果两个试样的浸泡液均未染有颜色，则报告该样品脱色性能测试结果为无脱色。如果两个试样的浸泡液均染有颜色，则报告该样品脱色性能测试结果为脱色。如果两个试样中有一个浸泡液染有颜色，则重新取两个试样进行试验，当重新选取的两个试样的浸泡液均未染有颜色，则报告该样品脱色性能测试结果为无脱色，否则报告为脱色。(规范性)B.1仪器和设备仪器应符合下列要求：f)力显示精度：±1%。可准确裁取宽度为(38.0±0.3)mm、长度不小于36.0mm的试样。裁切过程中试样应