质量管理体系培训9-10章课件

质量管理体系培训9-101第九章绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量什么；b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

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制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：a）测量技术；b）抽样计划；c）接收准则；

3标准要求

d）计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；

e）当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。组织应保持过程变更生效日期的记录。

4理解和实施说明:

澄清了要求，需要确保组织支持制造过程通过定义角色、职责，有效的升级过程驱动过程能力和稳定性。现状:1:过程研究的过程选取随便，没有基于风险和过程的重要性，没有把优先权给含有特殊特性的过程；2:对于一些散装材料，样品不能反映过程的变差，无法完成能力研究而错误的进行；3:重要的过程活动没有记录，无法提供过程分析需要的信息，特别过程不稳定或能力不足时。5理解和实施理解:1:过程研究要优先包括特殊特性的过程；2:注:的要求对一些特定的过程，特别时散装材料的生产过程提供了可使用的方法，允许采用替代方法；3:明确了重要过程活动记录保持的要求。实施:应确定过程能力选择过程和特性的准则，应基于风险，优先考虑特殊特性的过程；2:如果出现不适用的情况，应建立替代的方法；3:过程事件必须被记录，从策划到实施的方法都应满足要求。6

统计工具的确定

组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA)(适用时）、过程风险分析（如PFMEA)和控制计划中。

说明:

给出一个澄清，关于文件化的统计工具的展开，从DFMEA贯穿到APQPPFMEA或等效的过程。实施:

在DFMEA和PFMEA中的设计预防或过程设计预防总包含适用的统计工具。注意:

统计工具不仅仅就是控制图,过程能力研究，下面的都是,最常见的抽样检验也是统计工具的一种。常见的统计工具:例如:描述性统计(直方图、排列图因果图、流程图、趋势图,散步图等）,正交试验，假设检验，测量分析,过程能力分析、回归分析,可靠性分析,抽样。7统计概念的应用

从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

说明:

变化是为了澄清要求涉及到数据收集和分析，基本的统计概念不再是整个组织所有员工需要知道和使用的,而是承担收集分析数据的员工、管理统计工具和识别统计工具的员工。实施:1:识别三类人:识别统计工具、管理统计工具、数据收集和分析的员工或岗位,2:确定这些人员相应应该具备的统计工具和统计知识方面的能力3:实施培训和评价确保是胜任的。

可能涉及到两个过程（产品的前期策划和生产培训）,注意不同的项目可能需要使用的统计工具和概念是不同的。89.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。

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顾客满意--补充

应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：a）已交付零件的质量绩效；b）对顾客造成的干扰；c）使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d）交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）；e）与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态。

Q1组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。

10理解和实施现状:1:仅仅考虑外部指标；2:监控指标没有包括保修和使用现场的退货、现场的措施（召回、换货）3:监视的内容没有包括顾客网站在线绩效信息，有些组织甚至不知道、不了解顾客对绩效指标的定义。实施:1:修订组织监视顾客满意的指标体系，满足标准的要求,包括顾客要求的或顾客网站的在线绩效的内容，并且要理解顾客对绩效的定义。2:监控的内容包括那些直接影响外部绩效的关键内部绩效指标，例如:生产计划完成率、产品直通率、设备故障间隔等。注意:

超额费用监控的是发生次数。119.1.3分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；

d）策划是否得到有效实施；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。

数据分析不是目的！12

优先级

质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。

说明:

基本内容没有变化，强调有限措施基于绩效和风险管理，目的是为了改进顾客满意。139.2内部审核

9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保。9.2.2组织应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制，审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变化和以往审核的结果；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

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内部审核方案

组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。

15理解和实施现状:1:审核方案没有考虑顾客风险和绩效趋势，机械性的每年一次，全覆盖;2:没有审核顾客特殊要求执行的有效性；3;出现顾客投诉，审核方案没有变化；4:每年都是一样的，评审评审和改进机制。理解:针对变化，组织应对审核方案的建立、评审、改进的文件化规定，满足以下要求实施:1:审核方案应基于基于顾客的风险，绩效的趋势和过程的关键性策划每个类型的审核的频次，每次持续的时间。2:如果产品中有嵌入软件开发，审核方案要包括软件开发能力的评估。16理解和实施3:出现顾客投诉、过程更改和内外部不符合时，应评审审核频次，进行适当的调整，至于增加哪种审核类型的频次，应有组织基于影响到的过程、产品的风险确定，基于投诉问题和过程、产品的相关性决定，增加的审核频次也可以只针对相关的过程、产品的局部审核；4:最高管理者应在管理评审中评审审核方案的有效性，根据评审结果可调整和建立下一年度的审核方案；实施:

原有的程序中增加新标准对于审核方案的策划、和评审的要求。17

质量管理体系审核

组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。这里没有说要覆盖所有班次

注意:按照新的标准，初审和复评发生的年度是全体系的审核，其余年份可以选择过程，但要基于风险和过程重要性、过程运行的结果。18理解和实施现状:1:不是基于组织自身的过程，或者没有覆盖所有的过程；2:没有包含顾客特定要求；3:没有采用汽车行业的过程方法，对绩效差的过程、顾客风险大的区域或者顾客关系的问题没有终点关注。理解:变化点强调了审核必须基于组织的过程，使用汽车行业的过程方法，审核的准则要包含顾客特殊要求；审核每三个日历年进行一次完整的全过程审核。19制造过程审核

组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。

现状:1:只审核了有效性，没有审核效率；

2:制造过程审核没有覆盖所有的班次20理解和实施

针对变化，组织应在制造过程审核程序、审核计划及实施证据里体现以下要求:1:顾客如果有特定的方法，使用顾客的方法，如果顾客没有指定,组织定义方法；2:不仅仅审核有效性，还要审核效率；3:应体现覆盖了所有的班次，且包含了交接班的样本是新增的要求；4:审核方案要满足制造全过程的审核至少每三个日历年一次，中间的两年审核哪些制造过程，基于风险、过程重要性和运行绩效；5:审核包括FMEA，控制计划和相关文件的执行的有效性评价。注意:按照新的标准，初审和复评发生的年度是全过程的审核，其余可以选择过程，但要基于风险和过程重要性、过程运行的结果。21

产品审核

组织应用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

审核方法由组织定义，如果顾客没有要求的话。注意:

产品审核应在生产和交付的适当阶段进行，现在很多企业仅仅在交付阶段进行了审核。229.3管理评审

9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。管理评审--补充管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。

23理解和实施现状:

永远一年一次。理解:

提出了最小的频次要求及增加频次的状况。实施:

组织在管理评审程序里应对最小频次和频次增加的状况按照要求加以定义。249.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和有关相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；4）不合格及纠正措施；

259.3.2管理评审输入

5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。

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管理评审输入--补充

管理评审的输入应包括：a）不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b）过程有效性的衡量；c）过程效率的衡量；d）产品符合性；e）对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第条）；f）顾客满意（见ISO9001第9.1.2条)

；g）对照维护目标的绩效评审；h）保修绩效（在适用情况下）；

27标准要求

i）顾客计分卡评审（在适用情况下）；j）通过风险分析（如FMEA)识别的潜在使用现场失效标识；k）实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

其中，已包含了标准里的5处输入补充：1、过程有效性和效率；2、制造可行性评估和产能策划的评价；3、设计和开发期间特定阶段的测量；4、全面生产维护目标的绩效；5、内部审核方案有效性进行评审。28理解和实施说明:

固化了来自OEM顾客的特定要求。现状:

j)\k)的内容是之前标准的内容，实施比较差，很多企业不知道如何分析识别，这里给出了方法—FMEA）明确了不良质量成本的内容,过程的有效性—过程运行和策划要求的符合性,过程目标的达成是其中之一；过程的效率:达到要求所使用的资源的有效性,哪些与效率有关的目标的达成情况:例如OEE,生产效率等29理解和实施这里b)和c)里的输入内容就是

过程效率中要求的最高管理者对产品实现过程和支持过程的有效性和效率的评审结果,但这里更关注的是趋势变化、以往评审措施的有效性以及进一步的改进需求。e)工厂、设施、设备的有效性以确保制造可行性（）的结果是管理评审的输入,只不过不仅仅是某一产品、某一过程或者某一变更的有效性,而是基于所有有效性的评价结果、措施的有效性和进一步改进的需求。g)对照维护目标的绩效评审:这里应该是基于维护目标有效化评价对预防性和预测性维护措施计划的有效性评价和改进的需求（）。30理解和实施h)保修绩效:这是新增的要求—保修管理过程的有效性是输入要求的内容。i)顾客记分卡评审:这是新增的要求,要求最高管理者对顾客积分卡进行评审,识别顾客不满意或绩效较低的项目进行改进。j)通过FMEA分析识别的实际的和潜在的市场失效:之前标准里有这项要求,但没有明确通过什么方法来识别,这里明确了FMEA的方法。也就是要求使用FMEA对实际发生的和潜在的失效进行评审,评审包括:已经识别的风险控制措施的有效性,是否有未识别的风险,以及是否有更有效地风险控制措施,识别优先改进的区域。

实施:

修改管理评审程序中管理评审的输入和评审内容并执行。319.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。管理评审输出--补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。

说明:

这是一个新要求，以确保顾客要求不能达成的地方确保采取措施，支持过程绩效和风险的持续分析。32本章小结主要变化:1:定义了应掌握统计概念的人员的范围；2:顾客满意绩效指标的监控增加了现场措施和保修数据3:内部审核:A:审核方案开发的要求；

B:制造过程审核的班次和方法的要求；4:管理评审:A:增加了输入的要求；

B:输出:当不满足要求时，管理评审的输出应包括文件化的措施计划。33第十章

改进

10.1总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

3410.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

35标准要求

10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。

注意：不合格的来源不仅是内外部审核发现、监测结果、不合格品、顾客投诉，还应包括不符合法律要求、外部供方问题、员工发现的问题（如意见箱）、保修索赔等。

3610.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO9001第8.7条）；根本原因分析、采用的方法、分析及结果；系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；对已实施纠正措施有效性的验证；对适当形成文件的信息（如：PFMEA

、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

37理解和实施说明:

固化了OEM顾客特定的最小要求，明确了问题解决过程的最少活动现状:1:e)是审核开出NC频率较高的地方；

2:根本原因分析没有体现使用的方法，分析和结果。实施:如果顾客有指定的方法或过程，按照顾客的执行，如果没有，组织定义的过程至少要包含a)-e),组织在CA程序，CA表格里要体现要求。

问题解决时，要关注已交付产品的风险！3810.2.4防错

组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA)形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。

说明:

以前仅仅提到在纠正措施中使用防错方法，新要求强调了防错方法识别和控制，以及防错过程应包括的内容，变化结合了顾客特殊要求。39理解和实施

防错过程的要求和.1过程控制的临时更改相关,现状:对防错设备或方法失效的风险识别和控制没有包含在FMEA和控制计划中。理解:1:组织应有过程用以识别在何时、何处使用防错方法，以及对防错设备或用于防错的标准样件或极限样件的标识和验证活动。2:使用防错方法的时机可以考虑:新产品的先期质量策划中顾客投诉或内外部异常发生时数据分析显示不良率比较高的项目工厂、设施和设备策划时40理解和实施3:防错的方法在FMEA中识别，并在控制计划中作为控制方法列出。4:FMEA中也应该包含防错设备失效和控制措施。5:防错设备失效后标准样件或极限样件失效应与有一个反应计划，这个反应计划应该和批准过的过程控制临时变更一致，并包含在控制计划中。实施:

决定防错方法使用的过程应该在质量管理体系的过程中加以定义，并符合本标准的要求，涉及的质量管理体系过程可能不是一个。4110.2.5保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF(未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

说明:

这是新的要求,基于提升保修管理的重要性和合并OEM顾客特定的需求，在附录B中给出了相应的参考方法。现状:保修的分析过程,保修数据的获取和监视被很多组织忽视或忽略。42理解和实施1:组织应建立和实施保修管理过程。2:保修管理过程要包括一个保修分析过程,即便是不是组织的问题，也要通过这个过程的分析结果得出。3:保修数据获取的方法、职责、分析的时机、分析的过程和输出的要求应在保修管理过程中定义。实施:

在质量管理体系建立或者识别保修管理活动所在的过程，明确上述要求。4310.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

现状:顾客现场的测试失效和退货产品的分析没有象投诉的处理方式启动一个正式的解决问题的过程。

44理解和实施1:不是只有投诉才会启动问题解决过程，顾客退货或没有退货的失效（例如换货，在线的返工、维修和保修问题）也应该启动，但分析的频次和顾客投诉可能有所不同。

2:如果组织的产品里有嵌入软件，顾客有要求的话，还应包括嵌入软件对顾客端应用产品影响和作用，特别是和嵌入软件有关的失效。3:对分析结果的内外部沟通提出了要求，外部要和顾客沟通，内部沟通的范围组织应定义要求。实施:分析的范围、方法、时机、及沟通的职责和内容要在程序中补充变化的内容，并考虑表格防错，并保留实施的证据。4510.3持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

4610.3.1持续改进--补充

组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在过程中包括以下内容：对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费。风险分析（例如FMEA)

。注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。

47理解和实施现状:

企业在进行一些持续改进对要达到的目标的不明确，对改进活动没有进行有效性评价，改进后没有的FMEA进行评价和更新。理解:1:在之前的标准要求组织定义持续改进过程，但新标准强调了过程不但要定义，而且要文件化；2:a)-c)为文件化的持续改进规定了最小的内容:a)持续改进使用的具体的方案，使用的测量，要达到的目标，以及有效性评价的方法，所要保持的记录。48理解和实施b)制造过程的改进不仅仅关注与变差的减少，同样要关注浪费。c)对FMEA的评价和潜在的更新，要从两个层次理解:持续改进活动前后要对FMEA进行评审，以确定是否改进会带来新的风险，或将改进验证有效的控制更新到FMEA中，特别是制造过程的改进。实施:对原有的程序更新:改进的来源不但可以是改进有效性，还可以改进效率，减少浪费；改进的活动