创伤模拟人通用技术要求

1创伤模拟人通用技术要求本标准规定了医学教学产品创伤模拟人的技术要求及试验方法、检验规则、标志、合格证、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于提供止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等室内外创伤急救处理训练及医学救治模拟训练的智能化创伤模拟人。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB7251.1低压成套开关设备和控制设备第1部分：总则GB21746教学仪器设备安全要求总则GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T191包装储运图示标志GB/T222钢的成品化学成分允许偏差GB/T223钢铁及合金中碳量的测定GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T229金属材料夏比摆锤冲击试验方法GB/T231.1金属材料布氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T231.2金属布氏硬度试验第2部分：硬度计的检验与校准GB/T231.3金属材料布氏硬度试验第3部分：标准硬度块的标定GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T3398.2塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T5237.3铝合金建筑型材第3部分：电泳涂漆型材GB/T5677铸钢件射线照相检测GB/T7141塑料热老化试验方法GB/T7233.1铸钢件超声检测第1部分：一般用途铸钢件GB/T9341塑料弯曲性能的测定GB/T9443铸钢件渗透检测GB/T9444铸钢件磁粉检测GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GJB150.1A军用装备实验室环境试验方法第1部分：通用要求GJB150.3A军用装备实验室环境试验方法第3部分：高温试验GJB150.4A军用装备实验室环境试验方法第4部分：低温试验2GJB150.7A军用装备实验室环境试验方法第7部分：太阳辐射试验GJB150.9A军用装备实验室环境试验方法第9部分：湿热试验GJB150.10A军用装备实验室环境试验方法第10部分：霉菌试验GJB150.11A军用装备实验室环境试验方法第11部分：盐雾试验GJB150.16A军用装备实验室环境试验方法第16部分：振动试验GJB150.18A军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验3.1医学模拟教学又称仿真医学教学，是一种以模拟“真实”进行教学的教育方式。其核心是利用各种仿真模型和现代化、智能化的医学模拟技术，模仿人的正常结构与技能、疾病的表现与演变以及对病人的诊疗过程。从而代替真实病人、真实临床场景进行教学、实践训练和能力评估，较少或不伤害实际病人的一种操作训练教育过程。3.2创伤模拟人(模型)为模拟事故现场、转运途中、送医急救等场景训练提供的模拟人，可实现模拟人员救治要求的止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等要求，并可通过软件控制模拟真实伤患对救治操作的反应。3.3自主呼吸个体在自然状态下的呼吸过程，吸气时胸腔内压力为负压，其频率、潮气量均由个体自己调节和控制。4技术要求4.1正常工作条件正常工作条件为环境温度5℃~40℃,相对湿度≤95%，大气压力70kPa～106kPa。4.2产品组成4.2.1模拟人由头、躯干、四肢组成，多处关节可活动，内置供电及控制电路，通电后可感受多种信号并可表现不同模拟生命体征的拟人式模型。4.2.2控制硬件对模拟人进行多种信号的输入、输出，进行观察、设置和统计的硬件配置。4.2.3软件系统34.2.3.1操作模式实现内含操作模式选择和病例系统等功能的方式，操作模式至少要包含手动模式、病例模式。4.2.3.2病例系统包括应在伤部、伤势、伤型和伤类等四方面进行的分类区分系统。4.2.3.3真实医疗设备接口模拟人应包含真实电除颤接口和真实心电监护接口。其中，真实电除颤接口可检测除颤极性、除颤能量、除颤模式等信号；真实心电监护接口可连接真实的心电监护仪和心电图机等真实设备。4.2.3.4创伤模块模拟人的创伤表现种类应至少包含创伤、烧伤、枪弹伤、爆炸伤等，满足多种类、多部位创伤表现要求。4.3外观与结构4.3.1模拟人整体外观应整洁、无损伤，粘胶部位要牢固并且无明显开裂、断痕、漏液、部件缺失、出血点位置无堵塞等缺陷。4.3.2软件载体外观应完好、表面无划伤、掉漆、边角翘起等情况。4.3.3模拟人模拟皮肤部分，颜色应符合亚洲人肤色。模拟头发部分，颜色应为黑色。4.3.4模拟人结构各连接位置完好，无脱落、无分离、无折损。关节连接部分可满足关节预设的运动方向要求。4.4功能4.4.1模拟人模拟人用于创伤急救教学和训练，其必备功能应符合附录A所列各判定项的要求。4.4.2病例系统包括但不限于：枪弹伤、爆炸伤、战创伤、战创伤（麻醉）等。每个种类还应包含多种不同伤情，其中：枪弹伤类（包括：头部、耳部、肩部、胸部、腹部和四肢部的枪弹穿透伤、盲管伤、切线伤和多发伤病例）、爆炸伤类（包括：头部、颌面部、眼部、耳部、胸部、腹部、腹股沟和四肢部位的轻、中、危重和重度伤病例）、战创伤类（包括：坠落伤、撞击伤、挤压伤、核生化损伤、淹溺伤病例）、战创伤（麻醉）类（包括：术前的各类麻醉方法训练的病例）。4.4.3伤情模块4.4.3.1创伤应包含但不限于射出枪伤模块、烧烫烧伤水泡模块、射入枪伤模块、烧伤模块、撕裂伤模块、小面积溃烂模块、开放性骨折模块、芥子气水泡模块、肌肉外露模块-出血/无出血、肌肉破损模块-出血/无出血、肌腱撕裂模块-出血/无出血、肠外露模块、脂肪（油脂）组织外露模块-出血/无出血、开放性4骨折模块-出血、裂伤模块-出血/无出血、热灼伤模块、捆绑式化脓伤口、擦伤模块、捆绑式肠外露-出血/无出血、烫伤模块等伤情模块。4.4.3.2爆炸伤应包含但不限于双上肢/下肢爆炸伤断肢、出血双上肢/下肢爆炸伤断肢、右侧出血小腿断肢组合、左侧手臂爆炸伤组合、双上肢爆炸伤、出血爆炸上臂（含护肩一对）、胸部爆炸伤、面部爆炸伤、局部面部爆炸伤、腹股区爆炸伤、出血腿部穿着爆炸伤、出血腿部/肘部爆炸伤、腹部爆炸伤等伤情模块。4.4.3.3烧伤应包含但不限于双上肢/下肢烧烫伤、双脚烧烫伤、脸部烧烫伤、胸部轻烧伤、胸部重烧伤等伤情模块。4.4.3.4其他伤情模块应包含但不限于面部化学烧伤、手背化学烧伤、炭疽伤、磷酸灼伤等伤情模块。4.5材料4.5.1外皮4.5.1.1模拟人外皮性能，应满足硫化后拉伸强度≥2MPa，伸长率≥350%，邵尔A硬度范围8～12。4.5.1.2模拟人外皮安全性，其材料应无毒无味，通过MSDS认证，食品级环保材料，并通过FDA食品级认证。4.5.2骨架模拟人所有金属件应选用304不锈钢材质，并对不锈钢进行电涌处理，性能应符合表1的要求。表1金属件材料要求4.5.3外壳选用ABS作为外壳的主要材料，并通过注塑加工方式，性能应满足表2的要求。表2ABS材料要求54.6技术指标4.6.1连接稳定性无线网络在无电磁干扰、无遮挡环境下，通讯距离应不低于350m，且连接稳定无断线情况。4.6.2工作时间模拟人在内部电源设备正常使用环境下，可满足10h以上的连续使用。4.7安全性模拟人在开机状态下操作，应无漏电现象。4.8环境适应性4.8.1高温工作模拟人应在环境温度48℃±2℃时，正常工作12h以上。4.8.2低温工作模拟人应在环境温度-13℃±2℃时，正常工作12h以上。4.8.3高温贮存模拟人应在环境温度67℃±2℃时，贮存72h，并在恢复至常温后，功能无变化、外皮无老化及开裂等现象。4.8.4低温贮存模拟人应在环境温度-48℃±2℃时，贮存72h，并在恢复至常温后，功能无变化、外皮无老化及开裂等现象。4.8.5湿热适应性按照表3的程序对模拟人试验10个循环，共240h后，应能够正常工作。表3湿热试验程序温度(℃)26884.8.6外壳防护性能4.8.7抗盐雾性能在环境温度35℃±2℃,盐溶液浓度5%±1%条件下，进行两个喷雾周期，每个周期喷雾24h，干6燥24h。试验后进行清洗，目测金属件表面，应无腐蚀。4.8.8抗冲击性能模拟人按表4程序进行冲击试验后，应能正常工作。表4冲击试验程序4.8.9抗振动性能模拟人在带包装状态下，按表5的程序进行振动试验后，应能正常工作。表5振动试验程序）；横向（10Hz、20Hz、30Hz、78Hz、79Hz、120H纵向（10Hz、20Hz、120Hz、121Hz、200Hz、240Hz、34每个轴向2h共6h）垂向：1.04g；横向：0.204g；4.8.10跌落防护性能模拟人按表6的程序进行自由跌落试验后，应能正常工作。表6自由跌落试验程序4.8.11抗太阳辐射性能模拟人在辐照度：1120W/m2、环境温度44℃条件下，进行240h模拟太阳辐射试验后，外皮应无严重变色、变形、开裂、分层。4.8.12抗霉菌性能模拟人液路及外露表面，在环境温度30℃,相对湿度95%的条件下，抗霉菌性能应满足GJB150.10A《军用装备实验室环境试验方法第10部分：霉菌试验》标准，不低于外观影响2级的要求。5试验方法75.1测试条件5.1.1测试环境测试环境应符合4.1的要求。5.1.2仪器设备高精度温度表最大允许误差±0.2℃,高精度湿度表最大允许误差±1%，高精度气压计最大允许误差±0.2kPa。5.2产品组成试验5.2.1验证要求以目力观察和操作检查，产品组成应符合4.2.1至4.2.5的要求。5.2.2仪器设备医用除颤仪用以测试4.2.4的真实除颤接口，医用床旁监护仪用以测试4.2.4的真实心电接口，医用心电图机用以测试4.2.4的真实心电接口。5.2.3外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合4.3的要求。5.3功能试验5.3.1模拟人按照附录A，实际操作检查，结果应符合4.4.1的要求。5.3.2病例系统实际操作检查，结果应符合4.4.2的要求。5.3.3创伤模块以目力观察，结果应符合4.4.3的要求。5.4材料试验5.4.1外皮试验5.4.1.1外皮性能试验，按GB/T528标准进行，结果应符合4.5.1中的性能要求。5.4.1.2外皮安全性，以目力检验厂家提供对应批次的安全认证和检测报告，结果应符合4.5.1外皮安全性要求。5.4.2骨架试验5.4.2.1化学成分分析取样方法按GB/T222的规定执行，光谱分析按GB/T4336的规定执行，化学成分仲裁分析按GB/T223的规定执行。5.4.2.2拉伸试验按GB/T228.1的规定执行。85.4.2.3冲击试验按GB/T229的规定执行。5.4.2.4硬度试验按GB/T231.1~233.3的规定执行。5.4.2.5无损检测除另有规定外，铸件表面磁粉检测按GB/T9444的规定执行，铸件渗透检测按GB/T9443的规定执行，铸件超声波检测按GB/T7233.1的规定执行，铸件射线照相检测按GB/T5677的规定执行。5.4.2.6电泳涂漆其质量应符合GB/T5237.3的规定。5.4.3外壳试验5.4.3.1ABS材料测试按GB/T12672的规定执行5.4.3.2拉伸性能测试按GB/T1040.2规定进行。测试拉伸弹性模量时，试验速度为1mm/min。测试拉伸屈服应力时，试验速度为50mm/min。5.4.3.3弯曲性能测试按GB/T9341规定进行，试验速度为2mm/min。5.4.3.4洛氏硬度测试按GB/T3398.2规定进行。5.5技术指标试验5.5.1连接稳定性试验实测模拟人与控制设备的无线连接距离，应符合4.6.1的要求。5.5.2使用时间试验将模拟人充满电，在4.1正常使用环境下，打开自主呼吸、双侧眼睑眨动、语音输出等功能时，模拟人内置供电设备应满足4.6.2的要求。5.5.3仪器设备5.5.3.1高精度激光测距仪（最大允许误差±0.5m）。5.5.3.2电子秒表。5.6安全性试验按GB4706.1规定的方法进行，结果符合4.7的要求。5.7环境适应性试验5.7.1高温工作试验按GJB150.3A《军用装备实验室环境试验方法第3部分：高温试验》程序Ⅱ规定的方法进行，结果符合4.8.1的要求。5.7.2低温工作试验按GJB150.4A《军用装备实验室环境试验方法第4部分：低温试验》程序Ⅱ规定的方法进行，结果符合4.8.2的要求。95.7.3高温贮存试验按GJB150.3A《军用装备实验室环境试验方法第3部分：高温试验》程序Ⅰ规定的方法进行，结果应符合4.8.3的要求。5.7.4低温贮存试验按GJB150.4A《军用装备实验室环境试验方法第4部分：低温试验》程序Ⅰ规定的方法进行，结果应符合4.8.4的要求。5.7.5湿热试验按GJB150.9A《军用装备实验室环境试验方法第9部分：湿热试验》条款规定的方法进行，结果应符合4.8.5的要求。5.7.6外壳防护等级试验按GB4208-2008《外壳防护等级（IP代码）》标准规定的方法进行，结果应符合4.8.6的要求。5.7.7抗盐雾腐蚀试验按GJB150.11A《军用装备实验室环境试验方法第11部分：盐雾试验》要求的方法进行，结果应符合4.8.7的要求。5.7.8抗冲击性能试验按GJB150.18A《军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验》要求的方法进行，结果符合4.8.8的要求。5.7.9抗振动性能试验按GJB150.16A《军用装备实验室环境试验方法第16部分：振动试验》要求的方法进行，结果应符合4.8.9的要求。5.7.10跌落防护性能试验按GB/T4857.5《包装运输包装件跌落试验方法》要求的方法进行，结果应符合4.8.10的要求。5.7.11抗太阳辐射性能按GJB150.7A《军用装备实验室环境试验方法第7部分：太阳辐射试验》要求的方法进行，结果应符合4.8.11的要求。5.7.12抗霉菌性能性能按照GJB150.10A《军用装备实验室环境试验方法第10部分：霉菌试验》的要求，选用菌组1进行，结果应符合4.8.12的要求。6检验规则6.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1产品应经生产厂质量检验部门按照本标准检验合格后方能出厂，并附有检验合格证。6.2.2出厂检验项目5.4条款。所有检验项目均合格则判定产品出厂检验合格，否则判定为产品不合格，若出现不合格项，允许通过修复处理。6.3型式检验6.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)更改设计，工艺、主要原材料有重大改变时；c)产品停产半年后，恢复生产时；d)国家质量监督机构提出进行型