疝和腹壁外科 药物临床试验练习试题及答案

疝和腹壁外科药物临床试验练习试题及答案1.GCP是指____？A.临床试验质量管理规范(正确答案)B.生产质量管理规范C.研发质量管理规范D.临床试验质量管理2.ICF是指____？A.研究方案B.研究者手册C.药品说明书D.知情同意书(正确答案)3.CRF指的是____？A.原始病历B.病例报告表(正确答案)C.知情同意书D.研究者文件夹4.临床试验全过程包括:()A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市5.试验用药品的使用应当符合:()A研究者判断B试验方案(正确答案)C伦理要求D申办者要求6.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的?()A、试验适应症人群(正确答案)B、研究者本部门的志愿者C、申办者企业的员工D、研究者的学生7.()指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件8.()指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员9.伦理委员通过什么方式来履行其职责?()A.A审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等B独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等(正确答案)C审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件D独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件10.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下面说法正确的是:()A指临床表现的性质和严重程度超出了试验研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)B指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件C指临床表现的性质和严重程度超出了试验研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件D指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应11.试验方案由谁制定？A.研究者、申报者、参与者B.研究者、管理者、伦理委员会C.研究者、申办者、伦理委员会(正确答案)D.研究者、医护人员、申办者12.我国对于临床试验的资料保存时间有何规定？研究者要保存临床试验资料至试验终止后()年，申办者要保存临床试验资料至试验用药品被批准上市后()年？A.3、5B.5、5(正确答案)C.10、10D.5、1013.保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程的是_______。A.稽查B监查C.视察D.质量控制(正确答案)14.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件,是指()A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D可疑且非预期严重不良反应15.以下英文缩写正确的是()A.CRC临床研究协调者(正确答案)B.SAE严重不良事件(正确答案)C.CRA临床监查员(正确答案)D.EDC电子数据采集系统(正确答案)16.临床试验的伦理学基本原则()A尊重原则(正确答案)B有益无害原则(正确答案)C保密原则(正确答案)D公正原则(正确答案)17.受试者的权益包括()A知情权与隐私权(正确答案)B自愿参加和随时退出权(正确答案)C及时治疗权(正确答案)D补偿与赔偿权(正确答案)18.保护受试者权益的重要措施有：伦理审查和知情同意。对(正确答案)错19.源数据是指指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果、以及