药品经营质量管理制度范本

第页共页药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条根据《药品管理法》等相关法律法规和药品质量管理的要求，制定本制度。第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位。第三条本制度的目的是为了规范药品经营活动，保障药品质量，确保药品安全有效，维护公众的身体健康。第四条药品经营单位应按照本制度规定的要求建立和完善质量管理体系，保证药品的质量安全。第二章质量管理体系的要求第五条药品经营单位应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量组织、质量保证和质量控制等要素。第六条质量方针是药品经营单位质量管理的宗旨和目标，应明确质量重要性、上级要求、符合国家法律法规和药品质量管理的要求。第七条质量目标是药品经营单位在一定时期内实现的预期结果，应设立可衡量和可追溯的指标，并通过定期检查评估实现情况。第八条质量组织是负责药品质量管理的组织机构，应明确质量职责和权限，制定并实施质量控制措施。第九条质量保证是通过制定和实施一系列质量管理活动，确保药品经营活动符合法律法规和质量管理要求的过程。第十条质量控制是通过开展质量监督、检验、验证等活动，及时发现并纠正药品经营活动中的质量问题，保障药品质量安全。第三章质量管理制度的建立与运行第十一条药品经营单位应制定并实施质量管理制度，明确质量管理活动的具体要求。第十二条药品经营单位应制定质量控制计划，明确质量控制活动的组织和实施方法。第十三条药品经营单位应建立健全质量文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件等。第十四条药品经营单位应建立质量监督和内审制度，及时发现和纠正质量问题，确保质量管理体系的有效运行。第十五条药品经营单位应加强人员培训，提高质量管理水平和药品经营技能，确保质量管理活动的有效实施。第十六条药品经营单位应建立有效的异常处理和投诉处理机制，及时处理各类质量问题，保障用户权益。第四章质量控制活动的要求第十七条药品经营单位应对进货药品进行审查，确保来源合法、质量可靠。第十八条药品经营单位应建立药品储存和保管制度，保持药品的质量和完整性。第十九条药品经营单位应建立药品出库和送货验收制度，确保药品的正确、完整和安全。第二十条药品经营单位应建立药品销售记录制度，记载药品的销售情况和相关信息。第二十一条药品经营单位应建立药品调拨和移交制度，确保药品调拨和移交过程中的质量安全。第五章质量问题处理和纠正措施第二十二条药品经营单位发现质量问题时，应及时采取措施停止相关活动，并进行调查处理。第二十三条药品经营单位应建立纠正措施和预防措施的制度，及时分析和解决质量问题的根源。第二十四条药品经营单位应做好质量记录和档案的保存，确保质量问题的追溯和责任追究。第二十五条药品经营单位应及时上报质量问题的信息，接受监督检查和处理。第六章法律责任和监督机制第二十六条药品经营单位应按照国家法律法规和相关规定，履行相关的法律责任。第二十七条药品监督管理部门应加强对药品经营质量的监督检查，及时发现和处理质量问题。第二十八条药品经营单位应配合药品监督管理部门的监督检查，提供相关的资料和协助工作。第七章附则第二十九条本制度的解释权归药品经营单位质量管理部门。第三十条本制度的修订和变更，应经药品经营单