YY-T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包

中华人民共和国医药行业标准代替YY0321.1—2009一次性使用麻醉穿刺包2022-05-18发布国家药品监督管理局发布本部分为YY/T0321的第1部分。——删除了表1中对数量的限定(见3.3.1,2009年——删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录F),I学兔兔标准下载一次性使用麻醉穿刺包GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验1学兔兔标准下载3.2.2麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的标记按YY/T0321.2中的要求。3.3产品配置3.3.1麻醉包的基本配置应符合表1的要求。ESN12一次性使用麻醉用针——腰椎穿刺针工型3一次性使用麻醉用针——腰椎穿刺针Ⅱ型#4#56一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头注1:麻醉包的基本配置按表1中打“*”的内容配注2:配置器械的规格和数量按订货合同规定并在单包装或使用说明书上注3.3.2麻醉包的选用配置参见附录A表A.1中的器械、附件和辅料进行选配。3.3.3麻醉包应有一个可防止器械相互碰撞的托盘。一次性使用硬膜外麻醉导管(以下简称导管)及导管接头的典型结构型式如图1所示。图1典型的导管及导管接头示意图4配置器械麻醉包内的基本配置应满足第5章、第6章、第7章的要求。2导管的基本尺寸应符合表2的要求。外径范围总间距250土2.5注：特殊导管标尺在产品使用说明书上说明使用方法。导管侧孔按图1所示，应在前端至20mm的范围内，侧孔可为1孔、2孔或3孔。导管侧孔的边缘导管的刻度线应为环状，清晰可见，并将导管浸入18℃~28℃的水中放置24h,然后取出用白色按附录B试验时，截取导管长度为700mm进行试验，以相对压强100kPa的水压3学兔兔标准下载断裂力N导管接头的内圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求。若单包装标识上注明导管具有抗折弯性，按附录E试验时，经180°折弯后的流量降低率应不超过10%。检验液制备方法见附录F。4学兔兔标准下载按GB/T14233.1—2008中5.2.2试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO₄=当用GB/T14233.1—2008中的原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法试验时，检验液中钡、按GB/T14233.1—2008中5.5试验时，蒸发残渣的总量应不超过5mg。于0.1,5学兔兔标准下载9.1麻醉包的包装应符合YY/T0313的规定。若采用环氧乙烷灭菌，麻醉包单包装的材料应选用具6学兔兔标准下载表A.1麻醉包配置选用部件参考表类别1器械23456附件7负压管8导管固定垫9导管导向头辅料消毒液刷治疗巾(医用敷垫)洞(孔)巾医用纱布医用胶带7学兔兔标准下载B.3试验步骤8学兔兔标准下载C.2试验仪器能施加大于30N拉力试验仪。C.3.1从被测导管中任选一段进行试9学兔兔标准下载D.1原理D.2试验仪器D.4试验步骤学兔兔标准下载E.1原理E.3试验步骤E.3.2将被测导管装在仪器出E.3.7将被测导管按图E.1方法折弯后放入一个2倍直径宽度的槽内重复测试一次，记录流量为V₂。学兔兔标准下载式中：V₁——导管单位时间内流出的水量；V₂——折弯后导管单位时间内流出的水量。学兔兔标准下载取5套麻醉包的基本配置器械放入玻璃容器中(针管和导管可分别剪成小段),按每件加入新制成的符合GB/T6682规定的三级水25mL,加盖后，在37℃±1℃下，恒温2h,收集所有液体，冷至室温学兔兔标准下载医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南辐射辐射第2部分：建立灭菌剂量辐射辐射第2部分：建立灭菌剂量第3部分：剂量测量指南学兔兔标准下载一次性使用麻醉穿刺包中国标准出版社出版