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文档简介

医院委托书——新药临床试验-PAGE医院委托书——新药临床试验-PAGE医院委托书——新药临床试验1.引言为了推动医学科学的发展，提高新药的研发效率和临床试验的安全性，医院与药企之间往往需要建立起合作关系。医院委托书作为一种重要的合作文件，对医院在新药临床试验中的责任与义务进行明确和规范，保障了各方的合法权益。2.委托内容1.根据相关法律法规和伦理委员会的审批，医院愿意接受药企委托，承担新药临床试验的相关工作。2.试验的具体内容和要求试验药物的研究目的、试验方案以及试验方法试验所需的临床试验人员和设备试验的招募和管理流程试验期间对试验对象的相关检查、随访及数据录入和管理试验期间的不良事件报告和风险控制等。3.医院义务医院作为试验机构，有如下义务1.按照试验方案和相关法律法规的要求，为试验对象提供相关的医疗服务。2.按照试验计划，配合药企及监管部门进行试验的各项工作。3.严格遵守伦理委员会的审批要求，保护试验对象的知情同意和个人隐私。4.建立相关的试验项目管理制度，确保试验数据的准确性和保密性。5.及时汇报试验的进展、不良事件等信息，并及时与药企共同协商解决各类问题。4.药企义务药企作为委托方，有如下义务1.根据相关法律法规和伦理委员会的要求，提供详细的试验计划和药物相关信息。2.提供试验药物及试验所需的器械设备，并确保其安全性和有效性。3.为试验对象提供相应的经济补偿及医疗救治等服务，确保其权益不受侵犯。4.协助医院完成试验过程中的各项工作，提供专业的指导和技术支持。5.维护试验数据的真实性，确保试验结果的可靠性，遵守相关的保密协议。5.试验费用与合作方式1.试验费用试验费用应由药企按照约定的支付方式及时间进行支付。费用包括但不限于试验所需的药物、设备、试验人员工资、医疗费用、试验数据分析等。2.合作方式医院委托书应详细说明合作的方式和期限，双方可根据实际情况进行合作方式和期限的协商和约定。6.保密协议和风险控制1.保密协议医院和药企应签订保密协议，明确对试验过程中获得的机密信息的使用和保护方式。2.风险控制双方应共同制定风险控制措施，对试验可能出现的风险进行评估和预防。7.法律责任1.医院和药企应共同遵守相关法律法规和伦理规范，承担因违反法律规定而引发的法律责任。2.双方应充分尊重试验对象的人权和权益，不得侵害试验对象的合法权益。8.结束条款1.本委托书一经签署，即生效，并在规定的期限内有效。2.双方一致同意，可以根据试验的实际情况进行相关条款的修改和补充。3.任何一方有权根据相关法律法规的要求，提前终止委托关系，并向对方提前通报。4.双方一致

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