药品不良反应监测和报告管理制度范本_第1页
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文档简介

第页共页药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应（ADR）的监测和报告工作，规范相关管理程序，确保广大患者用药的安全性和有效性，提高药品质量管理水平，制定本制度。第二章监测责任第二条药品监督管理部门负责本地区的药品不良反应监测工作。第三条医疗机构应当设立药品不良反应监测工作机构，并向药品监督管理部门报备。第四条药品生产企业应当建立自身的药品不良反应监测和报告管理制度，并定期报告给药品监督管理部门。第三章监测要求第五条医疗机构应当建立不良反应监测系统，及时记录和报告药品不良反应。第六条医疗机构应当加强内部培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。第七条医疗机构应当配备不良反应报告表，记录患者用药情况、不良反应症状等信息，并定期向药品监督管理部门报告。第八条医疗机构应当加强与患者之间的沟通，提高患者对药品不良反应的认识和主动报告意识。第四章报告要求第九条医疗机构应当及时向药品监督管理部门报告发生的重大不良反应，并提供相关的实验室和临床资料。第十条医疗机构应当及时向药品生产企业报告发生的药品不良反应，并提供相关的患者用药和治疗情况。第十一条药品监督管理部门应当建立药品不良反应报告的统一系统，医疗机构和药品生产企业应当通过该系统进行报告。第五章处理和评估第十二条药品监督管理部门应当受理药品不良反应报告，并进行处理和评估，做出相应的决策。第十三条药品监督管理部门应当建立与相关部门的合作机制，共同研究和评估药品不良反应，并及时发布风险提示通知。第十四条药品监督管理部门应当加强对药品生产企业的监督检查，对发现的不良反应进行立案处理，并追究相关责任人的责任。第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗机构的督促和指导，加强对不良反应报告的审核和审查。第六章法律责任第十六条对于故意隐瞒或虚报药品不良反应的单位或个人，由药品监督管理部门依法给予处罚，并依法追究刑事责任。第十七条对药品不良反应监测和报告工作不力的单位或个人，由药品监督管理部门依法给予处罚或批评教育。第十八条对于药品不良反应引发的严重后果，药品生产企业和医疗机构应当承担相应的赔偿责任。第七章附则第十九条本制度由药品监督管理部门负责解释。第二十条本制度自执行之日起施行，并同步废止以

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