某公司药品注册管理办法颁布后新增药事法规

2024年药品注册管理方法

公布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com录一.国家宏观管理法规二.药品注册法规三.药品生产管理法规四.药品经营管理法规五.国内技术指导原那么(药学〕六.国内指导原那么〔药理毒理临床〕七.国外指导原那么八.审评管理程序九.药品审评质量管理标准一.国家宏观管理法规1.国务院关于印发生物产业开展规划的通知202401072.国家药品平安“十二五〞规划202410163.医药工业“十二五〞开展规划202410164.国家“十二五〞科学和技术开展规划202407045.中华人民共和国国民经济和社会开展第十二个五年规划纲要202403186.关于加快医药行业结构调整的指导意见202410097.药品类易制毒化学品管理方法〔卫生部令第72号〕202404098.?国家根本药物目录〔基层医疗卫生机构配备使用局部〕?〔2024版〕〔卫生部令第69号〕202408289.关于印发?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?的通知2024082410.促进生物产业加快开展的假设干政策2024060211.?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?2024042112.?中华人民共和国专利法?修订2024121713.中国的药品平安监管状况2024070114.?制药工业水污染排放标准?2024062515.?国家食品药品监督管理总局行政复议方法?〔国家食品药品监督管理总局令第2号〕(2024-11-06)16.?国家食品药品监督管理总局立法程序规定?〔国家食品药品监督管理总局令第1号〕(2024-10-24)17.国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局国家开展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理标准促进医药产业升级有关问题的通知(2024-12-21)18.药品违法行为举报奖励方法的通知(2024-01-08)19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知(2024-09-20)二.药品注册法规〔一〕药品注册1.?药品注册管理方法?〔局令第28号〕202407102.关于实施?药品注册管理方法?有关事宜的通知202409263.?药品注册现场核查管理规定?202405234.?新药注册特殊审批管理规定?202401075.关于征求?药品注册管理方法?修正案意见的通知(2024-11-12)6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序〔调整版〕意见的函(2024-03-14〕7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(2024-02-22)二.药品注册法规〔二〕技术转让1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2024-08-19)2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让有关事项的通知(2024-02-26)3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2024-10-29)4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函(2024-05-15)〔三〕辅料管理1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知202408232.CFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单〔第一批〕意见的函(2024-01-23)〔四〕技术要求1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂根本技术要求的通知(2024-01-10)2.关于实施?中国药典?2024年版有关事宜的公告(2024-06-17)3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知(2024-07-11)4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编〔草案〕意见的函(2024-03-11)〔五〕一致性评价1.CFDA注册司关于征求?仿制药质量一致性评价工作方案〔征求意见稿〕?意见的通知(2024-11-22)2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2024-02-16)3.CFDA办公厅关于2024年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(2024-07-11)三.药品生产管理法规1.关于贯彻实施?药品生产质量管理标准〔2024年修订〕?的通知202402252.关于发布?药品生产质量管理标准〔2024年修订〕?无菌药品等5个附录的公告〔2024年第16号〕202402243.?药品生产质量管理标准〔2024年修订〕?(卫生部令第79号〕202402124.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2024-10-29)5.CFDA药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知(2024-08-23)6.CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报(2024-08-12)7.CFDA关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知(2024-03-15)8.CFDA安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知(2024-01-11)9.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管理标准过程中药品技术转让工作有关要求的通知(2024-10-29)10.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的通知(2024-10-29)11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函(2024-11-21)12.关于征求?药品委托生产审批管理规定〔征求国家食品药品监督管理局药品平安监管司关于征求?药品生产质量管理标准〔2024年修订〕?确认与验证等3个附录意见的函(2024-03-21)意见稿〕?意见的函(2024-11-08〕

四.药品经营管理法规1.?国家根本药物目录〔基层医疗卫生机构配备使用局部〕?〔2024版〕〔卫生部令第69号〕202408282.关于印发?国家根本药物目录管理方法〔暂行〕?的通知202408243.?国家根本药物目录?〔2024年版〕〔卫生部令第93号〕(2024-03-13)4.?药品经营质量管理标准?〔卫生部令第90号〕(2024-01-22)5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有关工作的批复(2024-11-12)6.CFDA办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知(2024-11-04)7.CFDA关于加强互联网药品销售管理的通知(2024-10-29)8.CFDA等部门关于印发打击网上非法售药行开工作方案的通知(2024-07-29)9.CFDA关于开展“两打两建〞专项行动着力解决药品平安突出问题的通知(2024-07-12)10.CFDA关于贯彻实施新修订?药品经营质量管理标准?的通知(2024-06-25)11.关于做好2024年版?国家根本药物目录?实施工作的通知(2024-03-13)12.CFDA关于进一步加强国家药品方案抽验管理工作的通知(2024-03-11)13.CFDA办公室关于做好国家根本药物抽验管理工作的通知(2024-03-1514.CFDA安监司关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知(2024-03-26)15.CFDA办公室关于做好国家根本药物抽验管理工作的通知(2024-03-15)16.CFDA关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知(2024-01-29)17.CFDA办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知(2024-01-07)18.CFDA关于印发药品定期平安性更新报告撰写标准的通知(2024-09-06)19.CFDA关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知(2024-08-29)20.CFDA关于印发药品平安“黑名单〞管理规定〔试行〕的通知(2024-08-15)21.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知(2024-08-01)22.关于做好2024年度药品电子监管工作的通知(2024-06-28)23.?药品经营质量管理标准?首批5个附录的起草内容解读(2024-10-30)24.国家根本药物目录〔2024年版〕相关政策问答(2024-03-15)25.?药品经营质量管理标准?修订内容解读(2024-02-19)26.关于征求?食品药品监管信息化根底术语?等两项标准〔征求意见稿〕意见的函(2024-11-26)五.国内技术指导原那么(药学〕1.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原那么〔网站征求意见稿〕2024-11-252.灭菌/无菌工艺验证指导原那么〔征求意见稿〕2024-08-203.化学药物〔原料药和制剂〕稳定性研究技术指导原那么征求意见稿2024-02-064.口服固体制剂溶出度试验技术指导原那么〔征求意见稿〕2024-11-195.CFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原那么〔试行〕的通知(2024-09-07)6.手性药物质量控制研究技术指导原那么2024-03-23公布7.已上市中药变更研究技术指导原那么〔一〕2024-12-08公布8.药品注册申报资料的体例与整理标准2024-07-12公布9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准〔试行〕2024-07-12公布10.多组分生化药注射剂根本技术要求〔试行〕20240510化药10.化学药品注射剂根本技术要求〔试行〕20240510化药11.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准20240510化药12.多组分生化药技术标准20240510化药13.化学药品技术标准20240510化药22.?已上市化学药品变更研究的技术指导原那么(一)?2024-06-06公布23.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原那么2024-11-2114:59:31公布24.合成多肽药物药学研究技术指导原那么2024-08-2325.药物遗传毒性研究技术指导原那么2024-08-2326.已有国家标准化学药品研究技术指导原那么2024-08-23

27.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原那么—临床研究资料综述2024-08-2328.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原那么—药理毒理研究资料综述2024-08-2329.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原那么—药学研究资料综述2024-08-2330.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原那么—立题的目的与依据2024-08-2331.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原那么—对主要研究结果的总结及评价2024-08-2332.化学药物临床药代动力学研究技术指导原那么2024-08-2333.化学药物一般药理学研究技术指导原那么2024-08-2334.化学药物稳定性研究技术指导原那么2024-08-2335.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原那么2024-08-2336.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原那么2024-08-2337.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原那么2024-08-2338.化学药物残留溶剂研究技术指导原那么2024-08-2339.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原那么2024-08-2340.化学药物质量标准建立的标准化过程技术指导原那么2024-08-2341.化学药物制剂研究技术指导原那么2024-08-2342.化学药物杂质研究技术指导原那么2024-08-2343.化学药品补充申请研究技术指导原那么2024-08-1344.抗高血压复方药物临床研究指导原那么2024-08-13六.国内指导原那么〔药理毒理临床〕1.药物重复给药毒性研究技术指导原那么〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见2.药物非临床药代动力学研究指导原那么〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见3.药物毒代动力学研究技术指导原那么〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见4.药物单次给药毒性指导原那么〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见5.药物刺激性过敏性溶血性指导原那么〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见6.药物平安药理学研究技术指导原那么及起草说明〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见7.药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原那么及起草说明〔征求意见稿〕2024-05-08征求意见8.生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原那么〔征求意见稿〕2024-11-15征求意见9.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原那么2024-05-15公布10.抗肿瘤药物临床试验技术指导原那么2024-05-15公布11.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原那么2024-05-15公布12.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原那么2024-05-15公布13.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原那么2024-05-15公布14.药物相互作用研究指导原那么2024-05-15公布15.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原那么2024-05-15公布16.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原那么2024-05-15公布17.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原那么2024-05-15公布18.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原那么2024-05-15公布19.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原那么2024-05-15公布20.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原那么2024-05-15公布21.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原那么2024-05-15公布22.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原那么2024-05-15公布23.预防和或治疗流感药物临床研究指导原那么2024-05-15公布24.药物代谢产物平安性试验技术指导原那么2024-05-15公布25.新药用辅料非临床平安性评价指导原那么2024-05-15公布26.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原那么2024-05-15公布27.药物致癌试验必要性的技术指导原那么20240422公布28.药物生殖毒性研究技术指导原那么2024-03-23公布29.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕2024-12-08公布30.药物Ⅰ期临床试验管理指导原那么〔试行〕2024-12-08公布31.抗HIV药物药效学研究技术指导原那么20240820公布32.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原那么2024-08-2333.化学药物急性毒性试验技术指导原那么2024-08-2334.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原那么2024-08-2335.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原那么2024-08-2336.抗高血压复方药物临床研究指导原那么2024-08-1337.化学药物长期毒性试验技术指导原那么2024-08-13七.国外指导原那么1.甘油中二甘醇检测的技术要求2.制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求3.原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求〔DMF〕4.工艺验证的一般原那么和方法5.无菌工艺验证资料的申报要求6.无菌制剂生产质量管理标准7.终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求8.药用辅料的非临床平安性评价技术指导原那么9.急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原那么(第三批)10.以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原那么11.药物相互作用研究指导原那么12.药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原那么13.药物暴露量-效应关系研究指导原那么14.儿童药代动力学研究根本要点15.药物体内代谢和药物相互作用研究指导原那么16.肝功能不全患者的药代动力学研究指导原那么17.肾功能不全患者的药代动力学研究指导原那么18.妊娠妇女药物暴露风险评估指导原那么20.药物临床试验中性别差异研究指导原那么21.妊娠妇女药代动力学研究指导原那么22.食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原那么23.群体药代动力学研究技术指导原那么24.临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原那么25.生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求26.口服固体制剂溶出度试验技术指导原那么27.口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原那么28.仿制药晶型研究的技术指导原那么29.改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床平安性评价技术指导原那么30.普通制剂扩大规模或上市后变更指导原那么有关事项的问题和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批)非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)32.造影剂平安性评价指导原那么〔非临床和临床〕33.儿科药品的非临床平安性评价一般原那么34.新药临床试验用样品制