辉瑞生物制药（杭州）有限公 司新增阿达木单抗灌装生产 线技术改造项目环境影响报告

“区域环评+环境标准”改革辉瑞生物制药（杭州）有限公司新增阿达木单抗灌装生产线技术改造项目环境影响报告表(公示版)编制日期：二〇一九年十月 1 1 1 1 3 4 4 7 8 8 8 11 12 12 13 13 13 13 18 18 20 20 20 21 26 262.5.2杭州市元成单元（JS02）控制性详细规 272.5.3杭州市元成单元控制性详细规划（修编） 282.5.4杭州东部医药港小镇概念性规划环 29 33 373现有项目概况及工程分析 42 42 42 51 51 51 53 55 56 57 58 594技改项目概况及工程分析 61 61 61 61 68 68 69 69 70 73 80 81 83 83 83 83 84 84 85 85 85 86 93 94 97 98 104 104 105 105 105 107 115 118 121 121 121 124 124 125 127 129 1337污染防治措施及经济技术论证 136 136 136 136 137 138 139 141 1438环境影响经济损益分析 144 144 144 144 144 1469环境管理与环境监测计划 147 147 147 147 149 149 150 151 152 152 152 152 153 154 154 155 155 156 157 157 157 157 158 158 158 159 160 160 161 161 161 162 162 163 165 165 165 166 167 167 168 169 187 187 188 188 1辉瑞生物制药(杭州)有限公司现有项目于2016年7月由杭州经济技术开发区环保局出具环境影响报告书审查意见(杭经开环评批[2016]343号)；环评审批规模为年产贝伐单克隆抗体注射剂2410万支及曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂90万改为中和；DP、DS车间废气处理因溶剂类用量大幅减少，GMP洁净车间工艺强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物(如克雷白杆菌)与易感者自身组织具有共同抗 2据此，辉瑞生物制药(杭州)有限公司计划在依托现有的药物原液车间(DS车间)以及相应的公用工程、辅助工程的基础上，同时新建1条阿达木单抗注射剂《中国制造2025》中，将“生物医药及高性能医疗器械”列入十大重点突构调整指导目录(2011年本)(修正)》、《鼓励外商投资《杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引(2019年本)》等产业政策的要州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项目必须编制环境影响评价文件，此外，依据《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见(浙政办发[2017]57号)，“对环评审批负面清单外且符合准入环 31.2项目环境影响评价工作过程41.3本次评价关注的主要环境问题1.4相关情况判定项目属下沙园区北部环境重点准入区(0104-Ⅵ-0-1)重点鼓励产业中的生物2、本项目在企业现有厂区内实施，企业现有厂区所在的元成本项目所在地位于杭州经济技术开发区北元M-49地块(浙江省杭州市钱塘新区乔新路525号)，在企业现有厂区内实施，处于杭州东部医药港小镇规 5①根据《2018年杭州钱塘新区(原杭州大江东产业集聚区区块)环境状况公颗粒物(PM10)72μg/m3、细颗粒物(PM2.5)44μg/m3，超标污染物为PM2.5和臭氧。2018年项目拟建地所在地区域属于空气③区域地下水环境监测数据表明，有部分监测因子的监测结果尚不能满足 6测值满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)3类标准限值要求；北侧厂界噪声监测值满足《声环境质量标准》(GB3096-2008抗注射剂。项目生产仅消耗电力，故项目本身符项目属下沙园区北部环境重点准入区(0104-Ⅵ-0-1)重点鼓励产业中的生物 71.5项目环评主要结论建设符合国家、省、市的各项政策规范要求 82.1编制依据⑾环境保护部《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》(中华人民共和⑿《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》(国办⒁《关于印发<建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法>的 9⒂《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》(国发[2015]17号，2015⒄《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》(国发[2018]22(24)浙江省环境保护局《关于进一步加强环境监管严防发生污染事故的通(26)《浙江省人民政府关于进一步加强污染减排工作的通知》(浙政发(29)浙江省环境保护厅《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通 (30)《浙江省环境保护厅关于印发<浙江省排污权有偿使用和交易试点工作(31)浙江省环境保护厅《浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法(试(32)浙江省环保厅《关于环保优化发展促进经济转型的意见》(浙环发(33)浙江省环保厅《关于实施企业刷卡排污总量控制制度的通知》(浙环发(35)浙江省环保厅《关于印发<浙江省环境保护厅建设项目环境影响评价公(36)浙江省环保厅《浙江省环境保护厅关于发布<省环境保护主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单(2015年本)>及<设区市环境保护主管部(37)《浙江省人民政府关于印发浙江省打赢蓝天保卫战三年行动计划的通(39)《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见》，浙江省人民政府办公厅，浙政办发[2017]5 (49)《杭州经济技术开发区2018-2020年大气污染防治行动计划》，杭州经(50)《关于印发<浙江省挥发性有机物污染整治方案>的通知》（浙环发）；(51)《浙江省人民政府关于浙江省环境功能区划的批复》）；）；(53)《关于印发杭州医药港小镇“区域环评+环境标准”改革实施方案的通 ⑷《杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指⑴《环境影响评价技术导则总纲》(HJ⑵《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ⑶《环境影响评价技术导则地表水环境》(HJ⑷《环境影响评价技术导则声环境》(HJ⑸《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ⑺《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ⑻《环境影响评价技术导则生态影响》(H⑼浙江省水利厅、浙江省环保局《浙江省水功能区水环境功能区划分方案⑶《杭州市元成单元(XS14)控制性详细规划(修 2.2评价因子与评价标准类别现状评价因子预测评价因子环境空气NO2、SO2、PM10、PM2.5、O3、CO、非甲烷总烃非甲烷总烃地表水环境地表水：水温、pH、DO、CODMn、CODCr、BOD5、NH3-N、总磷(以P计)、挥发酚、石油类CODCr、NH3-N地下水环境K++Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO3-、SO42-、Cl－、色度、pH、总硬度、溶解性总固体、硫酸盐、亚硝酸盐(以N计)、硝酸盐(以N计)、挥发酚、高锰酸盐指数、氟化物、氯化物、氨氮、总大肠菌群、Hg、Cd、Pb、氰化物、砷、铬(六价)、铁、锰、细菌总数CODCr、NH3-N声环境LAeqLAeq土壤环境pH、铅、镍、砷、汞、铜、铬、锌、镉、四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、甲苯、间二甲苯+对二甲苯、邻二甲苯、硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、䓛、二苯并[a,h]蒽、茚并[1,2,3-cd]芘、萘— O3等常规污染因子执行《环境空气质量标准》(GB3095-20表2-2《环境空气质量标准》(GB309污染因子环境质量标准(二级标准)取值时间浓度限值(μg/m3)SO2年平均6024小时平均1小时平均500NO2年平均4024小时平均1小时平均200PM10年平均7024小时平均PM2.5年平均3524小时平均75CO24小时平均40001小时平均10000O3日最大8小时平均1601小时平均200根据《大气污染物综合排放标准详解》(国家环境保护局科技标准司，中国环境科学出版社)，NMHC（非甲烷总烃）环境质量标准取2.0mg/m3(一次值)。污染因子环境质量标准二级取值时间浓度限值单位标准名称NMHC一次值2.0mg/m3《大气污染物综合排放标准详解》表2-4地表水环境质量标准（GB3838-2002）单位：mg/L除类别pHDOCODcrCODMnBOD5NH3-NTP（以P计）石油类Ⅳ6~9≥3≤30≤10≤6≤1.5≤0.3≤0.5 表2-5地下水质量标准单位：mg/L序号分类标准值项目III类1pH值（无量纲）6.5～8.52总硬度（以CaCO3计）（mg/L）≤4503溶解性总固体（mg/L）≤10004硫酸盐（mg/L）≤2505氯化物（mg/L）≤2506挥发性酚类（以苯酚计）（mg/L）≤0.0027耗氧量（CODMn法，以O2计）（mg/L）≤3.08硝酸盐（以N计）（mg/L）≤209亚硝酸盐（以N计）（mg/L）≤1.00氨氮（以N计）（mg/L）≤0.50氟化物（mg/L）≤1.0汞（Hg）（mg/L）≤0.001砷（As）（mg/L）≤0.01镉（Cd）（mg/L）≤0.005铬（六价）（Cr6+）（mg/L）≤0.05铅（Pb）（mg/L）≤0.01铁（Fe）（mg/L）≤0.3锰（Mn）（mg/L）≤0.10氰化物（mg/L）≤0.05为3类声环境功能区，执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)3类标准；厂界表2-6声环境质量标准单位：d声环境功能区类别昼间夜间4a类70556555 表2-7建设用地土壤污染风险筛选值和管制值(基本项目)单位：mg/kg序号污染物项目CAS编号筛选值管制值第一类用地第二类用地第一类用地第二类用地重金属和无机物1砷7440-38-220①60①2镉7440-43-92065473铬(六价)18540-29-935.730784铜7440-50-82000180008000360005铅7439-92-140080080025006汞7439-97-6838337镍7440-02-09006002000挥发性有机物8四氯化碳56-23-50.92.89369氯仿67-66-30.30.95氯甲烷74-87-337211,1-二氯乙烷75-34-339201,2-二氯乙烷107-06-20.5256211,1-二氯乙烯75-35-46640200顺-1,2-二氯乙烯156-59-2665962002000反-1,2-二氯乙烯156-60-55431二氯甲烷1975/9/29461630020001,2-二氯丙烷78-87-515547630-20-62.62679-34-56.85020四氯乙烯53342171-55-6701840840840221,1,2-三氯乙烷79-00-50.62.8523三氯乙烯0.72.8720241,2,3-三氯丙烷0.050.50.5525氯乙烯0.434.326苯71-43-2144027氯苯108-90-768270200281,2-二氯苯95-50-1560560560560291,4-二氯苯106-46-75.6205620030100-41-47.2287228031苯乙烯100-42-532108-88-333间二甲苯+对二甲苯108-38-3106-42-357050057034邻二甲苯95-47-6222640640640半挥发性有机物35硝基苯98-95-3347676036苯胺62-53-392260211663 372-氯酚95-57-82502256500450038苯并[a]蒽56-55-35.55539苯并[a]芘50-32-80.555.540苯并[b]荧蒽205-99-25.55541苯并[k]荧蒽207-08-95555042䓛218-01-949049001290043二苯并[a,h]蒽53-70-30.555.544茚并[1,2,3-cd]芘193-39-55.55545萘91-20-32570255700注：具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值，但等于或者低于土壤环境背景值水平的，不纳入污染地块管理准》（DB33/923-2014）表4的新污染源最表2-8《生物制药工业污染物排放标准》表4单位：mg/m3序号污染物适用范围最高允许排放浓度无组织排放监控限值5非甲烷总烃所有单位4.0适用范围最低处理效率总挥发性有机物年排放量a≥900kg/a≥85%a当年排放量大于等于900kg/a时，既需执行浓度限值也需执行效率限值；当年排放量小于此值时，仅需执行浓度限值。表2-10《城市污水再生利用城市杂用水水质》(GB/T18920-20序号项目冲厕道路清扫、消防城市绿化车辆冲洗1pH6.0-902色度30 3嗅无不快感4浊度(NTU)≤555溶解性总固体（mg/L）≤6BOD5（mg/L）≤207氨氮（mg/L）≤208阴离子表面活性剂（mg/L）≤0.59铁（mg/L）≤0.3--0.3锰（mg/L）≤0.1--0.1溶解氧（mg/L）≥总余氯（mg/L）接触30min后≥1.0，管网末端≥0.2总大肠菌数（个/L）≤3项目东、南、西侧厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》声环境功能区类别昼间夜间3655547055准》（GB18599-2001）；危险固废厂内暂存执行《危险废物贮存污染物控制标准》（GB18597-2001）。同时执行环境保护部公告[2013]第36号<关于发布《一2.3评价工作等级和评价重点根据《环境影响评价技术导则》(HJ2.1-2016、HJ2.2-2018、HJ2.3-2018、 本项目污水产生量为21.52t/d，污水水质的复杂程度为简单，项目属生物制药项目，对照《环境影响评价技术导则地下水环境》标噪声级增加量在3dB(A)以下；受影响人口数量变化不大；根据《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.42009）中声环境影响评价等项目建设用地远小于2km2，且项目所在地为一般区域，根据《环境影响评设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)中表1“评本项目属污染影响型建设项目，对照《环境影响评价技术导则土壤环境(试 2、分析评价项目拟建地所处区域大气环境、地面水环境、地下水环境、声4、分析项目产生的固废和噪声对周围环境的影响，兼顾2.4评价范围及环境敏感区 根据《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016），确定项目地对照《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)中表1“评价工作等项目土壤环境评价工作等级为二级，依据《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)，确定项目土壤环境评价范围主要为项目厂区占地及周少工程建设对项目所在地所处区域环境的影响，控制对象控制内容控制目标废气有机废气等的排放浓度和排放量。控制风险事故发生与事故排放量。污染物达标排放，环境中污染物浓度达到相关标准要求。废水项目生产过程中废水主要为生产废水，经预处理后全部回用不外排。确保废水达到回用标准，不外排固体废弃物DS废弃一次性塑料袋、DS废弃的细胞接种与培养用玻璃器皿等、DP废弃一次性塑料袋和组件、DP报废的含原液成分和稀释剂的西林瓶、实验室废物、DS废弃深层过滤滤芯、DS废弃包装用纸箱纸盒等、DP灌装废弃托板、DP废弃塑料盒子、塑料袋和纸板箱、DP配液废纸板箱、污水处理污泥的收集、暂存与处理、处置。固体废物有序分类贮存，不产生淋溶水和扬尘等二次污染物，可回收利用固废回收利用，危废按相关法律法规要求进行安全处置。噪声项目机械设备的声源及传播。(GB3096-2008)中相关标准要求。 辉瑞生物制药(杭州)有限公司新增阿达木单抗灌装生产线技术改造项目环境影响报告表表2-14本项目主要环境保护目标一览表（规分类序号保护目标名称相对位置及距离规模保护目标要求敏感点名称编号坐标/UTM,m方位最近距离(m)环境空气及声环境A33规划中小学用地242751.51,3357522.19项目厂界外南侧约340/《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准；《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类区标准R21二类居住用地243540.07,3357297.44东南侧约713/20R21二类居住用地20242716.48,3356997.09南侧约550/21R21二类居住用地21242015.01,3356893.96西南侧约646/22B1/B2商业商务用地22243589.61,3357431.77东南侧约525/备注：除环境空气及声环境保护目标外的其他保护目标相对于现状不发辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项表2-13本项目主要环境保护目标一览表（现状）分类保护目标名称相对位置及距离规模保护目标要求敏感点名称坐标/UTM,m方位最近距离(m)环境空气湾南社区242054.29,3358209.98西南侧约580住人口2000《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准及《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准下沙第二小学242823.79,3358403.78东南侧约600元西小学242690.24,3358510.98南侧约420约有师生文思幼儿园242805.37,3358409.40南侧约600总规模18个班，约540余名师生杭州市聋人学校242733.26,3357403.49南侧约54032个教学班，教职工地表水环境新建河242657.56,3359574.95北侧约368开发区内河，河长10.16km，面宽40-50m，底高0.5-1.5m《地表水环境质量标(GB3838-2002)Ⅳ类水质标准幸福河241692.71,3359051.36西侧约766开发区内河围垦河242625.94,3358669.80南侧约258开发区内河松乔河242601.35,3357800.35南侧开发区内河辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项项目所在地2.5相关规划将由现在的城郊地区向高度城市化地区转变，从功能单一的工业开发区向多样化、综合型的城市转变。以建设“国际性的先进制造业基地，新世纪的四大组团”规划结构中“四大组团”之一，即下沙北组团的西南部，为杭州经济技术开发区配套园区，范围包括元成单元和元成东单元，总面积8.82平方公里，辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项规划人口3.0万，规划用地以工业及公建用地为主，规划邮政所、规划110KV2.5.2杭州市元成单元（JS02）控制性详细市规划和自然资源局批复（详见杭规发【2006】34号文件）。为更好地管理和德胜快速路、西至海达北路、北至新建河，总用地面积4.72平方公里。用地主要涉及到下沙镇湾南、新元、东方、元成四个自“一带”：位于单元西片区中部的居住区级公共服务带。辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项2012年5月浙江环科环境咨询有限公司编并于2012年7月以杭环函【2012】160文件向杭州市规划和自然资源局转送了类不确定因素导致的环境影响复杂而深远，建议及规划环评报告及审查意见中提出了用地规划布局合理化调整和产业环境准辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项2016年11月，杭州经济技术开发区管理委员会、杭州市城市规划设计研药产业发展领导小组。根据《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见》（浙政办发[2017]57号），对省级特色小镇和省级入环境标准，编制环评审批负面清单，加强规划环评与项目环评联动，以“区域至新建河，南至德胜快速路，东至文渊北路，西至规划支路，总面积约3.41平药技术进入中国的首要承载区、国内产业技辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项建立新药研发孵化育成—初创药企成长加速—区内药企研发服务—龙头企辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项（1）国家级生物医药加速器：一处已经建成，位于围垦街北侧，另外在银（2）产业技术服务中心：结合已经建设的加速器项目，设置产业技术服务（3）科研院所集聚区：利用原来的聋哑学校校址，改为为科学研究与创新（1）小镇客厅：小镇入口处建设一处小镇对外形象宣传的窗口，功能包括（2）健康美景养生酒店：探索打造集多元化健康服务于一体的一站式健康（3）生命健康云街：引入国外一流康复中心、抗衰老美容中心、医疗咨询辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项（4）生命健康商务公馆：集聚生命健康产业基金、互联网＋医疗金融研发（1）国际医疗现代商务园：建立专业的现代医疗商务园区，园区内专注于（2）龙头企业集聚区：集聚一批以生物制药技术、生物医药工程为方向的（3）医疗科技智造中心：通过建立智能生产标准厂房，树立生物医药产业（1）小镇彩色食街：以杭州地域小吃、各地特色小吃、美食等为主题，回（3）人才服务公寓：集中建设服务式公寓，为各类人才提供国际化、舒适（4）养老生活园地:构筑中老年人崭新的生活方式，倡导“退休社区—进辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项套。（1）建设多样化的住宅：为初创人员、海归、外籍人士等提供人才公寓、导和谐宜居生活。（2）完善公共服务配套：按照合理的服务半径配套多样化的住品质。（3）注重公共空间的营造：为就业人员以及周边居民提供更多的进行（4）建立社区管理服务中心：成立统一的小镇社区管理中心，赋予其一定辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项建设项目所在地建设项目所在地建设项目所在地建设项目所在地▲本项目所在地周边的地表水体主要有新建河、幸福河、围垦河及松乔河等，▲辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项建设项目所在地建设项目所在地▲▲建设项目所在地▲辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项发展的区块，具体范围为绕城公路-乔下线-纬三路-幸福南路西侧小路-乔司农场南侧河-绕城高速-六城区界-千帆路-银海路-文海北路-德胜东路-绕城公路-文泽北路-金乔街-文渊北路-围垦街-海达北路围成的区域。重点鼓励产业包括：电子2、禁止新建、扩建不符合园区发展（总体）规划及当4、合理规划居住区与工业功能区，限定三类工业空间布7、最大限度保留区内原有自然生态系统，保堤岸改造；建设项目不得影响河道自然形态和河辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项）；）；）；）；不属于限制类、淘汰类项目；本项目产品不在下沙园区北部环境重点准入区2.6市政污水处理设施杭州七格污水处理厂始建于1999年，位于杭州），排放管排入钱塘江，出水标准均执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项根据浙江省生态环境厅网站发布的省内各大污水处理厂监督性监测数据），序号监测时间pHCODcr氨氮总磷总氮12019-10-306.350.6660.2128.3422019-10-296.340.1860.1839.1532019-10-286.350.1660.1649.6742019-10-276.40.1540.1538.4852019-10-266.390.1720.1829.0262019-10-256.370.2120.2459.1772019-10-246.3528.920.4550.3159.8582019-10-236.390.1850.2397.8592019-10-226.440.8140.2228.432019-10-216.490.2388.522019-10-206.440.2329.426.378.180.1659.986.410.550.1799.366.510.2410.1768.916.540.2160.2328.466.70.1470.1438.236.390.1690.1298.976.490.2250.1178.76.5720.830.6159.04206.430.3158.89216.510.4360.1158.8222019-10-096.560.2279.76232019-10-086.590.1540.1174.84242019-10-076.720.1570.17.74252019-10-066.550.1560.0968.08262019-10-056.620.1610.0948.28272019-10-046.597.840.1860.098.02282019-10-036.89.310.1990.0898.05292019-10-026.810.1430.0937.16302019-10-016.450.2250.0968.21辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项3现有项目概况及工程分析3.1现有项目概况辉瑞生物制药(杭州)有限公司现有项目环评审批及竣工环保验收情况如表表3-1企业现有项目环评审批及竣工环保验收情况项目名称项目审批规模环评审批情况竣工环保验收情况审批单位审批文号验收单位验收文号辉瑞生物制药(杭州)有限公司辉瑞全球生物技术中心(贝伐珠单抗及曲妥珠单抗)生产项目贝伐单克隆抗体注射剂2410万支/年曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂90万瓶/年杭州经济技术开发区环保局杭经开环评批[2016]343号2019年1月21日通过自主验收(先行)现有项目的第二条灌装线暂缓实施生产规模，且厂区内也已建成DS车间(原料药车间)，生物药原液设计产能为4辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项因溶剂类用量大幅减少，GMP洁净车间工艺要求故取消了水喷淋处理工艺，表3-2企业现有项目主体工程及产品方案主体工程产品(中间产品)名称产品规格年设计能力年运行时数(h)备注药物原液车间(DS车间)药物原液50公斤/批4吨4800(约200d)中间产成品制剂车间(DP车间)贝伐单克隆抗体注射剂5毫升/支2410万支7392(308d)制剂成品曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂30毫升/瓶(配套20ml/瓶稀释剂)90万瓶7392(308d)制剂成品类别设计能力备注贮运工程Storage仓库占地面积7718.30m2，总容建筑面积20032.20m2。甲类化学品库筑面积387.94m2，计容建筑面积387.94m2。1F，建筑高度3.60m。工业气体罐区占地面积733.92m2。货运场占地面积878.66m2。上盖雨棚。公用工程动力站房占地面积1647.36m2，总建筑面积3042.09m2，计容建筑面积6084.18m2。市政用水5barg，981.08m3/d，30.22万m3/a。饮用级水TBD，340.84m3/d，10.50万m3/a。给水(注射水)WFI3.57万m3/a。包括产水，储存与分配系统给水(注射水)PW2m3/H纯水系统一套，1.5m3/H纯水系统一套包括产水，储存与分配系统洁净蒸汽CS280Kg/H洁净蒸汽发生器一台，3barg。外部蒸汽6barg，149.24m3/d，45966m3/a。再生水生产废水50.49t/d，1.56万t/a。生活废水7.65t/d，2356t/a。排水雨污分流。制冷(冷藏)制冷(冷冻)5.6℃/12.2℃,24389KW热水系统供电650KW供气(仪表用压缩空气、工艺用压缩空气、氮气)使用如下工艺用气：2.4bargO2：50Nm3/h2.4bargCO2：52Nm3/h由厂区CUB统一供应压缩空气8.6barg，296万Nm3/aN2[压缩或液化]6barg，4.125万m3/aCO2[压缩或液化]6barg，1945m3/aO2[压缩或液化]6barg，5.764万m3/a氦[压缩或液化]30Nm3/a暖通空调HVAC34000m3/h排风34000m3/h，内配PIFF单元非洁净区HAVC：新风14230m3/h排风12800m3/h）DS、DP车间内为洁净区与非洁净区配制两个HVAC系统。中央走道筑面积751.47m2，计容建筑面积1502.94m2。1F，建筑高度8.50m。维修车间占地面积1851.96m2，总建筑面积1851.96m2，计容建筑面积3703.92m2。1F，建筑高度8.50m。备用柴油发电机占地面积56.00m2，总建筑面积56.00m2，计容建筑面积56.00m2。1F，建筑高度3.50m。消防的消防水箱。办公生活研发办公楼建筑物占地面积1725.50336.09m2，总建筑面积5460.56m2，计容建筑面积5460.56m2。3F，建筑高度16.80m。实验室约1400m2。2F筑面积106.60m2，计容建筑面积106.60m2。1F，建筑高度3.50m。占地面积25.30m2，总建筑面积25.30m2，计容建筑面积25.30m2。1F，建筑高度3.50m。辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项占地面积460.80m2，总建筑面积230.40m2，计容建筑面积230.40m2。非机动车位共160个。机动车位其中厂车停车位5个。绿化22500.00m2。绿地率40.18%环保工程废气工艺废气主要为清洁溶剂废气，随车间空调排风系统至室外排放。--废水生产废水处理灭活能力：1m3/hDS车间生产废水处理包括生物高温灭活工序，然后排到厂区处理。生活废水处理经化粪池处理后统一由总排口排放--噪声处理采用消声降噪减振、隔声、距离衰减、个人防护等多种措施防治噪声。--生活垃圾厂内分类收集、暂存，由环卫统一清运。--工业固废厂内分类收集、暂存，委托有处理能力的单位回收利用和处理处置。--危险废物厂内收集、暂存，执行危废转移联单制度，委托有资质的单位回收处理。--序号车间设备名称规格单位数量1A300原料药车间DS摇摆细胞培养器台22袋式细胞培养器200-2000L台43不锈钢培养器1000-2000L台25深层过滤器F-P4201台16层析柱系统600/300套37切向流超滤系统F-P4206套18碟片离心机TBD台19离心机罐0.273m3台1纯水生产及分配管路1500L/H套1注射用水生产及分配管路1500L/H套1洁净蒸汽生产及分配管路450KG/H套1工艺废水处理及收集管路5000L/H套1冷凝水收集及管路--套1缓冲液制备罐1000L-B-060001.555m3台1缓冲液制备罐1000L-B-060011.555m3台1缓冲液制备罐500L-B-060020.743m3台1蒸汽灭菌器1.5m3台1高压灭菌器0.211m3台120高压灭菌器0.211m3台121培养基制备罐500LB-050010.707m3台122培养基制备罐2000LB-050002.79m3台123注射用储水罐4000L5.045m3台124乙醇缓冲液制备罐500LB-07000.743m3台125A200制剂车间DP推车--台26移动式一次性使用袋箱100L/500L台627容器300L/5200L/30000L台428搅拌器0.37kW/3.73kW台529压盖机0-120VPM台130在线清洗系统--套131注射用水发生器8000LPH台132注射用储水罐4000L5.045m3台133洁净蒸汽发生器2500kg/hr台134热水系统17.7LPS套135转盘累加器--台236组件清洗机台137西林瓶灌装机0-120VPM@5mL台138西林瓶清洗机0-120VPM台139装载系统冻干机--套140冻干传送机--台141冻干机--台142托盘装载机0-120VPM台143干热灭菌除热原隧道0-120VPM@5mL台144隔离系统--套145人工检查系统--套246环境监测系统套147缠绕机0.75kW台148单向气流机30kW/56kW台249RTP箱--台150隔离器--台451氮气供应系统--套152纯水处理系统8800LPH套153WFI供应系统--套154洁净蒸汽供应系统--套155工艺空气供应系统--套156废水罐6000L个257空调机组630CMH/18774CMH/71698CMH等套158屋顶消防水箱个159应急UPS30kVA,400/230V,180分钟台160工艺用UPS40kVA,400/230V,30分钟台161变电器2000kVA台262高压灭菌釜6.0kW台163终端灭菌器3m3台164氮气气瓶40L只465A500动力站房空压机33.2m3/min，0.86MPa台266空气储罐台167干燥器590L*2台268市政用水分配泵100m3/h，45m台269饮用水生成系统35m3/h，45m台170超滤CIP工作站3m3/h台171饮用水分配泵5m3/h，30m台272工艺用水提升泵2m3/h，30m台273再生水提升泵2m3/h，30m台274软水系统3m3/h，30m套175水处理转移泵3m3/h，30m台276脱水压滤系统2m3/h套177冷冻机800KW台378冷却塔流量800m3/h，湿球温度水温度32℃台379冷却塔水泵650m3/h，25m台4冷却水泵455m3/h，35m台3冷却塔水过滤器7.5KW套1消防水泵流量158L/S，扬程86m台2消防稳压水泵流量1L/S，扬程86m台2A400中袋式推车6×16.6LCelsius袋，2袋/模块台6袋式推车台2层流罩6000m×4500m等台4托盘传输系统--套1CY-1000L乙醇罐1000L台4乙醇罐50L台490冻融系统--套191水冷冷凝器0.04m3台2392贮液器0.038m3只893推车--台494冰柜-80°C台495冰箱2-8°C台496地秤500kg、100kg台397台598热水系统9.8LPS套199空调机组30242CMH/59975CMH/37548CMH套3工艺用UPS40kVA,400/230V,30分钟台1托盘移动车--台2高架用叉车--台1防爆叉车--台1标准叉车--台1A100QC化验室纯水发生器--套1孵化器900mm×1100mm台9生物安全柜850mm×1800mm台9液氮冷冻柜900mm×1100mm台1玻璃清洗机5.6kW台1灭菌隔离器900mm×3000mm台1酶标仪--台2气相色谱仪--台1紫外分光光度计--台1毛细管等电聚焦分析仪--台2空调机组台高压灭菌釜2.2kW台2洁净蒸汽发生器1200kg/hr台1高效液相色谱仪--台2A100室外气瓶间氮气气瓶40L只2氩气气瓶40L只2二氧化碳气瓶40L只2/货梯3T台31.35T台2CO2/O2/气罐间氧气储罐个1氧气汽化器60Nm3/hr台1二氧化碳气瓶40L只20氮气气瓶50L只8表3-5现有项目主要原辅材料消耗量序号原料名称达产年消耗量1蛋白来料80ml2培养基24000kg32220L（其中2200L用于配液；20L用于设备清洗）4杀孢子剂2500L52-丙醇20L6药物原液4000kg7结晶琥珀酸37.6kg8蔗糖4505kg9乙二胺四乙酸二钠27kg聚山梨醇酯80琥珀酸二钠300kg苯甲醇206kg季铵盐24L依据建设单位提供的资料，就现有项目污染防①企业现有项目生产过程中产生的废水主要为：DS活性废水（主要指含有辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项活性细胞、培养基等的废水）、DS非活性废水（指不含有活性细胞的废水）、依据建设单位提供的资料可知，现有项目生②DS缓冲液配制废气主要为挥发的乙醇，通过配置间屋顶的排风系统至室），③DP车间和DS车间为全封闭车间，车间内保持微负压，利用空调系统实废气随车间空调系统至室外排放，其中乙醇、c、电动机及各类有圆周运动系统的机械设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处于要求的状态下d、噪声设备布置应尽量远离门窗和车间外墙，充c、冷水机组：冷水机组配套减振基础，尽量避免直接面向厂界布置，冷水d、各类风机：配套减振基础或减振支吊架；风机e、各类水泵：水泵设橡胶减振块，进出口水管均装曲线软接头，弹性穿墙防渗漏，防雨淋，防流失)，设有应急导流沟。危险废物分类收集、分区存放，辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项表3-6现有项目固体废物产生情况及处置去向编号名称性质处置去向1DS、DP废弃一次性塑料袋和组件、玻璃器皿等危险废物HW49：900-041-49委托宁波大地化工环保有限公司处理处置2DP报废的含原液成分（包括固态）和稀释剂的西林瓶危险废物HW02：276-005-023实验室废液危险废物HW49：900-047-494过期药品危险废物HW02：276-005-025废机油危险废物HW08：900-214-086废离子交换树脂危险废物HW13：900-015-137废弃深层过滤滤芯、过滤器一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用8废弃包装用纸箱纸盒等一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用9灌装废弃托板一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用废弃塑料盒子、塑料袋和纸板箱一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用配液废纸板箱一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用污水处理污泥*一般工业固废（暂按危废管理）委外有危废处置资质的单位处置生活垃圾员工生活环卫清运根据《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》（环办环评3.2现有项目污染物产生及排放情况分析、评价辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项本次评价以辉瑞生物制药(杭州)有限公司现有项目竣工环保验收监测报告(聚光检测[2018]竣字第20181220147号)为基准，就现有项目废气达标排放情况表3-7现有项目乙醇废气排放监测结果采样点检测项目检测结果2018.12.292018.12.30第一次第二次第三次第一次第二次第三次7#厂房屋顶排放口（高度约6m）乙醇排放浓度(mg/m3)＜0.20＜0.20＜0.20＜0.20＜0.20＜0.20乙醇排放速率(kg/h)注：1.结果有“＜”表示未检出，其数值为该项目检出限。2.厂房排放口为通风措施，故不对排放浓度进行评价。采样点检测项目检测结果（单位：μg/m3）标准限值达标情况2018.12.292018.12.30第一次第二次第三次第四次第一次第二次第三次第四次1#厂界东非甲烷总烃0.820.564.0达标＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.0679.2达标异丙醇＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.086.4达标2#厂界南非甲烷总烃0.810.760.780.654.0达标＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.0679.2达标异丙醇＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.086.4达标3#厂界西非甲烷总烃4.0达标＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.0679.2达标异丙醇＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.086.4达标4#厂界北非甲烷总烃0.940.980.640.654.0达标＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.067＜0.0679.2达标异丙醇＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.08＜0.086.4达标合《生物制药工业污染物排放标准》(DB33/923-2014)表4新污染源无组织排放表3-9企业现有项目主要废气排放源强(达产工况)污染物产生工序废气源强(t/a)产生量削减量排放量生产设备清洁擦拭0.0200.02DS缓冲液配制0.2200.22合计0.2400.24异丙醇生产设备清洁擦拭0.0200.02非甲烷总烃DS细胞培养少量0少量SO2备用柴油发电机0.0200.02NOX备用柴油发电机0.03700.037NOX)排放量。前述内容表明，公司现有项目生产时，主要有DS活性废水、DS非活性废水、DP废水、实验室废水及职工生活污水等5类废水外排（制水辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项本次评价以公司现有项目竣工环保验收监测报告(聚光检测[2018]竣字第表3-10现有项目竣工环保验收监测期间，废水监测结果汇总值口pH值纲量87987878pH值纲量8--物排放标准》(DB33/923-2014)表2编号污染物名称产生量排入环境量处置去向数量(t/a)浓度(mg/l)数量(t/a)浓度(mg/l)1DS生产废水废水2827-2827-加热灭活后或直接排入厂内污水处理站，经处理达标后纳管排入市政污水处理厂CODCr60050BOD50.853000.030.572000.03NH3-N*0.00140.50.00140.5总磷*0.00060.20.00060.22DP生产废水12231-12231-CODCr0.6150辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项废水BOD53实验室废水废水493-493-CODCr0.255000.02500.102000.005生产废水小计废水15551-15551-CODCr3.782430.7750BOD52.440.152.500.234生活废水废水2356-2356-经化粪池处理后排入市政污水处理厂CODCr0.8235050BOD50.472000.020.472000.02NH3-N0.082350.015废水总计废水17907-17907--CODCr4.60-0.8950BOD52.91-0.172.97-0.25NH3-N0.01-0.015NH3-N*0.0014-0.00140.5总磷*0.0006-0.00060.2备注：根据同类型企业及现状生产废水的监测数据可知，DS车间生产废水中氨氮和总磷浓度均很低，本次评价主要是参照现状废水监测数据对其进行定量分析。以建设单位提供的资料为基础，企业现有项目主要噪声源汇总如表3-12产噪单元产噪设备数量（套/噪声源强dB距离(m)治理措施降噪效果dB动力站房空压机2100～10520隔声房、配套减振基础降噪25dB冷冻机380～9020隔声房、配套减振基础降噪25dB冷却塔380～8520隔声屏障、配套减振基础降噪20dB空调机组275～8520隔声房、配套减振基础降噪25dB冷却塔水泵470～9020隔声屏障、配套减振基础降噪20dB主冷冻水泵380～9020隔声房、配套减振基础降噪25dB消防水泵480～9020隔声房、隔声屏障、降噪25dB辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项配套减振基础新风风机175～8520消声器和减振基础降噪20dB排烟风机375～8520消声器和减振基础降噪20dB加压风机275～8520消声器和减振基础降噪20dB仓库排烟风机75～8563消声器和减振基础降噪20dB新风风机175～8563消声器和减振基础降噪20dB加压风机175～8563消声器和减振基础降噪20dB行政办公楼排烟风机375～8538消声器和减振基础降噪20dB新风风机575～8538消声器和减振基础降噪20dB加压风机275～8538消声器和减振基础降噪20dB柴油发电机房备用柴油发190～1156隔声房、配套减振基础降噪35dB检测点位检测结果标准限值达标情况2018.12.292018.12.30昼间夜间昼间夜间昼间夜间昼间夜间1#厂界东50.846.150.247.16555达标达标2#厂界南51.045.351.945.26555达标达标3#厂界西51.845.952.946.06555达标达标4#厂界北51.746.249.646.47055达标达标单位：dB（A）。表3-13监测结果表明，企业现有厂区厂界噪声监测值可满足《工业企业厂表3-14现有项目固体废弃物产生及处置去向编号名称性质产生量t/a排放量t/a处置去向1DS、DP废弃一次性塑料袋和组件、玻璃器皿等危险废物HW49：900-041-49240宁波大地化工环保有限公司处理2DP报废的含原液成分（包括固态）和稀释剂的西林瓶危险废物HW02：276-005-02603实验室废液危险废物HW49：900-047-49204过期药品危险废物20辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项HW02：276-005-025废机油危险废物HW08：900-214-08106废离子交换树脂危险废物HW13：900-015-13207废弃深层过滤滤芯、过滤器一般工业固废41.920委托废旧资源回收公司回收利用8废弃包装用纸箱纸盒等一般工业固废200委托废旧资源回收公司回收利用9灌装废弃托板一般工业固废0委托废旧资源回收公司回收利用废弃塑料盒子、塑料袋和纸板箱一般工业固废33.420委托废旧资源回收公司回收利用配液废纸板箱一般工业固废22.980委托废旧资源回收公司回收利用污水处理污泥一般工业固废（暂按危废管理）*0委托有危废处置资质的单位处置生活垃圾员工生活46.20环卫清运评[2016]114号）的相关要求，要求企业对产生的废水处理污3.3现有项目主要污染物排放情况序号污染物污染源强(t/a)类别污染因子产生量削减量排放量1废气0.2400.24异丙醇0.0200.02SO20.0200.02NOX0.03700.037DS细胞培养废气（NMHC）少量0少量2废水废水水ODCr4.603.710.89BOD52.912.740.172.972.720.25NH3-N0.050.09总磷0.000600.00063DS、DP废弃一次性塑料袋和组件、玻璃器皿等24240辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项DP报废的含原液成分（包括固态）和稀释剂的西林瓶660实验室废物220过期药品0废乙醇0.50.50废机油110废离子交换树脂220废弃深层过滤滤芯、过滤器41.9241.920废弃包装用纸箱纸盒等20200灌装废弃托板0废弃塑料盒子、塑料袋和纸板箱33.4233.420配液废纸板箱22.9822.980污水处理污泥0生活垃圾46.246.203.4环评审查意见落实情况项目批文号具体内容具体落实情况杭经开环评批[2016]343号该项目属新建项目，在杭州经济技术开发区北元M-49地块（杭政工出（2016）1号地块）环评指定位置实施。项目用地面积56013平方米，新建地上建筑面积50463平方米，项目达产后将形成年产贝伐珠单克隆抗体2410万支、曲妥珠单克隆抗体90万瓶的生产能力。现有项目实施地以及产品种类及产能与现有项目环评报告一致。加强废水污染防治。按照清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理的要求，项目废水经处理达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准后纳入市政污水管网，进七格污水处理厂集中处理，其中氨氮、总磷执行《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）。目外排纳管废水水质可满足相应标准限值要求。加强废气污染防治。提高装备密闭化、连续化、自动化、智能化水平，从源头减少废气的无组织排放。根据废气特点采取针对性的措施进行处理，确保废气达标排放，确保废气不扰民。废气排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的二级标准。目有组织废气及厂区厂界无组织废气监测结果均可满足相应标准限值要求。加强噪声污染防治。采取各项噪声污染防治措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的相应标准，并确保噪声不扰民。厂区厂界噪声监测结环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准限值要求。加强固废污染防治。按照“资源化、减量化、无害化”处置原则，建立台账制度，规范设置废物暂存库，危险废物和一般固废分类收集、堆放、分质处置，尽可能实现资源的综合利用。需委托处置的危险废物必须委托有相应危废处理资质且具备处理能力的单位进行处置。现有项目产生的固废现有厂区内已建设规范的废物暂存库。严格落实污染物排放总量控制措施及排污权交易制度。按照《环评报告书》结论，本项目实施完成后企业总废水排放量≤17907吨/年，化学需氧量总量（以35mg/L排环境计）≤0.6267吨/年，氨氮总量（以2.5mg/L排环境计）≤0.0448吨/年，VOCs总排放量≤0.341吨/年。本项目新增污染物排放量总量替代来源按照杭州市环保局总量核准意见（杭环函〔2016〕146）执行。加强环境风险防范与应急。根据实际情况适时修订完善环境风险防范及环境污染事故应急预案，并报开发区环保部门备案。在发生或者可能发生突发环境事件时，应当立即采取措施处理，有效防范因污染物事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险，确保周边环境安全。现有项目环境风险事故应急预案已向当地生态环境主管部门申请备案。根据《环评报告书》计算结果，本项目不需设置大气环境防护距离，卫生防护距离为50米。现有项目卫生防护距离范围内无敏感点。加强项目建设的施工期环境管理。按照《环评报告书》要求，认真落实施工期各项污染防治措施。确保施工场界噪声达到《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）标准，施工废水、生活污水须经处理后达标排放；有效控制施工扬尘，妥善处置施工弃土、弃渣和固体废弃物，防止施工废水、扬尘、固废、噪声等污染环境。3.5现有项目存在的问题及“以新带老”措施要求辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项“以新带老”整改措施：企业现状将产生的废乙醇(产生量约为0.5t/a)归口到过期药品(危废代码HW02/276-005-02)一并委托处置。依据最新的《国家危险废物名录》，现有项目产生的废乙醇（HW06/900-403-06）需独立出来，3、现有项目环评、补充说明及环保验收中评[2016]114号）的相关要求，要求企业对产生的废水处理污泥进废处置资质的单位进行无害化安全处置，并及4、现有项目废水经预处理后纳管排放，企业（杭环发[2015]143号）的文件要求（四、严格落实建设项量替代削减。新建、改建、扩建项目应充分考虑当地环境质量和区域减排要求，辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项4技改项目概况及工程分析4.1技改项目概况1、项目名称：辉瑞生物制药(杭州)有限公司新增阿达木单抗灌装生产线技4、建设地点：浙江省杭州市钱塘新区乔新路525号，辉瑞生物制药(杭州)原液车间(DS车间)以及相应的公用工程、辅助工程的基础上，同时新建1条阿达木单抗注射剂高林格灌装线，形成150万支/年阿达木单抗注射剂(规格辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项主体工程产品(中间产品)名称产品规格年设计能力年运行时数(h)备注药物原液车间(DS车间)药物原液90公斤/批0.9吨2400(约中间产成品制剂车间(DP车间)阿达木单抗注射剂40mg/0.8ml7392(308d)制剂成品）：车间产品名称每批产能每批最大操作时间年生产时数每年生产总批次总产能产品规格DS车间药物原液(现有项目)50公斤/批60h4800h(约200d)80批/a4t/a/药物原液(本次技改项目)90公斤/批240h2400h(约100d)0.9t/a/DP车间阿达木单抗注射剂50000支/批246.4h7392h(308d)30批/a支/a40mg/0.8ml备注：企业DS车间原药的生产为间歇性生产，生产A产品时不生产B或C产品；A产品生产结束后，剩余的时间可用来生产B或C产品所需要的原液。即：在生产现有项目贝伐单克隆抗体注射剂或曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂的原液时，不生产本次技改项目阿达木单抗注射剂的原液。不同产品生产时间不同，其生产工艺均相同，不同区别在于细胞库不同。同一套DS生产线可生产不同产品的原液。根据企业提供的资料，技改项目不新增DS生产线，利用企业现有的DS生的操作时间为200天，剩余还有108天的时间空余。而本次技改项目每年生产），水制备系统、蒸汽系统、污水处理站等等均辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项序号车间设备名称规格或型号单位数量1A200制剂车间DP高林格灌装线/条12隔离器/台13在线粒子监控系统/条14手套完整性测试GlovetestingsystemFZ-GTS300/200台15配液站MIX50座26组合式空调机组/组17C级洁净区/个38楼宇控制系统/套19环境检测系统/套1本地区网络控制系统/套1压缩空气/套1物料名称性状每批次用量年产批次年用量包装方式存储位置用途DS上游工序培养基培养基液体4L40L桶装中间库细胞培养补料培养基粉粉末47758.5g477.585kg桶装中间库培养基粉末44955g449.55kg桶装中间库无水葡萄糖80000g800kg纸箱中间库缓冲液组分L-半胱氨酸644.875g6.44875kg桶装中间库异亮氨酸1212.75g12.1275kg纸箱中间库亮氨酸1701g17.01kg纸箱中间库硫酸锰0.168kg纸箱中间库一水碳酸钠6200g62kg纸箱中间库氯化钠2200g22kg桶装中间库二钠二水酪氨酸1883.25g18.8325kg桶装中间库EX-CELL消泡剂液体15000ml塑料箱中间库辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项盐酸三羟甲基氨基甲烷粉末1727.5g17.275kg桶装中间库氨丁三醇桶装中间库4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸38129.6g381.296kg桶装中间库氢氧化钠颗粒2736g27.36kg桶装甲类化学盐酸液体1239g12.39kg玻璃瓶甲类化学依地酸二钠11912g桶装中间库DS下游工序氯化钠114623g1146.23kg桶装中间库缓冲液组分盐酸三羟甲基氨基甲烷32025g320.25kg桶装氨丁三醇12983.6g129.836kg桶装甘氨酸25517.8g255.178kg桶装冰醋酸液体5000ml50L玻璃瓶氯化钙110250g1102.5kg桶装二水合柠檬酸钠23900g239kg桶装一水合柠檬酸（颗粒）9200g92kg桶装甲硫氨酸0.19kg纸箱苯甲醇液体50L500L玻璃瓶无水硫酸钠106530g1065.3kg纸箱蔗糖8075g80.75kg桶装聚山梨酯80(供注射用)液体1000g避光玻璃瓶氢氧化钠13800g138kg桶装甲类化学组氨酸1507.216g15.07216kg纸箱中间库盐酸组氨酸9841.246g98.41246kg纸箱盐酸液体1020ml10.2L玻璃瓶甲类化学依地酸二钠4.75g47.5g桶装中间库DP工序甲硫氨酸4g30纸箱中间库A400缓冲液组分蔗糖1700g3051kg桶装聚山梨酯80（供注射用）液体500g30避光玻璃瓶组氨酸15.72g300.4716kg纸箱盐酸组氨酸62.64g301.8792kg纸箱依地酸二钠3030g桶装索尔维35%过氧化氢消毒溶液液体2Bot3060Bot塑料瓶甲类化学消毒时使用物料名称年使用量性状储存场所用途备注30%过氧化氢300ml液体QC实验室化验—高氯酸3500mL液体QC实验室化验500mL/瓶过氧化氢3000ml液体QC实验室化验250mL/瓶六亚甲基四胺350gQC实验室化验500g/瓶镁粉500gQC实验室化验500g/瓶硝酸11000mL液体QC实验室化验500mL/瓶硝酸钾QC实验室化验500g/瓶硝酸铅QC实验室化验500g/瓶硝酸银750gQC实验室化验250g/瓶硝酸银滴定液2000mL液体QC实验室化验500mL/瓶重铬酸钾QC实验室化验500g/瓶丙酮27000mL液体QC实验室化验4L/瓶，500mL/瓶乙酸酐2500mL液体QC实验室化验—硫酸11500mL液体QC实验室化验500mL/瓶硫酸18M200mL液体QC实验室化验500mL/瓶三氯甲烷2000mL液体QC实验室化验500mL/瓶溴素500mL液体QC实验室化验250mL/瓶盐酸21000mL液体QC实验室化验500mL/瓶盐酸5M500mL液体QC实验室化验2500mL/瓶盐酸-国药500mL液体QC实验室化验500mL/瓶盐酸-Arcos11500mL液体QC实验室化验1000mL/瓶盐酸滴定液0.1mol/L2000mL液体QC实验室化验500mL/瓶5000mL液体QC实验室化验500mL/瓶高锰酸钾2000gQC实验室化验500g/瓶高锰酸钾滴定液0.2mol/L1000mL液体QC实验室化验1000mL/瓶锌粉/锌粒QC实验室化验500g/瓶1000mL液体QC实验室化验 2，4-二硝基甲苯1000mL液体QC实验室化验—8000mL液体QC实验室化验4000mL/瓶胎牛血清4000ml液体QC实验室化验500mL/瓶200L液体QC实验室化验4000mL/瓶液体QC实验室化验4000mL/瓶青/链霉素500mL液体QC实验室化验20mL/瓶L-谷氨酰胺500mL液体QC实验室化验20mL/瓶氢氧化钠5000gQC实验室化验1000g/瓶冰醋酸10000mL液体QC实验室化验500mL/瓶磷酸3000ml液体QC实验室化验500mL/瓶氧化镁1000gQC实验室化验250g/瓶鲎试剂500mL液体QC实验室化验5.2mL/瓶HEPES缓冲液10000mL液体QC实验室化验500mL/瓶消毒剂杀孢子剂5000L液体甲类化学品库清洗消毒成分为双氧水、过氧乙酸、乙酸季铵盐48000L中间库清洗消毒成分为月桂胺二亚丙基二胺、二癸基二甲基氯化铵备注：本次技改项目实施后，企业车间、设备的消毒、清洗均使用杀孢子剂、季铵盐，不使用乙醇、异丙醇作为清洗剂。另外，上述QC实验室的各类化学试剂的消耗量为预估，实验室为一次性购入储存，其使用年限大于1年。辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项间，技改项目主要在成品制剂车间(DP车间)新增1条阿达木单抗注射剂的高林满足《生物制药工业污染物排放标准》(DB33/923-2014)表2生物工程类间接排在通风柜中进行，挥发的少量实验室废气通过通风柜技改项目依托企业现有公用工程及辅助工程，同时项目药物原液依托现有c、电动机及各类有圆周运动系统的机械设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设备处于要求的状态下辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项d、噪声设备布置应尽量远离门窗和车间外墙，充b、风机：配套减振基础或减振支吊架；风机进、出风口接软管，装消音器，各送排风机前后均接软接头，穿越墙壁的孔c、各类水泵：水泵设橡胶减振块，进出口水管均装曲线软接头，弹性穿墙表4-6技改项目固体废物产生情况及处置编号名称性质处置去向1DS、DP废弃一次性塑料袋和组件、玻璃器皿等危险废物HW49：900-041-49委托有资质的单位处理处置2DP报废的含原液成分(包括固态)和稀释剂的西林瓶危险废物HW02：276-005-023实验室废物危险废物HW49：900-047-494过期药品危险废物HW02：276-005-02委托有资质的单位处理处置5过期危化品危险废物HW49：900-999-496废机油危险废物HW08：900-214-087废弃深层过滤滤芯、过滤器一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用8废弃包装用纸箱纸盒等一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用9灌装废弃托板一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用废弃塑料盒子、塑料袋和纸板箱一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用配液废纸板箱一般工业固废委托废旧资源回收公司回收利用污水处理污泥一般工业固废委外处理处置辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项产品的生产。采用最新的技术，达到美国、欧洲和中国cGMPs标准的水平来建4）进一步强化再生水的回收利用效果，大力开展清下水的回收辉瑞生物制药(杭州)有限公司阿达木单抗灌装生产线技术改造项7）加强废物回收利用、废物资源化是降耗方法之一。生产加工产生的废料8）委托专业清洁生产审计单位对全厂进行清洁生产审核，并建立完整的环4.2工程分析类别污染因素名称污染来源产污工序主要污染物或废弃物废气DS细胞培养呼吸废气细胞培养种子罐、主生物罐O2、CO2、H2O等实验室废气实验室化验化验氯化氢、醋酸、甲醇、乙腈等废水DS上游清洗废水清洗设备产生的清洗废水和收获等设备清洗总磷DS下游清洗废水清洗设备产生的清洗废水蛋白层析、离子层析、病毒过滤/超滤清洗总磷DS细胞培养废水细胞培养DS上游细胞培养总磷CNC清洗废水灌装组件在线清洗（CIP）和在线蒸汽清洗（SIP）配液和