2024年执业药师押题法规-抱佛脚

2022年执业药师抱佛脚=药事管理与法规PAGE10PAGE10/第一章执业药师与健康中国战略（10分考点 健康中国战健康中国的战略目标2020年：主要健康指标居于中高收入国家前2030年：主要健康指标进入高收入国家行2050年：建成社会主义现代化相适应的健康国考点 基本医疗卫生制度与健康促1.深化医药卫生体制改革/~2.基本医疗卫生服务坚持以人民为中心，坚持公益性原以治病为中心到以人民健康为中心的转考点 医疗保障用药管1.多层次医疗保障体系——有保障功能：基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救2.医疗机构医保定点必备条件①正式运营至少3月；②至少1名医师（第一注册地）；③主要负责人负责医3.零售药店医保定点必备条件①注册地运营至少3月；②至少1名药师，2名专（兼）职医保人员（注册在药③按GSP要求，分类分区，明确的医保用药标识④使用国家统一的医保编【不予受理零售药店定点申请【树记】注：违法未处理；4.定点医药机构与地市级以上经办机构签订协议，并向同级医保部门备案。协议期一般为1考点 基本医疗保险药品目1.医保目录确定条件①国家局批准取得注册证；或按国家标准炮制的饮②临床必需、安全有效、价格合理可纳入21年目录新增药品条【树记】变心关机、16-注：新冠、基药、16.01.01-21.06.30（新药、重大变化2.不得纳入基本医保用药范围的注：增强性功能、治疗脱发/减肥/美容/戒烟酒、酒/茶/果味制剂、口腔含剂、泡腾剂、无法单独收费药3.药品目录分类甲类目录（价格低，按基本医保规定支付乙类目录（价格略高，参保人自付一定比例，再按规定支付纳入“乙类目录”的药①协议期内谈判药品）省医保局4.《医保药品目录》5部分和）注：基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类；工伤和生育保险支付不分甲乙5.医保药品目录的制定与调整6.医保目录①常规准入：价格相当或较低②谈判准入：价格较高或专利独家药7.医保药品使用的费用支付原则★（支付标准确定新纳入《目录》药品：同步确定～（除饮片独家药品：准入谈判方式确定集采中选药品：按集采有关规定确定其他非独家药品：准入竞价方式确定麻醉/精一：按政府定价确定8.医保谈判药品管理1）定点医院/药店双通道管理：两定统一支付政策；纳入“双通道”管理和单独支付的药品范围，省医保确2021.11月底前，各省每个地级市至少有1家符合条件的“双通道”零售药2）②协议期内，谈判药品新规格，国家医保局审批，确定支付标准后，全国执行8.医保谈判药品管理2）⑤有"*"的，各地不得在公开途径中公布其支付标3）谈判药品协议有效期为2第02讲执业药师与健康中国战略（二考点 药品供应保障制1.药品研制政策与改革措施①国家鼓励研究和创制新②国家支持中药传承创2.药品生产政策与改革措施①已上市仿制药质量和疗效一致性评②上市许可持有人制③医药产业结构调整，推动落后企业退④明确药品专利实施强制许可路径⑤税收优惠和价格政策，支持仿制药转型升⑥短缺药品保障机制：“分分会保3.药品流通政策与改革措施①零售药店分级分类管理，提高零售连锁②互联网+药品流通：网订店取、网订店4.药品使用政策与改革措施①公立医院优先使用国家基②进一步破除以药补医机制；推进医药分③强化医保规范行为和控制费用的作用④积极发挥药师作用：加快药师法立法【仿制药供应保障改革①及时将符合条件仿制药纳入采购目录范5.药品储存政策与改革措施①建立中央和地方两级药品储②国家建立药品供求监测体③国家实行短缺药品清单管理制⑤短缺药品，国务院可以限制或禁止出考点 国家基本药物制1.国家基药工作委员会卫健委牵头的9大部2.基本药物遴选原则【树记：“许安家变，并长手疾”3.基本药物遴选范围药典、药品标准（部颁、局颁除急、抢救用药外，[独家生产]品种纳入基药目录应经过[单独论证4.不纳入基药目录的范围【树记】紫薇病危烂肺濒危、滋补保健、易滥用、非首选、严重不良反应、违法（或违背伦理道德5.基药目录调整依据树记：（3变化、2监测、2评价6.从基药目录中调出的品种【树记】：取消、撤销、被替代、严重不良反7.基本目录构成①化学药和生物制品；②中成药；③中药饮片（不列具体品种，颁布国家药品注：中药成分中“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”和“活心丸”中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄8.基本药物的配备和使用4）1+X用药模式：1-基药（主导）；X-非基本药考点 药品的分类与质量特1.药品分类中药、化学药、生物注1：特指人用药，不包括兽药和农注2：体外诊断试剂按器械管理（但放射性核素标记、血源筛查按药品管理【树记：体外放血2.药品质量特性有效性；安全性；稳定性；均一3.药品特殊性专属性；两重性；质量的重要性；时限★树记：【友谊安稳、只是转凉考点 药品安全风险管1.药品安全风险特点复杂性、不可预见性、不可避免2.药品安全风险分类①自然风险（不可避免②人为风险（可避免，安全风险管理主要因素考点 药品不良反应报告和处1.严重不良反应死亡；危及生命；三致；致残；住院时间延2.新的不良反应①说明书中未载明②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重3.法定报告主体上市许可持有人（专门机构/专职人员）、经营企业和医疗机构（专/兼职人员5.药品不良反应报告流程（逐级一般不良反企业机构30日报新的和严重的不良反企业机构15日报群体不良事企业机构立即报告→7日完成调查（生产企业6.定期安全性更新报告国产药定期安全性报告→省监进口药定期安全性报告→国家检报告时7.【药品上市许可持有人采取措施①常规风险控制：修订说明书/标签/包装(含包装规格），改变药品管理状态②特殊风险控制：③紧急控制：暂停药品生产、销售及召回产品④风险大于获益：主动申请注销批准文考点 执业药师职业资格考试、注册与继续教育管1.报考条件大专4、本科2、硕士1，博士0（相关专业+1年）（大专以上学历）（成绩周期四年2.免试条件高级职称（药学/医学；中药学/中医学），免试专一/专二，成绩周期两3.不予注册的单位机关、院校、科研、检验【太官方或太专业4.注册条件【树记】德、智、体、单位同意，继续教5.不予注册的情形【树记】年少、继教、3年、康健、传染期发病6.注册程序省药监注册；有效期5年，期满前30天再注册（需变更-改变地区/单位/范围7.注销注册情形【树记】人、证（过期/吊销/注销）、工作（不在岗1个月）、清白（刑事）、健康——8.继续教育每年参加，不少于90学时（30学分）；专业科目学时：一般不少于总学时的三分之第二章药品管理立法与药品监督管理（12分）考点一 我国药品管理法律体系1.宪法全国人大制定根本大法、最高效2.法律全国人大及常委会+主席《中华人民共和国XX3.行政法规国务院+总理签《XX条例》《毒性药品/放射性药品管理办法4.地方性法规地方人大《地方名＋XX条例5.部门规章国家各部委《XX规范、办法、规定6.地方政府规章地方人民政府《地方名＋XX办法/规定考点 法的基本知1.法律效力上位法的高于下位法。特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规★【树记】：新上位、特别注：同一位阶的法之间有不一致的情况，无法确定的，由该法的制定机关2.法的位阶出现交叉时的冲突①自治/单行条例，经济特区法规：对上位法作变通规定的，在本自治区或本2.法的位阶出现交叉时的冲突②地方性法规VS部门规章：国务院裁决（国务院认为适用部门规章的，应提请③部门规章之间、部门规章与地方政府规章：国务院④法规VS法律：全国人大常委会裁决⑤新的一般规定VS旧的特别规定（同一机关制定）：由制定机关考点 行政许行政许可事执）考点 行政强2.行政强制执行（强制履行，处罚之后2.行政强制执行（强制履行，处罚之后（暂时性控制，处罚之前①[限制]公民人身自由；②[查封]场所、设施或者财物；③[扣押]财物；④[冻结]存款、汇1.行政强制措施考点 行政处1.种类人身罚；资格罚；财产罚；声誉罚（最轻2.不予处罚的情况3.从轻或减轻处罚智4.简易程序5.听证程序（申辩严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）；5日提出，免费听考点 行政复1.期限602.受理范围★注：3.不可申请复议的事项★①内部决定（行政机关的处分或人事决定②非强制性（民事调解考点 行政诉1.诉讼单位人民法院，只审查合法2.期限3.受理范围同行政复议（不服就起诉“它4.人民法院不受理案件国家行为，抽象行政行为、内部决定、最终裁决（国务院）、明确授权、非强制（调解、仲裁第04讲药品管理立法与药品监督管理（二考点 药品管理工作相关部1.国家局场监督管理部门管理同级药监部门——登记注册、营业执3.卫健委①国家药物政策和国家基本药物制度/②公共卫生、计划生育、医疗机构管4.中医药管理部门卫健委管理——负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普5.医疗保障部门①医疗保险、生育保险、医疗救助、定点医药机②医/药等收费政策、价格机6.人社部养老、失业、工伤等社会保7.工信部★食品/医药行业管理盐业、国家储备盐行政管理中药材生产扶持管理；国家药品储备管专利行政部门（）；商务部公安海关网信办）一罐盐中药服药考点 药品监督管理专业技术机1.中国食品药品检定研究院三品一械：检验检测；注册检验及标准复核；生物制品批签发；标准物制★；广告技术监2.药典委员会药典、国家药品标3.药品审评中心（注册、发证4.食品药品审核查验中心5.药品评价中心（国家药品不良反应监测中不良反应/事件、上市后安全性评6.行政事项受理服务和投诉举报中心：7.执业药师资格认证中心考试、注册、继续教8.国家药品监督管理局高级研修学院9.国家中药品种保护审评委员会国家药品监督管理局特殊药品检查中心）11.药品审评/检查上海-长三角分中心、深圳-大湾区分中考点 药品标准与国家药品标1.法定标准强制性标准、药品质量最低标准①中国药②药品标准（局颁标准、部颁标准③药品注册标准（不得低于药典限度2.非法定标准内控标准，各项指标均不得低于国家药品标①行业标准、②团体标准、③企业标考点十 药品质量监督检1.药品质量监督检验的类型抽查检（免费评价抽药品检验机构承担：了解药品质量总体水平与状监督抽药监部门承担：可疑药品针对性的抽注册检①国家局药品审评中心基于风险启②包括样品检验和药品标准复指定检验①指定检验=强制检验≈批签②对象：国家局规定的生物制品；首次在中国销售的药复核检（预付费①对检验结果有异议，7日内提出复验申请，逾期不再受②检验机构：原药品检验所、其上一级药品检验所、中检①由国家局和省局发布的药品抽查检验结果★通①由国家局和省局发布的药品抽查检验结果★通②及时或定期发③公告重点是不符合国家药品标准的品2.质量公告考点十 药品质量监督检1.药品监督检查的管辖市/2.药品检查分类许可检查、常规检查、有因检查、其他检3.质量监督检查①药品研制注册环节：国家药监部门组织检②药品生产环节：省以上药监部门负责检③药品经营环节：市县两级市场监管部门负责检4.职业化、专业化药品检查员制度构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队第三章药品研制与生产管理（13分）考点一 药物研制过程与质量管理规范药物非临床研究质量管理规范，以注册为目药物临床试验质量管理规3.临床试验审批部门国家局审评中心批准生物等效性试验-审评中心备4.药品临床试验分期Ⅲ期：治疗作用确Ⅳ期：上市后，广泛使用条件下的疗效和不良反5.临床试验机构管理（备案管理①医疗机构执业许可证，二甲以上（新药Ⅰ期或临床风险较高-三级医院②具有与临床试验相适应的各项设施、场地、制③主要研究者：高级职称+3个以上临床试【树记】“二甲”“三高考点 药品注册管理制1.药品注册类别1）中药：2）化学药：3）生物制品：2.注册管理机构①国家局-药品审批中心：临床试验、药品上市许可、补充申请和境外药品再注②省局：境内药品再注册、上市后变更、临床/非临床试验机构监管、核查/考点 药品上市注1.药品上市许可药品制剂注册时：药品注册检验机构②口岸药检机构：境外生产药③所在地省药品检验机构：其他药【树记生体中央，指定心房2.加快上市注册程序①突破：（临床试验期间）严危新②附条件：（临床试验期间）严危，公卫急需，重突公卫急需疫③优先：急短/传罕/儿童-新药，疾控急需/创新疫苗④特别审批：特别重突公卫紧急疫3.药品批准证明文件①境内：国药准字H（Z、S）4位年4位顺序②港澳台：国药准字H（Z、S）C4位年4位顺序③境外：国药准字H（Z、S）J4位年4位顺序4.药品专利补偿制度5.仿制药注册管理6.仿制药质量和疗效一致性评价①仿制药生物等效性试验由审批制改为备案②基药目录：优先纳入（通过一致性评价的），逐步调出（未通过的④自首家品种通过一致性评价后，其他企业应在3年内完7.药品注册专利纠纷解决）8.药品上市后的①审批类变更国家审批②备案类变更（省备案）：①生产过程中等变更；②包装/标签内容变更；③药分包③报告类变更（年度报告、省备案）：生产过程微小变9.药品再注册注册证有效期（5年），届满前6个月申请再注考点 药品上市许可持有人制1.不得委托生产的药品血液制品、麻醉/精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、原料【树记】毒毒麻精，不得血2.基本要求①自行销售或委托销售药品：持有人从事药品零售的，应取得《药品经营许可证②转让药品上市许可：经国家局批考点 药品生产许省药监批准，有效期5许可事项变更：药品生产许可证编号①变更及重新发证：原许可证编号不1.药品生产许可证②企业分立：保留原编号，增加新的编③企业合并：原许可证编号保留一（3）分类码大写字母、）（3）分类码（续上表小写字母（制剂属性）：h(化学药)、z(中成药)、s(生物制品)、d(药品管理的体外诊断2.药品委托生产管理①委托协议和质量协议：提交许可持有人所在地省药监办理药品生产许可②受托方不得再次委托第三方生考点 1.GMP符合性检查主要检查对象：P2.短缺药品报告制度考点 药品召回管理要1.责任主体上市许可持有人；或进口药品境外制药厂2.经营和使用单位协助义务：停止、通知、报告3.召回分类主动召回、责令召4.召回分级一级召回：可能引起严重健康危5.监督管理部门省药6.《药品召回时间规定》★一级二级三级步骤1——制定计划实施召回；通知……；报告（1日（2日（3日步骤2——备案——报告进137第四章药品经营管理（23分）考点一 药品经营和许可证管理1.经营方式批发（省药监）、零售（县以上药监2.经营范围①毒/麻/精；②生物药；③中药类；④化学药；⑤药品类体外诊断试3.经营许可证管理（有效期5年①许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量负责②按新开企业重新申领许可证：企业分立/合并；改变经营方式；跨原管辖地迁【树记】1人俩地两经营；分分合合跨地方考点 GSP的批发主要内1.人员资质①质量负责人★：本科、执业药师、3年管理经②质量管理人员：药学中专、相关专业大专或初级③采购/验收/养护人员：药学或相关专业中专、或④疫苗配送质量人员：至少2名，预防医学/微生物/药学/医学、本科、中级、3年疫苗经2.质量管理文件各类记录凭证至少保存5年（同零售3.采购“三个确定”和“一个协议4.收货逐批收货——冷藏冷冻药品-冷库内待特殊药品-专库待5.验收逐批验收——同一批号至少检查一个最小包例外——特殊要求的不打开最小包装外包装及封签完整的原料药、批签发管理的生物制品-可不开箱检查①相对湿度6.储存与养护②色标管理：【红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等④分开存放：药品与非药品、外用药与其他药⑤分库存放：中药材和中药饮考点 GSP的零售主要内1.人员资质企业法人或企业负责人：执业药师资2.陈列要求★①处方药和非处方药分区陈列、有专有标②外用药与其他药品分开摆③拆零药集中存放于拆零专④处方药不得采用开架自⑥二精药品、毒性中药和罂粟壳不得陈列⑦中药饮片柜应：正名正字、定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记3.拆零销售提供说明书原件或复印件、保留原包装和说明考点 GSP-现场检查指导原则主要内1.严重缺陷项目（备注为“一票否决项”，绝对禁止违反，没有整改余地；直接视为严重违反药品注：批发/零售严重缺陷项批发：文件、疫苗、计算机、购进、发票、检验2.主要缺陷项目（备注为必须整改到位，整改不到位将导致不通过检注：首次发现的该类缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品3.一般缺陷项目（无备注符号此类缺陷企业可自行整考点 药品经营行为管1.禁止类经营行为不得将麻/批发/2.零售企业禁止类行为（专属不得以“远程审方”不得销售处方中未注明“生用”3.药品经营监督管理职责①省局：②市县级药监：药品零4.药品经营监督检查频次（实施GSP况一般企业：1个许可周期内至少査1次考点 网络药品经营管1.网络药品交易服务的类型①企业对企业（B-to-B）：许可持有人/批发企业自建网②企业对消费者（B-to-C）：零售企业自建网③药品网络交易第三方平台：为购销双方提供网络药品交易服务；省药监备④线上与线下联动（O-to-O）：网订店取、网订店2.网络销售药品的条件①网络销售范围：不得超出药品持有、药品经营许可范②许可持有人/批发企业：不得通过网络向个人销售药③药品零售企业：不得通过网络销售含麻黄碱类复方制④药品网络销售条件：2）3.不得在网上销售的药品【树记】毒麻精放、学医不网（不忘第07讲药品经营管理（二考点七药品进出口的基本情麻醉药品和国家规定精神药品（国家局）、蛋白/麻醉药品和国家规定精神药品（国家局）、蛋白/肽（省局审批（药品进出口准许证管理系统——国家局与海关总署国家口岸管理办公室1.进/出口准许证考点八药品进口管1.进口备案进口药品：口岸药监《进口药品通关单麻/精药品《进口药品口岸检验通知书》（无需通关单2.药品进口检验指定检验：首次在中国境内销售的药品、国家局规定的生物制（1）从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区3.免予办理进口备案和口岸检验的情国内的，应办理进口备案和检况（2）以加工贸易方式进口的原料药、中药材止转为内4.临床急需少量药品批准进口5.个人自用少量药品的进出境管理可携带自用合理数量-第一类药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸考点九药品出口管1.适用范围我国境内上市许可持有人、产企业已批准上市的药2.出口销售证明（1）省药监出具。有效期不超过2（2）法律责任①不符合GMP要求P年考点 药品分类管理规1.非处方药分类和专有标识管理非处方药分为甲类和乙类（根据安全性说明书和大包装可以单色印刷（OTC）（3）警示语或忠告语：“药品说明书”或“药师指导2.双跨药品考点十 非处方药注册和转换制1.非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳【树记】饮料变2.直接提出非处方药上市许可申请★①境内已上市：相同的成分、剂型、规格、适应②改剂型或规格，但不改变适应症、剂量及给药途③国家局确定的OTC活性成分组成的新的复方制3.不应作为乙类非处方药【树记】季军镀金，夫妇无考点十 处方药与非处方药的经营管1.零售企业销售药品基本要求零售药店对处方必须留存5处方药与OTC自助售药设备不得销售乙类OTC2.零售药店不得经营的药品3.零售药店必须凭处方销售的药品注：医疗用毒、含麻复方制剂、二精、精神、麻黄碱第08讲医疗机构药事管第五章医疗机构药事管理（14分）考点 药事管理部门设置与管1.药事管理与药物治疗学委员会（组既不是行政管理部门，也不属于常设机2.药学部门分类三级医院：药学部（并可设置二级科室二级医院：药剂 其他医疗机构：药负责人要求二级以上医院：本科、高级职称（高本其他医疗机构：专科、初级职称（初专药学技术人员总：不少于本机构卫生专业技术人员的二级：本科≥20%；副高以上三级：本科≥30%；副高以上≥13%（教学医院考点 医疗机构药品配备、购进与储存管①进货检查验收制度：药品相关标识（OTC、中文包装说明书）、逐批验收、两票1.医疗机构-药品采购）③个人的门诊部、诊所只能配备常用药品和急救药④按通用名采购，“一品两规三剂型”（剂型/品牌/规格1.医疗机构-药品采购家））⑦违反购销合同规定，记入药品采购不良记录，公立医院2年内不得采购其药考点 处方和处方开1.处方内容前记：医院名称、姓名、性别、年龄、门诊或住院，科别、临床诊断、开具日正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用后记：医师签名，药品金额，药师签2.处方颜色★普（白）、精二（白）、急诊（黄）、儿科（绿）、麻醉精一（红3.处方有效期开具当日有效，最长不超34.慢性病处方一般在4周内；最长不超过125.处方限量总原一般不超过7日；急诊处方不超过3日；慢性病/老年病适当延麻醉/精一药普通患者门（急）癌症/疼痛住院逐日开具，每张处方1日常用哌醋甲酯用于儿童多动不超过15日常用精二药品（同普通药不超过7日常用盐酸二氢埃托1次常用量，仅限二级以上医院内使盐酸哌替1次常用量，仅限医疗机构内使考点 处方调剂和审1.“四查十对查处方，对科别、姓名、年龄【树记】1234，核配出2.处方审核分类①合法性审核：处方是否合法（医师/处方资格）③适宜性审核：用药适宜3.必须在医院购药的树记：【毒麻精儿4.处方保存期限普、急、儿——1麻、精一——3年医院麻、精专册——3考点 医疗机构制剂许可管1.特征临床需，市场无；有双证，自己用不售销，没广告；药剂科，要合2.《医疗机构制剂许可证》省药监核发；有效期5许可事项变更：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期3.制剂批准文号省药监批准，有效期3格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水考点 医疗机构制剂的注册和调剂管1.不得作为医疗机构制剂申报2.医疗机构中药制剂仅用传统工艺配制，向省药监备案，无需文委托生产中药制剂（委托方-制剂文号，受托方-许可证），向省药监备案3.医疗机构配制麻精制剂条件：临床需、市场无；医疗机构制剂许可证、印鉴卡；省药监批准4.医疗机构制剂调剂省内调剂-省局批准；省间调剂-国家局批准考点 抗菌药物临床应用管1.抗菌药物分级①非限制使用级：安全、有效，耐药性较小，价格较低（4优②限制使用级：安全、有效，耐药性较大或价格较高（3优③特殊使用级：（0优2.抗菌药物供应目录省卫生制定、医院制定调整周期原则上为2年，最短不少于13.定期评估4.抗菌药物处方权①非限制使用级：初级职称，乡镇助理医②限制使用级：中级职③特殊使用级：高级职其他医疗机构：由县以上卫生部门组织培训、考5.抗菌药物合理应用①首选非限制级：预防感染、轻度、局部感②选用限制级：严重感染、免疫功能低下合并感③特殊使用级：不得在门诊使6.目标细菌耐药率处理①超过30%——②超过40%——慎重经验用③超过50%——参照药敏试验结④超过75%——暂停使【树记】3通4经5敏7考点 重点监控合理用药药品的管1.辅助用药临床应用管理（全部重点监①全国辅助用药目录：卫健委制定，调整时间不少于1②省级辅助用药目录：不少于国家目③二级以上医疗机构辅助用药目录：不少于省级目2.重点监控合理用药目录管理①国家重点监控合理用药药品目录：国家卫健委制②省级目录：省卫生+中医药主管部门；在国家目录基础上制③各类医疗机构目录：在省级目录基础上制重点监控药年第六章中药管理（9分考点 中药材的生产、经营和使用规1.GAP相关规定★2.产地趁鲜切制中药材①中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任①机构与人员：质）＋P②文件：保存至该批中药材销售后至少3年以4.自种、自采、自用不允许的自种自采自用——毒性中草药、麻醉原植物、濒稀野【树记】麻冰毒，种不考点 进口药材规1.进口药材管理要求首次进口药材：非首次进口药材：直接向口岸药监办理备案2.非首次进口药材品种目录【树记】高丽西游，石沉大海，草香豆蔻，杀人没考点 野生药材资源保一级保护野生药二级保护野生药三级保护野生药稀有珍分布区域缩小，资源衰竭的重要野生药资源严重减少的主要常用野生药禁止采有限制采自然淘药用部分不得出药用部分实行限量出二级保护野生药三级保护野生药五味子、川贝母、伊贝母、细辛、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血芩、龙紫草、阿魏、防风、连翘、石斛、苓、肉苁远志、胡黄连、羌【一级：两块骨头两支角【二级：活物＋血干脸白参厚毒【树记：三级】五子二母戏黄龙荆轲刺秦绕山东紫薇方脸食猪肉三级元胡活背诵考点四中药饮片的生产、经营管①按照国家药品标准炮制（或省级炮制规范②批准文号管理的中药材/饮片目录——由国家局会同国家中医药管理部门制③包装必须印有或贴有标签（品名、规格、产地1.中药饮片生产/经营④必须持有《生产许可证》、遵守《GMP⑤必须以中药材为起始原料，尽量固定药材产⑥严禁从事中药饮片分包装、严禁改换标⑦严禁从中药材市场或其他没资质处采购中药饮2.毒性中药饮片生产/经营①总原则：按省区确定2～3个定点生产企②全国集中统一定点生产：产地集中——朱砂、雄黄、附子（祝福熊③销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单④4专2双：专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保3.中药配方颗粒管理争议：单味中药浓缩颗粒简单混合，非“群药共煎”，价格高；包装规格单一3.中药配方颗粒管理（续上表3）生产管理要求：P4）销售要求：））医保支付：考点 医疗机构中药饮片的管1.医疗机构炮制中药饮片临床需市场无、仅需向市药监备案2.人员中药饮片临方炮制：三年以上炮制经验3.罂粟壳★①麻醉药品管理，不得单方发②每张处方（淡红色）不得超过三日用量，连续使用不得超过七天；处方保存三③成人的常用量为每天3～6考点 中药品种保《中药品种保护条例》适用范1.中药一级保护品种2.中药二级保护品种①对特定疾病有特殊疗效③用于预防和治疗特殊疾①符合一级保护的品种或已解除一级保护的品②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制保护期限：30年、20年、10保护期限：7保护期满前6个月申报延期，时间仍为7考点 古代经典名方中药复方制剂的管④不包括传染病、不涉及孕、无上市品种简化注册要求明确仅作为处方药供中医临床使考点 医疗机构中药制剂管1.医疗机构配制中药制剂★要求：制剂许可证、制剂批准文号（省药监注：仅应用传统工艺配制的，仅需向省药监备案即可；无需取得文【传统中药制剂粉碎、水/油提取的传统剂颗粒胶囊（不含中药2.医疗机构委托生产中药制剂★省药监备案（受托方有生产/制剂许可证；委托方取得制剂批准文号第10讲特殊管理规定的药品管第七章特殊管理规定的药品管理（14分）考点一 疫苗分类和免疫规划制度1.疫苗分类①免疫规划疫苗：政府免费向公民提供（3种②非免疫规划疫苗：公民自费、自愿接考点 疫苗研制与生产管1临床试验国家局批准由符合规定的三级医院或省以上疾控机构实2.疫苗上市许可③）3.疫苗生产药品生产许可证-省局批准；委托生产-国家局批准4.疫苗批签发制度考点 疫苗上市后管1.国家免疫规划疫苗流通国家卫健委会同国家财政部统一招标/谈判→形成价格→省疾控制定使用计划→报省卫健委备案→省级统一采购2.其他免疫规划/非免疫规划疫苗的流各省组织在省级公共资源交易平台采3.疫苗配送许可持有人、疾控机构可自行配送，也可委托配4.疫苗其他要求各类记录凭证保存至超过疫苗有效期5年备全程冷链储运管理制考点 血液制品生产、经营管1.血液制品生产管理①新建、改建或扩建血液制品生产单位：国家局立项审查同意后，由省药监审核批②血液制品生产单位：P④原料血浆投料生产前，必须用体外诊断试剂对每一人份血浆进行全面复2.血液制品经营管理省药监审核批3.进出口血液制品审批①国家局负②擅自进出口血液制品或出口原料血浆的，由省以上药监处罚（没收，3-5倍的罚款考点 麻醉药品和精神药品目1.麻/精药品目录国务院药监部门会同公安部门、卫生主管部门共同制2.麻醉药品目录【树记】罂粟吗啡哌替啶３.第一类精神药【树记】K粉出马，嘎嘣死γ）4.第二类精神药品）注2：含羟考酮复方制剂（羟考酮≤5mg，且不含其它麻/精/易制毒考点 麻醉药品和精神药品生1.麻精药品定点生产★省局审批；不得委托生2.定点经营制度药品经营企业不得经营麻醉/精一原料药考点 麻醉药品和精神药品的经1.定点经营资格审批★麻/精一：全国批发-国家局；区域批发-省药2.购销渠道★麻/精一：定点生产→全国批发→区域批发→医疗机（注：单向流动，跳级需经省药监审批3.配送要求除零售外，均不得使用现金、均不得自行提4.麻精药品零售规定麻/精一不得零精二药品：经批准的零售连锁，不得向未成年人销罂粟壳（麻）：禁止单味零售、不生用、处方保存3考点 麻醉药品和精神药品的使1.印鉴卡市卫生发放，有效期3印鉴卡变更（6项）：【树记】名称、地址、四人2.麻/精药品处方资格内部培训考核合格；但不得为自己开具麻醉/精一处4.麻醉、精一药品的借用抢救工作结束后，报市药监和市卫生备案5.麻精药品的配制临床需市场无，医疗机构制剂许可证和印鉴卡、省药监批考点九麻/精药品贮藏与运1.麻/精药品的）2.麻醉/精一药品的★市药监申领《麻醉、精一药品运输证明（注：精二不需要有效期为★1年（不跨年度3.麻/精药品的★市药监申领《麻醉药品、精神药品邮寄证明一证一次有效★；保存★1年备查；收件人必须是单考点十医疗用毒性药品生产、经营、使用管省药监制定：毒性药品年度生产、供应和配制计1.医疗用毒性药品的生产配料：二人以上复核无误；包装容器有毒药标2.零售药店供应毒性药品凭医疗机构公章正式处方，不得超过二日极3.毒性药品储存条件同麻醉药品，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专库或专柜（三专两双4.配方用药只能由药品零售企业、医疗机构负责供5.医疗机构处方要求①对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制②处方一次有效，取药后处方保存二年备6.科研和教学单位所需毒性药品持本单位的证明信，经所在地县以上药监批考点十 A型肉毒毒素的管1.注射用A型肉毒毒素经营资质有毒性药品收购资质和生物制品经营资质的药品批发企2.销售对象考点十 药品类易制毒化学品的管1.分类麦角酸和麻黄素（第一类易制毒化学品2.原料药购销要求①易制毒原料药经营企业必须具有麻精药品经营资②《购用证明》——省局批准；有效期3个月，1次使用有效，必须使用原③药品类易制毒化学品★经营企业之间不得购销原料3.易制毒单方制剂和小包装麻黄素①按麻醉药品管理，不得零售考点十 含特殊药品复方制剂经营管1.品种范围麻黄碱、可待因、甘草、地芬诺酯、曲马多、羟考树记：【麻可干地，去抢2.经营管理批发企业最多出现23.零售管理可、甘、地——列处方药管理非处方药一次销售不得超过5个最小包4.含麻黄碱复方制剂批发-必须具有蛋白、肽定点批发资考点十四含兴奋剂药品的管1.兴奋剂目录1.蛋白同化制剂；2.3.麻醉药品；4.刺激剂（含精神药品5.药品类易制毒化学品；6.7.其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等2.兴奋剂的管理层次★①实施特殊管理：毒毒麻②实施严格管理：蛋白、肽（参照特殊管理③实施处方药管理：兴奋剂都是处方药管3.销售使用管理标签和说明书必须注明“运动员慎用”蛋白、肽的经营条件：药品批发企业（省局批准蛋白、肽不得零售：（仅限胰岛素可凭处方零售医疗机构凭处方提供蛋白、肽（保存2年4.蛋/白肽进出口准许证省局审批，进口准许证-1年；出口准许证-3第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护（12分）考点一 药品说明书管理规定1）核准和修改日期左上角，逐行书2）专有标识外用药、OTC上3）“说明书标题“XXX（通用名）说明书（下方必须标注忠告语，加粗字体印刷4）“警示语标题下方；黑体字（严重不良反应、潜在的安全性、药品禁忌等提醒特别注意事项5）【药品名称】6）【成分】①应当列出全部活性成分或全部中药药②注射剂和非处方药★应当列出全部辅料名③列出可能引起严重不良反应的成分或辅7）【性状】……8）【作用类别】9）【适应症】化学【功能主治中成【接种对象【作用与用途预防用生物制10）【规格】单位制剂中有效成分的：重量、含量、装量或效价（生物制品11）【用法用量】化学药品/治疗用生物制【免疫程序和剂量预防用生物制12）【不良反应】13）【禁忌】禁止使用的各种情况（人群、疾病）加重字体★印14）【注意事项】加重字体★印刷（内容最多！见下表处方非处方①慎用的情况（肝/肾功能问题）；②影响疗效的因素（食物、烟、酒等）；③对临床检验的影响；④滥用或药物依赖情况；⑤与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项特殊人群用药★（老、幼、孕/哺乳儿、”15）【孕妇及哺乳期妇女用药】（仅处方药有此三项中成药和非处方药如有该项内容，应在【注意事项】项下予以说16）【儿童用药】17）【老年人用药】18）【药物相互作用】19）【药物过量】仅化学药和治疗用生物制品有此【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】仅处方药具有此三23）【贮藏】24）【包装】直接接触药品的包装材料和容器及包装规25）【有效期】以月为单位“XX个月26）【执行标准】27）【批准文号】药品批准文麻/精/蛋白肽药品进出口准许证号28）【生产企业】名称之后必须标注“如有问题可与生产企业联系（加重字体考点 药品标签管理规1.内标签至少标注：药品通用名称、规格、产品批号、有效【树记：内标签-名贵PU2.外标签……成分、性状（特殊）……“详见说明书3.运输/储藏标签……贮藏……包装数量、运输注意事项4.原料药标签……执行标准（特殊5.中药饮片包装标签品名、产地（特殊）、……批准文6.标签有效期规定①有效期4种格式：有效期至“XXXX年XX月XX日”、“XXXX年XX月”、“XXXX.XX.”、②③有效期的标预防用生物制品：治疗用生物制品：其他药品：考点 药品名称、商标和专有标识管理要①药品说明书和标签由国家局予以核②标签应以说明书为依据，内容不得超出说明书的范1.药品说明书和标签印制和文字说③药品标签不得印制“吹牛的和没用⑤明晰标识：毒、麻、精、放、外用药、⑥警示语：处方药（医师指导）、非处方药（仔细阅读说明书或药师导）、兴奋剂（运动员慎用2.药品名称和注册商标的标注和使考点 药品广告的审查和发1.无需审查广告中只宣传产品名称的（含通用名和商品名2.广告发布内容准则）不得超出说明书的范围：）2）广告忠告语：处方药（仅供专业人士阅读）、非处方药（）3.不得发布广告的药品【树记】毒麻精放、禁军失注：试生产的药品、医疗机构制4.广告发布媒体限制处方药全营养配方）注：不得针对——大众媒介、公众、未成②特殊医学用途婴儿食品：不得在大众媒介或公共场所发③非处方药：无限制（不能针对未成年5.审批部门各省级市场监督部门、药监部门，可委托其他行政机关具体实施广告审6.药品广告的申请和审批1）审查资料：2）药品广告批准文号①有效期：②格式：X药/械/食健/食特广审(视/声/文)第000000-00000号（X-省简称，前六位-效期截止日考点 互联网药品信息服务管1.分类经营性（许可制度）、非经营性（备案制度2.互联网信息服务网站的开办条件②经营许可证或备案，国务院信息产业部门或省级电信管理机构审3.网站公示资格证书编号，广告审查批准文号（如果有4.不得发布的产品信息第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理（4分）考点一 医疗器械管理的基本要求1.医疗器械分类（风险程度由低到一【普通，家用，无电】：手术器械、听诊器（无电能）、检查手二三2.管理县以上药监部门负责本行政区域医疗器械监督管3.生产管理一类器械：市局备二、三类器械：省局-生产许可（5年4.注册与备案一备案；境内-市局、境外-国家二注册；境内-省局、境外-国家三注册；境内-国家局、境外-国家5.注册证格式【Ｘ1械注Ｘ2ＸＸＸＸ3Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ66.备案凭证格式【Ｘ1械备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号】Ｘ1：进口一类“国”；境内一类“省简称+市简称考点 医疗器械经营与使用管1.医疗器械经营分类一不需要许可和备二备案管理（市药监【ＸＸ药监械经营备ＸＸＸＸＸＸＸＸ号三医疗器械经营许可证，5年，市级药监或市场监【ＸＸ药监械经营许ＸＸＸＸＸＸＸＸ号2.进货查验和销售记录①保存至器械有效期后2年；无有效期的，不少于5②植入类器械（3类）：永久保考点 医疗器械不良事件的处理与问题产品召1）“严重伤害”：1.医疗器械不良事件监测2）报告时限要求①导致死亡-7日内报②（可能）导致严重伤害或死亡的-20日内报）④群体不良事件-12h内报告省药监和省卫2.医疗器械召回一级召回：二级召回：引起暂时或可逆的健康危害，3日内通三级召回：引起危害可能性较小，7日内通注：二级、三级召回，召回公告应当在省药监网站发布，且应当与国家局网站链考点 化妆品管理的基本要1.化妆品分类①特殊化妆品：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的；注册管②普通化妆品：备案管2.化妆品原料分类国家局注册：国家局备案：3.化妆品生产许可证省级药品监督管理部门颁发，有效期54.化妆品生产经营管理①特殊化妆品：国家局注②国产普通化妆品：省局备③进口普通化妆品：国家局备5.化妆品注册及备案管理1）国产（备案）：省（区/市）简称+G妆网备字+4位年份数+本年度行政区域备案产品顺序2）进口3）国产特殊（注册）：国妆特字+4位年份+本年度注册顺序4）进口特殊（注册）：国妆特进字+4位年份+本年度注册顺序6.儿童化妆品①生产许可项目特别标注≤③引导语-“注意”、“警告”，警示语“应当在成人监护下使用④设计遵循原则：安全优先、功效必须、配方极简有长期安全使用历史原料；不得使用（监测期新原料、基因纳米新技术原料）；不允许使）考点 保健食品的管1.保健食品的特征不是药品，不能治疗疾病规定用量下无毒副作用；需要审2.注册或备案①首次进口和使用目录外原料：国务院食品监督管理部门注②首次进口属于维生素、矿物质的：国务院～备③其他保健食品：省级～备3.保健食品注册号①国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序（5年②进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号（5年4.保健食品1）国产：食健备G+4位年号+2位省级区域代码+62）进口：食健备J4位年代006位顺编考点 特殊医学用途配方食1.参照药品管理2.注册号考点 婴幼儿配方食品的管1.婴幼儿配方食品食品原料、添加剂、产品配方及标签等向省市场监督管理部门备2.婴幼儿配方乳粉第十章药品安全法律责任（9分考点 假药、劣药的界为假为劣1.1.2.2.3.3.4.4.5.6.【树记】成分/适应证不符+冒充+【诚实不符、冒充变质【树记】含量/标准不符+污染+批号效期+【彪汗不服、削皮服务考点 生产/销售/使用假药、劣药的行政责任假药行政责任（单位劣药行政责任（单位没责令、撤销批准文件没10-20倍罚款（生产/批发不足10w，按10w）（零售不足1w，按【情节严重的】10年内不受理申请/不允许进【情节严重的】直至撤销/生产销售假药（个人生产销售劣药且情节严重（个人使用单位使用假、劣药法人、主要负责人、直接负责人和其他责任按照销售假药、零售劣药情节严重的——法人、主要负责人、直接负责人和其他假药从重处劣药从重处①以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（为假药②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假、劣③生产、销售的生物制品属于假、劣药④生产、销售假、劣药，造成人员伤害后果⑤生产、销售假、劣药，经处理后重犯⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品【树记】特殊的、伤害的、不坦白、不悔考点 生产/销售/使用假药、劣药的刑事责任假药的刑事处劣药的刑事处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚【对人体健康造成严重危害或其他严重情节】处3-10年有期徒刑，并处罚金【对人体健康造成严重危害处3-10年有期徒刑，并处罚金（0.5-2倍【致人死亡或其他特别严重情节处十年以上有期、无期徒刑或死刑（假药特有），并【后果特别严重的处十年以上有期、或无期徒刑，并处罚金（0.5-2伪劣产品罪前提”①伪劣产品销售金额五万元以上②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万①伪劣产品销售金额五万元以上②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准（关键词“3倍严重假药“对人体健康造成严重危害劣药“对人体健康造成严重危害①造成轻伤或者重伤②造成轻度残疾或者中度残疾③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍（轻、重伤；轻、中残；轻、重障假药“其他严重情节①造成较大突发公共卫生事件③生产、销售金额10-20万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一假药“其他特别严重情节劣药“后果特别严重①致人重度残疾②造成三人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的（三人-重伤、中残、重障③造成五人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍