2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试冲刺-历年真题演练带答案

（图片大小可任意调节）2023年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试冲刺-历年真题演练带答案第一卷一.参考题库(共20题)1.申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本2.获证产品的认证委托人应当在获证产品或者产品的最小销售包装上，加施中国有机产品认证标志、有机码和认证机构名称。获证产品标签、说明书及广告宣传等材料上可以印制中国有机产品认证标志，并可以按照比例放大或者缩小，但不得（）。A、变形B、变色C、破损D、无码3.医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现的情形有（）。A、含有表示功效的断言或者保证的B、说明有效率和治愈率的C、与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比的D、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的4.口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。A、受理进口备案申请，审查进口备案资料B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项C、联系海关办理与进口备案有关的事项D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验5.《酒类流通管理办法》所称酒类流通包括（）等经营活动。A、酒类批发B、零售C、自产自销D、储运6.《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》中，同一合同项下如需分批出口，出口经营者应在出口申请中提出，由商务部核准后签发相应份数的出口许可证。同一申请最多分批不超过（）。A、6次B、12次C、10次D、5次7.药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？8.医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。A、国家相关标准B、地标相关标准C、行标相关标准D、企标相关标准9.医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行（）。A、再评价B、预评价C、再评估D、再审核10.负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。A、月B、年C、季度D、周11.未在规定时间内提出再注册申请的（）。A、食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号B、食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号C、食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号D、应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行12.（）发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。A、食品集中交易市场的开办者B、食品经营柜台的出租者C、食品展销会的举办者D、消费者13.药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。A、1个B、3个C、2个D、5个14.未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？15.医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。A、研制B、生产C、经营D、使用16.《食品召回管理办法》根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品的三级召回是指（）。A、标签、标识存在虚假标注的食品B、食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的C、食用后已经或者可能导致一般健康损害的D、食用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的17.省级药品不良反应监测机构负责行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责（）。A、发布药品不良反应警示信息B、对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C、组织开展行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查D、组织开展行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作18.申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》19.按照《易制毒化学品进出口管理规定》，下列说法正确的是（）。A、申请出口第一类中的药品类易制毒化学品，需要在取得出口许可证后办理购买许可证的，应当向省级食品药品监督管理部门申请购买许可证B、在易制毒化学品进出口许可审查过程中，食品药品监督管理局可以对申请材料的实质内容进行实地核查C、经营者可通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台查询有关申请办理进程及结果D、经营者凭《两用物项和技术进（出）口批复单》依据《两用物项和技术进出口许可证管理办法》有关规定申领两用物项和技术进（出）口许可证20.国产药品的再注册申请，由（）审批。A、国家食品药品监督管理局B、国家药品评审中心C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门第二卷一.参考题库(共20题)1.酒类经营者不得涂改、出借（）骗取《酒类流通备案登记表》。A、伪造B、出租C、买卖D、转让2.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。A、抽样工作；现场核查B、现场核查；抽样工作C、现场检查；质量分析D、抽样工作；质量分析3.发布医疗器械广告，应当遵守（）及国家有关规定。A、中华人民共和国广告法B、中华人民共和国反不正当竞争法C、医疗器械监督管理条例D、中华人民共和国国家赔偿法4.承担标准（）工作的单位应当与卫生部食品安全主管司局签订食品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。A、起草B、审查C、发布D、复审5.生产销售劣药的如何处罚？6.医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。A、产品来源相关文件B、产品购销证明文件C、产品合格证明文件D、产品质量检测文件7.发生药品群体不良事件，以下说法正确的是（）。A、药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施8.《食品生产许可管理办法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日9.药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？10.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？11.如何理解刑法第一百四十一条中的“足以严重危害人体健康”？12.食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满（）前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。A、6个月B、3个月C、2个月D、30个工作日13.行政处罚事先告知书，应当告知当事人的事项是（）。A、违法事实B、处罚的理由C、处罚依据D、当事人依法享有的陈述、申辩权14.国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将（）副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。A、《撤销药品行政保护请求书》B、《制止药品行政保护侵权申请书》C、《药品生产企业许可证》D、《企业法人营业执照》15.研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。A、质量保证部门B、方案制定者C、实验员D、质量总监16.按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查17.药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。A、药品复核报告B、药品核查报告C、药品检验报告D、药品复检报告18.一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？19.申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的（）负责，并承担法律责任。A、真实性B、危险性C、安全性D、实用性20.医疗器械通用名称由1个核心词和一般不超过（）特征词组成。A、2个B、4个C、3个D、5个第三卷一.参考题库(共20题)1.食品标识管理规定》所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的（）以及其他说明的总称。A、文字B、符号C、数字D、图案2.药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由（）统一制定。A、国务院办公厅B、国家药品监督管理局C、国家卫计委D、国家发改委3.医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。A、一类B、二类C、植入和介入类D、耗材类4.进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口单位持省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理（）。A、《进口药品准运单》B、《进口药品通关单》C、《进口药品报验单》D、《进口药品检验单》5.拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人，应当提出申请并提交（）材料。A、申请表、新食品原料研制报告B、安全性评估报告、生产工艺C、执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）、标签及说明书D、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料、有助于评审的其他资料6.县级以上食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者（），采取相关措施消除食品安全风险。A、停止生产经营B、召回问题食品C、立即销毁食品D、立即修改食品标签7.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后（）。A、2年B、3年C、4年D、5年8.进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理总局核发的麻醉药品、精神药品（）办理报关验放手续。A、《进口准许证》B、《进口药品批件》C、《进口药品注册证》D、《进口药品通关单》9.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、3个B、5个C、7个D、10个10.农村卫生所不凭处方销售药品如何处罚？11.食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和（）阿拉伯数字组成。A、11位B、12位C、13位D、14位12.酒类经营者应建立酒类经营购销台帐，保留期限为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年13.关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》14.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）许可。A、继续B、中止C、撤销D、吊销15.医疗器械广告批准文号有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、5年16.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存至超过药品有效期（）。A、1年，但不得少于2年B、1年，但不得少于3年C、1年，但不得少于4年D、2年，但不得少于3年17.药品批发经营企业将药品销售给已申报但尚未取得《药品经营许可证》的企业应如何查处？18.为了保证医疗器械广告的（），制定《医疗器械广告审查发布标准》。A、真实B、合法C、科学D、标准19.《进口药材批件》编号格式为（）。A、国药材进字+4位顺序号+4位年号B、国药材进字+4位年号+4位顺序号C、4位顺序号+国药材进字+4位年号D、4位年号+4位顺序号+国药材进字20.认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？第一卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A,B,C,D2.正确答案:A,B3.正确答案:A,B,C,D4.正确答案:A,B,C,D5.正确答案:A,B,D6.正确答案:B7.正确答案: 《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定，收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理： （一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。 （二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的。 （三）已经申请过复验并有复验结论的。 （四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等。 （五）不按规定交纳检验费用的。8.正确答案:A9.正确答案:B10.正确答案:A11.正确答案:B12.正确答案:A,B,C13.正确答案:B14.正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。15.正确答案:A,B,C,D16.正确答案:A17.正确答案:B,C,D18.正确答案:A19.正确答案:A,C,D20.正确答案:C第二卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A,B,C,D2.正确答案:B3.正确答案:A,B,C4.正确答案:A5.正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.正确答案:C7.正确答案:A,B,C,D8.正确答案:C9.正确答案: 药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10.正确答案: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。 与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。 针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。11.正确答案: 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条，经省以上药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）含有超标准的有毒有害物质的。 （二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的。 （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的。 （四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，致人