2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试冲刺-历年真题演练带答案

（图片大小可任意调节）2023年卫生知识健康教育知识-GMP(药品生产质量管理规范)知识考试冲刺-历年真题演练带答案第一卷一.参考题库(共20题)1.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人2.关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量3.GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。4.由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确（），并做好标识。A、称量B、称重C、计算D、计量5.中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面？（）A、有良好的排风B、有水蒸汽控制措施C、使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关D、宜采用密闭系统进行操作6.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）房间或工具柜中。7.决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对8.销售记录包括哪些内容？9.生产过程中设备报废的原因有（）。A、制造质量低劣B、污染严重环境C、超过使用年限D、验证不合标准10.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核人员不得将职责委托给其他部门的人员。11.委托生产申报资料委托方提供哪些证明文件？12.直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A、微生物B、理化C、粒度D、状态13.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错14.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的（）及其他物料或产品可能造成的危害。A、环境B、厂房C、设备D、人员15.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？16.什么是确认？17.药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的（）。A、包装B、价格C、均匀性D、不均匀性18.实施GMP的目的是什么？19.对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。20.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。第二卷一.参考题库(共20题)1.我国新药（西药）分几类？如何划分？2.再验证分为几类？3.包装应使用符合现行国家标准（GB14232）的（）血袋。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应（）。4.生产检验用动物的要求是什么？5.要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人6.企业的中间产品或待包装产品是否也需要制定质量标准？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.批包装记录应当依据（）中与包装相关的内容制定。A、质量标准B、注册批件C、操作规格D、工艺规程9.为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么制度？10.药品广告需经下列哪个部门批准发给批文（）A、省级药监部门批准B、审批发给药品广告批准文号C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告11.中药材来源应当（）。12.取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料13.原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其（）。14.受托方应对委托方提供的物料负什么责任？15.（）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、市场退货产品B、每批产品C、物料更换包装D、每批中部分产品16.采用中国药典2015版收载的方法，应对方法的（）进行确认。A、准确性B、精密度C、重现性D、适用性17.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。18.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。19.操作人员应当避免（）。20.药品生产过程验证的内容是什么？第三卷一.参考题库(共20题)1.无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。A、指导B、考试C、培训D、规范2.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合（）的要求，易于（），便于操作、维修和保养，并能防止（）和减少污染。3.产品召回负责人应当独立于（）；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。A、销售部B、生产部C、市场部D、质量部4.经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。5.应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。A、原料B、设备运行参数C、生产工艺D、生产设备6.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？7.检验结果超标是指（）。8.洁净区的光照度应为多少勒克斯？9.GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。A、药品生产管理和质量保证B、药品经营管理和质量保证C、药品生产管理和质量控制D、药品生产管理和质量管理10.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？11.下列属民族药的是（）。A、藏药B、维药C、蒙药D、苗药12.培养（）试验的目标是零污染。13.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。14.原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性15.企业的工艺规程应如何更改？16.在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A、过程中B、每一阶段C、洁净区D、物料区17.制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。A、质量标准B、工艺规程C、物料D、成品18.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理19.中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标准应当至少包括哪些内容？20.传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染B、菌种的使用和贮存条件应当有记录C、应当对菌种定期监控，以确定其适用性D、定期进行菌种鉴别第一卷参考答案一.参考题库1.正确答案:B2.正确答案:A,C,D3.正确答案:2011年3月1日4.正确答案:A,D5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:专门的7.正确答案:D8.正确答案: 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。9.正确答案:A,B,C10.正确答案:正确11.正确答案: 应提供： 1）双方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2）受托方《药品GMP证书》； 3）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准。12.正确答案:A13.正确答案:B14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案: 温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。以上指标同时是洁净厂房验证的指标。16.正确答案: 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。17.正确答案:D18.正确答案: 生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面： 1）防止混杂； 2）防止交叉污染； 3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真； 4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。19.正确答案:错误20.正确答案:连续运行；洁净度第二卷参考答案一.参考题库1.正确答案:西药新药分五类：第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。改变剂型或改变给药途径的药品。2.正确答案: 分为两类，再验证和定期再验证。3.正确答案:一次性塑料；完全一致4.正确答案: 应符合国家《医学实验动物管理实施细则》要求。应有实验动物等级合格证书和饲养条件合格证书。5.正确答案:D6.正确答案: 必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。7.正确答案: 1）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入； 2）人员和物料要经规定的净化程序进入洁净区； 3）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。8.正确答案:D9.正确答案: 应当建立药品召回信息公开制度。10.正确答案:C11.正确答案:相对稳定12.正确答案:B13.正确答案:适用性14.正确答案: 受托方应确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。15.正确答案:B,D16.正确答案:D17.正确答案:5.0μm18.正确答案:正确19.正确答案:裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面20.正确答案: 包括： 1）空气净化系统； 2）工艺用水系统； 3）生产工艺及其变更； 4）设备清洗； 5）主要原辅材料变更； 6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加： A）灭菌设备； B）药液滤过及灌封（分装）系统。第三卷参考答案一.参考题库1.正确答案:C2.正确答案:采集原料血浆；清洗、消毒；差错3.正确答案:A,C4.正确答案:错误5.正确答案:A,B,C6.正确答案: 1）交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料的名称和（或）代码； 2）接收日期； 3）供应商和生产商（如不同）的名称； 4）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 5）接收总量和包装容器数量； 6）接收后企业指定的批号或流水号； 7）有关说明（如包装状况）7.正确答案:检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。8.正确答案:主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。9.正确