2023年药学考试-执业药师-药事管理与法规笔试历年高频考点试卷带答案

2023年药学考试-执业药师-药事管理与法规笔试历年高频考点试卷带答案（图片大小可任意调节）第1卷一.单选题(共10题)1.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门3.负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门4.根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年5.某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过5种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重6.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A.按照销售假药给予处罚B.按照销售劣药给予处罚C.按照从无证企业购进药品给予处罚D.按照无证经营给予处罚E.按照销售伪劣商品罪处罚7.关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售8.根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.对该单位进行警告并限期整改9.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年二.多选题(共10题)1.药品监督管理的目的是A..保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民用药的合法权益D..维护人民身体健康E.提高经济效益2.对药品生产企业的监督检查主要内容A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况B.《药品生产许可证》换发的现场检查C.药品GMP跟踪检查D.日常监督检查E.《药品生产许可证》年检的现场检查3.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A.未标明有效期或更改有效期的药品B.不注明或者更改生产拙号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自舔加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品4.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是A.留样观察室B.称量室C.取样室的取样环境D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E.备料室5.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是A.第二、三类医疗器械经营许可B.药品生产质量管理规范(GMP)认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发6.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录7.清场记录内容包括A.工序B.品名、生产批号C.产品数量D.清场日期、检查项目及结果E.清场负责人及复查人签名8.药品生产验证包括A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C..厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品验证9.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D..对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查10.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A.未按规定时限办理年检的B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续第2卷一.单选题(共10题)1.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径2.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所3.不得从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息5.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年6.不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域7.处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为8.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放9.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查10.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.血液制品C.疫苗类制品D.计生药品E.首次在中国销售的药品二.多选题(共10题)1.药品监督管理的意义在于A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.是药事管理的重要组成部分E.维护公民的身体健康2.药品委托生产的中清和审批程序是A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》3.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A.申办人的基本情况及其相关证明文件B.拟办企业的基本情况C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料D.拟办连锁店的简单情况E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料4.与GMP的规定相符的是A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株5.在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是A."药品生产许可证"副本和营业执照复印件B.企业生产、检验条件的变动及审批情况C.企业生产情况和质量管理情况自查报告D."药品生产许可证"事项变动及审批情况E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员6.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有A.工艺流程B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.所要求的空气洁净级别E.周围环境7.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核8.药品特殊性体现在A.质量标准严格B.消费者低选择性C.需要迫切性D.缺乏需求价格弹性E.与人的生命健康相关9.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求10.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应第1卷参考答案一.单选题1.参考答案：C2.参考答案：B3.参考答案：C4.参考答案：C5.参考答案：D本题解析：青霉素针剂必须做皮试，处方注明过敏试验及结果的判定；儿科处方限制外配；每张处方不得超过5种药品；新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故A、B、C正确，D错误。6.参考答案：C7.参考答案：A本题解析：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误8.参考答案：C9.参考答案：C10.参考答案：C二.多选题1.参考答案：ABCD2.参考答案：ABCDE3.参考答案：ABCDE4.参考答案：BCDE5.参考答案：ACD本题解析：行政许可审批权下放事项逐步下放至省级食品药品监管局(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证(2)药品再注册行政许可(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门(1)第二、三类医疗器械经营许可(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发6.参考答案：ABCDE7.参考答案：ABCDE8.参考答案：BCDE9.参考答案：BCD10.参考答案：ABD第2卷参考答案一.单选题1.参考答案：C2.参考答案：A3.参考答案：B本题解析：疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故选B。4.参考答案：C本题解析：(1)负责拆零销售的人员经过专门培训。故A正确。(2)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。故D正确。(3)拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。(4)拆零销售期间，保留原包装和说明书。故B正确。建议考生运用口诀“销售人员培训，包装清洁卫生，供说明原复件，保留包装说明”准确记忆5.参考答案：A6.参考答案：C本题解析：药品零售企业设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取《药品经营许可证》的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。7.参考答案：C8.参考答案：A9.参考答案：A本题解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。10.参考答案：D二.多选题1.参考答案：ABCD2.参考答案：ABCDE3.参考答案：ABC4.参考答案：ABCDE5.参考答案：ABCDE6