2023年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试历年参考核心考点荟萃附答案

（图片大小可任意调节）2023年生化化工药品技能考试-药物制剂工考试历年参考核心考点荟萃附答案第一卷一.参考题库(共20题)1.放在平坦坚定的地面，四轮保持同一平面（）A、使用时B、安装时C、两者均是D、两者均不是2.控制图的受控状态（）A、所有的样本点都在控制限内B、靠近中心线的样本点约占2/3C、靠近控制线的样本点极少D、靠近控制线的样本点多3.阳离子表面活性剂常用作（）A、杀菌剂B、乳化剂C、助溶剂D、助悬剂E、填充剂4.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋5.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长6.除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存A、20B、30C、40D、507.流能磨主要适用于粉碎（）。A、易挥发，刺激性较强药物的粉碎

B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎

C、对低熔点或热敏感药物的粉碎

D、混悬剂中药物粒子的粉碎

E、水分小于5%的药物的粉碎8.进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片A、5B、6C、8D、109.中药制药设备中，前处理设备大致有（）A、炮制设备B、筛选设备C、干燥设备D、粉碎设备10.以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器11.将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）A、栓剂B、胶囊剂C、丸剂D、颗粒剂12.留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节，如：（）A、生产开始或结束时B、交接班时C、设备出现故障时D、生产过程中出现其他异常情况时13.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s14.冷库的温度和相对湿度应为（）A、2~10℃；60~75%B、10~20℃；60~75%C、0~30℃；60~75%D、18~26℃；45~65%E、18~24℃；45~65%15.下列是软胶囊剂的制备方法，除（）以外A、滴制法B、凝聚法C、钢板模法D、旋转模压法16.片剂包隔离层用的物料是（）A、滑石粉B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆17.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒18.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。A、8B、10C、12D、2519.ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。A、上冲B、下冲C、中模D、上冲与下冲20.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的（）、（）、（）以及用于记录和控制的设备、仪器。第二卷一.参考题库(共20题)1.制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。2.混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑A、一级B、二级C、三级D、四级3.滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）A、密闭贮存B、灭菌C、灌装D、灌装与封口4.简述高速搅拌制粒的机理。5.使用后的清洁卫生工具要及时（）并及时（），并置于通风良好洁具清洗间内的（）位置；进入无菌室内的清洁工具应先进行（）；消毒剂要（）使用。6.为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。7.微生物的个体微小，必须借助于显微镜或电子显微镜放大数百倍、千倍至数万倍才能观察到的一群微小生物的总称，常用（）、（）作为测量单位。8.清场内容包括本品种（）A、残料余物B、周转容器C、标记D、无关物料、文件及同类材料9.矿泉水（）A、纯化水B、注射用水C、两者均是D、两者均不是10.GMP与ISO系列的不同点是什么？11.下列不属于制剂分析评价指标的是（）。A、精密度B、准确度C、专属性D、澄明度12.下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）A、司盘20B、司盘40C、司盘60D、司盘80E、司盘8513.容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）A、砂滤棒B、板框压滤机C、垂熔玻璃滤器D、微孔滤膜滤器14.过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。A、0.22µm～0.25µmB、0.8µm～0.85µmC、1.22µm～1.25µmD、3µm～3.5µm15.根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。A、二次B、五次C、四次D、六次E、一次16.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间17.含有机酸的口服溶液宜用（）配制A、铝制容器B、铜制配液锅C、不锈钢配液锅D、以上均不对18.配液的方法有（）A、稀配法B、浓配法C、以上均错D、A+B19.简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。20.物料在仓库码放距离规定要求垛与柱的间距不少于（）A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm第三卷一.参考题库(共20题)1.塑料包装存在的主要问题不包括（）。A、沥漏性B、不稳定性C、吸附性D、化学反应2.空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。3.注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。A、6小时B、12小时C、24小时D、48小时4.渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。5.洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.56.（）滤器用于注射液的精滤A、钛滤器B、垂熔玻璃滤器C、A+BD、以上均错7.采取空气净化措施能（）A、空气过滤B、组织气流排污C、提高室内空气静压D、控制温度、湿度8.注射剂生产过程中可能发生的问题有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、热原、菌检不合格D、装量不合格9.药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？10.不能作为防止主药氧化的附加剂是（）A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO211.成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。A、待验贮存——取样检验——合格批准放行B、取样检验——合格后贮存——批准放行C、合格区储存——取样检验——批准放行D、车间取样检查——入库——放行12.填充装置实现自动控制的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机13.物料在仓库码放距离规定要求主要通道宽度不少于（）A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm14.严格执行安全操作规程，必须注意和做好以下几方面工作（）以及上岗前培训和运行中紧急情况的处理。A、防止超温、超压B、做到平稳操作C、加强压力容器的巡回检查和日常检查D、学会快开，快关阀门15.以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）A、外观整洁B、变形C、无异味D、无破裂16.对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。17.生产注射用水时水质检查应（）A、每小时一次B、每天一次C、每班一次D、生产中按规定定期进行18.简述国内执行GMP的背景。19.口服液剂的包装材料有哪些？20.从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗A、人民法院批准

B、单位领导批准

C、消防安全培训合格

D、审查达到规定年令第一卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A2.正确答案:A,B,C3.正确答案:A4.正确答案:B5.正确答案:A6.正确答案:B7.正确答案:C8.正确答案:B9.正确答案:A,B,C,D10.正确答案:A11.正确答案:B12.正确答案:A,B,C,D13.正确答案:A14.正确答案:A15.正确答案:B16.正确答案:D17.正确答案:C18.正确答案:D19.正确答案:B20.正确答案:衡器；量具；仪表第二卷参考答案一.参考题库1.正确答案:精密度；准确度；线性与范围；专属性2.正确答案:A3.正确答案:D4.正确答案: 搅拌制粒的机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密均匀的颗粒。粒度的大小由外部破坏力与颗粒内部凝聚力平衡的结果来决定。5.正确答案:清洗干净；消毒干燥；规定；灭菌；定期交替6.正确答案:警戒水平；纠偏限度7.正确答案:微米；纳米8.正确答案:A,B,C,D9.正确答案:D10.正确答案: （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。 （2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业。而GMP只适用于药品生产企业。11.正确答案:D12.正确答案:E13.正确答案:A14.正确答案:A15.正确答案:E16.正确答案:A17.正确答案:C18.正确答案:D19.正确答案: 迁移的过程：在干燥前，水分均匀地分布于湿粒中，在干燥过程中，颗粒表面的水分发生气化，使颗粒内外形成了湿度差，因而，颗粒内部的水分向外表面扩散时，这种水溶性成分也被转移到颗粒的外表面，这就是所谓的迁移过程。在干燥结束时，水溶性成分就集中在颗粒的外表面，造成颗粒内外含量不均。 解决方法：选用不溶性色素，采用微波加热干燥。20.正确答案:C第三卷参考答案一.参考题库1.正确答案:B2.正确答案:5Pa；10Pa3.正确答案:B4.正确答案:渗漉液5.正确答案:D6.正确答案:B7.正确答案:A,B,C,D8.正确答案:A,C,D9.正确答案:1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物