妊娠事件报告表

无锡市人民医院伦理委员会FJ-SQ-17-1.0 1/4版本号：1.0/版本日期：2020年7月1日妊娠事件报告表☐首次报告☐随访报告报告日期：方案号中心编号受试者编号此为临床试验用妊娠报告表格，用于收集临床试验中受试者或其配偶的妊娠信息以及相关胎儿或婴儿的不良事件日期的填写须遵照格式“年年年年/月月/日日”，如2017/03/27。所有的内容需由研究者或被授权的相关人员填写受试者信息国家：出生日期：身高：厘米cm体重：公斤kg性别：☐男☐女孕/产妇是否为男性受试者的女性伴侣？☐是☐否人种：☐亚洲人☐白人☐黑人☐其他若是“其他”，请注明：受试者相关病史☐无☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中孕/产妇相关病史（若孕/产妇为受试者女性伴侣）☐无☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中☐病史☐家族史：开始时间：结束时间：☐持续中既往妊娠史既往妊娠次数：次正常分娩次数：次足月产次早产次自发性流产次数：次人工流产次数：次死产：次☐不详其他情况*（详述）：*其他情况可描述如胎儿畸形、新生儿出生缺陷，或其他疾病。研究药物信息（受试者）药物名称适应症用药途径单次

剂量用药

频率开始时间首次暴露时间*结束时间☐继续使用☐继续使用合并用药信息（受试者）☐无药物名称适应症用药途径单次

剂量用药

频率开始时间首次暴露时间*结束时间☐继续使用☐继续使用孕/产妇合并用药信息（若孕/产妇为受试者女性伴侣）☐无药物名称适应症用药途径单次

剂量用药

频率开始时间首次暴露时间*结束时间☐继续使用☐继续使用*首次暴露时间须填写“怀孕前”、“孕早期”、“孕中期”或“孕晚期”。孕/产妇实验室检查项目日期结果*正常值范围***实验结果若有计量单位须注明；**若正常值范围有计量单位须注明。本次妊娠信息胎数.：是否采取避孕措施：☐是☐否末次月经时间：是否为体外受精：☐是☐否预产期：妊娠结果☐不详☐正在怀孕☐自发性流产☐失访☐正常分娩☐人工流产（☐社会因素*☐胎儿异常详述：）（转至13）（转至12）☐早产☐死产☐畸胎☐宫外孕时间：胎龄：周（死产/流产时间）（死产/流产时胎龄）*社会因素：出于非医学因素考虑所致流产，包括计划生育、自行要求等严重不良事件是否为严重不良事件？（核对所有选项）导致严重不良事件的可能性：☐否☐是☐与研究药物有关☐死亡可能相关的其他原因：☐无☐与其他治疗有关（伴随治疗或早先治疗）☐与研究医疗操作有关☐其他（意外、新发疾病、并发症等）

详述：☐导致住院/住院时间延长入院时间：出院时间：☐导致显著或永久的人体伤残或者器官功能的损伤☐危及生命☐先天性畸形或出生缺陷☐重要医学事件新生儿信息出生日期：出生时胎龄：周若为多胎，活产数：分娩方式：☐顺产☐剖腹产（详述原因：）性别：☐男☐女☐未知身长：厘米cm体重：公斤kg头围：厘米cmApgar评分（0-10）：1分钟；5分钟；10分钟；体格检查结果：☐正常范围☐异常（详述：