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文档简介

医院医疗器械质量保证协议书（药品管理设备）1.引言本协议旨在规定医院与供应商之间医疗器械质量保证的责任和义务，以保障医院运营安全、医疗质量和患者利益。协议中所指的医疗器械主要包括药品管理设备。供应商指提供医疗器械的厂家或代理商，医院指购买使用医疗器械的医院。2.双方责任2.1供应商责任提供合格的医疗器械：供应商应确保所供医疗器械符合相关法律法规的要求，并具备适当的质量认证或注册证书。进行设备安装和调试：供应商应派遣技术人员到医院现场进行设备的安装和调试，并确保设备能够正常运行。提供维护和售后服务：供应商应提供设备的定期维护和售后服务，包括设备故障排除、备件供应等。2.2医院责任配合设备安装和调试：医院应提供合适的场地和配套设施，配合供应商进行医疗器械的安装和调试工作。做好设备维护保养：医院应按照供应商要求，定期对医疗器械进行维护和保养，确保设备处于良好工作状态。3.医疗器械质量控制3.1质量管理体系严格的进货质量检验制度：供应商应对进货的医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合要求。合理的存储和包装方式：供应商应采取合理的存储和包装方式，防止医疗器械在运输和储存过程中损坏。定期的质量内审和外审活动：供应商应定期对质量管理体系进行内审和外审，确保体系的有效性和持续改进。3.2质量监控措施医院应建立医疗器械质量监控措施，对供应商提供的医疗器械进行监督和检查。具体措施如下：对供应商提供的医疗器械进行质量抽检：医院应定期对供应商提供的医疗器械进行抽检，确保产品质量符合要求。记录和分析医疗器械质量问题：医院应建立医疗器械质量问题的记录和分析机制，及时发现和解决问题。定期与供应商进行质量沟通和协商：医院应与供应商保持定期的质量沟通和协商，共同解决医疗器械质量问题。3.3不合格产品处理当医疗器械被发现存在质量问题时，供应商和医院应共同协商处理方案。具体处理方式如下：进行问题产品的追溯：供应商应配合医院进行问题产品的追溯，找出质量问题的原因和责任。确保不合格产品及时退换：供应商应接受医院的退换要求，确保不合格产品及时退还并重新提供符合要求的产品。4.法律责任双方应遵守国家和地区的法律法规，保障医疗器械质量和患者安全。在发生争议时，双方应通过友好协商解决，如无法协商解决，可依法向有关行政部门投诉或提起法律诉讼。5.协议变更和解除协议的变更和解除须经双方协商一致，并以书面形式进行确

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