质量管理体系

二、气瓶检验机构质量管理的评审（一）建立质量管理体系总的要求°1・1检验机构应按照《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》（TSGZ7003-2004）建立、实施、保持并且持续改进与其检验活动相适应的质量管理体系；•1・2质量管理体系应文件化，并确保检验质量和检验检测过程安全所需要的程度，体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行；1・3检验机构应描述内部组织的职责和隶属关系；•1・4检验机构应有措施保证其管理层和员工不受任何对检验的服务质量和检验结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；•1・5检验机构应确保对检验过程中获得的商业、技术信息保密，使这些商业、技术信息的所有权受到保护。（二） 质量体系文件应包括以下内容•2・1形成文件的质量方针和质量目标；•2・2质量手册；•2.3符合《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》（TSGZ7003-2004）的程序文件；•2・4检验机构为确保其检验过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；•2.5与检验有关的外来文件，例如法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及资料等。（三） 质量手册至少应包括以下内容•3.1质量体系的适用范围；3.2检验机构基本情况概述I ■ _3.3检验范围；3.4检验机构对国家质量监督检验检疫总局和地方质量技术监督部门（以下简称政府质检部门）和客户的义务和服务的承诺；•3.5组织机构图；3.6技术负责人、质量负责人以及对检验有影响的相关人员的职责和权限；•3.7质量管理体系中各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；•3.8引用的程序文件（程序文件的范围应覆盖《特种设备检验检测机构质量管理体系要求（》TSGZ7003-2004）并满足检验业务开展和检验安全的需要，其数量以及简繁程度应根据检验机构的性质、规模和工作范围而确定）。（四）程序文件（管理制度）•程序文件（管理制度）至少应包括以下内容：•4.1文件管理•4.2记录、报告管理•4.3管理评审管理•4.4人员培训管理•4.5检验过程控制管理•4.6检验设备仪器、计量器具管理•4.7合同评审、对政府和客户服务管理•4.8检验检测方法的确认•4.9采购和供应品的控制•4.10检验检测分包管理（无分包可删减）•4.11样品和抽样的管理•4.12检验检测安全的管理•4.13内部审核管理•4.14不合格品管理•4.15纠正与预防措施管理•4.16投诉与抱怨管理•4.16接受安全监察管理•4.17与管理程序相应的图、表、卡（五）质量管理组评审•5.1质量管理体系文件•5.1.1评审内容：是否建立了文件化的质量管理体系。•质量体系文件的结构是否合理，各层次文件是否齐全.•评审方法和要求：查阅质量管理体系文件。体系文件一般包括：质量方针、质量目标；质量手册；程序文件；作业指导文件、管理制度、记录表格以及与检验检测有关的外来文件。•5.1.2评审内容：•①制定的质量方针能否与检验机构的工作相适应。•②质量目标是否可量化考核，是否可分解。•评审方法和要求：•①审查质量方针的适宜性。•②査阅质量目标及其考核办法、考核记录。•5.1.3评审内容：质量管理体系文件是否被相关人员获得、理解，是否有发放记录。评审方法和要求：•①查阅体系文件的发放记录。查阅体系文件宣贯记录。•②抽査管理人员、检验人员熟悉和理解质量管理体系文件（包括质量方针、目标）的程度。•5.1.4评审内容：质量管理体系是否已持续有效运行3个月以上。评审方法和要求：查阅体系运行记录（如文件发放记录、宣贯学习记录、内审记录、管理评审记录等）评审内容：•①内设机构及职责是否明确；是否绘制了组织机构图。•②作为母体组织一部分时，与母体组织的关系是否明确。•评审方法和要求：•①査阅内部组织机构图、部门职责的描述。•②查阅自检机构母体组织关系图。•5.1.5评审内容：是否设置技术负责人、质量负责人、检验检测责任师，设置是否合理。•是否制订对检验检测质量有影响的人员的岗位职责或岗位说明书，明确规定其职责、权限。•评审方法和要求：•①査阅技术负责人、质量负责人、检验责任师的任命文件。•②查阅技术质量管理人员、检验检测人员的岗位职责或岗位说明书。岗位职责或岗位说明书通常包括专业知识和经验要求、任职资格和培训要求、权限和相互关系等内容。•5.1.6评审内容:是否向社会作出履行法律责任、接受政府监督、持续改进质量管理体系、保持公正性、保守客户机密等方面的承诺•评审方法和要求：•①査阅机构声明、持续改进质量管理体系的承诺。•②查阅保密和保护所有权措施5.1.7评审内容:机构内部是否建立了有效的沟通途径.评审方法和要求：通过交谈或审查会议记录等方式查机构内部沟通途径。•5.2文件控制•5.2.1评审内容:是否对质量体系文件进行有效控制。评审方法和要求：文件的编制、定期评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、修改状态标识、回收和作废等方面的控制要求。•5.2.2评审内容:是否对质量体系文件进行有效控制.评审方法和要求：•①査阅文件发布前的审核、批准记录。•②查阅文件评审记录。•③査阅文件的唯一性标识、修订状态标识。•④査阅受控文件的发放及回收记录。•⑤抽査相关人员拥有的受控文件，了解文件的受控情况。•⑥査阅作废文件保留目录及其存放管理状况。•⑦审査保存在计算机系统中的文件控制情况（如：发布权、修订权、一致性等的控制）是否对质量体系文件进行有效控制•5.2.3评审内容:•①对外来文件的控制是否符合规定。•②安全技术规范、标准是否有正式版本。是否与申请核准项目相适应。•评审方法和要求：•①査阅受控文件的发放及回收记录。②査阅外来文件清单，确认法律、法规、规章、安全技术规范、标准的有效性.•5.3管理评审•5.3.1评审内容:是否建立了管理评审程序文件，程序内容是否合理。评审方法和要求：查阅管理评审程序文件。该文件一般包括评审时机、评审组织、评审输入、评审输出、改进的机会等方面的控制要求。•5.3.2评审内容:是否按规定的周期、要求进行管理评审。评审方法和要求：查阅管理评审计划以及最近一次管理评审记录。•5.3.3评审内容:•①管理评审输入是否全面。•②是否对质量方针、质量目标持续适宜性进行评审。•③管理评审输出结果是否明确。•④管理评审的改进措施是否得到实施。评审方法和要求：查阅最近一次管理评审活动的全部记录资料（主要包括：管理评审计划、会议通知、管理评审输入资料、会议记录、管理评审报告、纠正措施实施记录等）。5.4人力资源管理5.4.1评审内容:是否建立了人员培训管理程序文件，程序内容是否合理。评审方法和要求：审查人员培训管理程序文件。该文件一般包括人员聘用、培训计划、培训考核、岗位任职要求、人员技术档案等方面的控制要求。•5.4.2评审内容:从事管理和检验检测的人员是否办理了合法聘用手续.评审方法和要求：•①抽查管理和检验检测人员的聘用手续。•②对于调入检验检测人员，还应査检验检测资格证变更手续。•5.4.3评审内容:是否查阅年度人员培训计划实施了培训计划，是否有培训记录。评审方法和要求：査阅人员培训（考核）记录，包括专业资格培训、岗前培训、岗位培训、继续教育培训记录或证书，判断培训计划的实施情况。•5.4.4评审内容:是否建立人员技术档案，档案内容是否齐全（相关教育、培训和资格、技能、经历的记录）评审方法和要求：抽査专业技术人员和持证人员技术档案（抽査10％且不少于5人）5.5检验检测设备•5.5.1评审内容:是否建立了检验检测设备的管理程序文件，程序内容是否合理。评审方法和要求：査阅检验检测设备管理程序文件。该文件一般包括检验检测设备的购置、验收、安全处置、运输、存放、使用、维护、检定（校准）、修理、保养、报废等方面的控制要求。•5.5.2评审内容:租借设备的使用是否符合要求。•借出设备的管理是否符合要求。评审方法和要求：•①审査租借设备的使用管理记录（检定校准证书等）。•②审査借出设备返回后的记录（核査记录等）5.5.3评审内容:检验检测设备的规格、精度等级是否符合相应规范的要求.评审方法和要求：抽查检验检测设备的技术指标（抽查5％且不少于5台）•5.5.4评审内容:•①检验检测设备是否按规定进行了检定/校准。②检验检测设备是否有检定/校准状态标识，是否具有唯~性标识。•注1：国家强制检定目录以外的可采用校准或自校准。•注2：当无法溯源到国家或者国际计量基准时，是否进行了自校准或比对.评审方法和要求：•①査阅检验检测设备检定/校准计划，抽査检定/校准证书报告（抽査5%且不少于5台）。•②对于采用自校准的，检査自校准规程和自校准记录。•③检查检验检测设备的检定/校准状态标识、唯一性标识并与设备台帐核对。•5.5.5评审内容:检验检测设备是否有使用说明书或操作规程，是否被检测人员方便获得。评审方法和要求：•①抽查设备使用说明书或操作规程（抽查不少于5台）。•②查看设备使用说明书或操作规程的文件发放及回收记录•5.5.6评审内容:是否建立了检验检测设备档案。档案内容是否符合要求。评审方法和要求：抽查检验检测设备档案（抽查5%且不少于5台）。档案内容应包括：制造商名称、型式型号、系列号或出厂编号；接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录设备说明书或者制造商的其他资料等.5.6检验检测设施与环境条件5.6.1评审内容：是否明确设施和环境条件的管理规定（或程序文件）。评审方法和要求：审查设施和环境条件的管理规定。该规定一般包括各类特种设备现场检验环境条件要求如：•①已经明确或落实检验责任的在用气瓶数量不低于液化石油气钢瓶不低于80000只、无缝气瓶不低于10000只.•②有计算机及统一使用的气瓶检验管理软件、操作人员、具备网络传输条件，能够对气瓶检验工作进行微机化管理和资料上传。5.6.1评审内容：是否明确有关的健康、环保要求？评审方法和要求：查易燃易爆、有毒有害气瓶回收、中和、排放是否达到环保要求？残气、残液回收、有毒有害气瓶回收、解毒、中和等设施设备是否完好，正常运转。5.7检验检测实施过程的策划和控制•评审内容：是否正确识别检验检测实施过程的顺序和相互关系，是否对相关过程进行控制，并形成对检验检测过程控制的要求.•评审方法和要求：查与检验检测过程有关的过程控制程序等文件。•5.8与客户有关的过程控制•评审内容：是否建立了工作指令控制或合同评审程序文件，程序内容是否合理。•评审方法和要求：查阅工作指令控制或合同评审程序文件。该文件一般包括：评审方式评审权限、合同条件、工作指令的下达、合同的变更等方面的控制要求。•如：气瓶接收、发放管理制度评审内容：是否对工作指令或者合同评审进行有效控制.•评审方法和要求：查阅合同评审记录或检验申请书（报检单）/检验任务单（工作指令）等•评审内容：合同变更时，是否重新进行评审。变更工作指令或者合同的任何修改是否通知相关的人员.•评审方法和要求：查阅工作指令或合同评审变更记录。5.8.4评审内容：是否向客户公开办事程序，收费标准、服务承诺等事项。评审方法和要求：现场查看机构向客户公开的办事程度、服务承诺，收费标准等5.8.5评审内容：是否定期或不定期以会议、走访、问卷等形式征求客户的意见与建议。评审方法和要求：查阅相关会议、走访、问卷等记录。5.9检验检测方法•评审内容：是否建立了检验检测方法的确定和应用程序文件。程序内容是否合理。•评审方法和要求：查阅检验检测方法的确定和应用程序文件。该文件一般包括检验检测方法的选择、作业指导文件的编制、非标方法的评审（如低温绝热气瓶的定期检验）、方法的应用、方法的偏离等方面的控制要求。评审内容：检验检测方法是否采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法。作业指导文件的形成过程是否规范。是否由足够资格和能力的人员审核批准。•评审方法和要求：•①查阅作业指导文件的编制依据。•②审査作业指导文件编制、审核、批准见证。•5.9.3评审内容：非标准检验检测方法的制定是否符合要求，是否征得客户的确认、并告知监察部门。•注：非标准检验方法：指无标准依据的检验方法、扩大标准使用范围的检验方法；法定检验因无检验规程／规则而自行制定的检验方法。•评审方法和要求：•①查阅非标准检验检测方法的评审记录及为非标准方法制订的作业指导书。•②査阅客户确认的见证材料（如注明非标准检验方法的合同、检验申请单等）和告知监察部门的记录5.9.4评审内容：检验检测方法的应用，是否符合规定要求。•检验检测方法的偏离是否经过技术负责人批准。评审方法和要求：•①结合现场跟踪检查以及与有关人员交谈和考核，核实检验检测方法的正确运用和实施。•②査阅偏离检验检测方法的相关申请、批准记录。5.10采购与服务5.10.1评审内容：对检验检测质量有影响的采购服务和供应品的管理是否建立了程序文件。程序内容是否合理。注：服务方包括检定/校准机构、检验检测设备维修单位；供应品包括检验检测设备、检验易耗品（如瓶阀、瓶阀的密封材料、易溶合金塞）。评审方法和要求：查阅采购服务和供应品管理程序文件。该文件一般包括对服务方的评价、供应方的评价、供应品采购申请、供应品验收等方面的控制要求。•#2003年4月24日《气瓶安全监察规定》第9条规定：在我国境内使用气瓶及附件（包括气瓶瓶阀、减压阀、液位限制阀等）其境内外制造企业应当取得国家质检总局颁发的制造许可证，方可从事制造活动。质技监局锅发【2000】250号《气瓶安全监察规程》第50条规定：气瓶附件包括气瓶专用爆破片、安全阀、易溶合金塞、瓶阀、瓶帽、液位计、防震圈、紧急切断和充装限位装置等。根据国家质量技术监督局公布的名录，列入制造许可范围的安全附件需取得国家质量技术监督局颁发的制造许可证，未列入制造许可范围的安全附件，除瓶帽和防震圈外，需在锅炉压力容器安全监察局办理安全注册。5.10.2评审内容：对服务方、供应方是否进行评价。•是否建立了服务及供应方的档案。评审方法和要求：•①查阅合格服务方、供应方名录。•②查阅服务方、供应方评价记录、档案5.10.3评审内容：采购文件是否经过审查和批准。•采购是否均在合格服务和供方范围内。评审方法和要求：•①抽查供应品采购申请。•②抽查1〜2份供应品采购合同5.10.4评审内容：供应品的采购是否验收评审方法和要求：抽查1〜2份供应品验收记录。分包控制•5.11.1评审内容：是否建立分包控制规定（或程序文件）。内容是否符合规定要求。•评审方法和要求：查阅分包控制规定（如不发生分包，可不编制此规定）。控制规定一般包括：分包方评价、分包申请、分包方的监督等方面的控制要求.•5.11.2评审内容：对分包方是否进行了评审和控制。是否建立了分包方档案•评审方法和要求：•①查阅分包方名录。•②査阅分包方评价记录、档案。•③査阅分包申请、批准记录。•④查阅对分包方的监督记录样品控制5.10.2评审内容：是否建立了样品控制程序文件。程序内容是否合理。评审方法和要求：查阅样品控制程序文件。该文件一般包括样品的接受、处置、保护、储存、留样和（或）清理等方面的控制要求。5.10.2评审内容：是否实施了样品控制。评审方法和要求：现场查看样品管理情况（如识别标识、流转、摆放等）•#气瓶作为客户送检的样品，检验站负责确定抽样，记录接受样品的状态，做好样品的标识以及流转过程的质量控制；承担检测与试验的气瓶及附件的储存、报废气瓶处置过程的质量控制。•如：——接受气瓶：接收送检气瓶时，应在送瓶者在场的情况下完成下列工作。•⑴查清送检的各类气瓶数量。•⑵査清气瓶缺少或损坏的瓶帽、胶圈、瓶阀和其它附件数量。•⑶发现配件、瓶阀型号与气瓶用途不符时，必须问明原因。•⑷发现未到检验期限的气瓶，必须问清提前送检的原因。•⑸在进行上述工作时，必须把检査情况用粉笔标注在瓶身上。•——受检验气瓶：•对于受检的气瓶应按照待检区、检验区、检毕区，严格区分放置，气瓶除锈、喷砂等过程中，应注意保护气瓶标记和不损伤瓶体；安全附件应妥善摆放，避免在检验过程中损坏螺纹等，应注意附件与气瓶的对应性，避免错装影响其配合和密封性。•——报废气瓶•⑴气瓶收发员接受经检验过的气瓶和气瓶报废通知单后，必须按检验前收瓶记录逐项检査，其内容包括：气瓶的数量；各种附件是否齐全；气瓶漆色、字样、色环和所属单位名称等喷涂的是否正确。发现问题，及时与有关人员联系，妥善处理。•⑵气瓶经收发员检査合格后，把气瓶运至储存场地，按所属单位分别储存，同时把报废气瓶存放在指定场所。⑶对受检气瓶应根据铭牌及标识加以确认，对于无标识而又无据可査的，气瓶应按报废处理。•——气瓶发放•⑴用户提取气瓶时，必须持有取瓶单。•⑵气瓶收发员对待发出的气瓶，必须检查和清点，经用户复查和签字后方可出库。•⑶为确保报废钢瓶不再承压使用，报废气瓶不退还用户，用户提取气瓶时，气瓶收发员向用户说明，并交付《气瓶判废通知书》。•⑷如用户因某种特殊原因而需要提取报废气瓶时，必须将气瓶肩部切掉留下，把瓶身交给用户带回。安全管理5.13.1评审内容：是否建立了安全管理体系或安全管理程序文件。内容是否合理。评审方法和要求：查阅“事故应急预案”或安全控制程序等文件。该文件一般包括对危险源的辨识、风险评价、风险控制以及安全控制措施、安全应急措施等方面的控制要求。5.13.2评审内容：安全控制措施是否得到落实。是否对员工进行了安全教育培训与考核.评审方法和要求：查阅检验安全培训及考核记录。明确组织机构、责任人员、事故类型、采用方法、定期演练结果、预案改进及工作质量评价等要求。5.13.3评审内容：是否建立劳动防护用品管理制度。评审方法和要求：•①查阅有关管理职责和劳动防护用品管理规定。•②查阅有关劳动防护用品发放记录。•#如氯气瓶检验站，应配备的防毒面具。记录控制5.14.1评审内容：是否制定了记录的控制程序文件，程序内容是否合理.评审方法和要求：查阅记录的控制程序文件。该文件一般包括记录的标识、收集、检索存取、存档、保存期限和处置等方面的控制要求。5.14.2评审内容：所有记录是否保存在合适的环境中，是否易于检索。评审方法和要求：•①审査质量记录（安全记录）、技术记录的保存环境。•②审查各种记录的检索方式。5.15报告5.15.1评审内容：是否制定了检验报告的控制规定（或程序文件）。内容是否合理。评审方法和要求：查阅检验报告的控制规定。该规定一般包括：检验报告的格式、填写审核、批准、盖章、分包信息、发送、更改、储存条件、保存、借阅、销毁等方面的控制要。评审内容：是否对检验用章的管理作出规定。•评审方法和要求：查阅检验用章管理规定。该规定一般包括：检验专用章、钢印的制作保管、批准使用等。5.15.3评审内容：报告存档、借阅是否符合要求评审方法和要求：①审查报告存档记录。②审查报告的借阅记录。5.16检验检测质量监督•5.16.1评审内容：是否建立了对检验检测过程和结果监督的程序文件。程序内容是否合理•评审方法和要求：查阅检验检测过程和结果监督程序文件。该文件一般包括监督的组织监督的方式、监督结果的评价等方面的控制要求。•5.16.2评审内容：是否按规定实施监督。•评审方法和要求：•①查阅年度检验检测质量监督计划。•②查阅检验检测质量监督的实施记录（人员工作质量监督、报告抽查、检验机构比对等）。5.17内部审核•5.17.1评审内容：是否制订了内部审核管理程序文件。程序内容是否合理。评审方法和要求：查阅内部审核程序文件。该文件一般包括内部审核时机、组织、不符合的纠正与纠正措施等方面的控制要求。5.17.2评审内容：•①是否按照预先制定的计划和程序，定期进行内部审核。•②内部审核实施是否符合要求。•③内部审核是否覆盖了质量管理体系的所有过程所有部门。•④审核人员的选择是否由经过培训和具有经验的人员执行。•⑤内部审核人员是否独立于被审核的活动。•⑥是否及时采取纠正或纠正措施。是否对纠正或纠正措施进行了跟踪验证。•评审方法和要求：查阅最近一次完整的内部审核的全套资料（一般有：内部审核会议通知、年度内部审核计划、内部审核检查表、不符合报告、内部审核报告、纠正措施实施记录等），了解内部审核的实施情况。•#由于气瓶检验机构通常组织结构简单、人员少，所以内部审核是否覆盖了质量管理体系的所有过程和所有人。5.18不符合控制5.18.1评审内容：是否建立了不符合控制程序文件。程序内容是否合理。评审方法和要求：查阅不符合控制程序文件。该文件一般包括不符合的来源、不符合的评价、纠正或纠正措施等方面的控制要求。•5.18.2评审内容：•不符合控制是否符合要求。是否对不符合的严重性进行评价。是否进行纠正。是否对采取纠正措施的必要性进行评价。•评审方法和要求：查阅不符合纠正记录或纠正措施实施记录。•5.19投诉与抱怨•5.19.1评审内容：是否建立了投诉与抱怨处理程序文件。程序内容是否合理。• 评审方法和要求：查阅投诉与抱怨处理程序文件。该文件一般包括投诉与抱怨的受理、调查、处理、纠正或纠正措施等方面的控制要求。•5.19.2评审内容：是否按规定对投诉与抱怨进行处理。• 评审方法和要求：查阅投诉与抱怨的处理记录以及纠正措施实施记录。•5.20数据分析•5.20.1评审内容：是否制定了数据分析的控制规定。内容是否合理。•评审方法和要求：审查数据分析的控制规定。控制规定一般包括：数据的来源、内容、确定、收集、分析、改进机会等方面的控制要求。•5.20.1评审内容：数据分析是否提供足够信息。检验检测机构是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系持续改进的机会。•评审方法和要求：审查检验检测机构有关数据分析的资料。•#质量信息反馈管理制度：明确责任人员、确定信息来源、对信息进行收集、汇总、分析、处理、传递、归档及工作质量确认等要求。•5.21纠正预防•5.21.1评审内容：是否建立了纠正预防措施控制程序文件。程序内容是否合理。• 评审方法和要求：审查纠正措施控制程序文件。该文件一般包括不符合、潜在原因分析、评价纠正预防措施、实施纠正预防措施、验证纠正预防措施等方面的控制要求。•5.21.2评审内容：是否实施纠正预防措施•审查不符合报告（其中包括重大的不符合），并查相应的纠正预防措施实施记录、文件更改记录（必要时）。