药事管理学重点

药事管理学重点药事管理学思考题（注:画横线的题目答案不知或自己查书）2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1）广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。2）狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。3、何为药事管理学,药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药:指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》还规定，有下列情形之一的药品，按假药处理:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的;变质的;被污染的;5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产品;6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情形之一者，按劣药论处:1）未标明有效期或者更改有效期的;2）不注明或者更改生产批号的;3）超过有效期的;4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的;6）其他不符合药品标准规定的。特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。5、从管理的角度对药品进行是如何分类的;具体是如何划分的,从药品的历史发展角度分为:现代药和传统药。从药品使用途径与安全管理角度分为:处方药和非处方药。从国家对药品注册管理角度分为:新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。从国家对药品质量进行监督管理的角度分为:合格药品、假药和劣药。从药品的社会价值和社会功能的角度分为:国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册继续教育作了哪些规定,执法主体: ;注册类别:再次注册、变更注册和注销注册;执业范围:生产、经营或使用;考试:考试科目包括药学（中药学）专业知识,、药学（中药学）专业知识,、药事管理和法规、综合知识与技能四个科目。执业医师资格考试每年,月份举行，以两年为一个周期参加全部科目考试的人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，《执业药师资格证书》在全国范围内有效。注册:省级药品监督管理部门在收到申请之日起,,个工作日内，对符合条件者予以注册;对不符合条件者书面通知申请人并说明理由，不予注册，执业药师注册有效期为,年。9、药事管理常用的研究方法有哪几种,归纳研究法、演绎研究法、实验研究法10、四无”目标通常是指什么,无制售假劣药品的行为，无非法药品集贸市场，无证照不全和无证照经营行为，无企业参与的非法交易11、GMP、GSP、GPP分别代表什么,GMP:《药品生产质量管理规范》GSP:《药品经营质量管理规范》GPP:《医疗机构制剂配制质量管理规范》15、 何为药品经济学的价值,药品经济学的价值:药品经济学可为临床合理用药，药品的资源优化配置，新药的研制和开发，临床药学服务，药政管理和医疗保险等提供决策依据，使药物治疗发挥最佳价值效应。16、 药品经济学研究的核心是什么,是对药品医疗资源的优化，而绝不仅是如何提供廉价药品，因此药品经济学可在药品招标医疗保险中引入，加以分析，评估不同药物和不同治疗方案的药物使用量，医疗成本，健康产出及收益科学评价药品的价值。第二章药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么,药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能，中央药检所的主要职能，SFDA的主要职能：1、药品注册司2、药品监督司3、药品市场监督司药品技术监督管理组织体系包括:1、药品检验机构2、国家药典委员会3、国家食品药品监督管理局药品审评中心4、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5、国家中药品种保护审评委员会办公室6、国家食品药品监督管理局药品评价中心中央药检所的主要职能:1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。4、药品监督管理通常分成几类,何为预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理,药品监督管理分类:1、按照药品监督管理的过程，药品监督管理部门可分为预防性药品监督管理和一般性监督管理。2、按照药品监督管理的行为方式，药品监督管理可分为依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。预防性药品监督管理:指药品监督管理部门为防止危害后果的发生，依据药品监督管理法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。依申请的药品监督管理:指药品监督管理部门相对人提出申请的情况下，才能依法采取的药品监督管理行为。6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件,药品质量监督检验必须具备精良技术，公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类,1、抽查性检验2、委托检验3、药品注册检验4、仲裁性检验5、检定性检验6、进出口药品检验8、何为抽查性检验，何为检定性检验,两者之间有何区别,抽查性检验:是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽检计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，进而进行的药品检验。检定性检验:区别:10、发布药品质量公告具有何意义,1）信息共享2）惩戒功能3）服务功能11、请简述药品质量公告行为的性质,从信息公开，满足公众知情权的角度来说，药品质量公告是一项行政事实行为但就被公告其不合格、不合法的药品生产、经营企业来说，药品质量是公告是行政处罚行为。12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观,1）提升药品质量的透明度2）提升药品质量公告内容表达规范性、科学性3）提升药品质量公告的效率性第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义:国家基本药物政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品国家基本药物政策:是根据药品研制、生产、流通、使用和佳都管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。药品可获得性:指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够可以承受的价格获得所需的药品。药品分类管理:是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。双跨药品:既可作为处方药也可非处方药使用的药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面,1）保证药物的生产与供应2）提高药物的可获得性3）提高居民药品的可支付行4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施,卫生部于2009年8月18日发布，2009年9月21日实施5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分,西药、中成药和中药饮片三部分6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次,3年7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种,（1）遴选范围:《国家基本药物目录基层部分》中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;中成药采用药品通用名称。（2）收载的品种:目前已公布《国家基本药物目录基层部分》共307个药品品种，化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种;中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式,（1）遴选原则:防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）目标:是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。（3）特点:1）坚持把维护人民群众健康放在第一位;2）坚持从我国的基本国情和实际出发;3）坚持政府主导与发挥市场作用相结合;4）坚持统筹兼顾，着眼长远、立足当前。（4）调整方式:1）精简入选数量2）满足基本需求3）突出中药品种4）完善价格政策9、我国制定国家基本药物制度的总体目标,是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些,1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化2）我国疾病谱变化;3）药品不良反应监测评价4）国家基本药物应用情况监测和评估;5）已上市药品循证医学、药物经济学评价6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围,主要起营养滋补作用的药品;部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类;用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应证和急救、抢救除外);劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。17、 国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求,生产经营规定:1、经营处方药、非处方药批发企业和经营甲类非处方药零售企业必须具有“两证一照”，配备驻店执业药师或药师以上的药学专业人员;2、执业药师或药师以上的药学专业人员负责对处方进行审核，签字后确认;3、乙类非处方药可经省级药监局或经其授权的药监部门批准，可在非药品专营企业以上的商业企业零售企业;4、处方药不得开架自选销售，处方药和非处方药不得采用有奖销售，附赠药品、补品等。标识物和广告:非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂、以便于消费者自行判断、选择和使用;非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识;必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。使用:(1)处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。医疗机构根据医疗需要可以决定或者推荐使用非处方药。广告管理规定:处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介发布广告或者也、以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;非处方药经批准可在大众媒体上进行广告宣传。18、非处方药具有那些特点,安全性高疗效确切质量稳定使用方便第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施,现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条,我国《药品管理法》是由国务院于,,,,年,月,,日颁布，于,,,,年,月,日实施。现行《药品管理法》是于2001年2月28日修订颁布，2001年12月1日起实施。共十章一百零六条。2、何为规章,规章:是一个组织为实现组织目标、确保正常运作及规范成员行为而制定的关于组织性质、组织结构、组织管理等方面的规则与章程。4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容,现行《药品法》第九章规定法律责任有行政责任、民事责任和刑事责任1.行政责任:分行政处分和行政处罚（1）行政处罚具备的条件:1）必须是法律规定2）必须是有过错（2）行政处罚的具体内容:1）警告2）罚款3）没收药品和违法所得4）停产、停业整顿5）撤消药品批准证明文件6）吊销“三证”（3）行政处罚的对象:1）单位（企、事业单位和国家机关）2）个人（个体户、单位的直接责任者）3）领导（主管人员）（4）行政处罚机关:1）药品监督管理部门2）工商行政管理部门5、按法律解释的方法不同通常可分成几种，具体包括哪些内容,（1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。1）正式解释:立法解释司法解释行政解释2）非正式解释:（无权解释）学理解释任意解释（2）按法律解释的方法不同，分为文法解释、逻辑解释、历史解释和系统解释。（3）按法律解释的尺度不同，分为字面解释、扩充解释、限制解释。8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思,1）加强药品监督管理2）保证药品质量3）保障人体用药安全4）维护人民身体健康和用药的合法权益9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作,适用范围:1）地域范围2）对象范围3）时间范围国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作10、《药品管理法》中规定的三证是指哪“三证”，三证制度的特点,“三证”:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》三证制度的特点:1）“许可证”规定的条件是药品生产、经营企业和医疗机构保证生产、销售合格药品、配制合格制剂的基本保证;2）“许可证”提出具备的条件是法律规定的，不论企业或单位的性质、管理体制及任务应严格遵守3）“许可证”制度不是解决定点问题，而是解决药品质量符合国家药品标准的一项制度4）发“许可证”是一项连续性工作“许可证”是法定文件。11、进口药品须经何部门检验,进口药品在进口前，须经何部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手续,进口药品检验:口岸药检所;须经国务院药品监督管理部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手12、《药品管理法》对药品广告管理作了哪些限制性规定,处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;非处方经批准可在大众媒体上进行广告宣传。13、根据现行《药品管理法》规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和直接责任者分别给予何种处罚,对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚,根据现行《药品管理法》规定对生产、销售假劣药，情节严重的主管人员和直接责任者分别给予以下处罚:责任人10年内不得从事药品生产、经营活动，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由:工商行政部门处1万元以上20万元以下的罚款;没收违法所得，情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》，构成犯罪的追究刑事责任。14、根据《药品法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理,实施查封扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政与处理决定;药品需要检验的必须至检验报告发布之日起15日内作出行政处罚决定。15、知道或者应当知道他人实施生产、销售假劣药品犯罪的，或为其提供便利条件或者生产技术的可以作出何种处罚,16、药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品法》规定，给药品使用者造成损害应承担何种法律责任,依法承担赔偿责任17、对特殊管理的药品、外用药品、非处方药、中药材的包装及标签印制有何规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对储藏有特殊要求的药品必须在包装、标签的醒目位置中注明。对于中药材应写明产地、包装里都要有合格证。18、我国对直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求,、必须符合药用要求，主要体现在无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中;必须符合保障人体健康、安全的标准;必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益„„.:药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚,工商行政部门处1万元以上20万元以下的罚款;没收违法所得，情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》，构成犯罪的追究刑事责任。20、《药品管理法》规定的行政处罚机关有哪些,若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何维护属于自己的合法权益,行政处罚机关:1、药品监督管理部门2、工商行政管理部门若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可申请复验21、我国药品标准制定的指导思想,指导思想:中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。22、我国药品标准大致可分成几种类型,各类药品标准的格式主要包含哪些内容,我国药品标准大致可分成3种类型:中药、化学药和生物制品。内容:(1)名称、成分、或处方的组成;(2)含量及其检查检验方法;(3)制剂的敷辅料;允许的杂质及其限量、限度;(5)技术要求以及作用、用途、用法、用量;(6)注意事项;(7)贮藏方法;(8)包装等24、《药品管理法》对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构作了哪些限制性规定,25、国家药品标准物质管理机构,国家药品标准物质管理机构:中国药品生物制品检定所(简称中检所)27、请解释下列用语含义:药品注册标准、药品标准物质，药品通用名称药品注册标准:指国务院药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。药品标准物质:指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品和对照药材，是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查中的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成部分。药品通用名称:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。28、载入《局颁药品标准》品种要求,《局颁药品标准》:(1)国务院药品监督管理部门批准的新药(2)疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品(3)上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种。上市时间较短的药品(5)特殊情况的品种32、《药品管理法》中所指的“三证”通常是指哪“三证”,依据我国的《药品管理法》的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚,“三证”:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》第九章药品不良反应监测与上市后再评价1、为何须建立药品不良反应监测报告制度,防止药害事故重演为新药评审，对上市药品进行再评价提供服务，为整顿淘汰药品提供依据促进新药的研制，促使合理用药有利于国际间的药品信息交流，同时也可利用世界各国的信息为我国药品安全监测服务，提高我国药品质量和合理用药水平2、解释下列用语的含义:药品严重不良反应、药品不良反应报告与监测、药品召回、定期系统性评价、不定期专题评价、药品安全性评价、药品的副作用药品严重不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:,）引起死亡;,）致癌、致畸、致出生缺陷;,）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;,）对器官功能产生永久损伤;,）导致住院或住院时间延长（药品不良反应报告与监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程（药品召回:指政府主管部门依照有关法律和法规，监督产品的生产者，使之对其生产和销售的缺陷产品进行回收、改造等处理，并采取相应措施消除产品设计、制造、销售等环节上的缺陷，以维护消费者权益、保护生态环境的一种行政管理制度。定期系统性评价:不定期专题评价:药品安全性评价:药品的副作用:是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用（3、何为药品不良事件,药品不良事件:患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。4、药品不良反应主要临床表现有哪些，药品不良反应通常可分为几类,A型和B型药品不良反应具有何特点，药品不良反应主要临床表现:1、副作用;2、毒性作用;3、变态反应;4、其他不良反应药品不良反应通常可分为：1、A型药品不良反应（量变型异常）；2、B型药品不良反应（质变型异常）；3、C型药品不良反应;4、药物相互作用引起ADRA型药品不良反应：（量变型异常）此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。临床上常见的副作用与毒性反应均属此类。B型药品不良反应:（质变型异常）词类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。临床上常见的变态反应属于此类。5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取紧急控制措施并依法作出行政处理的机关有哪几家,药品不良反应报告的单位、报告的部门有:药品生产、经营企业和医疗机构对已确认发现严重不良反应可采取:1、对ADR报告资料进行筛选处理，确定因果关系，然后作出评价，是ADR监测报告制度的核心。2、 进一步作好流行病学调查或深入的试验研究。3、 提醒医生注意限制使用。4、 控制生产、停止销售和使用。依法作出行政处理的机关有:省级以上药品监督管理部门，同级卫生行政部门7、我国对药品不良反应报告程序、报告方式具体有哪些规定要求,报告程序:逐级上报制度,）省级药品不良反映监测中心一般药品不良反应报告每季度向国家药品不良反应检测中心报告一次。新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内上报，同时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告,）国家药品不良反映监测中心每半年向国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告应分析评价后及时报告报告方式:,）书面报告指对发现的药品不良反应，相关机构按要求填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》（按需要）、《药品不良反应/事件定期汇总表》，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程,）电子报告;指对发现的药品不良反应，相关机构在全国药品不良反应监测网络上填写电子版《药品不良反应/事件报告表》，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。8、我国开展药品不良反应途径有哪些,1、自愿报告系统;2、制药企业的报告;3、重点监测医院报告;4、集中监测医院报告;5、流行反应学监测11、国家建立药品召回制度的目的，药品通常出现哪些情况可实施召回,一方面，建立药品召回制度有利于保护消费者的利益，例如召回有严重不良反应的药品可以减少缺陷药品对消费者的健康损害。另一方面，建立药品召回制度有利于促进企业的发展，从长远看，实施召回制度彰显了一个优秀企业高度的社会责任感。召回药品有:药品没有治疗潜力;药品没有达到某种特定测试的标准;药品受到了污染;标签混乱;药品稳定性不好;药品未按标准进行生产。15、何为药品淘汰,药品淘汰的方式,药品淘汰:是指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再品佳的一种结果。淘汰的方式:一是通过修订药品标准对药品品种进行整顿，复查，重新进行审核，符合使用要求的给予注册登记，对不符合使用要求的药品品种在整顿中即予淘汰;二是自然淘汰;三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰16、对已被撤消药品批准文号的药品继续生产、销售、使用的，根据国家相关规定该如何进行处置,具体的药品淘汰品种的处理办法:从国务院药品监督管理部门下达撤消批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。根据规定要求办理撤消被淘汰品种的药品标准手续。对现存被撤消批准文号药品按通知规定进行处理:通知规定规定之日起停止继续使用，对现存药品就地销毁，不得再销售使用通知规定可以使用一段时间，到规定停止使用之日，剩余存货给予地销毁，不得再销售使用;现存药品用完为止;如果继续生产、销售、使用淘汰产品，将按照《药品管理法》规定，按假药处理，追究其法律责任。第十二章药品生产质量管理1、 请解释下列用语的含义:药品生产企业、批号、洁净室、标准操作规程(SOP)、药品生产药品生产企业:是指从事药品生产的专营或兼营企业批号:用于识别批的一组数字或数字加字母，用于追溯和审查该批药品的历史”。洁净室:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑装备，及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。SOP:标准操作规程。经批准用意以指示操作的通用性文件或管理方法。药品生产:2、开办药品生产的法定程序,见书上3、《药品生产许可证》的变更通常可分成几种,许可事项变更与登记事项具体是指哪些,《药品生产许可证》的变更分为:许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更:指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项:指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更4、国家对《药品生产许可证》换发及缴销做了哪些规定,《药品生产许可证》有效期满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》1、《药品生产许可证》的换发管理原发证机关结合企业遵守法律法规、GMP和质量体系运行情况，按照《药品生产监督管理办法》关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定;符合规定准予换证的，收回原证，换发新证。不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明;原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》2、《药品生产许可证》的缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，有原发证机关缴销《品生产许可证》并通知工商行政管理部门5、何为药品的委托生产,国家对委托生产药品具体有何规定,哪些药品是不能进行委托生产,药品的委托生产:是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品:其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。不能进行委托生产的药品:疫菌苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。6、药品生产企业具有那些特点,法律对药品生产企业的制约性2.社会效益和经济效益的协调性生产技术的复杂性和综合性4.生产设备趋向密闭、自动、高效多品种分批生产6.药品品种规格多、更新换代快，对质量要求高8、我国现行的GMP由何部门，在何时实施，共几章几条，原国家药品监督管理局，在2001年实施，SFDA于1998年修订，共十四章142条10、 GMP的中心指导思想、实施GMP的目的，GMP的中心指导思想:一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理，加强预防为主，建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。实施GMP的目的：“三防”：防止人为差错、防止混杂、防止交叉污染11、 药品生产企业（药品经营企业、医疗机构）对直接接触药品生产人员作了何规定，对直接接触药品生产人员应经专业技术培训，具备专业基础知识和实际操作技能。直接接触药品生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。12、 根据GMP的规定对生产哪些药品须设置独立厂房，1、 生产青霉素类等高等致敏性药品的生产厂房必须设置独立厂房，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。2、 避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房，要与其他药品的生产厂房严格分开。13、 GMP规定哪些生产区域必须符合规定要求，0-内酰胺结构类药品；、12、 中药材的前处理、提取、浓缩必须与其制剂生产严格分开;3、 动物脏器、组织的洗涤或处理，必须与其制剂生产严格分开；4、 含不同核素的放射性药品，生产区必须分开；5、 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产区域应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；6、 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒和弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的生产区域，其加工或灌装不得同时在同一生产厂房进行，其储存要严格分开；不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。14、 GMP对洁净室（区）作了哪些规定要求，GMP要求洁净室（区）的建筑结构、装备及其使用均应具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。GMP要求洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）没个中管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易情节的部位。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为3001x（勒克斯）；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。进入洁净室（区）的空气必须进行净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。15、GMP对药品生产企业的注射用水作了那些规定,1） 注射用水的管道所选用的材料应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料2） 注射用水的储存可采用65以上保温循环或采用80以上或4以下保温的方式，循环干管流速宜大于1.5m/s3） 注射用水输送管道的设计和安装应避免死角、盲管，应预留清洗口，管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯4） 储罐和管道要定期清洗、灭菌，宜设置在线清洗，在线灭菌设施18、根据《药品管理法实施条例》的规定，对我国药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的机构是何部门，负责注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品的药品生产企业的GMP认证由何部门负责,机构:国家药品监督管理局；SFDA20、何为药品GMP的飞行检查，其检查的性质及特点是什么，药品GMP的飞行检查:指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。其检查的性质:是对药品生产企业跟踪检查的一种形式；特点:一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性，五是记录的即时性。23、灭菌效果验证的内容是指哪些，灭菌效果验证的内容包括:灭菌物的性能、灭菌物包装材料的热穿透性、灭菌器的安装确认、运行确认、性能确认等。第十三章药品经营质量管理1、请解释下列用语的含义:药品批发企业、药品零售企业、首营企业、首营品种、药品经营范围、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业:是指将购进的药品销售给消费者的药品经营企业。首营企业:购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3、国家对开办药品批发企业、药品零售企业的审批具体有哪些规定,开办主要条件:1、市场准入条件;2、市场准入程序;3、行为规则方面的要求具体规定:《药品管理法》第十四条规定:开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应注明有效期和经营范围，到期重新审发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。4、《药品经营许可证》的变更通常分成几类,许可事项变更具体包括哪些内容,药品经营企业在办理许可变更时该如何进行,《药品经营许可证》的变更通常分为:许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更具体包括:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业在办理许可变更:应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。《药品经营许可证》有效期为5年。6、 对直接接触药品人员GSP有哪些规定和要求，直接接触药品人员应有健康检查挡案，每年体检一次，凡患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。并建立企业健康检查档案和员工个人健康检查档案。7、 药品的储存应根据其理化性质，分别贮存在低温库、阴凉库、常温库，GSP对各库区温度和湿度有何规定，GSP对各库区温度和湿度规定:冷库（2-10）、阴凉库（10-20）、常温库（10-30），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。8、药品储存采用色标管理，请简述各色标的意义及各库区的统一标准，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色;合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。11、根据GSP的规定对仓库环境及库区具体有何要求，1、 库区环境:要求药品仓库内、外环境良好。无污染源，库区地面平整，无积水和杂草，区必须与办公室、生活区分开。2、 库房分类:一、一般管理要求:仓库分为待检库区、合格品库区、发货库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专用库区。各区设有明显标志;二、按药品储存温度、相对湿度管理要求:其冷库温度为2,10;阴凉库温度不高于10,20，常温库温度为10,30，各库房相对湿度应保持在45%,75%之间;三、按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、放射性、仓库设施:有检验和调节温、湿度的设备，避光、通风和药品库、危险药品库;四、按药品分类要求:分处方药库区、非处方药库区。3排水检测和调节温度设备，保持药品与地面距离的设施，货架防冻、防虫鼠、防霉败、防潮、冷藏设施。4、药品检验设施要求:药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专业场所，并有用于易燃易爆、有毒环境下操作的安全设施和温、湿度的控制设备。药品检验室面积，大型企业不少于150平方米;中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。14、药品入库验收检查的依据标准是什么,药品入库验收检查的依据标准:《中国药典》、局版药品标准、省级食药监局制定的《中药饮片炮制规定》（经报SFDA备案），以及合同规定的质量条款。15、何为跟踪检验、专项检查、日常检查跟踪检验:省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检验。（检查质量管理运行情况和其认证检查中出现问题的整顿情况。）专项检查:认证合格企业在认证有效期内，如改变经营模式，经营范围，经营场所，经营条件及零售连锁企业门店数量发生改变由省食药局组织对其进行专项检查。日常检查:设区的市级和县级药监局结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业按一定比例进行抽查，是否按GSP的规定从事药品经营活动。16、《药品法》对药品的购销记录作了哪些规定,十八条规定:药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销纪录，购销纪录必须证明药品通用名称，剂型，规格，批号，生产厂商购销单位，购销货数量，购销价格，购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。17、何为药品储存,药品储存的职责,药品储存:是指药品离开生产过程，处于流通领域内形成的一种短暂停留。药品储存的职责:“安全储存，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。”19、目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有三种,批发、零售连锁、零售20、对首营企业和首营品种的审核各指哪些内容,对首营企业资格和质量保证能力的审核;及对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）合法性和质量基本情况的审核。对首营企业和首营品种的审核工作由业务部门和质量管理部门共同进行。21、药品验收人员在验收过程中对出现哪些情况可拒收药品，药品拒收的处理办法,1）“三无”产品。（无厂名，无厂址，无注册商标的药品）;2）特点不符合规定要求的药品;3）未经药品监督管理部门批准的中药材;4）无批准文号、生产批号的药品;5）无出厂合格的假劣药品;6）规定有效期，而未注册有效期的产品;7）质量异常的产品;8）未有口岸药检所检验报告书的进口产品。药品拒收的处理办法:报告企业有关部门处理25、药品零售连锁企业有哪几部门组成,各有何功能，对配送中心和门店作了哪些限制性规定,药品零售连锁企业有:连锁总部、配送中心、连锁门店组成。配送中心和门店:是相互制约的关系，其中连锁总部只能将药品配送给门店，不得对外批发，而门店只能销售总部配送的药品，不得随意从其他渠道购进药品。26、药品应按出厂日期堆垛，每垛混垛若为一般药品应为多长时间，若为有效期药品应为多长时间翻垛,药品堆垛具体有哪些规定和要求,不超过3个月/不超过1个月。药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30CM，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30CM，与地面的间距不小于10CM。怕压商品定期翻垛27、药品出库原则及要求,药品出库原则及要求:“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，进行复核，质量检查，麻醉药，一类精神药品，医疗用毒性药品应建立双人核对制度，确保出库药品数量准确无误，质量完好，包装牢固，标志清楚，防止有问题药品流入市场;药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪，记录应保持到有效期后1年。29、GSP的基本精神和特点各各指什么,GSP的基本精神:药品经营企业应在药品购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施、设备等方面的质量体系，并使之有效运行。GSP的特点:条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准文件，才能贯彻实施，条款是具有时效性的，需定期或不定期进行修订。第十四章医疗机构药事管理1、医疗机构药事管理委员会由哪些人员组成,设主任委员1名（分管院长担任）;设副主任委员若干名（药剂科主任），各临床科室（包括护理主任）的负责人或有经验的医师或药师任委员。3、医疗机构药剂科其人员配备的基本原则是什么,人员配备的基本原则:1）功能需要原则2）能级对抗原则3）比例合理原则4）动态发展原则4、请解释下列用语的含义:麻醉药品、医疗用毒性药品麻醉药品:指连续使用后易产生身体依赖性，能成隐的药品。医疗用毒性药品:指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。6、药房药师在调配处方中的作用（任务）是什么,1）保证正确处方2）保证正确调配3）保证正确使用7、何为处方,处方通常有哪几部分组成,处方具有何意义,处方:是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方通常有:处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。意义:有法律上、技术上和经济上的意义。8、医疗机构对处方管理，具体有何要求,（处方权限、处方区别和保管、限量、有效时间）处方权限:经注册的执业医师必须在执业地点取得相应的处方权;经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。处方区别:1）麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻，精一”2）急诊处方颜色为淡黄色，右上角标注“急诊”3）儿科处方颜色为淡绿色，右上角标注“儿科”4）普通处方颜色为白色5）第二类精神药品为白色，右上角标注“精二”保管:普通处方保存1年，毒、精、贵细药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年限量:处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。有效时间:处方为开具当日有效。特殊情况下需要延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。10、药师在调配处方时须遵守哪些规定，若发现处方有错或违反规定该如何处理,应与医师联系，经更改签章后再配，对错误处方应进行登记，定期报告院部并通知各医疗科室吸取教训。11、有效期药品的表示方法,1）直接注册有效期2）从生产批号推算有效期3）直接注册失效期12、何为医疗机构药品三级管理,各指什么内容,医疗机构药品三级管理的内容:医院对药品实行经额管理、重点统计、实耗实销的管理方法。一般医疗根据药品的特点实行三级管理:1）一级管理的药品:医疗用毒性药品、麻醉药品、一类精神药品;2）二级药品管理:二类精神药品、贵重药品、自费药品;3）三级药品管理:普通药品实行“金额管理、季度盘点、以存定销”的管理办法。13、何为麻醉药品，在使用上有哪些规定,麻醉药品:指连续使用后易产生身体依赖性，能成隐的药品。在使用上的规定:1）只限于医疗、教学和科研使用;2）凡属麻醉药品管理范围内的各种制剂，使用单位必须向指定药品经营单位购用;3）具有执业医师资格，经省级卫生行政考核合格，并能正确使用麻醉药品医务人员才具备麻醉药品处方权;4）麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。14、何为毒性药品，在生产、经营和使用上有何规定,毒性药品:指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。毒性药品的生产管理:1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄送报国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。生产不得擅自改变生产计划自行销售;2）药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的质量管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原材料和成品数，经手人要签字备查。所用工具容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志;3）生产毒药药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督管理下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级（食品）药品监督管理部门制订的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求，方可用于供应、配方和中成药生产;4）企业所生产的毒性药品应有检验报告书、合格证明、加工企业名称和批号方可销售。炮制成品按国家药品标准检验，未经检验不得销售。炮制后为低毒的中药品种应列为毒性中药管理。对于不合格的自愿报废的库存毒性药品，应由上级中药批发部门回收，妥善保管或特殊处理。毒性药品的经营管理:毒性药品的使用管理:1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日剂量。调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当炮制制品。如发现处方有疑问时，需经原处方医师重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方存2年备查。2）科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不能超过2日剂量。16、《药品管理法》对医院制剂作了那些限制性规定,18、根据现行《药品管理法》对制剂配制、检验和使用有何规定,制剂配制规定:医疗机构配置制剂必须经所在省、自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》无该证的不得配制制剂。检验和使用有何规定:根据《药品管理法》及《实施条例》规定:1）医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验;2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用;3）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告;4）经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调配使用，必须经过国务院药品监督管理批准。19、根据《医疗机构制剂注册管理办法》不得作为医院制剂申报的品种有那些,1）市场上已有供应的品种;2）含有未经SFDA批准的活性成分的品种;3）除变态反应原外的生物制品;4）中药注射剂;5）中药、化学药组成的复方制剂;6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7）其他不符合国家有关规定的制剂。21、医疗机构药剂科人员配备的基本原则,人员配备的基本原则:1）功能需要原则2）能级对抗原则3）比例合理原则4）动态发展原则22、医疗机构药品门诊（急症）调剂模式有那些方式,1）门诊调剂工作模式2）住院部调剂工作模式下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除!!!!!广告宣传方案每个人在日常生活中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