药物制剂技术

项目五GMP导学案教学目标1、掌握GMP对洁净度级别的要求。2、掌握人员进入洁净区的程序及岗位操作规程。3、熟悉空气净化技术。任务一了解GMP知识课堂学习（阅读课本P24-P25，完成下列问题）一、药品生产质量管理规范的概念、制定的目的及适用范围：1、药品生产质量管理规范：药品生产质量管理规范是指 。简写为 。2、制定GMP的目的：药品生产质量管理规范是药品生产和质量控制的基本要求，旨在 3、GMP的适用范围：GMP适用于 二、我国GMP的发展史：1、我国第一次颁布GMP是在 年，其后还有 年版、 年版和 年版，我国现行的GMP版本是 年的，是从 年 月 日开始施行的，共 章 条。2、我国现行的最新GMP版本与之前的版本相比，有哪些特点： 三、 我国现有药品生产企业的特点及使用新版GMP的意义：1、我国现有药品生产企业的特点是：在整体上呈现 的格局，生产集中度 ，自主创新能力 。2、 实施2010年新版GMP的意义：有利于促进 ；淘汰 ；有利于 ，以促进 ；有利于培养 的企业，加快医药产品进入 。四、 有关药品管理规范及其简写：作业：课后作业一、1、5任务二熟悉药物制剂生产环境课堂学习（阅读课本P25-P28，完成下列问题）一、洁净区的空气度级别：药物制剂生产环境一般分为 和 。1、 洁净区是指 其建筑结构装备应当能够减少该区域内污染物的 、 和 ,2、我国现行GMP划分洁净区的依据是： 和 。按照这个依据我国把洁净区划分为 、 、 和 。从表5—1可以看出：从A到D，级别越来越 。其中的静态测量是指 ；动态测量是指 二、洁净区的管理要求：1、洁净室内人员数量应 ，其工作人员应定期进行 等方面 及 ，对进入洁净室的临时外来人员进行 和 。2、进入洁净区的人员不得 和 。3、洁净区和非洁净区之间必须设有 ，人流物流走向 4、洁净室内表面应 、 、 ，无 脱洛，并能耐受 和 ，墙壁与地面的交界处宜成 ，以减少TOC\o"1-5"\h\z 和 。5、在A、B洁净区内不得设置 、 ,C、D级洁净区内水池、地漏设计要 ，不得对环境造成 ，且有 的装置。6、洁净区内应有适当的 、 、 和 。洁净区与非洁净区之间的压差应不低于 ，产尘操作间应保持 或 ，防止 ，避免 。7、与药品直接接触的生产设备表面应 、 、 或 、 ，不得与药品发生 、 或三、不同剂型的空气洁净度级别要求：1、灌装药品的生产环境洁净度至少要控制在 级背景下的局部 级。2、最终灭菌药品的生产环境洁净度要控制在 级。3、最终灭菌药品的轧盖和接触药品的包装材料，其生产环境洁净度要控制在 级。4、 非最终灭菌药品在生产过程和转运贮存过程中，其生产环境洁净度至少要控制在 级。5、 非最终灭菌药品灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、过滤，其生产环境洁净度要控制在 级。6、 直接接触的非最终灭菌药品的包装材料的最终清洗、灭菌，其生产环境洁净度要控制在 级。7、 非无菌药品如口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药及其可直接接触这类药品的包装材料的最终处理，其生产环境洁净度要控制在 级。四、洁净室的空气净化技术1、空气净化和空气净化技术：空气净化是以创造 为目的的空气调节措施。空气净化技术是扌旨 ,是一种综合性技术。2、洁净室的空气净化技术（1）洁净室的空气净化技术多采用 ，常用的空气过滤器是按照 来划分的，共分为 、 、 ，它们分别可滤除 、 、 的微粒；分别用于或置于 、 和 （即室内通风口上）末端。三者的滤材分别是 （2）在空气净化系统中，一般采用 过滤装置，第一级使用 第二级使用 ，第三级使用 。五、洁净室的气流组织形式：气流组织形式是指 。按气流的流向分为 （ ）和 两种形式。其中的层流是指液体质点作有条不紊的运动，彼此不相混掺的形态；紊流是指液体质点作不规则运动、互相混掺、轨迹曲折混乱的形态。作业：一、2、3二、1、2任务三熟悉人员进入洁净区的要求课堂学习阅读课本P28—30，完成下列问题：一、人员进入洁净区的程序1、画出人员进入非无菌产品洁净区的流程图：2、画出人员进入无菌产品洁净区的流程图：二、人员净化要求：1、换鞋时，坐在 ，在鞋柜 兑下脚上鞋，放入 转身 ，从内侧 中取出 换上。TOC\o"1-5"\h\z2、 洗手时，先用 ，再用 洗手，再用 ，用 烘干。3、穿分体洁净服时，穿戴顺序是 ，即：先 ，再穿 ，再穿 。照镜整理使穿戴整齐而严密。4、进洁净区的人员不得 、 。5、人员净化用室，存放外衣室和洁净工作服室应 设置，外衣存衣柜和洁净TOC\o"1-5"\h\z工作服柜宜按岗位人数 。6、盥洗室应设 和 设施，宜装 ，龙头开启方式以 为宜。7、有空气洁净度要求的生产区内不得设置 、 、厕所宜设在 外。8、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置 和 ，气闸室的出入门应有 的措施，可采用 。三、洁净工作服及其洗涤灭菌要求：1、洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与 和 等级要求相适应，并不得 ；洁净工作服的质地应 、不产生 ，不脱落 和 物质。2、洁净工作服、手套、面罩等应定期 、 ，必要时使用 ，不同空气洁净度等级使用的工作月服应分别 ， ，必要时 或 ，灭菌时不应带入附加的TOC\o"1-5"\h\z3、洁净工作服的洗涤、干燥其洁净度可 生产区的一个 ；洁净工作服的整理、灭菌和存放室，其洁净级别宜与生产区 。四、洁净工作服的选择：1、D级洁净区：应当将 ， 等相关部位遮盖，应当穿合适的 和 或 。2、C级洁净区：应当将 , 等相关部位遮盖，应当戴 ，应当穿手腕处可收紧的 或 ,并穿适当的 或 。工作H服应当不脱落 或 。3、A/B级洁净区：应当用头罩将所有 ， 等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进 ，应当戴 以防 ，必要时戴 ，应当戴经 且无 散发的 或 手套，穿经 或 的脚套，裤腿应当塞进 ，袖口应塞进 内。工作月服应为 。不脱落 或 ，并能滞留身体散发的微粒。作业：一、4、6任务四物料进入洁净区的要求课堂学习阅读课本P30—31，完成下列问题:一、物料进入洁净区的程序：1、物料指的是 、 、 等。2、 画出物料进入洁净区的流程图：二、物料进入洁净区的要求：1、进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有 ，如设置2、进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足上一要求外，还应设置 ，配备 。3、清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置 或 ，用于传递 、 和 。传递窗（柜）的双门 同时打开。4、生产过程中产生的废弃物不宜与物料进出口合用一个 或 TOC\o"1-5"\h\z宜单独设置 。三、与药品直接接触的辅助气体1、用于设备灭菌的无菌蒸汽应经 ，并在使用点设置 2、与药品直接接触的干燥用空气应 。3、与药品直接接触的压缩空气、惰性气体应根据生产需要进行 、 和 处理，并在使用点设置 。作业：一、4任务五熟悉岗位操作规程课堂学习阅读课本P31—32，完成下列问题：一、有关岗位操作规程岗位操作规程是 二、准备工作：生产前准备工作一般包括 。具体包括TOC\o"1-5"\h\z1、 。2、 。3、 。4、 。5、 。6、 ,7、 。三、生产操作：严格按照制定的 、 等进行生产操作，在生产过程中要做好工序关键点的 、 ，及时准确地填写 。生产中如出现有异常情况，应及时 ，并详细记录 及 。生产中要注意安全，保证产品质量。四、清场：生产结束，按清场标准操作程序进行清场，清场内容包括 清场、 清场、 清场等。1、将生产的中间品装入 ，贴上 ，标签上注明 TOC\o"1-5"\h\z 、 、 等内容，送入 。2、生产记录 ，使用过的标签 。3、对设备、用具进行 。4、对生产区域进行 。5、及时填写 。6、清场结束，由 检查，发 ,作业：二、3及时练习一、单项选择题1、《药品生产管理规范》是指（）A．GMP B.GSPC.GCPD.GLP2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（）A温度与相对湿度B温度与压差C微粒数与微生物数D微粒数与温度3、口服片剂生产的洁净度级别是（）A.A级B.B级C.C级D.D级4、下面说法正确的是（）A生产物料可随操作人员带入进洁净区B洁净区应有适当的照明、温度、湿度和通风C洁净度级别中D级比C级要求高D传递窗可双门同时打开以方便传递物料5、药品生产和质量管理的基本准则是（）A对产品质量负全部责任 B药品经营质量管理规范C保证安全生产D保证药品的安全、有效、经济 E药品生产质量管理规范6、与GMP对工作服的规定不符合的是（）A洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B工作服可以混用C洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物二、判断题：TOC\o"1-5"\h\z1、GSP是我国药品生产和质量控制的基本要求。 （）2、我国现行GMP把洁净区划分为4个等级，其中级别最高的是D级。（）3、进入洁净区的女士可以佩戴饰物和化妆。 （）4、在A、B级洁净区内不得设置厕所。 （ ）5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得小于100Pa。 （ ）6、 高效过滤器用于过滤10微米的尘粒，一般置于通风系统末端，滤尘率高达99.97%（）7、 人员进入洁净区后每人拥有2个鞋柜