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文档简介

可疑医疗器械不良事件报告制度总则第一条目的：按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“可疑医疗器械不良事件报告制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件信息的收集、跟踪、报告和管理工作。第二条适用范围：本制度适用于企业经营的医疗器械。细则第三条质量负责人负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。第四条建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。第六条重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。第七条配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向上海市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第九条使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。第十条每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。第十一条主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向上海市食品药品监督管理局报告。第十二条本制度自发布之日起实施。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□男□女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年月日7.医疗器械实际使用场所：□医院□诊所□家庭□其它（在陈述中说明）8.事件后果□死亡（时间）；□威胁生命；□机体功能结构永久损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；□其它（在事件陈述中说明）9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师□技师□护士□其他□C．医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19.事件发生原因分析：20.

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