洁净区清洁工具清洁消果验证方案

洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-009-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间:.概述.验证时间.验证地点.验证目的.验证小组6.执行文件7・验证合格标准.验证方法.验证结果及评价.再验证周期.批准12.附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十日验证地点：一车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程合格标准：终洗水PH值与纯化水相同白色清洁巾终洗水细菌总数W100CFU/ml。红色清洁巾终洗水细菌总数W150CFU/ml验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾.洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。.取样：化验室人员用洁净无菌的三角瓶取清洁工具最后一次漂洗水供以下实验：用无菌的1ml移液管吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后，用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培养基的090mm培养皿中，每一个样品做两皿，在30-350C培养2天数细菌数。细菌数二平均每皿细菌数X10取最终冲洗水测PH值。验证结果及评价：再验证周期:每满一年应验证一次，以防细菌产生耐药性。批准：附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具的清洁消毒验证报告概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》。经验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级有效时间较长。故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。验证时间：二00七年十二月十日至二00七年十二月十四日验证地点：固体制剂车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间验证目的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、李梅、戴菊莹6.执行文件：三十万级