2023年度三医政策分析年报 (简版)

重要政策/事件跟进2023年国家医保目录调整工作重要政策/事件跟进2023年国家医保目录调整工作国家基本药物目录调整工作2023年全国两会12018年国家医保局成立以来，则是连续第六年进行国家医保目录调整，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录2018年国家医保局成立以来，则是连续第六年进行国家医保目录调整，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录。在2018年-2023年间，谈判药品的平均降幅分别为56.7%、60.7%、50.6%、医保谈判61.7%、60.1%和今年的61.7%。2018年国家医保局组织来自全国20个2020年国家医保谈判，涉及省份的70余名专家通过评审、遴选投162种药品，最终119种谈判成个药品被调出目录.147个目录外药品票等环节，并经书面征求企业谈判意功，其中包括96个独家药品，参与谈判和竞价（含原目录内药品续愿，确认12家企业的18个品种纳入谈谈判成功率73.46%，谈成药品约谈判），总体成功率达82.3%，创判范围。最终，通过此次谈判有17个药品谈判成功，，平均降幅达到平均降价50.64%。历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。56.7%。 2018年2020年2022年 2019年2021年2023年2019年11月，共有150个谈判药品，2021年，共有117种药品被纳入谈2023年医保药品目录共新增126种119个新增药品有70个谈判成功，平均降幅60.7%；31个续约产品有27个目录内27种）通过谈判，谈判率为143个目录外药品参加谈判或竞价，谈判成功，平均降幅26.4%。80.34%，67个谈判成功，成功率为71.28%。价格平均降幅达61.7%。其中121个药品谈判或竞价成功，谈 组建工作机构，完善专家库，制订工作规则录调整的原则、程序修订完善谈判药品续约等规则优化企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统企业申报。部分药品需提交摘要幻灯片形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”公示—复核—公告组织专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品确定于简易续约药品下一个协议期的支付标准。完善谈判/竞价药品报送材料模板相关材料组织专家开展评估并提出评估意见与企业进行面对面沟通谈判专家与企业开展现场谈判公布调整结果，发布新版药品目信封价的确定过程十分复杂，大体来说，医保局综合考量药物经济学专家组与医保基金测算专家组的各自测算价格，最终形成谈判信信封价的确定过程十分复杂，大体来说，医保局综合考量药物经济学专家组与医保基金测算专家组的各自测算价格，最终形成谈判信药物经济学的测算针对具体的药品提于价格的上限。药物经济学专家组主要通过通行方法和预先设定的经济性阈值测算基准价格，依据企业提交的药品的安全性、有效性、经济性等材料，并辅助参考各省招采最低中标价格、重点国家与地区的国际最低价格、疗效相评估，形成药物经济学上的价格。谈判价格即“信封价”两组专家背对背测算完以后，各自给到医保局一个价格，医保局按照一定的规则来确定一个谈判价格，这个谈判价格即“信封价”。医保基金测算专家组则根据这些药品如果纳入目录对基金有多大影响程度来测算，同时也会考虑药品的竞争性、患者疾病负担、临床用药需求、国际最低价等。基金测算相当于一个压力实验，进入目录以后对基金的压力有多大。2023年国谈共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。其中目录外品种为143个 1.12023年国家医保目录调整工作—谈判/竞价阶段2023年国谈共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。其中目录外品种为143个。年份进入谈判竞价环节品种谈判成功品种201553201744201820192020202120222023历年谈判成功率2023年12月13日，国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会，公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。新增126种药品肿瘤用药2023年12月13日，国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会，公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。新增126种药品肿瘤用药21个新冠、抗感染用药慢性病用药15个罕见病15个其他领域59个46%本次调整，共计15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。在今年的100个续约药品超出预期的品种需要降价，平均降幅也仅为6.7%，显示出政策对创新药的暖意。今年医保目录调整的评审方式和具体规则做了进一步优化和改进，充分体现医保的价值购买，体现对医药创新的支持。在保持品种总体稳定，准入条件和工作流程基本不变的前提下，今年医保目录调整的科学化、规范化、精细化的水平将得到进一步的提升。此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%，其中25个创新药参加谈判，谈成23个盐酸丙卡特罗吸入溶液，盐酸溴己新口服溶液，右酮洛芬氨丁三醇注射液，注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液，注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液，盐酸氟西汀口服溶液，酮洛芬凝胶贴膏，氯化钾口服溶液，阿瑞匹坦注射液。部分中药品种降幅此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%，其中25个创新药参加谈判，谈成23个盐酸丙卡特罗吸入溶液，盐酸溴己新口服溶液，右酮洛芬氨丁三醇注射液，注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液，注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液，盐酸氟西汀口服溶液，酮洛芬凝胶贴膏，氯化钾口服溶液，阿瑞匹坦注射液。部分中药品种降幅新增纳入常规目录：5个新增纳入谈判目录：西药96个，中成药9个谈判目录转入常规目录：西药40个，中成药12个目录内品种医保后缀调整与解限：医保后缀调整：西药21个，中成药32个医保后缀解除：西药109个，中成药38个备注备注协议有效期本品用于治疗成人慢2022年1月1日至性丙型肝炎(CHC)感染2023年12月31日药品名称艾尔巴韦格拉瑞韦片调出品种整治行业重点领域的不正之风行业管理：重点整治泄露招投标价格、申报资料整治行业重点领域的不正之风行业管理：重点整治泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密的不正之风；行业组织：重点整治以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等不正之风；医药产品：医药产品销售采购方面，重点整治以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣等不正之风问题；销售采购：在药品、医用耗材集中带量采购中，拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等。2023医药反腐风暴2023医药反腐风暴，是中华人民共和国国家卫生健康委员会办公室于2023年5月10日部署开展的全国医药领域系列反腐行动。此次行动目的是纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风。年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，对于做好今年的行业作风建设工作意义重大。2023年，医疗领域腐败整治，自上而下震慑人心。中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策2023年，医疗领域腐败整治，自上而下震慑人心。中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策,召开相关动员会议明确具体工作安排。2023年5月10日国家卫健委等14部门联合发布2023年《纠正医药购销领域和医疗服务不正之风工作要点》2023年7月21日医药领域腐败问题集中整治工作2023年8月15日国家卫健委医疗应急司发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答2023年11月21日国家卫健委印发《卫生健康行业内部审计基本指引2023年12月18日中共中央办公厅印发了《中央反腐败协调小组工作规划(2023-2027年)》2023年5月30日国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》2023年7月28日中纪委召开会议，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治2023年9月20日中共中央办公厅印发了《中央反腐败协调小组工作规划(2023-2027年)》2023年12月18日国家卫健委联合国家中医药局、国家疾控局发布关于22023年11月28日，11月28日上午，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家2023年11月28日，11月28日上午，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家胡静林，男，1964年6月，安徽歙县人1987年6月加入中国共产党，1988年8月参加工作，中国人民大学工业经济系、劳动人事学院研究生毕业，获经济学博士学位。1992年—1994年，任国家国有资产管理局政策法规司法规处副处长；1994年—1998年，分别任国家国有资产管理局政策法规司副司长、企业司副司长；1998年—1999年，任财政部财产评估司司秘书；1999年—2004年，分别任财政部财产评估司副司长、经济建设司副司长；2007年—2009年，任财政部办公厅主任、新闻发言人；2009年—2014年，任财政部部长助理、党组成员；2014年—2018年，任财政部副部长、党组成员；2018年—2023年，国家医疗保障局局长、党组书记；2023—，国家税务总局党委书记、局长开展第八批九轮国采，7月开始实施广东牵头易短缺和急抢救药省际联盟规范国采接续，价差公允合理省级“填空”&“补缺”，重点针对非国采/未过评品种中成药“小国采”鼓励价格联动开展第八批九轮国采，7月开始实施广东牵头易短缺和急抢救药省际联盟规范国采接续，价差公允合理省级“填空”&“补缺”，重点针对非国采/未过评品种中成药“小国采”鼓励价格联动江西牵头干扰素专项联盟采购各省国采+省级≥450种，省级≥130种覆盖化药、中药、生物药三大领域今年药品集中采购的政策仍然集中在带量采购和配套政策方面：常态化开展集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管，规范国采接续工作，以联盟接续为主。1月12日，2023年全国医疗保障工作会议，开展新批次国家组织药品集采，做好药品集采协议期满后接续，扩大地方集采覆盖品种，年内各省至少开展一批省级(含省际联盟)药品集采，实现国家和省级集采药品数合计达到450个；3月1日，国家医保局发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，为2023年度集采工作指明方向及目标。2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药耗带量采购改革，现已进入常态化、制度化阶段。目前已开展九批药品带量采购，共纳入374种药品，平均降幅超50%。同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。0 ...第一批第二批第三批第四批第五批第六批第七批第八批第九批采购品种中选品种平均降幅最高降幅近几年，通过飞行检查、专项整治和日常监管相结合，医保基金监管的高压态势已初步形成。为更好维护参保人员利益，保障基金安近几年，通过飞行检查、专项整治和日常监管相结合，医保基金监管的高压态势已初步形成。为更好维护参保人员利益，保障基金安发布时间政策名称主要内容2018年11月《关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知》明确做好协议管理有关工作部署：完善协议内容，健全退出机制；加强协议管理，加大查处力度；强化监管责任，依法严肃问责。行办法》执行欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》提出结合诚信体系建设试点，探索建立严重违规定点医药机构、医保医师和参保人员黑名单制度；探索完善黑名单向社会公开保障领域欺诈骗保行为纳入国家信用管理体系，建立失信惩戒制度，发挥联合2019年5月《关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知》能监控示范点名单和工作方案。《医疗保障基金监管飞行检查规程》为加强医疗保障基金监督检查，打击各种欺诈骗取医疗保障基金行为，确保医查、处理等工作要求。2019年12月《关于规范医疗保障基金监管飞行检查后续处理工作的通知》为完善飞行检查机制，保证飞行检查效果，明确规范飞行检查后续处理中限时办结、分类处理、联合惩处、公开曝光、组织整改有关工作。2019年12月《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第七、八章主要规定医保资金保障和监督管理，规定了协议管理（第84条）、行政监管（第87条）和信用监管（第93条），还规定对欺诈骗保依法律和法规进行行政处罚（第104条）。发布时间政策名称主要内容2022年1月《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》（国家医疗保障局令第规范医疗保障使用监督管理举报处理工作，确保及时、有效处理举报，切实维护医疗保障基金安全，明确医疗保障违法违规行为举报处理原则、举报处理流程、举报管辖范畴、举报登记制度、举报告知程序等事项。2022年3月《《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》明确医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理总则、建设要求、动态调整、使用管理、附则等内容，统一、规范推进“两库”建设。2022年5月《关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》此次飞行检查将对定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）等领域纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用，医保经办机构服务协议履行及费用审核与结算支付，以及通过伪造医学相关资料、虚构医药服务项目等方式骗取医保基金行为进行检查。2022年11月《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》把针对所有违法违规使用医保基金行为的举报纳入奖励范围，并结合各地实际情况，规定按照案值的一定比例给予举报人一次性奖励。同时将奖励金额上限由10万元提引导群众参与社会监督。2023年3月《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（国家医疗保障局令第6号）规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为切实完善飞行检查机制，优化飞行检查程序，规范飞行检查行为提供2023年4月《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》提出在全国范围开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作，对“假病人”“假病情”“假票据”等欺诈骗保行为进行重点打击。整治工作从三方面着力：聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域；聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品、耗材，对其基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等予以重点关注；聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。明确特别要针对异地就医、门诊统筹等政策实施后容易发生的违法违规行为，予以严厉打击，并采取有效措施加强监管。发布时间政策名称主要内容2023年5月《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕要求加大医保基金监管执法力度，切实落实各方监管责任，加强基金监管能力建设，综合运用多种监管方式，不断完善长效监管机制，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线。2023年7月《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》明确今年飞行检查的总体要求、工作目标、检查对象、检查内容、各方职责、组织程序、组织保障七方面内容。今年选定医学影像检查、为检查重点。检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。2023年9月《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》医保基金智能审核和监控工作与协议管理工作相结合，采取有效措施，激励定点医药机构主动对接智能监管子系统，系统对接情况与定点医药机构年度考核等挂钩。探索对于主动加强智能监管系统应用、开展自查自纠的医药机构，给予减少现场检查频次等政策。2023年7月15日，国家医保局财政部国家卫健委、国家中医药局联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023《通知》明确检查对象和内容，继续聚焦重点，今年选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。2023年7月15日，国家医保局财政部国家卫健委、国家中医药局联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023《通知》明确检查对象和内容，继续聚焦重点，今年选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。1.飞检启动(2023年7月)；2.飞检实施(2023年8月—2023年12月);3.飞检总结(2024年1月—3月)。检查对象：各省医保基金用量较大的城市,每个城市抽取2家医院和1家药店。 针对定点医疗机构检查：包括医保内控管理情品、耗材集中带量采购执行情况，全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。针对定点零售药店检查：包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结针对医保经办机构检查：包括与医疗机构费用审核和结算支付情况，对门诊慢特病待遇认定、定点医疗机构准入、第三方责任医保基金不予支付、异地就医结算费用等审核情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况，对定点医药机构日常核查2023年8月23日，国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开，这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。2023年8月23日，国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开，这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。今年，检查范围直接扩大到全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团。并且，本次飞检采取“省份交叉互检”模式，通过抽签方式确定参检和被检省份。也就是说，今年至少有31个飞检组空降至各省市，抽查医院数量或近百家！众所周知，飞行检查是医保基金监管的手段之一，今年12月底前，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域的医保领域打击欺诈骗保专项整治工作也在如火如荼的进行中。国家医保局不断探索实践，采取点线面结合，推进飞行检查、专项整治和日常监管（智能监管）常态化，其中，飞行检查侧重于点，专项整治侧重于面，日常监管侧重于面。这三者有机结合、相辅相成。有效打击欺诈骗保行为，并予以严卫生政策分析卫生政策分析32023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家3.12023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家曾益新，男，1962年10月，出生于湖南涟源。1985毕业于衡阳医学院（今南华大学1984年12月加院士、国际欧亚科学院院士。2011年08月至2015年11月，任北京协和医学院校长、中国医学科学院副院长；2015年11月至2017年02月，任北京医院院长；2017年02月至2018年03月，任国家卫生计生委副主任、党组成员，中央保健委员会副主任；2018年03月至2021年12月，任国家卫生健康委员会副主任、党组成员，中央保健委员会副主任；2021年12月至2022年05月，任全国医学专业学位研究生教育指导委员会主任委员，国家卫生健康委员会副主任、党组成员，中央保健委员会副主任；2022年05月至2022年09月，任全国医学专业学位研究生教育指导委员会主任委员，国家卫生健康委员会副主任、党组成员，中央保健委员会副主任（正部长级）；2022年09月，任第十二届药典委员会副主任委员，全国医学专业学位研究生教育指导委员会主任委员，国家卫生健康委员会副主任、党组成员，中央保健委员会副主任（正部长级）；2023年9月，任国家卫生健康委员会副主任、党组副书记，中央保健委员会副主任（正部长级）。2023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家3.12023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家学历，医学博士，先后毕业于潍坊医学院、山东医科大学、上海医科大学。2004年9月至今，其一直在卫生健康系统就职。2010年07月任北京市卫生局副局长；2011年09月任北京市卫生局党委委员、副局长；2014年01月任北京市卫生和计划生育委员会党委委员、副主任；2017年04月任北京市卫生和计划生育委员会党委副书记、副主任；2018年04月任北京市卫生和计划生育委员会党委书记、主任，市医院管理局党委书记；2018年10月任北京市卫生健康委员会党委书记、主任；2020年10月任国家卫生健康委员会副主任、党组成员；2023年9月，任国家卫生健康委员会副主任、党组副书记。2023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家3.12023年9月，国家卫生健康委领导班子成员职务调整。最新名单显示，曾益新和雷海潮均任国家卫健委党组副书记。曲孝丽履新国家曲孝丽，女，1963年9月出生，山东昌邑人，1981年就读于天津师范大学生物学系生物专业，在职研究生学历，法学博士，中学高级教师。2013.03—2014.12，天津市民政局局长、党组书记，市社会组织工委书记(兼)、市社会团体管理局局长(兼)；2014.12—2016.12，天津市民政局局长、党组书记；2016.12—2018.01，天津市红桥区委书记；2018.01—2019.03，山西省副省长，省政府党组成员；2019.03—2021.01，山西省委常委、组织部部长、省委党校(山西行政学院)校长(院长)；2021.01—2023.09，河南省委常委、省纪委书记、省监察委员会主任；2023.09—国家卫健委党组成员，中央纪委国家监委驻国家卫健委纪检监察组组长。门联合发布《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》，共八项二十一条。《方案》提出了多项支持政门联合发布《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》，共八项二十一条。《方案》提出了多项支持政落实与政府办医同等政策……国有企业办医疗机构是指国有独资、全资或国有控股企业实际控制的非营利性医疗机构。量发展评价指标(试行)操作手册(2022版)的通知》保证高质量发展评价工作标准化、规范化。并可综合考虑本地工作重点等有针对性地制定2023年，为持续深入贯彻落实公立医院绩效考核工作相关要求，科学开展医院绩效考核工作，保证绩效考核数据客观可比，结合最新政策要求，4月中旬，国家卫健委等部门印发了二级公立医院、中医医院绩效考核操作手册，并进一步明确绩效考核的指标。2023年，为持续深入贯彻落实公立医院绩效考核工作相关要求，科学开展医院绩效考核工作，保证绩效考核数据客观可比，结合最新政策要求，4月中旬，国家卫健委等部门印发了二级公立医院、中医医院绩效考核操作手册，并进一步明确绩效考核的指标。进一步明确指标内涵根据医院在填报中提出的相关问题，进一步修订指标说明，涉及指标3、6-7、10-完善指标意义，涉及指标13；更新或增加指标脚注，涉及指标1、6-8、10、20、25等7个；修订指标定义，涉及指标34。补充及更新相关工作要求涉及指标1-4、17、20、24、26共8个指标。进一步明确指标内涵修订指标说明，涉及指标4、7、8个指标；更新或增加指标脚注，涉及指标1-5、7、17、可以预见，公立医院绩效考核制度的不断完善，将带动公立医院逐步走上一条现代化医院管理之路。2月9日，国家卫健委印发了《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，旨在巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，2月9日，国家卫健委印发了《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，旨在巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城市医疗集团，不断满足人民群众全生命周期卫生健康服务需要。国务院深化医改2022年工作任务中曾提到“每个省份在2-3个设区的市开展紧密型城市医疗集团试《工作方案》的发布，意味着紧密型城市医疗集团建设试点工作确定2-3个设区的市作为试点城市，完成其网格化布局规划。随后各省需制定本地区工作方案，力争到2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善。到2023年上半年，到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局➢科学规划网格，每个城市规划网格数量原则上不少于2个，每个网格布局建设1个紧密型城市医疗集团；➢紧密型城市医疗集团牵头医院原则上是地市级、区级的三级综合性医院，成员单位原则上至少包括二级综合性医院或能够提供接续性医疗服务的医➢建立紧密型城市医疗集团内统一的药品采购目录和供应保障机制，鼓励牵头医院充分发挥在基本药物、国家医保谈判药品优先配备使用方面的引领作用，优化和规范用药结构；为进一步了解和掌握县域医共体试点地区建设工作进展和成效，4月12日，为进一步了解和掌握县域医共体试点地区建设工作进展和成效，4月12日，国家医保局发布了《关于组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作的通知》。县域医共体建设监测指标体系有关指标:•县域内基层医疗卫生机构门急诊占比（%）•县域内基层医疗卫生机构中医药门急诊占比（%）•慢病患者基层医疗卫生机构管理率（%）监测对象:），非国家试点县积极填报数据信息。●评判标准:•主要依据责任共同体、管理共同体、服务共同体、利益共同体4个维度11项评判标准的评价结果。4月12日，2023年全国卫生健康系统法治、基层、应急和食品安全工作会议召开。会议明确，推动紧密型县域医共体建设由试点阶段转入全面推进阶段。以省为单位部署开展，今年达到紧密型标准的县（市、涉农区）比例不1月13日，1月13日，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，目录囊括了30个品种。123456789奥美拉唑人血白蛋白头孢哌酮舒巴坦依达拉奉银杏叶提取物泮托拉唑复方氨基酸地佐辛倍他司汀布地奈德烟酰胺头孢他啶哌拉西林他唑巴坦文司奥美拉唑吡拉西坦目录内药品基本情况目录内药品基本情况以化药为主，两批次各纳入一个生物制剂(第一批：鼠神经生长因子；第二批：人血白蛋白)；神经系统药物和消化道和代谢方面药物最多，这些药品均为临床常见用药，用药市场较大，此次纳入重点监控，势必会对产品销量产生影响；12个品种已纳入国采(其中3个品种纳入了第八批)，所有品种均被纳入地方带量采购。包括22个医保品种，此前业内曾推测重点监控品种存在被调出医保的可能，此次22个品种尚未被调出2022版医保目录。左氧氟沙星法莫替丁奥拉西坦雷贝拉唑前列地尔骨肽器票碱烟酸乙酰谷酰胺兰素拉唑脑蛋白水解物美罗培南磷酸肌酸单唾液酸四己糖神经节苷脂头孢噻肟自国家发布第二批重点监控合理用药目录以来，多省积极响应，发布省级目录，部分省份在国家目录的基础上有所增补。自国家发布第二批重点监控合理用药目录以来，多省积极响应，发布省级目录，部分省份在国家目录的基础上有所增补。截至目前已有多个省份发布重点监控药品目录，部分省份根据本省实际情况进行增补，均要求对未纳入第二批目录的药物应当持续监控至少满1年后可不再监控，以实现规范临床用药行为、促进合理用药的工作目标。湖北、吉林、黑龙江、陕西400400海南吉林天津湖北黑龙江青海内蒙古陕西海南吉林天津湖北黑龙江青海增补数国家第二批重点监控目录品种数增补数2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。 ✓中医药健康服务高质量发展工程✓中西医协同推进工程✓中医药传承创新和现代化工程✓中医药特色人才培养工程(岐黄工程)✓中药质量提升及产业促进工程✓中医药文化弘扬工程✓中医药开放发展工程✓国家中医药综合改革试点工程种植，推动中药产业高质量发展。•建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系；•依托现有药品监管体系，搭建一批中药材快速检测平•建立健全中成药临床综合评价方法，•系统开展100种中成药的临床综合评价。加强各级各类中医医疗机构建设•择优遴选建设若干国家中医医学中心；•以地市级中医医院为重点，建设130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院；•依托基础条件比较好的乡镇卫生院，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心；•加强基层医疗卫生机构中医馆建设。2023年4月19日，国家中医药局等多部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，主要围绕教育普及、保护传承、创新发展、传播交流等方面协同推进，全面构建中医药文化弘扬体系等12项重点任务。总目标代表和重要组成，推动中医药传承创新2023年4月19日，国家中医药局等多部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，主要围绕教育普及、保护传承、创新发展、传播交流等方面协同推进，全面构建中医药文化弘扬体系等12项重点任务。总目标代表和重要组成，推动中医药传承创新发展，大力弘扬中医药文化对于增强文到2025年，中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，中医药博物馆事业加快发展，中医药文化传播体系趋于健全，打造一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台，中医药文化传播队伍不断壮大，公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右，中医药海外传播半径不断延伸，中医药“走出去”步伐更加坚实。重点任务加强中医药文化时代阐释加强中医药典籍保护传承推动中医药博物馆事业发展打造中医药文化传播平台加大中医药文化活动和产品供给广泛开展中医药科普工作实施中医药健康文化素养调查制度推动中医药医教研产彰显文化特色培养建立中医药文化传播队伍促进中医药文化海外交流2023年7月18日，国家中医药管理局就《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知，意见反馈截止日期为2023年8月17日。征求意见稿共6章30条2023年7月18日，国家中医药管理局就《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知，意见反馈截止日期为2023年8月17日。征求意见稿共6章30条，包括总则，计划与立项，起草和征求意见，审查、报批与发布，实施与评估以及附则等。中医药标准标准质量制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证中医药标准的科学性、规范性、时效性，提高中医药标准质量。同时，征求意见稿还鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。而此次征求意见稿的适用范围是中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。标准制定各个流程的时限标准制定各个流程的时限在计划与立项阶段，国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议，经相关部门评估后下达并公布计划，从计划下达到报送报批稿的期限一般不得超过十八个月。在征求意见阶段，中医药国家标准征求意见期限一般不少于六十日，行另外，对于应对突发紧急事件急需的中医药标准，其制定过程中可以缩药监政策分析药监政策分析42023年9月6日，国务院宣布任命李利为国家药品监督管理局局长。免去焦红（女）的国家药品监督管理局局长职务。4.1国家药监局领导班子成员职务调整2023年9月6日，国务院宣布任命李利为国家药品监督管理局局长。免去焦红（女）的国家药品监督管理局局长职务。党校研究生，副主任医师。2007.03—2009.02江西省卫生厅厅长、党组书记；2009.02—2010.03江西省卫生厅厅长、党组副书记；2010.03—2013.12江西省卫生厅厅长、党组书记；2013.12—2016.12江西省卫生和计划生育委员会主任、党组书记；2016.12—2018.03江西省人民政府副省长、党组成员；2023.09—国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长；2023年5月19日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息，其中任命雷平为国家药品监督管理局副局长。4.1国家药监局领导班子成员职务调整2023年5月19日，人社部发布国务院任免国家工作人员消息，其中任命雷平为国家药品监督管理局副局长。制研究生学历，医学博士，教授、主任医师。2018年2月，任天津市卫生和计划生育委员会副主任；2018年11月，任天津市卫生健康委员会副主任；2019年5月，任天津医科大学总医院院长；2020年8月，任天津医科大学副校长；2021年7月，任天津医科大学校长；2023年2月，任天津市中医药管理局局长，天津市爱国卫生运动委员会办公室主任；2023年5月，任国家药品监督管理局党组成员、副局长。2023年1月19日，国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的通告。自2023年7月1日起施行。管理办法的实2023年1月19日，国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的通告。自2023年7月1日起施行。管理办法的实施将进一步加强对药物非临床研究机构的监管力度。《管理办法》体现出国家药监部门对GLP机构的监督力度进一步增强：首先延续并细化了省级药监部门的日常监督管理职责，如检查每年不少于1次、认证批件事项之外重大变更检查等；其次明确了造假后果的严重性；并且由“先申请、再检查”转变为“定期+随机检查”，让GLP机构随时处于迎接检查状态。GLP机构首先要在思想意识方面重视GLP工作，必须严格按照，甚至要按照比GLP更严格的要求去开展药物非临床安全性评价研究工作；此外，在硬件和软件以及能力建设方面，GLP机构必须结合自身条件，加强建设，提升质量水平。”近年来，国家密集出台药物研发政策，如药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价等政策都对我国医药产业发展起到了良好的推动作用，这些政策的实施也促使作为药品研发上游的GLP法规需要作出相应的调整，从而更好地推动我国医药行业发展。•2023版将认证周期改为5年，且中间会有监督检查，还有省局的日常监督检查；检查的强度加很大的压力。•2023版取消了放射性同位素、生物危害类的GLP认证类型，也就是以后这两类可以不用申提是要有相关机构的认证，比如生态环境管理机构颁发的资质证书。•从申请资料目录来看，需要提交的资料有了很增加了专门的质量保证的板块，并把计算机化系统归类到了仪器设备管理中。2023年2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药物真实2023年2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（2023年第5号），将为药物RWS的设计与方案撰写提供重要指导。为了指导申办者科学合理的设计RWS，明确RWS方案撰写的技术要求，本指导原则将重点阐述药物研发及评价中RWS设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展RWS提供指导意见。本指导原则适用于通过RWS获得药物评价的临床证据。重点问题RWS设计包括观察性（或非干预性）研究设计和干预性研究设计（如实用型临床试验）。观察性研究可分为队列研究、病例对照研究和横断面研究等。以因果推断为目的的观察性研究通常采用队列研究设计。队列研究可分为回顾性、前瞻性和回顾前瞻性队列研究。实用临床试验（PCT）又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于传统的随机对照试验（RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。单臂研究设计是一种特殊的设计形式，其研究组可以是干预性的，也可以是观察性的，其外部对照通常在进行研究设计前，应首先对采用RWS路径的可行性进行评估；观察性研究中目标人群的代表性非常重要，应充分评估研究人群与目标人群的特征是否存在异质性，及其对研究结论外推性（即外部效度）的潜在影响；RWS中，如何构建估计目标目前仍处于探索阶段，较传统的RCT更为复杂。RWS设计中估计目标需要特别考虑的问题有：研究人群的异质性、治疗方法的灵活性、伴发事件的多样性、研究终点选择的特殊性、敏感性分析的复杂性等。自2023年3月1日起，国家药监局此前发自2023年3月1日起，国家药监局此前发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。 要求MAH在遵守《药品管理法》等现行药品监管法律法规的基础上，应在药品全生命周期内建立工作机制并履行具体管理职责，以落实MAH的药品质量安全主体责任，包括按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》 （GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了生产和经营企业质量安全关键岗位要求、各岗位职责、安全管理机制、履职保障机制和任职条件。 明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风 险处置工作中的否决权。自2023年3月1日起，国家药监局此前发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。2022年，国家药监局以疫苗NRA自2023年3月1日起，国家药监局此前发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。2022年，国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升，以编制更新程序文件规范监管行为过程，以调查研究助力工作改进完善，以内审创新提升体系运行效率和质量，以强化培训提高人员质量管理素养，疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。•国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。•会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。2023年7月5日，2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省品标准管理办法》于2024年1月1日起正式实施。新版国家药品标准颁布后持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。下一步将制定相关配查文件，与现有的药品标准管理相关文件构成药新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充电请并提供充分的支持性证据。《办法》在规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通国家药品标准加快制定和修订路径。2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省品标准管理办法》于2024年1月1日起正式实施。倡导全民参与药品标准研究省级中药标准制定《办法》提到：政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈《办法》在“省级中药标准”章节中明确，省级药品监督管理部门依据国家法律、法规和相关管理规定等组织制定和发布省级中药标准，并在省级中药标准发布前开展合规性审查,负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。《办法》明确，省级中药标准禁止收载包括无本地区临床习用历史的药材、中药饮片，国内新发现的药材等七类品种。2023年10月23日，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》2023年10月23日，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。《公告》严格委托生产的许可管理，提出申请材料、申请时间、许《公告》严格委托生产的许可管理，提出申请材料、申请时间、许可检查、许可证标注等要求。《公告》指出，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，省级药品监管部门应当严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。各省级药品监管部门应当指导申请人在完成相应研究、验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。《公告》按照其规定，持有人所在地省级药品监管部门抽检，受托生产企业所在地省级药品监管部门负责受托生产企业的日常监管，并配合持有人所在地省级药品监管部门对受托生产企业和受托生产品种开展检查和抽检。《公告》关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。《公告》鼓励生物制品持有人具备自行生产能力，鼓励多组剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材。生物制品、中药注射剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：建立覆盖生产用主要原料生产过程的质量管理体系。每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。在委托生产药品期间，选派人员驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督。品(原液)、成品进行检验，定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检验。从持有人机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面做出规定，同时对生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产质量管理要求细化要求。持有人应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，应当对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，应当按照要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施。持有人可以自行或委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；除个别检验项目外，持有人或者受托生产企业原则上不得再委托第三方检验。2023年2月10日，国家药监局发布了最新版《中药注册专门管理规定》2023年2月10日，国家药监局发布了最新版《中药注册专门管理规定》，自7月1日起施行。这是中药上市药品的最新执行标准中最重要的依据，涉及2万多中成药品种。中药注册标准中药注册标准的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标。持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准。药品名称和说明书中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事器械专题分析器械专题分析52023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》发布。C集中采购和价格管理工作创新完善集采规则，公平竞争、公开透明:着力提高报量准确性，集采结余留用资金严格与报量挂钩:强化落实优先使用中选产品，优化完善结余留用政策，2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》发布。C集中采购和价格管理工作创新完善集采规则，公平竞争、公开透明:着力提高报量准确性，集采结余留用资金严格与报量挂钩:强化落实优先使用中选产品，优化完善结余留用政策，提高基金使用效率:加强中选产品供应保障。D着力推进医疗服务价格改革和管理深化服务价格改革试点，持续完善价格形成机制，研究扩大试点范围:常态化运行医疗服务价格动态调整机制，优先将技术劳务价值占比60%以上的价格项目纳入调价范围:着力规范医疗服务价格项目，加快编制项目规范，做好新增项目管理工作。持续开展口腔种植价格专项治理。落实种植体系统集采结果，四川率先开展牙冠竞价挂网，其他省份及时联动:出台口腔种植医疗服务价格治理政策:加强口腔种植价格监管，各地汇总公示参与口腔种植专项治理的医疗机构信息。A创新完善集采规则，公平竞争、公开透明:着力提高报量准确性，集采结余留用资金严格与报量挂钩:强化落实优先使用中选产品，优化完善结余留用政策，提高基金使用效率:加强中选产品供应保障。目前，全国在执行医用耗材(含试剂)集中采购项目中，国家项目以进行四批。后三批与首批相比，已逐渐呈现出成熟的国采模式目前，全国在执行医用耗材(含试剂)集中采购项目中，国家项目以进行四批。后三批与首批相比，已逐渐呈现出成熟的国采模式,竞争趋向温和，且价差控制变严已缩至1.3倍，复活中选企业在分量上受限。批次第一批第二批第三批第四批采购品种冠脉支架人工关节骨科脊柱类人工晶体运动医学类带量比例80%90%90%90%分组依据无产品材质意向采购量供应能力组件完整度意向采购量供应能力组内企业数意向采购量供应能力限价要求2850元最高有效申报价格最高有效申报价格最高有效申报价格价差控制复活中选否是是是企业中选率73%92%89%98%分量规则医院按报量产品中选情况进行分配，优先分给低价中选产品。1.先按中选排名确定所获的分配量比例和调出的待分配量比例。后两批中复活中选的分配2.再分配剩余量，由医院按要求分给中选企业，对。排名靠前的中选产品有一定分量保障。为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有各相关省（市）药品监督管理局要高度重视为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的，检查结果为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数大于10%的，检查结果则为“未通过检查”；以及检查结果为“限期整改”的，企业在30天内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。2023年5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，旨在进一步推动医疗器械质量安2023年5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，旨在进一步推动医疗器械质量安三要持续深化风险会商。清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。四要持续加强抽检和监测。推进医疗器械不良事件体系建设,切实提高不良事件监测、评价、处置能一要统筹发展和安全。持续强化监管体系和监管能力建设，切实压实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。政策解读;一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。二是聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品、耗材，对其基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等，也予以重点关注。三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。2023年9⽉22⽇，国家医保局举⾏2023年下半年例⾏新闻发布会，会上强调加快推进医疗服务价格改革试点工作以及加强医疗服国家医保局价格招采司副司长王国栋表2023年9⽉22⽇，国家医保局举⾏2023年下半年例⾏新闻发布会，会上强调加快推进医疗服务价格改革试点工作以及加强医疗服国家医保局价格招采司副司长王国栋表示，第四批的国家组织高值耗材集采目前也正