DB3504T 009-2023 总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪 药械质量案例管理

ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSC01福 建 省 三 明 市 地 方 标 准DB3504/T009—2023总医医共体党委书（院长目标薪考核 药械质安全管理AssessmentoftargetannualsalaryforPartysecretary(director)ofgeneralhospital(medicalcommunity):aboutqualitysecuritysupervisionfordrugsandmedicalequipment2023-12-27发布 2024-03-27实施三明市场监理局 发布DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II1范引文件 1语定义 1核则 1核容 1核施 3附录A（范） 药质量全理度内要点 4附录B（料） 药质量全理场核录表 5参考献 9前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由三明市市场监督管理局提出并归口。DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE1总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核 药械质量安管理范围（（本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1总医（共） generalhospital(medicalcommunity)以市级和县（市、区）级医院为龙头，整合一定地域的医疗卫生资源所形成的医疗机构或医疗服务体系。考核应客观，考核过程、方法和结果要做到公正，考核的内容和指标要在一定范围向社会公开。考核指标应以简明、可量化、可核验为基准，考核结果应具有可对比性，能够为总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核提供依据。（DB3504/T009—DB3504/T009—20235.1 PAGEPAGE2要点按附录A（5312255（（（（区55DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE3UDI兼/（1231/5B（B）附录A（规范性）药械质量安全管理制度及内容要点药械质量安全管理制度及内容要点见表A.1。表A.1药械质量安全管理制度及内容要点序号制度名称内容要点1主要工作岗位职责制度机构或者人员2药械购进和验收管理制度明确药械购进和验收流程以及供货者及产品合法性审核相关证明文件等审核流程并做相应记录和档案3药械储存和养护管理制度应包含中药饮片养护要求和近效期药品管控措施等相关内容4医疗器械维护维修管理制度准、保养、维护并记录，及时分析评估5医疗器械使用前质量检查制度明确使用医疗器械前按照产品说明书的有关要求进者可能影响使用安全、有效的，不得使用6药械捐赠和医疗器械转让管理制度验合格后方可使用7特殊药品管理制度明确按照相关的规定存放，采取必要的安全措施8不合格药械管理制度续和记录9药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和报告工作制度（兼职人员承担不良反应/事件报告和监测工作，建立相关工作机制10人员培训和健康体检制度关人员健康体检的频次和体检档案的建立DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE5附录B（规范性）药械质量安全管理现场考核记录表药械质量安全管理现场考核记录表见表B.1。表B.1药械质量安全管理现场考核记录表考核项目标准条款考核标准分值考核方法得分/扣分考核记录查看制度建立及落实情况：发现制度建设5.1应建立覆盖药械质量管理全过程的管理制度，满足全面落实主体责任的要求。1055械质量安全案件不得分。购进药品、医疗器械时，应核实供货单位的有效证明文件，索取、留存合法票据，并逐批签字验收，建立真实、完整的记录。首次采购的药品，应妥善保存加盖供货单位印章5.2.1，的有效证明文件复印件，保存期应不少于5年。采购验收5.2.2，5.2.4，日常采购记录和相关票据的保存期应不少于3年，且保存至药品有效期满后1年以上。21不符合扣1分。5.2.5医疗器械的进货查验记录应保存至规定使用期限22进货查验记录应保存至规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。5.2.3应对冷链药械进行收货查验和在库检查。4不得分。储存养护5.3.1，5.3.2，5.3.3，5.3.5应配备专用场所和设施设备用于药械储存，储存药品、医疗器械的库房，其温度、湿度设置范围应符合储存要求。应定期检查储存药品的质量，并作好记录；近效期的药品和易霉变、易潮解的药品应视情况缩短检查周期。过期、变质、被污染等不合格药品的确认、报损、销毁应有相应手续和记录。4符合要求的不得分。5.3.4麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。4查看存放区域是否符合条件，安全措施是否有效；发现不符合要求的不得分。日常管理5.4.1，5.4.2，5.4.7应按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检评估，做好记录。应对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案，档案内容应包含使用、维护情况，档案记录保存期限应不少于使用期限届满后55植入性医疗器械使用记录应列为永久保存，相关资料应纳入信息化管理系统。101的扣5分。5.4.3，5.4.4由医疗器械生产经营企业或维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维修后索取票据并保存相关记录；由医院自行对医疗器械进行维护维修的，应完整、准确记录维护维修的内容及过程，加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立档案。101的扣5分。5.4.5应对配备的冷库、冷藏设备及温度自动监测系统按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。1011未验证的扣5分。5.4.6应制定冷链管理贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。4查看应急预案及验证情况：未制2.55.4.8应建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现UDI码、医保编码、收费编码、字典编码四码映射。10查看医疗器械唯一标识（UDI）系统，实现院内扫码（UDI）进5UDI映射得10分。不良反应/事件监测5.5.1应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担不良反应/事件报告和监测工作。5查看制度建立以及承担机构和2.52.55.5.2应每年组织一次以上不良反应/事件相关培训。5查看培训记录，未组织培训不得分。5.5.3应及时完成市场监管部门下达的各项不良反应监测指标，并督促指导基层分院（共同体）完成各项不良反应监测指标。15视指标完成情况评分。自查分析5.6.1，5.6.2对药械不良反应/事件监测开展年度自查，撰写当年度的《药品/医疗器械安全分析报告》并在本年度末提交至当地市场监管局。72报告扣5分。合计得分注1：注2：考核人员按照考核方法和实际情况逐项填写得分或扣分情况，考核记录栏填写考核中相关说明，未得满分项的记录存在问题。注3：医共体中确属不需具备的项目，不扣分。注4：药械质量安全管理考核以满分100分进行考核，实际得分应为：考核得分×当年度医改小组制定的考核