涉水产品卫生行政许可申报受理规定

涉水产品卫生行政许可申报受理规定

涉水产品定义在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的水质处理器〔包括专用于饮用水的消毒剂和消毒设备〕、输配水设备、防护材料、水处理材料及化学处理剂。

卫生部涉水产品许可范围

☆

进口涉水产品

☆

国产水质处理器和防护材料

☆与饮用水接触的新材料和新化学物质

国产输配水设备陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂参加器等机械部件除外〔如：管材、管件、蓄水容器等〕

国产水处理材料〔如：活性炭、活性氧化铝等〕

国产水化学处理剂〔如：聚合氯化铝、硫酸铁等〕

反渗透净水器、纳滤净水器2024年8月1日后由省级卫生行政部门审批

省级涉水产品许可范围省级涉水产品许可流程生产能力审核产品检验

申报受理

省级卫生监督部门

省级卫生监督部门抽检

审查和批准

省级卫生行政部门企业直接向省级卫生行政部门申请申报与受理★程序一、申请单位直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请二、提交申报材料对申报材料的真实性负责承担相应的法律责任三、省级卫生行政部门作出是否受理的决定

申报与受理申报材料：〔一〕许可申请表；〔二〕省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见；〔三〕产品检验报告〔附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录〕；〔四〕产品材料及配方；☆管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。1.材料成份〔化学名及成份比例，以及主要原料质量等级〕；2.类型及规格；3.适用范围〔适用水压和供水类型〕；4.使用年限。☆蓄水容器〔如水箱等〕1.材料成份〔化学名及成份比例〕；2.防护材料成份〔化学名及成份比例〕；3.使用方法；4.板块、胶条、支架的材质及组装要求；5.材料的使用年限。☆饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。1.功能；2.水流程图；3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；4.适用水质范围；5.技术参数。☆水处理剂和散装水处理材料。1.功能；2.配方中主要成份〔化学名及成份比例〕；3.适用范围；4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。〔五〕饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；(六〕生产工艺流程及简述；〔七〕生产设备清单；〔八〕产品标签〔铭牌〕、说明书〔样稿〕；★产品标签〔铭牌〕产品名称、型号、规格；生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；产品执行标准号〔包括理化质量标准和卫生标准〕；产品卫生许可批准文号；生产日期或生产批号；根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材〔件〕、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。★产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、本卷须知及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；水处理剂：最大平安投加量及单体残留量；水处理材料：净水效果。〔九〕产品样品和彩色照片；〔十〕企业标准〔标准中应有符合要求的卫生指标〕；〔十一〕工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明〔或租赁证明〕；〔十二〕委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；申报与受理〔十三〕申请报告；〔十四〕产品自检能力说明或委托批次检验协议；〔场地、检验人员资质、检验设备、检验报告单〕〔十五〕原材料法定检验机构出具的检验报告或平安性证明材料；〔十六〕厂区及车间平面布局图；〔十七〕从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明；〔十八〕根本卫生施设情况〔十九〕各项卫生管理制度和卫生管理组织及成员名单；〔二十〕单位法定代表人身份证复印件、组织机构代码证；企业信用管理局出具的信用证明；〔二十一〕产品技术信息，包括：产品说明、主要部件、使用范围、本卷须知。申报与受理★结论一、不受理：不需要取得卫生行政许可的不属于卫生行政部门职权范围的超过规定期限提出延续申请的二、材料补正：时限：当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书〞一次告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正三、受理：出具“行政许可申请受理通知书〞，并告知其审批所需的期限。申请材料齐全、符合法定形式补正申请材料齐全并符合要求审查和批准一、审查方式：根据产品特点确定技术审查：聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查根据卫生平安危险性评估的结果作出技术审查意见二、批准时限：20个工作日三、批准结论：☆卫生许可：作出许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件☆不予许可

审查和批准不予许可：

产品申报内容不符合卫生标准、标准及有关要求的；

产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料缺乏的物质的；

生产能力审核不合格的；

产品检验不合格的；

申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生平安合格证明文件的。审查和批准省级涉水产品卫生许可批件格式：应采用统一编号编号格式为〔省简称〕卫水字〔年份〕第xxxx号有效期为4年批件中的申请单位为批件所有者在批件上注明实际生产企业名称与地址，在标签和说明书中标注。

延续、变更和补发★只能由批件上注明的申请单位提出★申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请延续需提交的材料：〔一〕许可延续申请表；〔二〕卫生许可批件原件；〔三〕近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生平安性检验报告；〔四〕近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括?涉及饮用水卫生平安产品生产企业卫生标准?规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见〔重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方〕；〔五〕产品经备案的质量标准〔企业标准〕；〔六〕市售产品包装〔含产品标签〕；〔七〕市售产品说明书；〔八〕省级卫生行政部门规定的其他资料。延续不予延续：1、不符合现行法规、标准、标准要求或提供虚假材料的；2、生产能力审核不符合要求的；3、产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；4、产品检验不合格的。变更申请变更：1、产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；2、申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；3、增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省〔区、市〕的。

必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请变更生产企业名称、地址的变更：1、变更申请表2、卫生许可批件原件3、当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件4、属于企业集团内部进行调整的，变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供?中华人民共和国外商投资企业批准证书?或?中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书?公证后的复印件。变更★产品名称的变更：1、变更申请表、并在变更申请表中说明理由；2、卫生许可批件原件；3、变更后的产品注册商标。★申请在原批准省〔区、市〕增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。补发申请补发许可批件的，提交以下材料：1、补发申请表；2、因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生平安产品卫生许可批件原件；3、因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件〔遗失声明应刊登20日以上〕。水质处理器申报受理★2024年8月1日起，卫生部不再受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可申请。★由省级卫生行政部门按照?省级涉及饮用水卫生平安产品卫生行政许可程序?对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行审批。申报首次申请国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的，申报单位应当提交以下材料：1.许可申请表；2.生产能力现场审核意见；3.产品检验报告；4.企业标准〔应当有符合要求的卫生指标〕；5.工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明〔或租赁证明〕；6.委托生产的，应当提供委托生产合同；7.省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料。另附封样样品1件，大型产品除外。具体申报材料书写指南1.产品材料及配方1.1功能1.1.1应当写明整机功能，原水经过水质处理器处理后出水水质的要求。1.1.2出水水质应当依照所采用的水处理工艺的不同而采用不同的评价标准。1.1.2.1采用反渗透技术的，应当符合?生活饮用水水质处理器卫生平安与功能评价标准—反渗透处理装置?的要求;1.1.2.2采用纳滤技术的，应当符合?饮用净水水质标准?(CJ94)的要求。1.1.2.3采用活性炭或超滤等技术的，应当符合?生活饮用水水质处理器卫生平安与功能评价标准—一般水质处理器?的要求。1.2水处理工艺应当指明原水所经过的处理单元〔包括杀菌器〕以及出水〔净水〕，并用流程图表示。如果有加热装置，在流程图中应当标明热水和冷水出口。反渗透净水器和纳滤净水器应在流程图中标明废水出口。1.3各处理单元与所用材料的名称、品牌、规格、用量及其使用年限。1.3.1各处理单元是指所有水处理材料及与水接触的主要部件。与水接触的主要部件包括壳体、鹅颈龙头、控制阀、储水容器及内胆等，如采用消毒措施，还应当包括杀菌器；大型水质处理器还应包括所用管材和管件。1.3.2应当写明所用水处理材料的规格，如滤料的粒径〔单位为“目〞或mm〕或滤芯的孔径(单位为“μm〞)。1.3.3滤料应当写明用量，如果是滤芯还应当写明数量；用臭氧消毒的，应当写明产气量。1.3.4使用年限应当写明水处理材料及与水接触的主要部件或杀菌器的使用寿命，紫外灯的使用寿命应用“小时〞表示。1.4适用水质范围：以“市政自来水〞为原水。1.5技术参数应当包括额定总净水量、净水流量和工作压力或进水压力，应当使用法定计量单位。工作压力还应当写明压力的范围，反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围。软水机应标明再生周期。2.生产工艺及简图生产工艺应包当括工艺简述和工艺简图，工艺简述应与工艺简图一致。3.企业标准或质量标准3.1标准性引用文件应当包括卫生部相关卫生标准。3.2分类与命名应当包括产品的型号及其命名原那么。3.3技术要求应当包括技术参数以及材料和部件、进出水水质的卫生要求等。3.4试验方法中的水质检验应当按照?生活饮用水标准检验方法?〔GB/T5750〕进行。4.检验报告报告审核内容包括数据的可靠性、合理性和计量单位的标准性，并根据?卫生部涉及饮用水卫生平安产品检验规定?等有关要求，重点审核检测工程的完整性。4.1检验报告应当附上检验申请表。4.2检验报告上的产品名称应当与申报名称一致。4.3检验报告有效期为2年。4.4不同水质处理器的要求4.4.1小型水质处理器应当提供卫生平安性检验报告和卫生功能性检验报告。4.4.1.1卫生平安性检验。4.4.1.1.1检验报告由省级卫生行政部门认定的检验机构出具。4.4.1.1.2用2台水质处理器同时做浸泡试验。4.4.1.2卫生功能性检验4.4.1.2.1卫生功能性检验报告由卫生部认可的检验机构出具。4.4.1.2.2卫生功能性检验报告包括总体性能检验报告和加标检验报告。4.4.1.2.3有消毒组件〔如载银活性炭、碘树脂或臭氧发生器等〕的水质处理器，每个水段需相应地检测银、碘、臭氧浓度。4.4.1.2.4有KDF的水质处理器，每个水段需测铜、锌浓度；离子交换树脂的水质处理器，每个水段需测硬度、钠浓度。4.4.1.2.5用2台水质处理器同时做功能试验。4.4.2大型水质处理器4.4.2.1国产产品由省级卫生行政部门认定的检验机构检验。4.4.2.2应当提交总体性能检验报告，包括正常运转后和运转14个工作日后两次检验报告。两次检验间隔处理的水量不能太少，应当按申报的流量，每日至少运转8小时。4.4.2.3处理后水样应当同时采集两份作为平行样品。5.铭牌铭牌内容应当包括：5.1产品名称与商标〔名称应当包括品牌、型号、通用名和属性名〕。5.2主要技术参数应当包括净水流量、额定总净水量和工作压力〔反渗透和纳滤的水