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文档简介
1GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018医疗保健产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语本标准定义了在医疗保健产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程标准中使用的术语。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1A0评价湿热消毒效果的指标,当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时,在80°C湿热消毒时以秒计时的等效时间。[来源:ISO11139:2018,3.13]3.2绝对压力absolutepressure零值与绝对真空相关的压力。3.3吸收剂量absorbeddose<辐射>电离辐射授与单位质量指定物质的能量。3.4权限控制工具accessdevice进入设备受限部件的装置。注:权限控制工具可能是专用钥匙、密码或工具。3.5措施限actionlevel需要立即干预的监测结果的限度。3.6活性成分activeingredient包含在医疗保健产品配方中的化学或生物成分,以实现预期目的。3.7解析aeration灭菌周期的一部分,是使灭菌剂和(或)其反应产物从医疗保健产品解吸附至预定水平的过程。3.82GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018空气隔断airbreak供水管中的物理隔离,防止水从设备倒流。3.9空气探测器airdetector用来检测在蒸汽流和冷凝水或灭菌室中是否存在非冷凝气体的装置。3.10气闸airlock用于维持相邻区域之间的压力控制,且装有互锁门的密闭体。3.11警戒限alertlevel提前警示操作条件偏离规定条件的监测结果的限度。3.12分析物analyte作为化学分析对象的化学物质。3.13无菌取用asepticpresentation采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序,从无菌屏障系统传递无菌内容物。3.14无菌加工asepticprocessing在受控环境中对无菌的产品、容器和(或)器械进行处理。受控环境中的气源、材料、设备和人员都得到调控,以保持无菌性。3.15无菌加工区asepticprocessingarea;APA由若干个区域组成的,用于无菌加工的厂房设施。3.16无菌技术aseptictechnique用于尽量降低引入微生物污染的风险的条件和程序。3.17无菌保证assuranceofsterility包括了使人们相信产品无菌的所有活动的定性概念。3.18自动化控制器automaticcontroller根据预定的周期参数,控制设备按顺序运行周期所要求各阶段的装置。3.19细菌挑战性试验bacterialchallengetest3GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018<无菌加工>用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的技术操作。3.20抑菌/抑霉试验bacteriostasis/fungistasistest用于检测是否存在抑制微生物增殖的物质的技术操作。3.21批batch在确定制造周期中生产的,预期或假设具有相同特征和质量的一定产品的数量。3.22便盆清洗消毒器bedpanwasher-disinfector人体废弃物容器的清洗消毒器,额外实施排空和冲洗。3.23生物负载bioburden产品和(或)无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。3.24生物负载校正因子bioburdencorrectionfactor用以存活微生物计数时补偿无法完全从产品和(或)微生物培养中采集的数值。3.25生物负载估计值bioburdenestimate通过将生物负载校正因子应用于生物负载计数而确定的值。3.26生物负载峰值bioburdenspike个别生物负载值显著高于同组中其他生物负载值。3.27生物去污bio-decontamination去除微生物污染或者使其减少到可接受水平。3.28生物污染biologicalcontaminant产品中存在预期成分以外的细胞或生物实体。示例:病毒、细菌、真菌、原生动物、多细胞寄生虫、污注2:生物实体是生物分子或结构的功能集合体,可以是酶复合物、膜结构、核糖体等单体形式,也可以是为维持3.29生物指示物biologicalindicator4GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018对规定的灭菌过程有特定的抗力,含有活微生物的测试系统。3.30模块block<内镜>构成内镜一部分的一组通道,具有规定的长度、直径和互连。3.31校准calibration一种操作,在规定条件下,首先确定测量标准的量值及测量不确定度与对应示值及测量不确定度之间的关系,然后利用该信息建立一种能够根据示值获得测量结果的关系。[来源:ISO/IEC指南99:2007,2.39;已修订——已删除备注。]3.32加热器calorifier封闭容器,其压力大于大气压,通过流经热交换器的加热流体间接加热水。3.33载体carrier<生物指示物>在其表面或内部接种试验微生物的支持性材料。3.34基于细胞cell-based含有原核细胞或真核细胞或细胞衍生生物实体,或者由原核细胞或真核细胞或细胞衍生生物实体组注:生物实体是生物分子或结构的功能集合体,可以是酶复合物、膜结构3.35细胞加工区cell-processingarea;CPA用于加工基于细胞的物料的区域,其由不同加工区域组成,在适用的情况下还应包括隔离区。3.36腔体chamber设备加工负载的部分。3.37腔体预加热chamberpre-heating操作周期开始之前,提高内腔表面温度的过程。3.38腔内参考温度chamberreferencetemperature腔内规定测量点的温度。3.39变更控制changecontrol5GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018对产品、过程或设备所建议的变更进行适当性的评估和决定。3.40通道分离器channelseparator<内镜>用于分开互连流体通道的装置。3.41化学相容性chemicalcompatibility<过滤器>工艺流体和过滤器材料在规定工艺条件下一起使用而不会对流体或过滤器材料产生不良影响的能力。3.42化学消毒chemicaldisinfection通过一种或多种化学物质的作用实现的消毒。3.43化学指示物chemicalindicator根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化,反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。3.43.1化学指示物系统chemicalindicatorsystem化学指示物和特定测试负载的组合。3.44化学指示物终点chemicalindicatorendpoint化学指示物暴露于规定的条件后,完成规定变化的点。3.45清洁clean目测无污染,并低于规定水平的分析物。3.46清洁cleaning去除污染物,达到进一步加工或预期用途所需的程度。3.47清洁剂cleaningagent物理或化学实体物,或各实体物组合,具有使物品清洁的活力。3.48在线清洗clean-in-place;CIP在无需拆卸或极少拆卸的情况下对设备的部分或整个过程系统内表面进行清洗的方法。3.49临床使用clinicaluse6GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018在手术期间将医疗保健产品用于患者。3.50密闭系统closedsystem<无菌加工>防止危害性制剂泄漏和外来污染侵入的装置。3.51闭合closure<包装>用不形成密封的方法完成无菌屏障系统。3.52闭合完整性closureintegrity<包装>尽量降低微生物侵入风险的闭合特性。3.53菌落形成单位colonyformingunit;CFU由单个或多个细胞生长构成的肉眼可见的微生物群落。3.54复合型产品combinationproduct通过物理、化学或其他方式将受不同法律管制的物品组合或混合而生产出来的完整医疗保健产品。注:复合型产品可能是医疗器械与药品或生物制品的组合。3.55合成标准测量不确定度combinedstandardmeasurementuncertainty在一个测量模型中使用各输入量的相关标准测量不确定度获得的标准测量不确定度。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.31,已修订——已删除许用术语和注1。】3.56下降期come-downperiod<抗力仪>从暴露期结束时起,到确立零效反应点时止的时间。3.57上升期come-upperiod<抗力仪>从引入灭菌剂起,到获得规定的条件时止的时间。3.58处理conditioning在暴露阶段之前对产品进行处理,使所有灭菌负载达到规定的温度、相对湿度或其他过程变量。3.59隔离containment建筑物、工程学功能、设备和工作规范的组合,以便安全地处理危害性生物或化学物质,防止这些物质意外泄漏到设施外环境中。3.607GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018隔离区containmentarea由细胞加工区及相关退更室组成的指定区域。3.61隔离设施containmentfacility生产房间的组合,包括物理安全屏障内的隔离区和相关房间。注2:隔离设施利用一系列屏障(一级、二级和三级),以尽量减少危害性制剂向设施工作人员、普通人群和环境););3.62连续处理设备continuousprocessmachine每个过程步骤之间一次移动一个工作单元的设备,产品通常一直处于移动中。注:连续处理设备与间歇工艺设备形成对比,间歇工艺设3.63控制control在规定限值内调节变量。3.64纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。注:纠正可与纠正措施一起实施,或在其之前或之后实施。【来源:ISO9000:2015,3.12.3,已修订——已删除注2。】3.65纠正措施correctiveaction为消除不合格的原因从而预防不合格再次出现所采取的措施。注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取【来源:ISO9000:2015,3.12.2,已修订——已删除注3】3.66包含因子coveragefactor为求得扩展测量不确定度,对合成标准测量不确定度所乘之数字因子,该数字大于1。注:包含因子通常用符号k表示。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.38】3.67关键加工区域criticalprocessingzone无菌加工区域内,产品和关键表面暴露在环境中的位置。3.688GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018关键表面criticalsurface可能与产品或其容器、盖子直接接触而造成污染风险的表面。3.69菌种保藏编号culturecollectionnumber由科学界公认的菌种保藏机构提供的试验微生物的唯一编号。3.70培养条件cultureconditions促进微生物复苏、生长和(或)繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。注:培养方法可能包括培养要求的温度、时间和其他条件。3.71周期完成cyclecomplete自动化控制器发出消息,表示操作周期已成功完成。3.72周期参数cycleparameter周期变量的数值,包括其允差,用于控制、监测、指示和记录操作周期。3.73周期时间cycletime<辐照>辐照容器在伽马灭菌过程中经过每种停留位置所用时间,用作剂量控制参数。3.74周期变量cyclevariable用于控制、监测、指示或记录操作周期的属性。3.753.75D值DvalueD10值D10value在规定的条件下,灭活试验微生物总数的90%所需的时间或剂量。3.76在容器或管道中无法让灭菌剂充分触及的区域。3.77去热原depyrogenation用于清除或灭活致热原物质,使其达到规定水平的过程。注:致热原物质包括细菌内毒素。3.78解吸附desorption在接触时间阶段完成后,从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。9GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.79开发development详细制定规范的活动。3.80露点dewpoint饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度。3.81直接支持区directsupportzone与关键加工区直接相连的保护区域。3.82消毒剂disinfectant用于消毒的化学药剂或其组合。3.83消毒因子disinfectingagent用于消毒的物理或化学试剂。3.84消毒disinfection将存活微生物灭活到预先规定的水平,以便适于规定目的。3.85消毒温度disinfectiontemperature评估消毒效果时所依据的最低温度。3.86消毒时间disinfectiontime过程变量保持规定值或之上的时间。注:过程变量的示例包括负载温度、腔体内消毒剂浓度。3.87剂量分布测试dosemapping<辐射>在规定条件下,对被辐射材料剂量分布与变化的测量。3.88剂量不均匀度doseuniformityratio<辐射>辐照容器内最大吸收剂量与最小吸收剂量的比值。3.89剂量计dosimeter对辐射有可重现、可测量的响应的器件,可用于测量指定系统中的吸收剂量。3.90GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018剂量测量dosimetry用剂量计测量吸收剂量。3.91剂量测定系统dosimetrysystem用于确定吸收剂量的相关要素,包括剂量计、仪器、相关的参考标准和使用程序。3.92双门double-ended具有分别用于装载和卸载的独立门。3.93干燥阶段dryingstage专门用于从负载中去除水分的操作周期的一部分。3.94内镜连接器endoscopeconnector连接内镜通道流体入口的装置,在适用情况下,包括连接清洗消毒器通道灌洗系统的管路。3.95内镜泄漏测试endoscopeleaktest确认内镜是否完整未破裂的一系列操作。3.96内镜端口endoscopeport连接清洗消毒器灌洗系统的内镜部件,用于灌洗所有通道或部分通道。3.97内镜产品族endoscopeproductfamily具有类似设计的一组内镜,不同内镜通道的数量、构造和用途相似。3.98内镜替代装置endoscopesurrogatedevice设计用于替代内镜具体特性构造要素的物品,这些特性影响内镜通道中的流量条件。注1:这些要素可能包括通道长度和直径、连接器、通道分离器、端口闭合、回流阀等。3.99内镜型式试验组endoscopetypetestgroup这些内镜的整体通道设计和影响内镜中流量条件的具体特性相似。注1:整体通道设计包括长度和直径。影响内镜中流量条件的特性,举例而言,包括连接器、通道分离器、端口闭注2:相似意味着可能有小差异。如果内镜在通道规格方面表现出小差异,并不会导致流经通道的流量和压力特性3.100GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018内镜清洗消毒器endoscopewasher-disinfector清洁和消毒包括软式内镜等负载的清洗消毒器。3.101内毒素endotoxin革兰阴性菌的细胞壁中具有热稳定性,并且能引发动物和人类各种炎症反应的脂多糖成分。3.102环境控制environmentalcontrol运用工程和(或)程序化系统,将指定区域的环境条件保持在规定的限值内。3.103环境分离自然菌environmentalisolate从加工或制造环境中培养出来的微生物。3.104环氧乙烷筒EO-cartridge气密密封容器,装有预定重量的环氧乙烷(EO),供一次性使用。注:环氧乙烷筒设计用于低容量腔体和(或)在灭菌柔性袋中激活,释放环氧乙烷。3.105平衡时间equilibrationtime从参考测量点达到确定的灭菌过程参数开始到负载的各个点均达到规定的灭菌过程参数的时间。3.106设备维护equipmentmaintenance用以将设备保持在或恢复至具备其所需功能的状态的所有技术和相关管理行为的组合。3.107建立establish通过理论评估确定,并经试验证实。3.108赋形剂excipient任何包含在制剂中的除活性成分外的化学或生物成分。3.109扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty是合成标准测量不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。注1:该因子取决于测量模型中输出量的概率分布【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.35,已修订——公认的术语已修订,已删除注3。】3.110有效期限expirydateGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018产品可使用的截止日期。3.111暴露阶段exposurephase将灭菌剂或消毒剂引入腔体到清除这些制剂的周期阶段。3.112外来污染extrinsiccontamination生产过程中活性和非活性的外来物质的侵入。3.113F值Fvalue热力灭菌法对微生物灭活能力的度量值,用参考微生物处于规定Z值时、规定温度下的等效暴露时间(单位:分)来表示。3.113.1F0值F0value湿热灭菌过程对微生物灭活能力的度量值,用参考微生物Z值为10K时、121.1°C下的等效暴露时间(单位:分)来表示。3.113.2FBIO值FBIOvalue生物指示物抗力的表达,计算方式为:初始种群微生物的对数和D值的乘积。3.113.3FH值FHvalue干热灭菌过程对微生物灭活能力的度量值,用参考微生物Z值为20K时、160°C下的等效暴露时间(单位:分)来表示。3.114兼性微生物facultativeorganism既能进行需氧代谢,又能进行厌氧代谢的微生物。3.115故障下的安全保障failsafe设备的属性或其相关服务,保证故障不会引起危险情况。3.116故障fault一个或多个过程或周期参数超出了规定允差范围。3.117过滤器filter能将通过的某种液体中活性和(或)非活性粒子除去的多孔材料构造。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.118过滤器完整性测试filterintegritytest与过滤器组件的细菌截留能力相关联的非破坏性物理技术操作。3.119灭菌柔性袋flexiblesterilizationbag<环氧乙烷灭菌>用延展性薄膜构造而成的容器,发挥灭菌腔的作用。注:用于制造灭菌柔性袋的材料可以是环氧乙3.120流体fluid在施加的剪切力下不断变形(流动)的物质。3.121冲洗flushing;purging通过流体进行清除。3.122阳性分数fractionpositive以无菌试验的阳性数作分子,以试验数作分母的商。3.123部分周期fractionalcycle相较于完整灭菌周期的规定暴露期,暴露期有所减少的操作周期。3.124自排水freedraining允许液体在重力作用下通过排水口不受阻碍地流出。3.125气体浓度gasconcentration指定体积中特定气体的重量。注:浓度可以用mg/L或g/m3表示。3.126表压力gaugepressure是以环境大气压力为基准计量的压力。3.127更衣程序gowningprocedure以与室内洁净度水平相称的方式穿着防护服的规定操作。3.128促生长试验growthpromotiontestGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018为了证明一种培养基能够支持微生物繁殖而进行的技术操作。3.129半周期halfcycle与操作周期相比,处理程度减少50%的试验周期。3.130危险hazard可能导致伤害的潜在根源。【来源:ISO/IEC指南51:2014,3.2】3.131危险情况hazardoussituation人员、财产或环境暴露于一种或多种危险的情况。【来源:ISO/IEC指南51:2014,3.4】3.132医疗保健产品healthcareproduct医疗器械(包括体外诊断医疗器械)或医药产品(包括生物制药产品)。3.133维持时间holdingtime过程参数保持在规定公差范围内的时间。3.134人体废弃物humanwaste体液和分泌物。3.135人体废弃物容器humanwastecontainer盛接和转移人体废弃物的器皿。3.136湿度humidity衡量气体中的水汽含量。注:湿度通常用绝对湿度(即:蒸汽压密度)、相对湿度或露点表示。3.136.1绝对湿度absolutehumidity衡量空气中的水蒸气含量,无论温度。3.136.2相对湿度relativehumidityGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018给定温度条件下水蒸气分压与饱和水蒸气压的比值。注:相对湿度用百分比表示。3.137灭活曲线inactivationcurve在设定的条件下,试验微生物的灭活与对灭菌介质暴露增强的关系曲线图。3.138增量剂量incrementaldose一系列用于辐射数个产品或其份额的剂量,在剂量设定方法中,用于获得或证实灭菌剂量。3.139指示indicate显示数值、条件或过程阶段。3.140指示物暴露期indicatorexposureperiod从开始获得规定的最低限度暴露条件起,到暴露期结束的时间。3.141间接剂量测量indirectdosemeasurement在远离直接测量剂量计的位置测量吸收剂量,通过应用系数进行计算。3.142间接支持区indirectsupportzone位于无菌加工区内,对直接支持区起保护作用的区域。注:间接支持区所需的洁净度级别取决于无菌加工技术和在该区域进行的无菌生产活动。3.143影响量influencequantity在直接测量中不影响实际测量、但会影响示值与测量结果之间关系的量。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.52,已修订——已删除示例和备注。】3.144染菌载体inoculatedcarrier在其表面或内部接种规定数量试验微生物的支持性材料。3.145内在污染intrinsiccontamination基于细胞的起始物料中存在的活性或非活性杂质。3.146辐照容器irradiationcontainer装载产品通过辐照装置进行辐照的容器。注:辐照容器可以是运输工具、推车、托盘、产品箱、货盘或其他容器。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.147辐照运营商irradiatoroperator负责产品辐照的公司或机构。3.148灌洗计划irrigationplan<内镜清洗消毒器>工艺流体流经内镜指定通道的规定流向。3.149隔离器isolator<无菌加工>通过内、外部物理隔离,从而能够防止污染物侵入的密闭体。隔离器能够承受反复的内部生物去污,处理器始终通过绝对物理屏障与密闭体内部隔离。3.150隔离器系统isolatorsystem带有转移系统和辅助设备的隔离器。3.151标记labelling与医疗保健产品的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不包括货运文件。【来源:ISO13485:2016,3.8,已修订——术语“医疗器械”己更换为“医疗保健产品”。】3.152溶出物leachable<过滤器>正常使用条件下可从过滤器或过滤器组件中释放的物质。3.153杀灭速率lethalrate;L当温度为T时,相对参考温度Tref,单位时间内使微生物失活的能力。注1:L是参考温度Tref下的暴露时间3.154液体运输系统liquidtransportsystem<清洗消毒器>用于储存、泵送或运输水或溶液的设备组件,不包括空气隔断之前的管道。3.155GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018通过运行一个周期来加工的产品、设备或材料。3.156负载配置loadconfiguration负载的分布及方向。3.157装载门loadingdoor进入装置,在加工开始之前通过该装置将负载放入灭菌腔体内。3.158管腔器械lumendevice由软管或硬管组成的物品。3.159人工清洗manualcleaning不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物,以满足下一步的处理或预期用途。3.160主产品masterproduct产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗保健产品或者器械包。3.161最大可接受剂量maximumacceptabledose过程规范所规定的剂量,作为最大剂量,能被应用到规定产品而又不会危及产品的安全、质量和性3.162测量准确度measurementaccuracy一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.13,已修订——已删除许用术语和备注】3.163测量精密度measurementprecision精密度precision在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。注1:测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达,如规定测量条件下的注2:规定的条件可以是,例如,测量的重复性条件、测量的中间精密度注3:测量精密度用于定义测量重复性、中间【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.15】3.164测量不确定度measurementuncertaintyGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018根据所用信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.26,已修订——已删除备注。】3.165测量链measuringchain测量设备或测量系统的系列要素,其构成从输入(受测量的量值)到输出(测量的结果)的测量信号路径。3.166医疗器械medicaldevice用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂或软件材料或其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的:——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;——生命的支持或维持;——妊娠控制;——医疗器械的消毒;——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息;主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现,但这些方式可有助于实现预期功能。注:有些产品在某些司法管辖区内可能被视为医疗器械,但在其他司法管辖区可能不被视为医疗器械:——专用于清洁或医疗器械灭菌的产品;——用于灭菌时包装医疗器械的包装袋、管袋、灭菌包裹材料和可重复使用的容器;——消毒物;——残障人士的辅助器具;——包含动物和(或)人体组织的器械;——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。【来源:ISO13485:2016,3.11,已修订——增加前2项到注1中。】3.167医疗器械制造商medicaldevicemanufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和(或)制造责任的自然人或法人,无论此医疗器械的设计和(或)制造是由该自然人或法人进行,或由另外的一个或多个自然人或法人代表进行。注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求,比如不良事件报GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018注3:上述定义中所指的“设计和(或)制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合注4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供注7:纳入医疗器械法规要求的附件,负责设计和(或)制造该附件的自然【来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.1,已修订——对术语添加了“医疗器械”,已删除脚注。】3.168方法适用性methodsuitability<微生物学>评估测试方法以证明其允许微生物生长的能力。3.169微生物屏障microbialbarrier无菌屏障系统尽量降低微生物侵入风险的能力。3.170微生物表征microbialcharacterization对微生物进行归类的过程。注1:归类可基于选择性培养基的使用、菌落或细胞形态、染色特性或其他特征。3.171微生物污染microbialcontamination存在非预期的细菌、真菌、原生动物、病毒的情况。3.172微生物灭活microbialinactivation微生物生长和(或)繁殖能力的丧失。3.173微生物灭活因子microbialinactivationfactor消毒或灭菌过程杀灭效应引起的微生物总数测得变化。注:微生物灭活因子用对数(以10为底)表示。3.174微生物减少对数值microbialreductionfactor生物负载成10倍减少的值。注:微生物减少对数值用对数(以10为底)表示。3.175微生物抗力microbialresistanceGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018微生物或微生物种群承受微生物减少过程的能力。3.176微生物microorganism具有微小尺寸的实体,包括细菌、真菌、原生动物和病毒。3.177最低有效浓度minimumeffectiveconcentration;MEC在规定过程中用于达到声明活性的化学品或产品最低浓度。3.178最低推荐浓度minimumrecommendedconcentration;MRC规定用于某个过程的化学品或产品的最低浓度。3.179湿热moistheat以蒸汽或液态水方式存在于水分中的热能。3.180监视monitoring持续地检查、监控、密切观察或确认状态,以识别与要求或期望的绩效的偏离。【来源:ISO指南73:2009,3.8.2.1,已修订——已删除备注】3.181负压区negativeairpressurearea安装有通风系统、能使室内压力低于周围区域的房间。3.182标定的微生物总数nominalpopulation制造商标定试验段上或试验段中活的微生物数量。3.183非冷凝气体non-condensablegas在饱和蒸汽灭菌条件下不会凝结的空气及其他气体。3.184非介入式器械non-invasivedevice通过人体腔道或体表,不能穿透体内的器械。3.185正常操作normaloperation按照制造商的说明,在所有过程参数均处于规定允差范围内时使用设备。3.186专性厌氧菌obligateanaerobe在没有分子氧的情况下生存和生长的有机体。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.187阻塞obstruction<内镜通道>部分或完全阻塞。3.188操作周期operatingcycle按照规定顺序执行的程序的所有阶段。注:加载和卸载不是操作周期的一部分。【来源:IEC61010-2-040:2015,3.2.105】3.189操作压力operatingpressure操作周期内的液压。3.190过度杀灭法overkillapproach使产品最大无菌保证水平(SAL)明显小于10-6的灭菌过程确定方法。3.191超驰控制override必要时可以中断或修改工作周期的系统功能。3.192包装系统packagingsystem无菌屏障系统和保护性包装的组合。3.193参数放行parametricrelease根据能证明灭菌过程变量在规定允差范围内的记录,声明该产品无菌。3.194渗透penetration<化学指示物>穿过衬底达到指示物所在面的反面的迁移。3.195灭菌时间plateauperiod平衡时间加上维持时间。3.196孔径等级poresizerating标签中声明和标示的过滤器的标称孔径。3.197多孔porous<灭菌器负载>水、空气或其他液体可渗透。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.198端口闭合portclosure<内镜>加工期间闭合内镜端口的装置,以便维持工艺流体在整个内镜长度中的流动。3.199动力装置powereddevice<清洗消毒器>可使其他外科器械转动和(或)摆动的手术器械。),3.200预处理preconditioning操作周期开始前,先对产品进行处理,以达到规定的温度、相对湿度和(或)其他过程变量。3.201预成型无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem部分已组装,以供装入及最终闭合或密封的无菌屏障系统。3.202压力容器pressurevessel设计和制造装载压力流体的壳体,包括与其它设备相连时的第一个接头。注:一个容器可由一个以上腔体组成。【来源:EN13445-1:2014,3.2;已修订——在“注1”中,用“can(可)”代替“may(可)”】3.203预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施【来源:ISO9000:2015,3.12.1】3.204初级包装primarypackage<生物指示物>包装系统的一部分,用于维持产品的完整性。注:保护染菌载体免受损坏和污染,而不阻碍灭菌因子穿透的包装系统。3.205过程挑战装置processchallengedevice;PCD对某一清洗、消毒或灭菌过程构成特定抗力的装置,用于评价该过程的性能。3.206过程挑战位点processchallengelocation;PCL灭菌负载内灭菌介质最难到达的选定位置。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.207化学剂processchemical适用于设备的物质配方。3.208过程确认研究processconfirmationstudy旨在验证基于细胞的医疗保健产品生产过程的内在微生物污染控制状态的研究活动。3.209过程控制processcontrol确保达到过程要求的特定活动。3.210过程开发processdevelopment根据产品/包装/被灭菌物品摆放方式和设备能力来确定灭菌过程的活动程序。3.211过程参数processparameter过程变量的规定值。注:灭菌过程规范包括过程参数及其允差。3.212过程模拟processsimulation模拟整个生产过程或部分生产过程的活动,以证明该过程的能力。3.213过程变量processvariable清洗、消毒、包装或灭菌过程的化学或物理属性,其变化可改变灭菌效果。3.214加工processing<医疗器械的准备>为满足预期使用要求,对新的或使用过的医疗保健产品进行的准备工作。3.215加工类别processingcategory可在一起加工的不同产品或产品族组成的组。3.216处理者processor<医疗器械的准备>为满足预期使用要求,负责对新的或使用过的医疗保健产品进行准备工作的机构和(或)个人。3.217产品productGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018过程的可触及结果。3.218产品族productfamily以相似属性区分的,经确定就评估和加工目的而言等效的产品集合或子集合。3.219保护性包装protectivepackaging用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。3.220鉴定qualification为证明设施、设备和方法或模式适于其预期用途且性能适当而进行的活动。注:设备和(或)工艺的鉴定通常包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。【来源:美国药典PF40/1083-l:2014;已修订】3.220.1设计鉴定designqualification对设施、设备或系统的规格是否符合预期用途的验证过程。3.220.2安装鉴定installationqualification;IQ用客观证据来建立过程设备和辅助系统安装的所有关键性能符合已批准规范的过程。3.220.3运行鉴定operationalqualification;OQ证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行,获得并形成文件化证据的过程。3.220.4性能鉴定performancequalification;PQ用客观证据来建立,在预期条件下,生产过程可以持续生产出满足所有预期要求的产品的过程。3.220.5再鉴定requalification为证实某一规定过程持续合格而重新进行的部分或全部确认活动。3.221试剂reagent<基于细胞的医疗保健产品>用于细胞生长、分化、选择、纯化或其他关键生产步骤的物料,但其不作为成品的组成成分。3.222公认的菌种保存库recognizedculturecollectionGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018根据“国际公认微生物菌种保存专利与法规”布达佩斯(Budapest)公约建立的国际菌种保存机构。3.223记录(动词)record<数据>收集、储存并提供。3.224记录器recorder以图形、数字或电子方式记录并生成永久性信息记录的设备。3.225回收率recoveryefficiency<生物负载>衡量某一特定技术从产品上转移、采集和(或)培养微生物的能力。3.226参考负载referenceload用以代表难以灭菌的物品的组合的规定灭菌负载。3.227参考测量点referencemeasurementpoint控制周期运行的传感器放置的点。3.228参考微生物referencemicroorganism从公认的菌种保存库获得的菌株。3.229参考标准referencestandard是指在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量其他测量标准的测量标准。【来源:ISO/IEC指南99:2007,5.6,已修订——已简化术语名称。】3.230重复性repeatability在相同测量程序、相同操作员、相同测量系统、相同操作条件和相同位置等条件下进行测量,在较短时间段内对相同或类似目标重复测量。【来源:ISO/EC指南99:2007,2.20,已修订——已简化术语名称并忽略注。】3.231再现性reproducibility在不同位置、不同处理员、不同测量系统条件下进行测量,对相同或类似目标重复测量。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.24,已修订——已简化术语名称。】3.232GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018残留挑战装置residueschallengedevice用于评估灭菌周期的解析效果的装置。3.233抗力仪resistometer为测量灭菌过程中产生的物理和(或)化学参数相关组合而设计的测量设备。3.234响应时间τ90responsetimeτ90<传感器>当暴露于被测量的变量逐步改变时,传感器输出90%变化的信号所需要的时间。3.235可重复使用容器reusablecontainer设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统。3.236可重复使用医疗器械reusablemedicaldevice制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。注:可重复使用医疗器械不是制造商标明或预期适合仅供一次性使用的医疗器械。3.237漂洗rinsing通过水的流动和稀释去除处理过程的残留物。3.238常规试验routinetest定期执行的技术操作,以确定设备或过程的操作性能处于确认期间建立的限值范围内。3.239安全技术说明书safetydatasheet;SDS详细说明物质特性及其对人及环境潜在的危害作用、安全使用及处置物质的必要预防措施的文件。3.240样品份额sampleitemportion对被检测的医疗保健产品所规定的份额。3.241饱和蒸汽saturatedsteam处于冷凝和汽化之间平衡状态的水蒸汽。3.242扫描长度scanlength在辐照区域垂直于扫描宽度和电子束方向,距加速器窗口规定距离处的尺寸。3.243GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018扫描宽度scanwidth在辐照区域垂直于扫描长度和电子束方向的扫描射束的方向上,距加速器窗口规定距离处的尺寸。3.244密封seal<包装>通过熔合方式将表面接合到一起形成微生物屏障。3.245密封完整性sealintegrity<包装>尽量降低微生物侵入风险的密封特性。3.246密封强度sealstrength密封承受外力的机械性能。3.247次级包装secondarypackage<生物指示物>装有已包装的生物指示物,供运输和贮存的容器。3.248自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator初级包装中含有试验微生物恢复生长所需培养基的生物指示物。3.249自动消毒周期self-disinfectioncycle旨在对用于清洗、消毒和漂洗负载的水和(或)溶液接触的所有液体输送系统的管道、腔体、水槽和其他部件进行消毒的操作周期。注:在清洗消毒器中没有负载的情况下使用自动消毒周期。3.250隔离装置separativedevice利用结构和动态方式保证一定容积空间的内外之间达到一定隔离保证水平的设备。注:用于特定行业的隔离装置有:洁净空气罩、污染物包裹体、手套箱、隔离器和微环境等。3.251使用寿命servicelife有效期根据标记使用时,产品能够对预期用途保持适用性和安全性的过程周期数和(或)寿命。3.252服务services设备运行所必需的各种外源供给。3.253GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018班次shift由指定的一组工人进行规定时间的工作或完成规定产量的生产。3.254模拟产品simulatedproduct<辐射灭菌>与待辐照产品、材料或物质有着相似的辐射衰减和散射特性的材料。注:模拟产品用作实际辐照产品、材料或物质的替代品。模拟产品在常规补偿模拟。模拟产品在用于剂量分布测试时,有3.255一次性使用医疗器械single-usemedicaldevice由制造商标明或预期为在单次操作期间用于一个患者的医疗器械。3.256小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer腔体体积小于60L且无法容纳灭菌模块的蒸汽灭菌器。3.257污染物soil使用或模拟使用之后器械或表面上的天然污染物或人为污染物。3.258空间分辨率spatialresolution检测到两个维度剂量变化的能力。3.259规定specify在批准的文件内详细阐明。3.260芽孢对数减少值sporelogreduction;SLR以10为底的负指数,描述芽孢数量的减少值。注:芽孢对数减少值用对数表示。3.261稳定化期stabilizationperiod从获得最低限度的规定暴露条件时起,到达到稳定状态条件的规定时间止的时间。3.262阶段stage<操作周期>具有规定功能的操作周期的一部分。3.263抗力标准分布standarddistributionofresistances;SDRGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018微生物抗力和相应发生概率的参照集。3.264标准测量不确定度standardmeasurementuncertainty以标准偏差表示的测量不确定度。【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.30】3.265标定值statedvalue;SV<化学指示物>当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时,关键变量的值或值的范围。3.266稳态期steadystateperiod<指示物>从稳定化期结束之后开始,到暴露期结束的暴露期部分。3.267蒸汽渗透阻力steampenetrationresistance医疗器械(包括无菌屏障系统)对湿热灭菌过程的挑战,该挑战使医疗器械的各部位延迟获得灭菌过程参数。3.268灭菌剂sterilant用于生成灭菌因子的化学药剂或其组合。3.269灭菌剂/灭菌因子注入sterilant/sterilizingagentinjection将灭菌剂/灭菌因子注入真空灭菌室中,直到达到设定的操作压力或输送规定量的灭菌剂/灭菌因子。3.270灭菌剂/灭菌因子注入时间sterilant/sterilizingagentinjectiontime从灭菌剂/灭菌因子第一次注入灭菌室开始至结束注入的阶段持续时间。3.271无菌的sterile无存活微生物的。3.272无菌屏障系统sterilebarriersystem;SBS最大限度降低微生物入侵风险的最低限度包装,无菌内容物在使用时能无菌取用。3.273无菌液路包装sterilefluid-pathpackaging设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的端口保护套和(或)包装系统。3.274GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018无菌sterility无微生物存活的状态。注:实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法。3.275无菌保证水平sterilityassurancelevel;SAL灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。注:无菌保证水平用以10为底的负指数表示。3.276除菌过滤sterilizingfiltration在规定的过程条件下,流体通过过滤器从流体中去除活的微生物,产生无菌滤出物。3.277灭菌sterilization经确认的使产品无存活微生物的过程。注:在灭菌过程中,微生物的灭活特性用指数函数表示,因此,任何单件3.278灭菌相容性sterilizationcompatibility<包装>包装材料和(或)系统的属性使其能够承受灭菌过程,在包装系统内达到灭菌所需条件。3.279灭菌周期sterilizationcycle在灭菌器内为达到产品不含活性微生物目的而进行的一系列预定阶段。3.280灭菌剂量sterilizationdose;SD<辐射>达到规定的无菌要求的最小剂量。3.281灭菌剂量审核sterilizationdoseaudit<辐射>证实已建立的灭菌剂量的适合性的活动。3.282在线灭菌sterilizationinplace对现场设备各部件的内部表面或整个系统不拆卸的情况下,采用适当的灭菌剂进行灭菌的方法。3.283灭菌单元sterilizationmodule尺寸为300mm(高度)×300mm(宽度)×600mm(长度)的矩形平行六面体。3.284灭菌过程sterilizationprocessGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018达到无菌规定要求所需的一系列动作和操作。注:这一系列操作包括产品预处理(如果需要)、在规定的条件下暴3.285灭菌系统sterilizationsystem进行灭菌过程的灭菌器及其附加设备。注:干热过程中,灭菌系统可能用于去热原。3.286灭菌温度sterilizationtemperature评估灭菌效果时所依据的最低温度。3.287灭菌器sterilizer用于对需灭菌物品进行灭菌的设备。3.288灭菌因子sterilizingagent在规定的条件下,具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质,或其组合。3.289存储柜storagecabinet<内镜>维持经加工的不耐热内镜微生物质量的设备。3.290贮存液storagesolution用于保存最终使用状态医疗器械的液体。3.291替代品surrogateproduct模拟生产时,设计与真实产品非常相似的代表产品。3.292存活-杀灭区间survival-killwindow在规定的条件下灭菌处理时,生物指示物从全部存活微生物过渡到全部杀灭微生物的暴露程度。3.293温度范围temperatureband温度范围,表示为在规定的周期期限内贯穿灭菌负载的最低温和最高温之间的范围。注:在特定标准中使用本术语时可予以修订,添加备注,以3.293.1温度范围temperatureband<湿热灭菌>温度范围,下限为灭菌温度。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.294最终处理terminalprocess使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。3.295最终灭菌terminalsterilization对无菌屏障系统中的产品进行灭菌的过程。3.296最终灭菌过的terminally-sterilized产品在无菌屏障系统中接受了灭菌过程暴露的状态。3.297测试平衡时间testequilibrationtime<指示物>腔内参考温度达到设定的操作温度时起至标准测试包内温度达到腔内参考温度时止的时3.298无菌检验testforsterility产品经过灭菌处理后,按药典上的规定对产品进行技术操作。3.299无菌检查testofsterility为确定单元产品或其部分上有或没有活微生物而进行的技术操作,是开发、确认或再鉴定的一部分。3.300试验污染物testsoil用于替代使用后器械上的污染物或杂物的配方。3.301热消毒thermaldisinfection通过湿热作用实现消毒。3.302不耐热thermolabile受热易损。3.303组织tissue细胞组织,细胞和细胞外成分组织,或细胞外成分组织。3.304转移端口transferport隔离器内部和隔离器辅助设备之间的接口。3.305GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018附加剂量transitdose产品或辐射源在非辐照位置和辐照位置移动期间产品吸收的剂量。3.306型式试验typetest为验证设备类型是否符合标准或规格,确定数据,供后续试验参考的技术操作。3.307不确定度的估算uncertaintybudget对测量不确定度的陈述,包括测量不确定度的分量及其计算和合成。注:不确定度的估算应包括测量模型、估算值、测量模型中与各个量【来源:ISO/IEC指南99:2007,2.33】3.308单向气流unidirectionalairflow具有一个限定方向的气流。3.309单元操作unitoperation在生产过程中所定义的一个部分。3.310卸载门unloadingdoor一种装置,在加工之后,可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载。3.311可用腔体空间usablechamberspace灭菌室内可以放置灭菌负载的规定有效空间。3.312用户组装包user-assembledpack<化学指示物>在使用时创建的指示物和测试负载的组合。3.313确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定过程。【来源:ISO9000:2015,3.8.13,已修订——在定义中添加“过程”。】3.314验证verificationGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。【来源:ISO9000:2015,3.8.12,已修订——已删除原备注2,将备注3相应地重新编号为备注2。】3.315验证剂量verificationdose在建立灭菌剂量中,能够达到预定无菌保证水平(SAL)≥10-2的灭菌剂量。3.316活菌计数viablecount根据可回收的菌落形成单位计数确定的数值。3.317可视变化visiblechange<化学指示物>由指示物制造商规定的,1型指示物暴露于一个或多个过程关键变量后,肉眼可视的变化。3.318容积volume被密封面包围的三维空间体积。3.318.1腔体容积chambervolume腔体的密闭空间,包括喷嘴到第一个连接点或焊接点的体积,不包括永久性内部部件的体积。3.318.2无效体积deadvolume<清洗消毒器>操作周期期间常规液体流量无法清洗到的管道的密闭空间。3.318.3负载体积loadvolume产品和任何包装及载体占用的空间。3.319清洗消毒器washer-disinfector;WD预期对产品进行清洗和消毒的设备。3.320清洗消毒器附件washer-disinfectoraccessory在清洗消毒器中加工医疗器械所需物品或连接物,包括连接器。3.321清洗washingGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018利用水去除附着于表面的污染物。3.322清洗温度washingtemperature清洗温度范围的最低温度值。3.323清洗时间washingtime周期变量保持在清洗规定值之内的时间。3.324用水量watercharge产生灭菌周期蒸汽的水量。3.325出厂试验workstest发货前进行的一系列技术操作,以证明一件设备符合其规范。3.326使D值成10倍变化所需的热灭菌过程或热消毒过程温度变动值。注:z值用摄氏度(℃)表示。3.327设定过程靶剂量的标准不确定度。GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018(资料性)包含第3章各术语的相关标准摘要参考文件[5]到[10]、[12]到[20]、[22]到[24]、[26]到[29]、[31]、[33]到[34]、[36]到[54]和[56]到[66]是附录A中的相关标准。参考号术语相关标准3.1A0ISO15883-1:2006+Amd1:2014;ISO15883-2:2006;ISO15883-3:2006;ISO/FDIS15883-4:2018;ISO15883-6:20113.2绝对压力EN285:2015+prAl:2018;EN764-1:20043.3吸收剂量ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO/TS13004:20133.4权限控制工具EN285:2015+prAl:2018;EN14180:20143.5措施限ISO13408-1:2008+Amd1:2013;ISO/CD15883-5:20173.6活性成分ISO18362:20163.7解析EN1422:2014;EN14180:2014;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO/FDIS25424:20183.8空气隔断ISO/FDI9空气探测器ISO17665-1:20063.10气闸ISO13408-1:2008+Amd1:20133.11警戒限ISO13408-1:2008+Amd1:2013;ISO/CD15883-5:20173.12分析物ISO/FDIS15883-4:2018;ISO/CD15883-5:20173.13无菌取用ISO/FDIS11607-1:2018;ISO/FDIS11607-2:20183.14无菌加工EN556-2:2015;ISO13408-1:2008+Amd1:20133.15无菌加工区ISO13408-1:2008+Amd1:20133.16无菌技术ISO/DIS11138-7:2017;3.17无菌保证ISO/TS19930:20173.18自动化控制器EN285:2015+prAl:2018;EN1422:2014;EN13060:2014+prAl:2017;EN14180:2014;ISO15883-1:2006+Amd1:2014;ISO17665-1:20063.19细菌挑战性试验ISO13408-2:20183.20抑菌/抑霉试验ISO/DIS11737-2:20183.21批ISO11137-2:2013;ISO11737-1:2018;ISO/TS13004:2013;ISO/DIS14160:2018;ISO20857:2010GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018参考号术语相关标准3.22便盆清洗消毒器ISO15883-1:2006+Amd1:20143.23生物负载EN556-1:2001;EN556-2:2015;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO11137-2:2013;ISO/DIS11138-7:2017;ISO/FDIS11607-1:2018;ISO/FDIS11607-2:2018;ISO11737-1:2018;ISO/DIS11737-2:2018;ISO/TS13004:2013;ISO13408-1:2008+Amd1:2013;ISO1ISO/TS19930:2017;ISO20857:2010;ISO/FDIS25424:20183.24生物负载校正因子ISO11737-1:20183.25生物负载估计值ISO11737-1:20183.26生物负载峰值ISO11737-1:20183.27生物去污ISO13408-1:2008+Amd1:20133.28生物污染ISO18362:20163.29生物指示物EN1422:2014;EN13060:2014+prAl:2017;EN14180:2014;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO11138-1:2017;ISO/DIS11138-7:2017;ISO/CD11138-8:2015;ISOISO20857:2010;ISO/FDIS25424:20183.30模块ISO/FDIS15883-4:20183.31校准EN1422:2014;EN13060:2014+prAl:2017;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO15883-1:2006+Amd1:2014;ISO17665-1:2006;ISO18472:2018;ISO20857:2010;ISO/FDIS25424:20183.32加热器ISO15883-1:2006+Amd1:20143.33载体ISO11138-1:2017;ISO/CD11138-8:2015;ISO/DIS14160:20183.34基于细胞ISO18362:20163.35细胞加工区ISO18362:20163.36腔体EN285:2015+prAl:2018;EN13060:2014+prAl:2017;EN14180:2014;ISO15883-1:2006+Amd1:2014;ISO17665-1:20063.37腔体预加热EN14180:2014;3.38腔内参考温度ISO11140-4:2007GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018参考号术语相关标准3.39变更控制ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO14937:2009;ISO/TS19930:2017;ISO20857:2010;ISO/FDIS25424:20183.40通道分离器ISO/FDIS15883-4:20183.41化学相容性ISO13408-2:20183.42化学消毒ISO15883-1:2006+Amd1:20143.433.43.1化学指示物化学指示物系统EN13060:2014+prAl:2017;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO11140-1:2014;ISO11140-5:2007;ISO14937:2009;ISO15882:2008;ISO17665-1:2006;ISO18472:2018;ISO/TS19930:2017;ISO20857:2010;ISO/FDIS25424:20183.44化学指示物终点ISO11140-1:2014;ISO15882:20083.45清洁ISO/CD15883-5:20173.46清洁17664:20173.47清洁剂ISO13408-4:20053.48在线清洗ISO13408-4:20053.49临床使用ISO/CD15883-5:20173.50密闭系统ISO18362:20163.51ISO/FDIS11607-1:2018;ISO/FDIS11607-2:20183.52闭合完整性ISO/FDIS11607-1:2018;ISO/FDIS11607-2:20183.53菌落形成单位ISO11138-1:2017;ISO/FDIS15883-4:20183.54复合型产品ISO13408-1:2008+Amd1:20133.55合成标准测量不确定度ISO11137-3:20173.56下降期ISO18472:20183.57上升期ISO18472:20183.58处理EN1422:2014;EN14180:2014;ISO11135:2014+FDAmd1;ISO/FDIS25424:20183.59隔离ISO18362:20163.60隔离区ISO18362:20163.61隔离设施ISO18362:20163.62连续处理设备ISO15883-1:2006+Amd1:2014GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018参考号术语相关标准3.63控制EN1422:20143.64纠正ISO11137-1:2006+Amd1:2013;ISO11737-1:2018;ISO/TS13004:2013;ISO13408-1:2008+Amd1:2013;ISO14937:2009;ISO17665-1:2006;ISO/TS19930:2017;ISO20857:20103.65纠正措施ISO11137-1:2006
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