完成医疗器械临床试验报告和分中心小结的标准操作规程

1目的规范医疗器械临床试验报告和分中心小结的撰写、审阅、修改和批准等流程，确保杭州睿笛生物科技有限公司(以下简称睿笛)及相关委托方每项医疗器械临床试验的实施和结果以清晰科学地方式2适用范围3.3注册专员4程序是对医疗器械临床研究过程和结果的总结，其内容是评估医疗器械有效a)研究设计、检验假设、样本量/患者入组并完成研究的人数(主要终点时间范围内的可评价患者人数)。d)统计学分析(有效性分析、安全性分析)等。撰写临床试验报告时，应使用明确简洁的语言，避免冗长和复杂的句子；应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告),参考ICHE3指导原则《临床研究报告的结构和内容》;并符合医疗器械注册的要求，如《医疗器械临床评价立卷审查表》。具体内容2)首页：包括试验医疗器械名称、临床试验使用的型号规格、临床试验机构/主要研究者(或临床试验组长单位/协调研究者，多中心临床试验适用)、临床试验开始时间、临床试验结4)报告摘要：对临床试验主要内容的介绍2)临床试验目的：具体的研究目的和研究假设，与临床试验方案该内容保持一致。3)临床试验的实施：包括试验流程图，受试者选择(入选标准、排除标准、退出标准),临床试验样本量，试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法(如适用),临床评价标准(有效性评价、安全性评价)和统计分析方法(分析数据集、受试者剔除标准、统计分析方法、缺失值和异常值的处理)等，均要与临床试验方案该内容保持一致。预步骤所作的修改；规范干预手段的细节；评估研究者对研器械的用法用量(包括确定依据、使用途径、方式、使用间隔时间等);对照医疗器●随机与盲法：产生随机分配序列的方法，包括任何限制的细节(如区组、分层);随机分配序列的产生方法(如交互式网络或中心电话分配);明确分配干预前，随机序列号是否隐藏；谁产生分配序列，谁登记受试者，谁将破盲标签、破盲信封、双模拟技术等),盲底保存，紧急破盲前提条件(如严重不良事件、泄密)和程序，不设盲的合理理由等。●临床评价标准(有效性评价、安全性评价):临床评价标准应清晰描述。观察指标：一般的临床和实验室检查项目及检查时间；特异的有效性和安全性进行必要的说明；样本处理和检测方法的方法学确证等。安全性评关文件证明。对各中心的质控措施，如培训、中心实验用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。4)临床试验结果合方案集(PerProtocolSet,PPS)和安全性数据集(SafetyS完成研究方案和纳入主要结果分析的受试者的数量。描述实●有效性/安全性评价：对有效性评价指标(包括主要和次要终点指标)进行统计分析和个主要和次要结局，每组应有一个结果总结和效应估计值及其精确性(如95%可信区间)。尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的p值，并应注明所使用的统计软件和其版本号。多不良事件与试验医疗器械的关系，并应比较组间差异。5)临床试验结果分析讨论：通过临床试验报告正文的图表说明、论证和分析，对临床试验的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡试验医疗器械的收益设盲以及每组治疗者或试验中心专业技能不均等的问题。讨能的问题应加以评述，尤其是适用范围、适应症者或针对人群治疗时所获得的收益和需注意的问题以及今后进一果的可推广性(外部有效性),卫生经济学的评价等。6)临床试验结论：根据现有证据对结果的综合解释，确认试验医疗器械是否安全性良好、疗10)其他需要说明的情况：包括试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况等，如方案的任何修改应描述其更改时间、理由、过程及有无备案变更(若适用),并讨论其对家(地区)开展；明确境外临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》是否存在差异，并说明差异内容，并对差异内容不11)临床试验报告签章：主要研究者(单中心临床试验)/协调研究者(多中心临床试验)签名、12)参考文献：列出在报告中引用的所有文13)附件：收录一些额外的数据、图表、补充信息等，以便进一步了解试验细病例报告表样本，总随机表，试验医疗器械检验报告书及阳性对照说用的器械批号登记表(若试验医疗器械包括多个批号时),严重不良事件报告，临床试验对于多中心临床试验，分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名分中心临床试验小结内容应主要包括以下方面，具体b)试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)信息。睿笛医学专员或睿笛受托方(统计方或CRO)与医疗器械临床试验项目经理、CMO共同确认临床试验报告和分中心小结的要求(包括时间线、模板、语言等)。包括方案、统计分析计划、统计分析报告(SAR)、TFL(表格、数据和列表)及有相关指南、已发睿笛医学专员或睿笛受托方会在项目统计分析报告(SAR)定稿后[SAR定稿标准操作规程具体02)(如适用，可直接使用研究中心要求的医疗器械临床试验分中心小结模板)开始撰写临床试验报在睿笛医学专员或睿笛受托方将临床试验报告和分中心小结初稿发给项目经理和CMO后，项目经理应当组织主要研究者和相关部门对临床试验报告和分中心小结初稿进行审阅，并提出审阅意见且形成共识(包括讨论会议纪要)。审阅内容包括但不限于：a)临床试验报告和分中心小结的模板与商b)基本及相关信息。d)试验中的受试者分布及方案偏离。中心小结全本将定稿并递交研究中心伦理委员会(EC)和项目经理及CMO,项目经理及CMO需通过邮件或书面形式批准后由公司法定代表人或其指定授权人员在临床试验报项目经理或睿笛受托方在递交临床试验报告和分中