原料药仿制研发具体流程

原料药仿制研发具体流程一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总项目项目内容所需时间一产品信息调研1、考虑政策上的可行性2、技术上的可行性等二前期准备1、原研原料药的采购：2、物料采购：3、色谱柱及对照品采购：三工艺研究原辅料的检验：2、小试工艺研究：1）打通工艺2）工艺优化3、杂质研究4、晶型研究5、小试工艺验证6、小试工艺放大研究7、中式工艺验证四特性鉴定API主成分和杂质的结构确证五质量研究质量研究项目的选择及方法初步确定质量标准的方法学验证1）质量标准的初步验证（在中试之前）2）系统的方法学验证（中试产品）3、质量对比研究（稳定性研究期间）六稳定性研究1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验4、长期试验5、稳定性研究结果的评价半个月与加速及长期同步6个月6个月一周七药理毒理研究1、药理毒理资料进行整理归纳总结2、试验委托资料整理时用中试产品八申报资料的撰写、整理1、综述资料药学研究资料3、药理毒理研究资料4、临床试验资料稳定性试验完成后1个月内九申报现场核查1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。一个月十临床研究1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床3、局部用制剂一般需做临床试验十一申报生产临床试验完成后，整理资料，申报省局。一至两个月2：原料药仿制研发具体步骤各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要?2、立项前查询中应该注意哪些问题?本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：一、了解对国内外医药市场发展。二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。三、剂型的选择依据是否全面。四、药物作用机制的设计是否严格。五、是否处考察安全。六、基础研究工作中是否科学，严肃。七、新药类别的判断是否准确：1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。就原有销售网络与销售模式部分再说两句。我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品(或辅助药品)，你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝，1、天上的飞机(电视广告)企业能承受吗?2、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)企业能承受吗?3、精干的销售人员队伍企业能承受吗?如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员跟市场\销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘……不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题?为了解决什么问题?能整合的资源是否能保证项目的实施?是否具备了承受项目失败的能力?项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点...我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍(因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的)，同时考虑公司的生产范围(有那些剂型的车间)和生产能力。在此基础上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行)，确定一些可研或仿的品种。其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制;而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了;三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。最后，再分析市场的需求情况。立项的目的：明确投资方向，降低投资风险;立项的依据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险……;立项的范围：短平快，长新难;立项的调研：初步调研;详细调研。由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等情况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。当然，快不等于草率，既要快又要稳。因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称;项目背景(流行性病学调查为主，用以估算市场容量);项目专利、行保、监测期等保护情况(查清楚保护的范围);国内外上市、研发情况;国内同类品种市场大体情况;本公司有无该制剂生产线，如果增项，有无困难(研发单位勿需考虑);项目SWOT分析;结语。初步调研的好处：多快好省。多，可同时调研多个项目;快，勿需深入，点到即止;省，省时省力;好，以上都是好处。如果该初步调研获得领导初步通过，则可进行下一步调研。一般情况下，无论调研报告写得多详细，领导必定会让再做深入调研。第二阶段：详细调研，主要调研内容：项目专利、行保、新药监测期的具体保护情况，