提高员工无菌意识培训课件

先来看几个药害事件第一页第二页，共51页。什么是药害事件?药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。用药错误—合格药品不合格使用药品质量缺陷药品不良反应事件第二页第三页，共51页。第三页第四页，共51页。第四页第五页，共51页。第五页第六页，共51页。近几年药害事件统计汇总序号药害事件引发后果涉事药品12006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案13名患者死亡，2名患者受到严重伤害22006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件致死11名患者，波及青海、广西、浙江等10省32007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件致全国上百位白血病患者下肢伤残第六页第七页，共51页。序号药害事件引发后果涉事药品42007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件多名患者注射后出现丙肝抗体阳性，涉及12省市52008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件6人注射后死亡62008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件3人死亡，3人严重不良反应72009年，江苏爆任用狂犬疫苗造假大案，21万支问题狂犬疫苗流向27个省市。受害者最少超过100万人第七页第八页，共51页。序号药害事件引发后果涉事药品82010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注公众对预防接种和疫苗安全产生了信任危机，家长拒带孩子接种疫苗。92011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根的丑闻。服用后没有疗效102012年毒胶囊事件多省市调查毒胶囊事件，停售封存13个产品，引发公众信任危机第八页第九页，共51页。序号药害事件引发后果涉事药品112013年康泰疫苗致婴儿死亡事件（劣药，假药或其他暂无定论）从11月至今，广东、湖南、四川三省疑似“疫苗致死”病例已增至7例。122015年山东齐都药业生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。召回所有涉事药品，造成不良社会影响132018年7月长春长生“毒疫苗”事件疫苗效价不合格，疫苗失效第九页第十页，共51页。药害事件—反应停事件事件简介1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。通过对这些怪胎进行调查，发现是怀孕的母亲服用了一种反应停的药物导致婴儿畸形。共造成12000名婴儿患病。药物审评制度不完善，未经过临床试验第十页第十一页，共51页。药害事件—亮菌甲素注射液事件2006年4月，广州中山三院传染科重症肝炎连续有病人突然出现急性肾功能衰竭症状，当天唯一都使用过的一种药品是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液事件”。经检测，亮菌甲素注射液事件的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，其毒性明显高于其他公司生产的产品。最终确证其中含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。高浓度的二甘醇为何出现在齐二药的亮菌甲素注射液里呢？事件简介第十一页第十二页，共51页。药害事件—亮菌甲素注射液事件原因调查采购不具备供应商资质的假冒原料检测人员未将检测图谱与标准图谱进行比对鉴别，在发现检测样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证第十二页第十三页，共51页。药害事件—欣弗事件2006年7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液后，出现胸闷、心悸、寒颤、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐过敏性休克、肝肾功能损害等症状。全国16个省区共报告病例93例，死亡11人。事件简介第十三页第十四页，共51页。原因调查增加灭菌柜装载缩短灭菌时间降低灭菌温度第十四页第十五页，共51页。药害事件—甲氨蝶呤事件2007年7月6日，一些白血病患儿使用上海医药有限公司华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、麻木、继而萎缩行走困难等症状。造成全国多地区总计130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害。事件简介第十五页第十六页，共51页。原因调查长春新碱尾液注射用甲氨蝶呤污染、交叉污染对身体的中枢神经造成严重损坏第十六页第十七页，共51页。药害事件—刺五加注射液事件2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19名患者的治疗中使用标示为黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液，其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。事件简介第十七页第十八页，共51页。特大暴雨雨水浸泡，外包装损坏细菌污染销售人员更换包装后继续销售原因调查第十八页第十九页，共51页。药害事件—毒胶囊事件2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。另外，2014年7月、9月，2015年1月，分别查获毒胶囊9000万粒、44.2万粒、500万粒，前后共30人被逮捕。事件简介第十九页第二十页，共51页。药害事件—毒胶囊事件原因调查皮革厂皮革下脚料工业明胶生石灰医用胶囊金属铬超出限量值90多倍（2mg/kg）第二十页第二十一页，共51页。第二十一页第二十二页，共51页。药害事件—齐都事件2015年2月长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星注射液（尚处于密封状态）有一根4厘米左右的发丝在药水中时起时伏，事发后涉事产品被该公司业务员销毁。事件简介第二十二页第二十三页，共51页。药害事件—长春长生“毒疫苗”事件2018年07月15日7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。事件简介第二十三页第二十四页，共51页。第二十四页第二十五页，共51页。你了解你现在所生产产品质量情况吗？1你了解你所在岗位的操作对产品的哪些质量项目有影响吗？2第二十五页第二十六页，共51页。GMP的宗旨污染交叉污染混淆差错第二十六页第二十七页，共51页。什么是无菌药品？GMP中指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。微生物微粒热原常规概念上指没有活体微生物存在的药品。第二十七页第二十八页，共51页。无菌药品生产重点第二十八页第二十九页，共51页。无菌药品的质量特征无菌无热源或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度第二十九页第三十页，共51页。内毒素的影响---热原反应---白细胞反应---内毒素休克第三十页第三十一页，共51页。可见异物的影响---炎症反应---肉芽肿---栓塞---癌症、肿瘤---热原反应---血管衰竭死亡第三十一页第三十二页，共51页。人工作技能所接受的培训工作态度第三十二页第三十三页，共51页。人是最大的污染源第三十三页2024/1/833第三十四页，共51页。侥幸无所谓环境的影响他人的无视管理的松懈对他人健康的不负责对生命的亵渎第三十四页第三十五页，共51页。我们该如何做？第三十五页2024/1/835第三十六页，共51页。1、人员健康第三十六页第三十七页，共51页。2、人员行为习惯--不留长指甲、不涂指甲--不化妆以防脱落颗粒，不戴首饰--在生产区不吃东西、喝水、抽烟和嚼

口香糖--勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、

勤换衣服--在生产区内做到三个严禁：禁止吃

东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗第三十七页第三十八页，共51页。

NoYes…………第三十八页第三十九页，共51页。人体不同部位所带细菌数量部位细菌数量手部100-1000/cm2前额1000-100000/cm2头皮约100万/cm2腋窝约1000万/g鼻腔分泌物约1000万/g唾液约10亿/g粪便约710亿/g第三十九页第四十页，共51页。3、人员更衣---按照要求进行更衣---洗手消毒---衣物的尺码---衣物的检查---无菌手套的佩戴---无菌口罩的佩戴第四十页第四十一页，共51页。未洗的手清水漂洗的手

洗净的手（用皂液）洗净的手（用消毒剂）第四十一页第四十二页，共51页。4、姿势---不能靠在表面上---不能挤压工作服---使身体远离暴露的产品---身体站直以最小化破坏气流---保持手臂在腰线或以上第四十二页第四十三页，共51页。5、动作---深思熟虑的，缓慢的---不能跑---当不参与工艺操作时，站或者坐---避免大幅度运动，以带来尘埃、人体

排泄物以及微生物的增加和污染。---细节操作（开关门、触摸屏）第四十三页第四十四页，共51页。坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒第四十四页2024/1/844第四十五页，共51页。第四十五页第四十六页，共51页。6、讲话---减少不必要的谈话，培养工作默契---不能大声呼喊除非确实需要---不能通过进出口、缓冲间门缝进行交流---如果打喷嚏远离产品第四十六页第四十七页，共51页。7、行为---不能依墙靠墙---身体不能接触地面