2023中西医融合临床实践指南制定方法与规程

中西医融合临床实践指南制定方法与规程IIII目 次前 言 III引 言 IV1范引文件 1语定义 12总则 2指主的2指临问的3指计书撰注册 4指制团组建 5证的合评价 5证质与荐分级 7推意的8推意的9外与9南报告 10指的广实施 10指的10附录A（资性中融合床践南题提出 12附录B（资性中融合床践南题结局标要判断 16附录C（资性中融合17附录D（资性利突声明 19附录E（资性证要表共投21附录F（料）西融合床践南荐见运关形示例 23附录G（资性临践指制过与骤要图 25参考献 2611中西医融合临床实践指南制定方法与规程范围本标准规定了中西医结合领域的临床实践指南（以下简称“指南”）制定方法。指南制定小组（）本标准适用于原创指南及更新指南，不适用于指南的引进及改编。本文件无规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。3.1临床实践指南clinicalpracticeguideline,CPG3.2中西融临实指南 clinicalpracticeguidelinesoforganicintegrationofTraditionalChineseandMedicines中西医融合临床实践指南是指在吸收中医与西医优点并整合在临床诊疗路径基础上，为中医、22西医及中西医结合医生提供包含中医及西医推荐意见的临床实践指南。3.3利益冲突conflictofinterest要求总则c）d）e）选定的指南主题是否是中西医结合诊疗的优势病种。注：“优势病种”是指中西医结合在疗效、安全、依从等方面具有“相对优势”的病种。在中西医结合双重病名诊断时，西医病名依据西医诊断标准，再依据疾病的主症进行中医病名331（Knee属于畴 1临床问题是最终形成推荐意见的基础。构建问题的方法可以参考当前国际通用的模式，即PICOS模式。注：P（Population），I（E）（Intervention/Exposure），（Control/Comparator）；O描述感兴趣的结局；S（StudyDesign），44AB（疾病/）的关系示例见图注：该图为三种可供参考的中西医融合临床问题的提出与疾病/PICO同证型、阶段或分期中出现的具体明确的临床问题。图2 临问提与南主（病证）系示例注册指南计划书（GuidelineProposal/Protocol）是概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用的所有方法的汇总文件。计划书一般包括背景、制定或参与机构与组织、目标人群、指南用户、制定小组人员构成及角色、主题、目的、范围、临床问题、证据获取方式、推荐意见产生方法、外部评审、发布策略、关键步骤时间表、经费及获得资助、利益冲突调查及管理方法等。C中国作者若需进行指南注册，可登录国际实践指南注册平台（网址\h：http://www.guidelines-\h/）进行注册。（Meta2/Meta/MetaAMSTARCochraneJBIRCTPICO（））5注：古籍文献是指1911年以前的医学文献。（3）6图3 中医合床践指制证来层与结示图GRADEGRADE（bodyofevidence）/7中西医结合临床实践指南的指南/专家共识常用的证据质量与推荐意见分级体系有汪受传等制定的Delphi中医GRADE如何选择合适的证据质量与推荐意见分级体系以实现对纳入的中医及西医文献的合理分级。（GRADEGRADE/GRADE/GRADEGRADEGRADE形成中西医融合推荐意见时是否邀请中医、西医及中西医结合临床诊疗专家对推荐意见进8。5100081000人中降低10人。X指导（），9WHO（executive（main本起草完成后按照RIGHT（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare）指南制定组织有责任及义务进行指南的宣讲和推广以促进指南的传播和推广。指南在发布后2-3年应该进行更新。指南制定小组在指南出版后，应就指南推荐意见的相关证据进行长期的跟踪。LivingSystematicReview2-3临床实践指南制定过程与步骤概要见附录G。10附 录 A（资料性）中西医融合临床实践指南问题的提出概述本附录对中西医融合临床实践指南制定过程中，治疗/干预、预后、伤害或病因类临床问题的提出给出了示例。实际中西医融合临床实践指南制定中可能还会有背景型的临床问题，如“筋骨痹痛的中医证型/中医诊断标准有哪些”，需根据实际情况提出。治疗治疗/干预类临床问题的提出示例见表A.1。表A.1治疗/干预分类临床问题在男性早泄患者中，口服帕罗西汀联合疏肝益阳胶囊与单独口服帕罗西汀比较，停药8周后的阴道内射精潜伏期(IELT)时间是否延长？早泄指数量表(CIPE)评分是否提高？人群(Population)：男性早泄患者（西医病名）干预(Intervention)：口服帕罗西汀联合疏肝益阳胶囊对照(Comparison)：口服帕罗西汀结局指标(Outcome)：1.停药8周后的阴道内射精潜伏期(IELT)2.早泄指数量表（CIPE）评分在老年脓毒症胃肠功能障碍患者中，香砂六君子汤联合常规西医治疗与常规西医治疗比较，哪种方法改善患者脾胃气虚证证候的效果更好？治疗/干预人群(Population)：老年脓毒症胃肠功能障碍患者（西医病名）干预(Intervention)：香砂六君子汤联合常规西医治疗对照(Comparison)：常规西医治疗结局指标(Outcome):1.脾胃气虚证证候量表评分2.胃肠功能障碍评分在慢性肾功能衰竭患者中，口服酮酸片联合中医保留灌肠（30g煅龙骨，30g煅牡蛎，30g蒲公英）与单独口服酮酸片比较，哪种方法改善水肿的效果更好？人群(Population)：慢性肾功能衰竭患者（西医病名）干预(Intervention)：口服酮酸片联合中医保留灌肠对照(Comparison)：口服酮酸片结局指标(Outcome)：踝部周径差值12A.1治疗/干预（续）分类临床问题在溃疡性结肠炎患者中，口服美沙拉嗪联合中药（中药基本组方：黄芪30g、肉桂10g、炮姜l0g、20g10g15g15g15g15g15g10g；脓血便明显加白头翁15g、秦皮12g；伴里急后重加柴胡12g、升麻69g）与单独口服美沙拉嗪比较，哪种方法改善患者腹泻的效果更好？人群(Population)：溃疡性结肠炎患者（西医病名）干预(Intervention)：口服美沙拉嗪联合中药对照(Comparison)：口服美沙拉嗪结局指标(Outcome)：腹泻次数在糖尿病肾病患者中，应用血必净联合前列地尔治疗与单用血必净或单用前列地尔比较，哪种方案改善患者肾功能（scr及BuN），24h尿蛋白定量的效果更好？人群（Population）：糖尿病肾病患者（西医病名）干预(Intervention)：血必净联合前列地尔对照(Comparison)：1.血必净2.前列地尔结局指标(Outcome)：1.肾功能（scr及BuN）2.24h尿蛋白定量在脑梗死的患者中，补阳还五汤联合阿司匹林与单用阿司匹林比较，哪种方法在改善患者神经功能缺损、生活能力的效果更好？人群(Population)：脑梗死患者（西医病名）干预(Intervention)：补阳还五汤联合阿司匹林对照(Comparison)：阿司匹林治疗/干结局指标(Outcome)：1.神经功能缺损量表评分2.日常生活能力量表评分预功能性消化不良患者中，采用推拿与口服西沙比利比较，哪种方法在治疗患者的胃动力，恢复胃肠激素正常水平的效果更好？人群(Population)：功能性消化不良患者（西医病名）干预(Intervention)：推拿对照(Comparison)：口服西沙比利结局指标(Outcome)：1.胃动力（移行性复合运动波(MMC)个数和餐后胃窦收缩幅度P、收缩频率F）2.血清胃肠激素水平（胃泌素、生长抑素、胃动素）在治疗阴虚湿滞型湿疹患者中，中药口服(胡黄连，连翘，石膏，茯苓，苍术，丹皮，南沙参，牡蛎，射干，白鲜皮，赤小豆，荆芥，赤芍，苦参，黄芪）与盐酸左西替利嗪口服联合复方氟米松外用比较，哪种方法改善湿疹面积及严重程度指数，瘙痒程度的效果更好？人群(Population)：阴虚湿滞型湿疹患者（中医证型+西医病名）干预(Intervention)：中药口服；对照(Comparison)：盐酸左西替利嗪口服联合复方氟米松外用结局指标(Outcome)：1.湿疹面积2.湿疹严重程度指数3.瘙痒程度在轮班工作睡眠障碍患者中，头穴推拿治疗联合口服艾司唑仑与口服艾司唑仑片比较，哪种方法改善睡眠质量的效果更好？人群(Population)：轮班工作睡眠障碍患者（西医病名）干预(Intervention)：头穴推拿治疗联合口服艾司唑仑对照(Comparison)：口服艾司唑仑片结局指标(Outcome)：匹兹堡睡眠质量量表13预后类临床问题的提出示例见表A.2。表A.2 预后分类临床问题对于艾滋病患者，哪些因素会降低患者的死亡率？人群（Population）：艾滋病患者（西医病名）暴露因素（Exposure）：1.西医规范治疗基础上联合中医治疗组2.急性期对照(Comparison)：1.西医规范治疗2.非急性期（无症状期、艾滋病前期及艾滋病期）结局指标(Outcome）：艾滋病患者死亡率对于老年胃癌患者，哪些因素会影响生存期？人群(Population)：老年胃癌患者（西医病名）暴露因素(Exposure)：1.TNM分期2.男性3.根治手术对照(Comparison)：1.TNM（相互对照）2.女性3.非根治手术预后结局指标(Outcome)：1.总生存期2.无病生存期对于冠心病PTCA术后患者，不同的中医证候是否会影响再狭窄的发生率？人群（Population）：冠心病PTCA术后患者（西医病名）暴露因素（Exposure）：1.痰浊证2.气滞证3.血瘀证4.寒凝证对照(Comparison)：1.非痰浊证2.非气滞证3.非血瘀证4.非寒凝证结局指标(Outcome）：再狭窄发生率对于采用中西医结合治疗的成人急性淋巴细胞白血病患者，哪些因素会影响预后？人群(Population)：成人急性淋巴细胞白血病患者（西医病名）暴露因素(Exposure)：1.气血两虚型2.热毒入血型3.Ph染色体阳性对照(Comparison)：1.非气血两虚型2.非热毒入血型3.Ph染色体阴性结局指标(Outcome)：生存率A.3伤害或病因类临床问题的提出示例见表A.3。A.3分类临床问题痰浊、气滞、血瘀、热蕴是否会增加冠状动脉慢血流患者发生焦虑的风险？人群(Population)：冠状动脉慢血流患者（西医病名）暴露因素(Exposure)：1.痰浊2.气滞3.血瘀4.热蕴对照(Comparison)：1.非痰浊2.非气滞3.非血瘀4.非热蕴伤害或病因结局指标(Outcome)：汉密尔顿焦虑量表评分与未感染HP相比，感染HP是否会增加功能性消化不良患者发生脾胃不和型功能性消化不良的风险？人群(Population)：功能性消化不良患者（西医病名）暴露因素(Exposure)：感染HP14PAGEPAGE15对照(Comparison)：未感染HP结局指标(Outcome)：脾胃不和型功能性消化不良发病率肾虚证是否会增加女性发生月经过少的风险？人群(Population)：女性暴露因素(Exposure)：肾虚证对照(Comparison)：非肾虚证结局指标(Outcome)：月经过少发生率与肝火亢盛相比，阴阳两虚是否会增加原发性高血压患者发生视网膜血管病变的风险？人群(Population)：高血压患者（西医病名）暴露因素(Exposure)：阴阳两虚对照(Comparison)：肝火亢盛结局指标(Outcome)：视网膜血管病变发生率附 录 B（资料性）中西医融合临床实践指南问题及结局指标重要性判断临床问题重要性判断的问卷可使用表B.1。表B.1临床问题重要性评分表采用Likert554=3一般，21）。条目内容重要性问题154321问题254321……54321请您补充我们可能遗漏的重要问题，并分级54321备注：注：问题重要性评分也可使用1-7分评分法。临床问题重要性判断的问卷可使用表B.2。表B.2结局指标重要性评分表按“重要程度采用97～9“”，4～6分为“”，1～3“局AB分类A分类B……指标A1指标B1……指标A2指标B2……请您补充我们可能遗漏的重要结局指标，并评分请您补充我们可能遗漏的重要结局指标，并评分请您补充我们可能遗漏的重要结局指标，并评分附 录 C（）药物。+辨期+1818的。）1919附 录 D（）概述所有指南指导委员会、指南制定小组（包括共识专家组及系统评价小组）和指南外审组的专家均应声明利益冲突。专家基本信息应包含表D.1所示信息。D.1姓名性别专业领域机构职称职务联系电话邮箱通讯地址经济利益冲突声明应包含表D.2中的内容。D.2过去3年间：股票等是□否□等关系，并接受相应酬劳是□否□我或我的直系亲属接受过与该指南有利益关系的公司、机构或组织的用于支持研究的费用、仪器设备、服务等是□否□我或我的直系亲属接受过与该指南有利益关系的公司、机构或组织的大于1万是□否□2020元的其他费用或服务（如差旅费、礼物、职业培训等）元的其他费用或服务（如差旅费、礼物、职业培训等）器械及设备、药物、制剂等产品或服务的公司、机构或组织；注2：直系亲属指和自己有直接血缘关系或婚姻关系的人，包括配偶、父母、子女。非经济利益冲突声明应包含表D.3中的内容。D.3过去3年间：我发表过与指南内容相关的学术论文是□否□我申请过与指南内容相关的技术专利是□否□我存在与指南内容相关的宗教、政治、思想等个人信念是□否□我与指南内容涉及的学术论文的作者、编辑等人有私人关系是□否□上内，过的3内您有么要申的容？ □否如果上述任何问题您的答案为“是”，请在下框中给予补充和解释。为了保证声明的真实性和有效性，利益冲突声明应当由声明人签字。示例：日期：日期： 签名： 利益声明发表知情：我同意将上述完成内容公开给其他指南制定成员，并同意该利益声明表在指南中发表。声明：我承诺我所声明的内容是真实而完整的。如果上述我所声明的信息在任何时间发生任何变动，我将迅速告知指南秘书组并完成一份新的利益声明表。2121附 录 E（资料性）证据概要表及共识投票表E.1表E.1证据概要表证据评价患者数量效应值证据质量/证据级别结局重要性纳入研究数量研究设计干预组对照组相对效应值（95%CI）绝对效应值结局指标1结局指标2结局指标3结局指标4结局指标5结局指标6结局指标7注1：结局指标一般最多纳入7个；注2：结局指标按其重要性分为3级：关键、重要和一般；注3：如果使用了GRADE分级，也可以在表格中增加降级或升级因素结果的描述。PAGEPAGE22E.2表E.2共识投票表形成推荐意见的考虑因素推荐意见的方向推荐意见的强度证据质量/证据级别□推荐□不推荐□尚无法做出推荐□强□弱干预所需的成本□低□中□高患者意愿（非经济因素，患者对干预是否可接受）□接受□可能不接受□可能不一致□不清楚干预的可行性□低□中□高利弊判断□有利结果明显大于不利结果□有利结果可能大于不利结果□利弊相当□不利结果可能大于有利结果□利弊关系不明确注1：形成推荐的影响因素可以根据实际情况增删；注2：案；注3：推荐意见的方向和强度表述可有不同的形式，如A/B/C分级等，可根据实际情况修改表格中的选项。附 录 F（资料性）中西医融合临床实践指南推荐意见运用关系形式示例表F.1为能体现中医、西医干预关系的推荐意见实例。图F.1参考已发表指南的部分内容，展示了推荐意见流程图和中西医结合关系。F.1联合与单用之间的关系1、对于在发病时间6小时以内就诊的脑梗死患者，在严格排除禁忌症后，为更好地改善患者的神经功能损伤，可考虑在静脉溶栓治疗基础上联用活血化瘀类中药，用药时机需结合患者的出血风险与具体病情综合判断（2C）2、对辨证为未破损期-胎元阻络证、血β-hCG≤2000U/L、输卵管妊娠包块直径≤4cm或已破损期-正虚血瘀证、评分≤9分的患者，可以选择宫外孕Ⅰ号方与西药联合治疗（2C）3进展。辨证加用口服中药汤剂或中成药，合理配合中药保留灌肠等外治法，改善肾功能。(1B）4、使用西药治疗的输卵管妊娠患者，建议与中药联用，如联用宫外孕Ⅰ号或宫外孕Ⅱ号方（1B）5、对于小肝细胞癌患者，术后给予中药口服和中药抗肿瘤注射剂静脉滴注相结合的干预措施，在一定程度上有利于降低术后复发风险。(2C)6、对于HBV坏死期患者，采取免疫抑制的中西药物