医学装备工作流程

医学装备工作流程1．医学装备管理工作流程文件名称医学装备管理工作流程文件号**-ZB-LC-1.2-01生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备购置申请医学装备科进行计划汇总对单价在10医学装备购置申请医学装备科进行计划汇总对单价在10万元及以上医学装备的购置计划，由医学装备科提请医学装备管理委员会进行论证。医院领导审批采购到货、安装、调试及验收使用更新报废及处置应按照科室申请的购置计划进行采购。使用科室根据本科室医学装备配置情况和保障需求，集体讨论制订医学装备年度需求计划，于每年12月底前上报医院。使用科室提交报废申请，经医院领导批准后，方可报废。经批准报废后的医学装备由医院按照有关规定统一处置。医学装备由使用科室、医学装备科、审计科与供货方依据合同进行验收。经验收合格后方可应用于临床。对单价在5万元及以上医学装备建立管理档案。对设备进行相关培训、日常管理、保养、维护、检验、校准、使用安全控制和不良事件监测等。文件名称医学装备验收流程文件号**-ZB-LC-1.2-02生效日期2018年5月修订日期2023年9月设备到货，医学装备科、使用科室、审计科与供应商人员到场查验检查外包装医学装备科、使用科室、审计科与设备到货，医学装备科、使用科室、审计科与供应商人员到场查验检查外包装医学装备科、使用科室、审计科与供应商共同开箱清点安装如外包装有破损，确认设备完好情况开机调试进行培训完成安装调试培训，医学装备科、使用科室、审计科供应商共同验收，合格如设备损坏，调换或退货使用科室负责使用说明书或操作手册保存投入使用不正常，调换或退货或索赔设备完好无损如不齐全，供应商补偿医学装备科为设备建立档案医学装备由使用科室、医学装备科、审计科与供货方依据合同进行验收。文件名称医学装备安全控制及风险管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-03生效日期2018年5月修订日期2023年9月合格计划论证、采购验收使用不合格，退回启动安全控制及风险管理重点设备使用情况合格计划论证、采购验收使用不合格，退回启动安全控制及风险管理重点设备使用情况监控定期巡检养护预防性维护定期检测校准日常检查保养相关培训考核数据统计与分析评价、反馈、控制文件名称医学装备报修及维修流程文件号**-ZB-LC-1.2-04生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备出现故障立即停止使用，脱离服务区，同时挂上“故障停用”标识牌一般设备出现故障,提交维修申请，医学装备科安排检修急需时可直接电话通知医学装备科安排人员到现场进行检修，同时补交维修申请联系医学装备出现故障立即停止使用，脱离服务区，同时挂上“故障停用”标识牌一般设备出现故障,提交维修申请，医学装备科安排检修急需时可直接电话通知医学装备科安排人员到现场进行检修，同时补交维修申请联系医学装备科按规定进行检修维修完毕，运行正常，交接验收，正常使用文件名称医用耗材采购管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-05生效日期2018年5月修订日期2023年9月医用耗材申请集中采购医用耗材中标品种未纳入集中采购范围的医用耗材医用耗材管理委员会临床需长期使用的医用耗材，根据其类别和具体情况采购，形成采购品目。医学装备科采购审计科、财务科审核主管院长审签院长审签财务科付款医用耗材申请集中采购医用耗材中标品种未纳入集中采购范围的医用耗材医用耗材管理委员会临床需长期使用的医用耗材，根据其类别和具体情况采购，形成采购品目。医学装备科采购审计科、财务科审核主管院长审签院长审签财务科付款验收、入库按医院相关要求提交付款票据结合临床实际，从中标结果中遴选本院使用品种，形成筛选品目。文件名称申请新增或更换医用耗材管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-06生效日期2018年5月修订日期2023年9月需要新增或更换医用耗材医学装备科批采购量较小、且采购总金额低于0.5万元或暂时不能实施招标的耗材。使用科室提出申请，科主任审核签字提交医用耗材管理委员会会议审核定期汇总不在集中采购目录内但确需使用的需要新增或更换医用耗材医学装备科批采购量较小、且采购总金额低于0.5万元或暂时不能实施招标的耗材。使用科室提出申请，科主任审核签字提交医用耗材管理委员会会议审核定期汇总不在集中采购目录内但确需使用的按医院医用耗材采购管理制度执行属于集中采购目录内的按照有关规定遴选按零星采购管理，从医院现有协议供货单位采购。医学装备科负责统一采购供应文件名称医用耗材供应与配送工作流程文件号**-ZB-LC-1.2-07生效日期2018年5月修订日期2023年9月打印出库单按出库单备货核对无误，准予出库院内物流运送贮存及养护领用科室清点、交接、签字采购人员按计划采购到货查验打印出库单按出库单备货核对无误，准予出库院内物流运送贮存及养护领用科室清点、交接、签字采购人员按计划采购到货查验验收合格，准予入库主任签字，主管院长审核科汇总医学装备根据申请审核、生成采购汇总单使用科室根据需求定期申请文件名称植入性医疗器械与外来器械使用管理流程文件号**-ZB-LC-1.2-08生效日期2018年5月修订日期2023年9月使用科室根据临床需要提出申请医学装备科负责植入性医疗器械的统一采购供应对无菌包装的植入性医疗器械进行验收、登记、办理入库手续。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后，使用科室根据临床需要提出申请医学装备科负责植入性医疗器械的统一采购供应对无菌包装的植入性医疗器械进行验收、登记、办理入库手续。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后，双方在《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》上签字。使用科室将器械送消毒供应中心进行灭菌处理，消毒供应中心专人接收清点，核对无误后，在《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》上签字。消毒供应中心进行灭菌处理后交送手术室，并通知使用科室。使用人员必须认真核对，严格遵照产品说明书、技术操作规范等要求使用，并及时填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并与条形码标签等原始资料随病历保存。。使用科室指派专人到医学装备科接收清点，核对无误后领取并签字确认。参加手术人员必须做到认真核对,正确使用，做好记录。使用科室应及时填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、条形码标签、合格证明等有关原始资料随病历保存。医学装备科对非无菌包装的植入性医疗器械与外来器械进行预验收，建立《市妇幼保健院植入/介入类医疗器械预验收登记》做为临时交接手续。对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库；对备货后未使用的，应及时作退货处理。文件名称医用耗材验收及入库操作流程文件号**-ZB-LC-1.2-09生效日期2018年5月修订日期2023年9月按配送清单验收检查包装及标识核对品名核对规格核对生产厂名核对注册证号或备案证号核对生产批号、有效期核对数量查验合格证明文件所有验收项目合格填写验收记录，准予入库如不符合要求，按配送清单验收检查包装及标识核对品名核对规格核对生产厂名核对注册证号或备案证号核对生产批号、有效期核对数量查验合格证明文件所有验收项目合格填写验收记录，准予入库如不符合要求，供应商负责更换、退货或者赔偿。采购电脑入账文件名称医疗器械不良事件监测报告流程文件号**-ZB-LC-1.2-12生效日期2018年5月修订日期2023年9月发现医疗器械不良事件评估病人，采取相应治疗措施主动采取措施，根据不良事件程度，发布安全警示、暂停或终止使用。医学装备科收到报告后，及时调查情况，进行原因分析，并按时限要求上报国家药品不良反应监测系统。及时告知本科室的监测联络员按要求发现医疗器械不良事件评估病人，采取相应治疗措施主动采取措施，根据不良事件程度，发布安全警示、暂停或终止使用。医学装备科收到报告后，及时调查情况，进行原因分析，并按时限要求上报国家药品不良反应监测系统。及时告知本科室的监测联络员按要求及时报告文件名称医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程文件号**-ZB-LC-1.2-13生效日期2018年5月修订日期2023年9月发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害医务科及医学装备科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求上报。积极采取有效补救措施，进行救治或抢救评估病人发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使用，终止伤害医务科及医学装备科收到报告后，及时到科室调查情况，和填报科室共同进行原因分析，并主动按要求上报。积极采取有效补救措施，进行救治或抢救评估病人对临床使用医疗器械安全监测和安全事件报告等进行分析、评估，按风险程度，发布风险预警、暂停或终止高风险器械的使用。尽快报告首先报告上级医师和科主任向医务科及医学装备科报告重大事件应必须同时向主管院长报告文件名称医学装备应急处置流程文件号**-ZB-LC-1.2-14生效日期2018年5月修订日期2023年9月医学装备出现故障立即停止使用启用备用设备，或应急替代采取相应补救措施联系就近病区借用如为急救和生命支持类设备，可按急救类设备应急处置预案处理。通知医学装备科进行检修医学装备出现故障立即停止使用启用备用设备，或应急替代采取相应补救措施联系就近病区借用如为急救和生命支持类设备，可按急救类设备应急处置预案处理。通知医学装备科进行检修文件名称急救类、生命支持类医学装备应急处置流程文件号**-ZB-LC-1.2-15生效日期2018年5月修订日期2023年9月急救类、生命支持类设备出现故障立即停止使用启用本科室备用设备，或应急替代就近原则，联系就近病区调用评估病人、通知上级医生采取补救措施，保障病人的生命安全必要时,联系医学装备科进行应急调配；或联系医院总值班进行急救类、生命支持类设备出现故障立即停止使用启用本科室备用设备，或应急替代就近原则，联系就近病区调用评估病人、通知上级医生采取补救措施，保障病人的生命安全必要时,联系医学装备科进行应急调配；或联系医院总值班进行应急调配。同时安排维修，完成后对本次应急处置进行评价、总结，提出改进措施，并确认是否需要增加设备数量以满足需要。文件名称医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图文件号**-ZB-LC-1.2-22生效日期2018年5月修订日期2023年9月发生医疗器械临床使用安全事件立即停止使