一级医院临床实验室医技科室质量评估细则

一级医院临床实验室医技科室质量评估细则评估项目评估要素分值评估方法评分标准组织管理1.医疗机构依法执业：1.1医院严格按照《医疗机构执业许可证》登记的时限、内容执业，其诊疗科目、床位、法人与登记内容相同，其登记内容中有检验科现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况内容不符建议一票否决，停止开展检验业务。1.2无“承包科室”和“出租科室”的现象实地访察与财务检查结合发现出租或转让的（由财务组根据资金往来款进行核定）建议一票否决，停止开展检验。1.3严格执行检验人员资格准入制度：检验人员持证上岗，必须取得相关的检验资格证书10查看各类人员，了解执业情况；夜间独立值班人员；上月花名册在职人员名单；检验报告单上签名人员发现一人不符合要求,10分全扣。1.4卫生部规定的特殊检查实验室（PCR、HIV初筛实验室）应有有效的验收合格证书、实验室人员的上岗证。10现场检查特殊检查实验室无证扣5.0分，人员无上岗证扣5.0分；1.5开展检验项目应为卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目。禁止使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法。5现场检查要求提供所开展检测项目总表，对照卫生部颁发的文件查看。重点查HIV筛查、梅毒测定、衣原体、支原体测定发现临床检验项目不符合，一项扣2.5分，扣完为止。同时要求停止该项检测。2.认真贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，建立各项规章制度、技术规范和标准：2.1有完善的规章制度相关的管理和质量制度至少包括但不限于：检验科工作制度，实验室工作制度，人员岗位职责，值班和交接班制度，检验报告审核制度，质控制度，仪器的使用管理制度，试剂使用管理制度，生物安全管理制度，废物（包括锐器）处理制度等。2.2工作点有现行有效的作业指导书、在用仪器操作手册和试剂说明书等。10现场查看，抽查工作人员。相关的组织管理制度缺一项扣0.5分，最高扣4.0分；随机抽查作业指导书4份，发现不是现行有效的一份扣0.5分；随机抽查2人，回答错误每人扣2.0分；临床检验实验室的布局与生物安全1.临床实验室应符合医院感染控制和生物安全要求：临床检验实验室的污染区、清洁区分区明确，且布局、走向合理。2现场检查无分区不得分；根据分区的布局和走向，工作区内工作流程的布局、走向符合实验室生物安全要求的程度分别给1.0-2.0分；2.生物安全组织管理：2.1建立生物安全管理责任制，人员职责明确。单位法人是否实验室生物安全第一责任人，并授权主管领导及实验室主任具体负责。1现场查看文件和现场考核无相应的生物安全文件扣1.0分；2.2执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定的生物安全管理制度至少包括：①实验室人员准入制度；②感染性材料管理制度；③生物安全工作自查制度；④生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑤应急预案⑥；腐蚀药、易燃易爆物、毒性试剂的保管和使用制度；有安全操作规程。2根据实验室所开展的检验项目，如果缺少相关的制度，缺一项扣0.5分；无生物安全操作规程（SOP）扣2.0分，非现行有效扣1.0分；3.开展微生物检验的实验室要求：3.1应达到SBL-2实验室最基本的要求，至少（1）能防节肢动物及啮齿动物进入；（2）近出门处有洗手装置；（3）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不渗水、耐腐蚀.场地防滑；（4）实验台面防水、耐腐蚀、耐热；（5）自然通风、窗户可开启，有纱窗；（6）保证工作照明；（7）有适当消毒设备；（8）出口应有在黑暗中可明确辨认标识；（9）有可靠电力供应及应急照明。（10）门上张贴规范的生物危害标志,实验室有人员有准入规定。2现场检查未达到基本要求的每项扣0.3分，最高扣2.0分；3.2基本生物安全保护措施的配置及使用：（1）紫外线消毒灯；（2）高压湿热灭菌器；（3）生物安全柜；（4）洗眼、洗手设备；（5）常用消毒剂。2现场检查基本生物安全措施保护配置不齐全，①.紫外线消毒灯，②.消毒/灭菌器，③.生物安全柜，④.洗眼、洗手设备，⑤.常用消毒剂；每缺1项扣0.6分；4.应配备个人防护装备(工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套)并能正确使用。1现场检查(文件、装备)和考核人员必要防护装备缺1项扣0.2分，未使用个人基本防护装置缺一项扣0.2分，最多不超过1.0分；5.病原微生物检验标本采集、标本运输检验操作规程；安全性保护措施以及发生意外的处理程序。1现场查看文件和记录无病原微生物检验标本采集、标本运输操作规程扣0.5分；无保护措施、无意外处理程序各扣0.25分；6.高致病性病原微生物处理程序（至少包括消毒、上报及感染物处理的内容）及记录。1现场查看文件和记录无程序扣0.5分；无记录扣0.5分；7.消毒及医疗废弃物的处理符合医院感染控制和生物安全要求。3现场查看（包括文件和记录）无消毒、医疗废弃物处理程序文件各扣0.25分；医疗垃圾分类不符合要求扣1.0分；无正确配置以及使用消毒剂记录各扣0.25分；医疗废液直接排放扣0.5分；微生物标本无高压灭菌记录扣0.5分；检验项目与检验报告1.标准操作规程：1.1所有检验项目应有标准操作规程，相关的检验仪器有准操作规程和维护保养程序。4现场查看和考核（包括和对项目表和标准操作规程）工作区内无标准操作规程不得分；工作区内随机抽查5份标准操作规程，发现一份不是现行有效的扣0.2分，最高扣1分；工作区内随机抽查5份标准操作规程检查其完整性，缺1项要素扣0.2分，最高扣1分；工作人员不按标准操作规程实施扣2分；1.2检验项目操作规程制定格式和内容应规范：标准操作规程的编写应包含《临床检验操作规程编写要求》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002）规定的要素。1.3工作站应放置完整现行有效的操作手册。1.4工作人员应按照所制订的操作规程进行工作。2.检验检验报告的真实准确和规范性：2.1报告内容应当包括：①.实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号；②.检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；③.操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；④.其他需要报告的内容（免责声明）。4现场查看报告单的形式和内容随机抽查5份报告单，内容不完整，缺1项扣0.1分，最高扣1分；；抽查近3个月内病人检验申请单、结果报告登记、仪器使用操作记录、原始实验数据、相关试剂管理资料（实验校准品、质控品和试剂的临床使用许可证、有效期、使用情况等的原始记录），发现有缺项或不符合要求扣0.1分，最高扣3.0分。2.2检验报告的时效性：平诊、急诊有无明确的报告时限并且是否符合相关规定的要求：急诊项目的报告时间，平诊项目报告时间，特殊检测项目报告时间。1现场查看文件规定和检验报告单随机抽查5份报告单（各时段），不符合要求的每份报告单扣0.2分；2.3检验报告的发放：审核制度是否符合相关规定的要求以及执行情况，保护患者隐私权的执行情况1现场查看报告单的审核和发放情况随机抽查5份审核过的报告单，不符合要求的每份报告单扣0.1分；报告单的发放没有注意保护患者隐私权的扣0.5分；质量管理1.分析前质量保证措施：1.1标本接收、核对、登记、储存等标准操作规程和执行情况5现场查看实施情况（包括文件和记录）无标本接收、核对、登记、储存等标准操作规程缺1项扣0.25分，纪录不完整，缺1项扣0.5分；1.2不合格标本的处理程序和记录无不合格标本的处理程序扣0.5，无记录或记录不规范扣0.5分；2.室内质量控制开展情况：2.1检验项目应有室内质量控制。20现场查看文件、质控图和记录没有开展室内质控扣20分；2.2室内质控方法应选用合理的规则：根据GB/T20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行。随机抽查5个项目，方法和失控判断规则选用不当的每项扣0.5分，最高扣3分；2.3应按照程序制定室内质控品平均值和控制限，并且实验室所规定的各项目的允许变异不能超过CLIA’88规定的CV值，应定期总结室内质控结果（至少每月1次）。无室内质控程序扣0.5分；室内质控品平均值和控制限制定不规范，每项扣0.5分；所规定的项目允许变异超过CLIA’88规定的CV值，每1项扣0.1分；此项最高扣5分；2.4应绘制质控图。质控图至少包括以下信息：时间、质控限范围、平均值和标准差线条、控制物名称、设备/方法、质控品的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员。质控图信息不完整，每项扣0.2分，最高扣8分；2.5应有失控处理程序，对采取的纠正措施有记录。无失控处理程序扣1.0分，无失控处理记录扣1.0分；3.标本保存的操作规程和实施情况。无标本保存规程扣1.0分，无实施记录扣1.0分；检验设备、试剂的使用与管理1.检测仪器应符合国家有关规定，包括SFDA批准证书、生产许可证、经营许可证。10现场查相关文件和记录随机抽查5台，缺一台的证书扣0.2分；2.1建立所有仪器设备档案，内容至少包括：设备标识；制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；设备到货日期和投入运行日期；接受时的状态和当前的位置；制造商的说明书；证实设备可以使用的设备性能记录（包括所有校准和，或验证报告/证明）；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理。2.2唯一性标识。2.3设备有使用状态标识。随机抽查5台设备，无设备档案1台扣0.2分；无相关标识1台扣0.1分；标识不规范（绿色－正常使用状态；黄色－仪器故障、维修；红色－仪器故障、停用）1台扣0.1分；3.建立所有仪器设备的操作规程和维护管理程序，至少应包括以下要素：①仪器名称及型号；②.生产厂家；③检测范围；④检测原理；⑤参数设置；⑥开、关机程序；⑦常规操作程序；⑧使用、保养、维护程序。随机抽查5台设备，检测仪器无标准操作规程1台扣0.2分；操作规程不完整，一项扣0.2分；4.每台检测仪器应有校准程序和校准记录，内容至少包括：校准方法、校准品、校准周期、校准者以及验收标准等。没有校准程序扣0.5分；没有校准记录扣0.5分；所使用的国家强制性年检的仪器设备如果没有有效的检定合格证书扣0.5分；5.大型检测仪器有专人负责。随机抽查5台大型检测仪器，无专人负责1台扣0.2分；6.冰箱、培养箱等设备有温度记录。随机抽查5台设备无记录扣1.0分；记录不全每台仪器扣0.2分；7.仪器设备应有使用、保养和维修的记录，并且有仪器维修后正常使用的验证记录。随机抽查5台设备，缺一项记录扣0.1分，最高扣1.0分；8.实验室应对相关工作人员进行操作规程的培训。无培训记录的扣0.5分；9.在工作站应放置有完整的操作手册方便员工使用，操作规程必须现行有效。无操作手册扣0.5分；操作规程失效扣0.5分；10.必须使用SFDA批准的试剂。5随机抽查10份商品化试剂，查试剂三证（SFDA批准证书、生产许可证、经营许可证），缺一项扣0.2分，最高扣2分；11.临床实验室应按试剂说明书的储存试剂。随机抽查5份商品化试剂，不合格1项扣0.1分；12.商品化试剂、标准品应标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名。随机抽查10份商品化试剂，标准品或溶液一项不合格扣0.1分，最高扣1分；13.自配试剂应有标签，标明以下内容：内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人。随机抽查自配试剂标识标签完整性，发现缺一项扣0.1分，最高扣0.5分；14.医用放射性试剂、腐蚀、易燃、易爆、毒性试剂等危险物应有专人