多功能制粒包衣机URS

DLB-100(30)型多功能沸腾制粒包衣机用

户需求(URS)设备名称：DLB-100(30)型多功能沸腾制粒包衣机XXXXXX制药有限公司2015年1月19日起草人职位姓名签名日期审核审核人职位姓名签名日期批准批准人职位姓名签名日期注：本文件描述为DLB-100(30)型多功能沸腾制粒包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目录1、总则1.1设计依据、制作和验收标准 错误！未定义书签。规格参数 错误！未定义书签。名称和体积 错误！未定义书签。其他要求 错误！未定义书签。EHS要求服务要求2.1包装运输要求2.2安装验证和文件3.1验证错误！未定义书签。3.2文件资料要求错误！未定义书签。服务和培训 6正文1.总则1・1总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS001本文件是多功能沸腾制粒包衣机在设计制造、采购验收和验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件要求在规定时间内做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为采购合同的附件之一URS002本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求URS005设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP要求（2010年版）URS006本机集制粒、干燥于一体，包含DLB-100型沸腾制粒干燥机主机1台，辅机如热风过滤系统、排风系统、供液系统、电控系统、雾化系统等必需1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号要求必需或期望供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB20067-2005）、《药品生产验证指南》（2010年版）、电气设备以及电线电缆符合IEC标准、自动化仪表符合GBJ-93-86，安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准必需URS008DLB-100（30）型多功能制粒包衣机行业标准URS009多功能制粒包衣间房间高度4.0米，长度5.5米，宽度5米，内放置多功制粒包衣机2台，制浆罐1个，胶体磨1台，具体位置详见设计图纸URS010设备完成制粒整粒干燥后，颗粒外观及质量要求符合《中国药典》（2010版）要求URS011签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应冏列表交给购买方，以取得购买力的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求URS012设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露URS013设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润URS014设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失1.3生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS016生产能力：30-90kg/h，制成的颗粒均匀。弓|风机功率：15kw，蒸汽耗量：141kg/h，压缩空气耗量：1.0m3/min必需URS017用于片剂、胶囊剂和颗粒剂的制粒，可一次完成混合、制粒、干燥，或者用于湿物料的干燥必需URS018电源：3相5线制电源，380V/50HZURS019饮用水压力需求：0.15-0.3MPa，纯化水压力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽压力需求：0.3-0.8MPa，压缩空气需求:0.4-0.8MPaURS020压缩空气须经0.22以m除菌过滤器过滤，确保进入的空气符合要求URS022加热系统：配备40m2蒸汽散热器，材质为304不锈钢，外框为SUS304,蒸汽进气采用PID比例调节阀URS023输液系统：采用蠕动输液泵进行液体输送，料管为食品级硅胶管，料桶为SUS304材质，蠕动输液泵采用国内名牌商标产品必需URS024雾化系统：配备SUS304三流体喷枪，具备防滴液、防堵塞功能，能够进行自动在线清洁必需URS025底座：采用3mm厚的SUS304材质必需

URS026料车：米用3mm厚的SUS304材质，接触物料的表面粗糙度为0.却m,外表面粗糙度为0.叩m必需URS027中筒体：米用3mm厚的SUS304材质，内表面粗糙度为0.4pm,外表面粗糙度为0.叩m必需URS028上筒体：米用3mm厚的SUS304材质，内表面粗糙度为0.4pm,外表面粗糙度为0.叩m必需URS029密封条：食品级硅橡胶，耐温200r必需URS030布袋架：采用SUS304材质必需URS032气囊：采用食品级硅橡胶必需URS033其它直接接触药品的非金属兀件必须符合药用要求URS034不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染所有与药品接触的设备表面均为镜面抛光，表面粗糙度RaW0.4|jm，配备在线清洗系统，在筒体的上中下部设置三个高冲力的360r扇形喷嘴，清洗时驱动喷头转动能够对设备进行全面清洁，提供清洗液供给和排放系统，清洗系统可进行清洗时间和温度设定，并能够对清洗液进行取样检测URS035气动兀件：包括顶升气缸、清灰气缸和切换气缸，配备气动电磁阀必需URS037最大量生产时不得有“塌锅”现象URS038扩散室部分：扩散室要求在装料范围内，可实现充分的沸腾效果，原料容器配置移动小车，主机上配备视镜，用于观察内部物料情况，扩散室设置一个进料口，用于吸入物料，顶部采用安全泄爆设计URS040设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染URS041设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触URS042设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘物料收率达到399%1.4电气及控制系统序号要求必需或期望供应商回复URS053设备采用触摸屏进行操作，PLC控制，能够根据进风温度PID调节蒸汽流量必需URS054进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制风量，进风温度控制精度控制在±2r必需URS055排风温度应能监测和控制，配备终点温度控制停机功能必需URS056设备各个程序和功能能够按照程序操作，控制系统可设置、记录并自动控制进风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压差、排风温度、排风终点控制温度，关键工艺参数可即时打印必需PLC能够储存至少20个产品的自动运行程序URS057设置操作员、管理员和系统管理员三级权限密码必需

URS058电控柜防护等级IP55，安装位置便于检修与主机的连接电缆应该密闭防尘必需URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需URS061具备压缩空气不足、引风机风力不足等声光报警功能必需URS062具备故障声光报警功能必需URS063控制和照明线路、电器采用安全电压，自控部分散热性能良好必需设备电气设计采取防爆设计，防爆等级EXdIlBT4URS065设备出现故障、公用系统停止或人为临时停机后不得自动启动，需要人工启动必需URS066如果PLC控制柜和现场动力柜需要分开设置时，防护等级都不彳低于IP55必需URS067关键控制参数应该在显示界面上进行方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式，人工控制时各电机和电器能够分别单独启动必需显示界面应该有故障报警和故障信息显示机组有联锁控制和互锁保护功能，原料容器安装不到位置、压缩空气压力不足、风机过载、室内温度超高报警时进行停机保护，停机时热源能够立即切断供应PLC预留50%内存，便于程序升级，PLC允许进行编程，可以进行逻辑修改，具备不断升级功能机组关键参数能够保存2年以上，其它数据保存1年以上，数据不可修改设置操作员、管理员和高级管理员三级权限密码1.5EHS要求序号需求必需或期望供应商回复URS068设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便必需URS069设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝必需URS070设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施必需URS071设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强必需设备电气设计采取防爆设计，防爆等级EXdIlBT42服务要求2.1包装运输要求需求编号需求必需或期供应商回复

望URS072包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS073运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS074设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需2.2安装需求编号要求必需或期望供应商回复URS075设备安装时要进行找平、找正和固定必需URS076安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固必需URS077水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便必需资料和文件3.2文件资料要求需求编号需求必需或期望供应商回复URS085注明：提供的所有文件资料包括纸质(两套)和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合：FL-60型一步制粒机使用说明书FL-60型一步制粒机技术鉴定证书FL-60型一步制粒机出厂检验报告书FL-60型一步制粒机安装平面图FL-60型一步制粒机标准操作规程(SOP)FL-60型一步制粒机日常维护保养规程(SOP)FL-60型一步制粒机清洁SOP仪器仪表校验证书提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单电器以及控制系统线路图设计计算书供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖■面图、结构图以及接口尺寸压力容器设计和制作图纸(盖设计和制造单位公章)压力容器试验报告和注册登记证书机组及其相应的储存、分配系统竣工图装箱单第三方材质证明文件表面抛光度检测材料设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书酸洗钝化记录必需

X射线探伤报告泵设备提供动静平衡试验报告动设备提供噪音和振动检测报告设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告整机空载试车报告整机合格证URS086机械：标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需URS087电气：电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS088其它：检测、验收和验证文件：成套（整套）装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书功能说明（FS）和设计说明（DS）文件必需服务和培训序号要求必需或期望供应商回复URS089培训：供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。必需URS090售后服务：设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内，所供货物在操作规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，必需乙方终生提供及时的维修、维护。提供可满足两年设备运行需要