【中药质量标准探析的总体状况、面临的问题及优化建议分析12000字（论文）】

授人以渔 能力为本中药质量标准研究的总体状况、面临的问题及完善对策研究TOC\o"1-2"\h\z\u19854第一章绪论 第一章绪论1.1研究背景中国发展医学是我国的一项根本国策，国务院近日发布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，为中医药的强劲发展提供了政治支持。中药质量已成为中药的重要组成部分，是发展中药的重要基础，确保公众安全高效用药和中医药健康发展，近年来国家食品药品监督管理总局下大力气组织开展中药质量标准的提高工作，使得中医药质量控制水平显著提高，尤其是2010年版《中华人民共和国药典》一部的发布，为中药质量的标准发展起到了关键的示范和领导作用，引起了国际普遍关注。在这些成就的背后，也常常伴随着一些争议和不足，集中反映在对中药质量标准如何准确体现中药质量的争议仍然存在，在标准研究中普遍存在简单复制和有意重复的现象，产生这些问题有三个主要原因:首先是质量标准基础研究相对薄弱。大多数中药是化学成分复杂的组合制剂，有效成分的基础研究很困难，进展缓慢；其次是中药质量标准中所选择的指标性成分与中药有效性和安全性的关联度不强。受基础研究薄弱，对照品难以区分，受其他因素影响，部分中药质量标准中所选择的检测指标不能完全体现中药的治疗作用；第三是中药质量分析方法需进一步提高。由于中药制剂化学成分复杂，中药质量分析方法的重现性、准确性需要进一步提高，本文就中药质量标准的研究现状存在问题以及其未来发展方向做一个简要的陈述。1.2研究目的本课题通过对国内中药标准的全面研究，了解现行中药标准体系及发展状况；对中国药用材料地方标准的系统考察揭示了地方标准存在的问题和不足，为国内中药材标准的统一规范及中医药标准体系的完善给出一定的合理性和可行性建议。1.3研究意义中国医药原料是中国医药工业发展的物质基础，是战略性的经济和人力资源。中药材的标准化是发展中医药事业的必经之路，也是增强国家在世界医药领域竞争力的基石，因此，本文的研究意义在于：理论意义：有助于完善我国中药材药品的标准以及相关的法律法规，为进一步统一、规范中药材药品标准以及建立完善的中医药标准体系提供参考依据。实际意义：通过对地方中药材标准的全面系统研究，有助于地方部门进一步清理和修正地方药材标准，提高中药材标准化程度和药材标准的国际竞争力。

第二章相关理论综述2.1相关概念2.1.1药品标准药品标准是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的相关技术规定，是药品开发、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。2.1.2中药材中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材。2.1.3中药材地方标准中药材地方标准是指地方食品药品监督管理部门或地方卫生厅依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方药材标准，所收载药材一般为国家标准未收载的具有地方使用习惯的药材2.2相关理论2.2.1中药材相关理论中药材规格（specificationsofChinesemedicinalmaterials）：中药材的规格主要根据采收时期、入药部位、产地加工方式等差异而划分。中药材等级（gradesofChinesemedicinalmaterials）：中药材的等级是指同一品种或同一规格的中药材按产地、药用部位、产地加工、形态、色泽、重量、大小等属性制定的各个等级。2.2.2相关政策法规《中华人民共和国药品管理法》（主席令[2001]第45号），下文简称《药品管理法》。由人大常委于1984年9月审议通过，2015年4月修正，其适用范围是在中华人民共和国境内，不包括香港、澳门地区。该条例明确规定药品必须符合国家药品标准，同时规定国家药品标准为《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门公布的药品标准。《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，卫生部于1987年6月宣布并正式实施。1988年1月，该方法定义了区域药物的概念，即国家标准未涵盖但历史上在不同区域开发或使用的药物材料，法规明确界定地区性习用药材应该由各地卫生部门制定相应的地方药材标准，此外，经批准的区域医疗材料只能在附近出售和使用。如果在其他省或地区销售使用，必须经省或地区卫生部门批准。该办法相当于对各地区中药材专业市场销售的中药材作出了相应规定。《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注[2004]144号），2004年5月由原SFDA发布，为了加强进口药材的监督和管理，公布了儿茶、方儿茶、西洋参等43种药材的质量标准。《中华人民共和国中医药法》（主席令[2016]第59号），2016年12月25日由人大常委发布。该条例明确指出了必须加强中医药相关标准体系的建设，国家相关部门应制定或及时修订国家标准和行业标准，相应标准应在网站上免费公布，供大众查阅。《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》（国办发[2015]27号），由国务院办公厅于2015年4月发布。该规划的发展目标之一是显著提高100种中药材质量标准。具体任务包括建立中药材产品质量保证体系，完善和改进中药材标准；进一步规范中药材的名称、来源，完善性状、检验等项目；进一步增加对所有药材的农残、重金属及真菌毒素等有害物质的限量研究，建立相应数据库，实现对常用药材及大宗药材的安全性和质量一致性评价；建设共享化标准信息平台等。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》（国发[2016]15号），由国务院于2016年2月发布。具体任务包括完善中药标准体系、生产、加工、质量控制和全面加强中药其他方面，提高中药配方和道地药材的质量标准；进一步加强中药数字化标准的建设，加快国家标准向国际标准转化等。《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》（国中医药国际发[2016]44号），由国家中医药管理局、国家发展和改革委员会合作出版，于2016年12月发布。其发展目标之一是围绕中医、中药材、中药产品等领域颁布20项国际标准，并在采标、认证、推广等方面开展合作。《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》（国中医药法监发[2012]43号），由国家中医药管理局于2012年11月发布。该规划制定了中医药标准化截止到2020年的目标，不仅要完善基本标准体系，还有加强人才培养、应用推广以及建立相应的监测评价体系，使中医药更具国际影响力与竞争力。

第三章中药质量标准研究的总体状况现行中药质量标准包括中药产品质量标准、中药饮片质量标准和中成药质量标准，它们对中药和中草药标准的历史和客观原因负有责任。除《中国药典》2010年版616项标准外，卫生部公布的106项标准和19项标准化标准也包括所有省、自治区、直辖市，直辖市根据本地实际情况制定了中药材的地方标准。在《中国药典》2010年版一部全面质量标准制定之前的本地情况。不难看出中药材、饮片与中成药之间的关系，中药是药材的基础，而饮片有两个特点。直接用于临床实践的饮片区属于基本药物类别，而用于制造中成药的医药产品属于原材料类别。3.1中药材、饮片的质量标准研究现状作为新中国中医药发展的重要成就之一就是采用现代科学技术系统研究了中药材品质，特别是自“六五”开始，直至“十五”期间，持续性的进行了常用中药材的品种分类和质量研究，从本草考证、植物基源、药材性状、显微特征、化学成分以及药理作用等方面，较全面的阐释了常用中药材基本情况，解决了品种鉴定中的一些疑难问题，建立了一系列有效可行的质量标准，为中药的发展打好了优良的根基，并为中药质量标准的研究提供规范。在中药材质量研究的基础上，炮制领域的专家学者也开展了系统的饮片炮制方法和饮片质量标准研究，试图阐明传统炮制的原理和饮片的品质，取得了大量的成果。这些基础研究工作在为中药发展提供动力的同时，也暴露出明显的不足，化学成分研究普遍短板的现象发生在早期的研究工作中，影响了发展的持续性。当然，造成这个不足的原因更多地来自于当时以及相当长时期内化学分析条件和能力的欠缺，这不仅是研究者自身知识结构的问题，更多的是当时国力的反映。有一个突出的例证，在中世纪，日本学者在研究甘草的品质时，已经广泛采用高效液相色谱技术，实现多成分的分析，而我国当时能够装备这种设备的机构屈指可数，使用受限，更妄谈发挥作用。后续研究随着技术和装备的进步，化学成分研究已经得到迅猛发展，但是在科研论文导向的评价体系下，追求新结构新活性新技术新思路成为一个主要方向，难以发表论文的基源等基础研究反而成为薄弱环节。另外，研究缺乏持续性和与应用的脱节也是普遍现象，这些现象直接导致资源的浪费和效率的低下。例如，“八五”期间立项进行的常用中药材的品种整理和质量研究取得了丰厚的成果，特别是采集、收集的药材样本和分离鉴定的化合物单体为后续研究奠定了坚实的基础，但是，令人遗憾的是，由于当时缺乏统筹管理，这些成果随着时间的流逝，大多湮灭在研究单位，造成了无可挽回的损失。后人在进行深入研究时，虽然能够看到文献资料，但是实物样本无法拿到或共享，只好重复前人的工作，不仅耗时耗力，而且影响了标准研究的进程。与应用的脱节更多是部门分割导致，标准的执行部门和研究部门互不联络，成果共享更是难以实现。常常出现研究单位制定的标准草案，执行部门常常无法实施；而执行部门发现的问题和进行的研究，无法得到研究部门的支持和配合。3.2中成药质量标准研究的现状中成药质量标准的现状可概括为多、散、低。多是我国现行的中成药质量标准共计1万余个，包括：2010年版《中国药典》一部收入1075个、卫生部中药成方制剂标准4043个、地方标准上升国家标准1493个、保健药品升为国家药品标准943个及尚未统计的新药转正标准、药品注册标准及国家药品标准颁布件所附标准等。但是这些标准有的收载成册，有的单页颁布，缺乏系统的汇总整理。目前现尚未建立完整统一的标准数据库，对标准进行信息化管理，并且不断出现的标准修订件仍然以单独的形式存在，在实践中影响了标准的准确执行。而且标准管理部门间缺乏相互间的协调、制约机制，相关的标准生成和淘汰机制不完善，导致标准数量越来越多；同一品种多个标准，不同标准处方量不同，制法不同，甚至功能与主治都不同，造成了同品种中药质量标准不同、中药的质量亦不相同的情况。低是许多中药质量标准控制水平相对比较低，许多标准自产生之日起，历经十余年没有随科技的进步得到相应的提高和完善，仍采用化学颜色、沉淀反应、紫外比色等专属性较低的方法控制药品质量，其效果可想而知。导致产能落后和资源浪费，造成上述现象的原因主要是企业技术力量薄弱、标准准入门槛偏低、研究缺乏动力等因素。由于历史上存在不同的社会分工，我国医药企业的技术力量普遍较低，中药行业的技术力量也不例外。在进行质量标准研究中，企业存在力不从心的普遍现象，即便是一些大品牌企业，在进行质量标准研究时，也常常缺乏必要的信心和经验，加之条件的限制，所制定的质量标准常常难以达到预期目标。我国发展中医药的政策在促进中药产业发展的同时，也带来了一些负面的作用。考虑到中药的特点，常常放宽中成药的质量标准要求，这也间接地造成了中成药质量标准水平参差不齐的现象。即便是进行了系统的研究，形成了高水平的标准，但由于高标准并不能带来相应的市场回报，企业缺乏研究的直接动力，这也是当前中成药质量标准研究面对的普遍现象。

第四章中药材质量标准化中面临的问题中药标准化工作也存在一些问题，一方面，国内中药质量标准缺乏，存在内容交叉、重复等问题，另一方面，我们在国际上缺少标准的话语权，技术壁垒阻碍中药国际化的脚步，本章选取了长期存在的问题和新出现的问题等方面来分析中药标准化现在面临的发展困境。4.1标准管理不协调，标准推广和应用不充分4.1.1存在多头管理现象，法律保护力度薄弱在上一章我们可以看到中药标准涉及到中药材的管理、中药饮片和中成药的生产和销售等方面，管理部门较多，例如国家中医药管理局、国家药品监督管理局、中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国商务部等，但是主管部门之间没有明确划分责任，比如中药材的种植标准，农业部和国家中药管理总局都出台了相关规定，在中药标准管理上存在多头管理等现象。中医药学发展已久，虽然出台了《中华人民共和国中医药法》等法律法规，与药品管理相比还是存在中医药行业法律约束力薄弱，缺少强有力的法律保障等问题。近几年很多地方政府为了本地区的中药行业规范发展出台了一些地方性法规文件，在一定程度上保障了中药的高质量，但是由于地方性的法规文件约束范围狭窄，执行力度低，导致中药标准覆盖面小，不同地区中药质量参差不齐，中药标准化发展仍然需要从整体层面出台国家级法律法规来进行保障。4.1.2行业内部标准化意识不强，标准推广和应用不充分相比于国外其他国家，我国的中药标准化工作起步较晚，行业内缺少对中药标准化工作的认识和重视，存在“重标准制定、轻标准推广”的思想意识，行业内部标准化意识不强，比如中药标准有一部分推荐性标准，要求低于强制性标准，一些小规模的中药企业存在重制定而不重实施的思想，仍采用陈旧的生产方式，对更为严苛的中药标准置之不理，加大了中药疗效不稳定和不良反应的风险，长久以往会降低中药的口碑，同时中药标准还存在宣传不足，推广力度不够的问题，未被推广应用的中药标准失去了制定价值，缺乏监督和反馈也会使中药标准实施的程度降低。4.2标准研究乏力，中药标准西化严重4.2.1中药企业创新能力低，科研成果转化为标准动力不足根据国家食品药品监督管理总局发布的《2018年度药品审评报告》统计，2018年，药审中心受理新注册申请7336件，中药注册申请任务受理量有大幅度增长，比2017年增长了30%，其中受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，新药上市申请8个品种，较2017年增长了7倍，受理中药临床试验29个品种。从表3-3可以看出，中药新药临床试验和上市申请2015-2018年间逐渐减少，可见我国中药创新水平低，大部分中药制药仍处仿制药阶段，创新能力不足。中药标准的制定实施与科研成果的转化是相辅相成的关系。中药科研成果通过中药标准的制定应用，价值才得以体现，而中药标准通过科研成果的转化才能与时俱进，蓬勃发展。目前对中药标准化的研究停留在理论探讨、文献研究等理论层面，对科研成果转化为标准和标准评价体系的研究过少。同时，企业缺乏主动将科技成果转化为技术标准的思想意识，科研成果与标准发展不协调，标准制定主动性和参与性不强，标准可以提升企业技术能力，增强企业竞争实力，为企业获得市场主导权和话语权。4.2.2标准制定对中医药指导理论认识不足中药与西药的差别在于有效成分的不同，中药成分复杂，在临床中多以复方形式存在，不同药材之间相互作用，形成拮抗作用，导致中药的有效成分复杂多样。中药的独特性质决定了中药质量标准无法等同于西药标准，而现行的中药标准西化严重，丢失了中药本身独有的特色。再加上社会中部分群众对中医药指导理论认识不足，出现了一部分“中医黑”的无知言论，为中药标准工作的开展增添了一定的难度。中医中药不分家，作为中医药的发源地，我国自古以来拥有资源丰富的中药材，博大精深的中医药指导理论，流传千年的临床应用经验，中医理论作为中药应用的根基，更应为中药标准化提供有力的支撑。只有在中医药理论指导下，中药才能够得到正确运用，中医基础的缺失，直接导致了在中医理论指导下的中药标准化的难题，该如何明确中药标准与中医疗效的相关性，是我们以后要重点解决的难题。4.3中药标准体系不健全，中药质量标准不完善4.3.1标准具体内容不全从标准项的角度，一方面有的药材品种具有鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个标准项，有的药材仅仅具备其中的几项标准，如夜明砂在2014年版《江西省中药材标准》中，鉴别、检查、浸出物、含量测定这四项标准仅有检查项，且检查项仅检查水分一项，而同在江西地方标准里的这四项标准项都具备。目前还有很多常用药材没有关于重金属、农残、黄曲霉毒素等有害物质的检测，没有含量测定项，而地方标准中的毒性药材以及贵重药材等亦没有规定相应的限量标准。另一方面，中药材地方标准中目前尚无关于规格等级的规定，而不同规格等级的药材其有效成分含量、质量优劣是不同的，在中药材专业市场的调研中也可以发现，市面上不同规格等级的药材其价格也是不一样的，有些药材则按统/选货售卖，没有进一步的规格等级之分。传统意义上的中药材如三七，按照采收季节可分为“冬三七”和“春三七”，“冬三七”体型饱满无空心，质量更优，按照每500g三七的个数划分，个数越少等级越高。标准项目里对于规格等级没有清晰的标注，我们在购买、监管中药材时就无法更好的把控质量。从药材的角度，部分中成药中的中药材缺乏标准，很多中药材及饮片已经被国家药品标准所收载的成方制剂所采用，但并没有规定相应的药材标准。4.3.2面向临床的中药标准缺乏标准的制订和实施最终的目的是服务于实践当中，中药标准化的目的也应该是服务于临床，我国的中药标准目前还是以生产质量为主，缺少面向临床的中药标准。中药饮片作为中医临床的主要用药，其调剂是规范中药临床用药安全性和有效性的保障，中药药剂管理标准缺乏，没有明确的药剂有效成分和统一的标准，在配伍时容易忽略药物之间的相互作用，产生药品不良反应，影响药物的有效性和治疗效果。中药材临床应用的安全性受到在没有进行临床应用的情况下，把化学成分相似或相同的中药等同于同一种中药行为的影响，这种做法会使治疗效果大打折扣。目前中药质量标准的问题在于在临床使用中，中药的用法、用量及其功效没有明确的标准，重视程度低，主要是因为在对中药进行检测时，指标成分的鉴定对药品的安全性和有效性关联不明确。例如中药注射剂在临床应用愈来愈广泛，产品质量和不良反应事件频发，比如鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液等不良反应事件，主要是因为中药注射剂标准体系不完整、要求不合理，不同企业之间执行不同的标准，存在缺少系统的安全性分析方法，没有统一的面向临床的标准体系。4.3.3中药术语标准和信息标准缺乏中药国际化离不开中医术语的标准化和规范化。传播中华医学文化，交流和研究国际中医学科，中药科研成果的转化和市场应用，中药信息技术的发展和应用都离不开中药术语的标准化。近年来，虽然出版了《中药材术语》等基础标准，国家开始重视中药基础标准的制定，但是为使中药标准化更快的跟上国际发展速度，仍需要对中药名词术语标准化进行监督管理。随着互联网和大数据的快速发展，“互联网+”已经成为行业发展的重要战略手段。中药行业也参与到“互联网+”发展的浪潮中，借助大数据，为中药种植户、商户带来了新的发展机遇。尽管取得了一些成就，但问题依然存在：与卫生和其他领域相比，中国传统医学数据的标准化相对缓慢，信息标准缺乏远不能满足中药信息化建设的实际需求，标准体系与实际情况脱节，标准的管理和工作协调机制不够完善，标准缺乏统一管理；中药信息标准专业人才缺乏、在国际标准发展上经验不足。4.4中药标准化与知识产权保护的冲突4.4.1技术标准与知识产权的矛盾中医药技术标准在推动中医药现代化方面发挥着重要作用。技术标准是具有某些强制性要求或功能的文件，其目的是使有关产品或服务满足一定的安全要求或适用性，其内容包括详细的技术和相关的技术解决方案。随着高新技术的发展，越来越多的知识产权被纳入技术标准，引起技术标准与知识产权之间产生冲突。中药技术标准与知识产权二者的本质属性不同。技术标准的实质是将重复性的经济问题和社会问题统一化，标准技术通常是成熟技术、兼容技术、通用技术，其实施是无偿的。而知识产权本质是一种财产权，具有排他权，知识产权是新的或独创的，其许可实施一般都是有偿的；二者的价值取向不同。技术标准属于公共领域的范围，服务于公共利益，推广应用为其重要目的之一，而知识产权则是私权利，是基于利益的驱动，未经授权不得擅自使用，这就导致技术标准所面临的公共利益和知识产权所代表的私人利益之间形成强烈冲突。4.4.2中药标准化涉及的商业秘密问题必须披露纳入中药标准的技术内容是商业秘密保护与中药标准之间的矛盾所在。标准披露过多，损害了商业机密所有者的利益；公开不足会导致标准传播困难，被包含在标准中的商业秘密保护，失去了作为商业秘密继续对其进行保护的可能性，并且在没有其他有效保护措施的情况下，技术所有者也会遭受一定损失。商业秘密的本质是私有财产，原则上应该受到保护，这不是公开披露的问题。草药的标准信息，包括商业秘密，是否主要为了个人利益而发布，我们需要比较国家利益和普遍利益之间的关系，如果披露秘密符合国家和社会公众的利益，则披露是自然的，相反则选择不公开。由于执行机构的不统一性，必须发布这些标准，并且必须适当处理标准的发布与商业秘密保护之间的关系。

第五章完善中药材质量标准的对策建议5.1建立统一的中药标准管理机制，加强政策支持和法律保护中药标准化研究是一项长期性、基础性的工作，国家应加强顶层设计和政策指导，开展中药标准化基础性研究；中药标准化的主管部门应建立统一的中药标准管理机制，对中药标准进行统一的管理和规范，对重复标准进行检查和整合，防止出现交叉重叠的中药标准，统一中药标准体系；建议由国家中医药管理部门进行组织，相关部委参与，集合行业优势专家资源对中医药国家标准、行业标准、团体标准等进行系统梳理，明确各种标准现行情况，以便更好地进行管理。整合资源，区分中药标准化管理和研究工作的不同性质，成立中药标准化研究中心，由主管部门统一科学统筹管理。建议国家有关部门对中药标准制定和实施全过程进行全程管理，颁布中药标准管理和配套文件；为中药标准信息发布通道的顺畅和准确，应律立统一地中药标准发布平台和网站。国家中药标准管理部门应根据国家标准化改革的总体要求，对地方标准进行统一规划，修订和转换为国家标准，完善中药标准体系，对中药行业健康发展和中药国际竞争力的提升有促进作用。政府还应对中药市场加强监管力度，完善和颁布中药监管政策，对中药材和中药饮片企业进行不定期检查，建立严格的中药质量评价体系，杜绝假劣中药流入市场，危害人民的健康。政府将积极鼓励和引导中药企业加强质量控制体系，建立严格的中药产品质量检验标准，完善中药产品质量控制方法，并实施政策和市场监督管理等方面。加强对中草药片剂生产商和批发商的监督检查和不定期抽检，检查相关中草药的来源和质量控制措施，防止假冒劣质中药片剂进入市场。此外，中药标准化还缺少法律的保障，国家有关部门要加紧研究和制定有关中药标准的法律法规，为中药标准化工作的开展提供法律的支持。5.2加强中药基础标准研究，建立全过程控制的中药质量标准体系5.2.1从源头抓起，建立全过程控制的中药质量标准化体系中药产品在我国有独有的特点和优势，中国人对中医的了解比任何其他国家都要深刻。为了实现中药的现代化和国际化，我们必须尽快建立完整的中药产品质量标准和技术标准，以便更好地保护中药产品。中药产品的质量受到中药材的种植、生产、采收、炮制和加工等环节的影响，每一个环节都有可能影响中药产品的质量。我国中药质量标准比较分散，无法对中药质量的全程进行把控，为此我们应从源头抓起，建立全过程控制的中药质量标准体系。中药全过程控制标准体系把中药制药产业全流程当做一个整体，以中药产品质量为核心，进行全流程的监测和管理。中药全程质量控制是建立系统全面的中药质量标准体系的保障，是中药可持续发展的重要推动力，以形性指标、化学指标和生物指标为基础，建立中药质量标准体系。中药质量标准应以安全性和有效性为基础，从技术和应用两个层面构建通用的质量控制标准体系，重点关注关键质量指标，在测量和控制与临床应用之间具有高度相关性。同时，建立中药材追溯系统，借助信息化的发展对中药制剂全程进行数据采集、存储和管理，实现中药饮片与各批产品质量的传递追踪。在中药饮片领域，中药饮片企业由于数量小且分散，难以形成规模化的产业集群，中药饮片生产企业已成为回收GMP证书的重灾区，中药饮片质量低下严重影响了中药产品质量，并对临床疗效产生消极的影响。在标准制定时应统筹全局，不能只是低层次地满足临床使用上的方便，要从严把关，坚持“就高不就低”的原则，通过标准的制定引领全行业的进步，可以以质量标志物为基础，建立中药饮片质量评价体系。在检测技术方面，中药快速检测技术、仿生技术、中药指纹图谱技术、一测多评法等现代分析技术在保障中药疗效稳定，提高了中药质量标准水平，对建构科学、全面的中药及其制剂质量标准评估体系具有重要作用。需应用现代色谱技术来提高中药研究水平，从而保证用药安全，这也将有助于中药的现代化与国际化，推动我国中医药事业实现可持续、健康发展。5.2.2以临床为导向建立中药质量标准中药在中医理论指导下以临床疗效为评价指标，现行的中药质量标准多以西药标准为研究，没有反映中药本身的特色脱离临床实际。因此，建议以功效为导向建立中药质量标准，不同地中药功效应建立不同地质量标准，充分考虑药物成分之间复杂相互作用的协同效应，建立基于效率的中药产品质量和性能评估方法和标准，促进中药产品在“品-质-性-效-用”使用中的整合，了解中药标准，供医生在临床实践中使用。5.3完善符合中药特色的质量标准5.3.1补充、完善标准项目对于地方标准中没有规定内容的部分标准项应完善相关标准，例如由中国中医科学院牵头制定的ISO中药材重金属标准以及其他最新研究成果等，应及时补充至地方标准中。除了对于所有中药材在农残、重金属、真菌毒素等有害物质方面的限量标准补充，规格等级标准以及质量鉴定等方面的标准也应补充完善，此外，中药材在包装、运输、电子商务等方面的相关标准也应逐步出台，特殊药品对应的特殊标准应进一步落实。5.3.2加强基础研究、统一标准内容对于每种药材，都应该加强基础研究，弄清楚其根源、品名、性味归经、功效、有效成分、专属性成分、限量、质量标志物等信息，同种药材的同一个标准项，应当是统一的，即便有各地的历史沿革和使用习惯，偏差也应控制在一定范围内。建议国家有关部门和地方部门以及各个科研院所、高校协同作业，对于药材中英文名称、拉丁学名、药用部位，以及鉴别检测等方面，进行统一规范，清除同名异物、同物异名、基源混乱等现象，将地方标准相同品种的药材标准进行统一化，对于地方历史习用的部分标准，可以在标准中加以特殊标注。5.3.3提高质量检测与分析的科学性质量检测与分析的先进与否，是制定药材质量标准的基础。一些先进的中药质量控制方法，如分子生物学技术、毛细管电泳法、中药指纹图谱等，可以大大的提高方法的精密度、准确性等。越来越多的研究表明，中药的有效性不仅仅是单一有效成分的作用，多指标、多靶点的检测，中药质量标志物、中药标准提取物的分析，指纹图谱等方法的应用，在未来，能更加精准的帮助中药的鉴别分析等。5.4加强中药标准化与知识产权战略的协同发展5.4.1中药标准与专利的协同发展中药标准与知识产权相结合，把中药质量鉴定、炮制等专利技术融入到中药标准当中，通过中药出口，使中国医药企业成为市场领导者，逐步占领国际市场，由此形成国际标准，专利研究可用于加强与其他国家的沟通，建立国家间的认可机制，扩大国家间的合作，促进中药审查标准的国际化。政府应在中药专利保护方面提供政策和资金支持，依据中药自身特色，制定中药专利审查标准，加大资金投入，帮助中小企业在海外进行国际专利申请，通过政策扶持和鼓励，来引导中药企业实现国际化。企业可以通过技术创新，利用先进的技术对产品进行更新换代和开发新产品，再对创新成果进行专利化，加强对专利技术的保护，同时积极参与到中药标准制定的工作中，将自己先进的专利技术推荐和融入进标准，借助中药标准化的实施，推广自身技术，扩大市场份额，提高自己的竞争力。5.4.2中药标准与商业秘密的协同发展政府应明确自己的角色定位，对中药企业提供政策支持和引导，中药管理有关部门积极发挥监管作用，采用公法和私法的保护机制。差异公开只需要对有关标准管理部门公开，满足其目的性要求，因此为满足公众的监督权与知情权，可适度公开一部分内容，比如药品的规格、用法用量等，可以通过差异公开与适度公开相结合的原则来协调中药标准与商业秘密保护之间的冲突，既保障药品的安全有效性，实现公众的监督权与知情权，又保障权利人的技术秘密，实现药品的创新研发。对企业内部可采用契约和经济手段保护商业秘密，通过签署保密协议和竞业禁止等方式做好防范和保密工作，同时也可与其他保护制度相结合，与专利、商标和著作相结合共同保护商业秘密。

结论中药质量标准由国家药物警戒与管理部发布。规范中药产品质量指标、生产工艺和控制方法技术规定的规范性文件是中药产品国内生产、流通、使用、监督和检查活动的法律依据。如何使如此重要的法律依据真正成为判定中药真伪优劣的依据，保证公众的用药安全有效，需监管者妥善解决好中药标准管理及制定模式存在的问题，也需研究者研究制定质量标准时，以安全、有效和稳定作为出发点和落脚点，坚持科学研究，统筹兼顾，持续完善现有中药质量标准的本身内容。另外，中药质量标准只是监管部门为保证中药质量，确保中药安全有效所采取的一项重要措施，并不是中药质量控制的全部。根据中药的特点，只有通过加强“源头控制”、“过程控制”以及“指标控制”，逐步实现完善三者相结合的质量保证体系，才能保证中药质量的均一、稳定和可控。

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