机构改革后省级药监机构加强档案管理工作的思考

机构改革后省级药监机构加强档案管理工作的思考摘要：研究机构改革出现的职责和人员变化对省级药监机构档案管理工作产生的影响，探讨改革到位后省级药监机构在适应改革变化、开展监督检查、加强机关文化建设等方面加强档案管理的重要性，分析其在体制机制、基础设施、专业队伍、信息化建设等方面存在的突出问题，并结合实际从思想认识、资源投入、人员配备、信息管理、服务提升等方面提出可行性的建议。关键词：机构改革；

省级药监机构；

档案管理深化党和国家机构改革，深入推进简政放权，是党的十九大作出的重要决策部署。药品监督管理机构改革是机构改革的重要一环。根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《国务院机构改革方案》，国家、省、市、县层面撤销原食品药品监督管理局，其相应职能划分到新组建的市场监督管理局。并且为了加强药品监督管理，国家和省级层面单独组建药品监督管理机构，市县不再设置药监局。改革出现的新变化对省级药品监管机构档案管理工作提出了新的要求。1省级药监机构加强档案管理的重要性1）适应改革新变化的现实要求。本轮机构改革，根据职责调整，省级药品监督管理机构直接负责原来由市县承担的药品生产环节、批发和零售连锁企业的监管，监督检查的工作量成几何级数增加。以医药大省山东为例，截止目前，全省“两品一械”注册备案产品共有5.3万个，药品经营企业3.8万家，医疗器械经营单位2.5万家，药械使用单位超过10万家。如此多的检查对象，对档案管理工作提出了巨大挑战。因为每一次开展监督检查都会形成一套检查档案，按照要求，这些档案都要入库管理。突然增多的检查对象，对档案管理的硬件设备、管理人员、管理水平和管理能力都提出了很高的要求。2）开展监督检查的重要环节。省级药监局开展药品、化妆品、医疗器械监督检查的程序一般为制定检查计划、组织检查队伍、开展现场检查、指出存在问题、开具检查报告、形成检查记录。药品安全事关人民群众生命健康，容不得半点马虎。因此，每一检查记录的管理存档，不仅仅是工作的例行程序，更是加强药品检查规范管理和保障人民群众用药安全的重要举措。一份完备的检查档案不仅能为下次检查提供借鉴参考，而且能为之前的检查提供原始记录和凭证，这对协助监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用[1]。此外，由于药品使用存在着天然的风险性，保留检查的原始记录对规避风险、应对风险有着不可替代的作用。3）机关文化建设的重要组成部分。《机关档案管理规定》指出，机关档案工作是机关不可缺少的基础性工作，是推进依法行政、促进科学决策、提高治理水平的必要条件，是保护单位和个人合法权益、维护机关历史真实面貌的一项重要工作。由于承担职能的特殊性，自从成立之初，药监部门就一直处在变化中.每一轮机构改革药监部门都是改革重点。新一轮的机构改革后，加强档案管理更显得尤为重要。一方面档案管理是新机构建章立制的重要组成部分，是规范工作开展，完善制度建设的重要一环；

另一方面，做好机关档案管理对于记录新机关发展历史具有重要的意义。2当前省级药品监管机构档案管理存在的问题1）档案管理维护的基础设施不健全。《机关档案管理规定》明确要求，机关应当分别设置档案办公用房、整理用房、阅览用房和档案库房，并根据工作需要设置展览用房、档案数字化用房、服务器机房等。但目前省级药监机构的办公用房往往以业务工作需要为主，并没有功能设备齐全的档案用房，一个档案用房往往集办公、借阅、机要、文件收发等多种用途为一体，达不到档案库房防潮、防火、恒温等具体要求，存在较大的安全隐患。2）缺乏专业的档案管理人员。药品使用具有周期性和反复性的特征，药品检查档案作为药品监督检查工作的原始记录和重要凭证，对确保药品使用安全和预防用药风险具有重要意义。但目前机构改革后，很多省级药品监管机构的档案管理工作一般都是由办公室或者后勤人员兼任，这部分人员大多不了解档案管理的法规制度和管理方法，只能做简单的归档管理，对于科学的分类、维护等工作根本无暇顾及。再者，兼职档案员工作流动太快、队伍不稳定，常出现“年年要培训，人人是初任”的现象[2]，导致档案储存和管理存在很大的漏洞。3）档案信息化建设滞后。根据《机关档案管理规定》要求，“机关应当加强档案信息化工作，将机关档案信息化工作纳入机关电子政务和信息化总体规划。”但机构改革后，受办公用房和人员转隶影响，省级药品监管机构往往不会把档案信息化建设工作摆在重要位置加以推进，即使有些单位开始关注药品档案信息化建设，但是由于缺乏电子档案管理的经验和方法，仍采用传统的手工方法来进行大部分档案管理工作，绝大多数药品检验档案仍停留在收集存储的阶段，不能实现食品药品检验档案的自动化管理和实时处理网络档案信息资源，难以适应药品监督管理工作的发展节奏和药品检验工作的实际需要。[3]。3新形势下加强省级药监机构档案管理工作的建议1）完善机制，推进规范管理。新机构成立初期正是建章立制的好时期。要结合省级药品监管实际，按照《中华人民共和国档案法》《机关档案工作条例》《机关档案管理规定》等法律法规要求，全面推进新机构档案管理工作的“立、改、废、释”工作，确保档案管理工作有法可依、有章可循。在制度制定的过程中，要充分吸收基层、企业以及社会各界的建设性意见，坚持改革创新，提高制度的可执行力，同时将省级药品监管档案管理的经验做法以规章制度的形式固定下来，切实推进档案管理工作规范有序开展。2）立足需要，加强队伍建设。新形势下，推动档案管理工作科学发展，关键在人，关键在队伍。建设一支政治过硬、爱岗敬业、业务精湛、服务高效的档案管理团队是做好新时代省级药品监管机构档案工作的重要保障。一方面，省级药监机构在改革过程中要保留好原有档案管理人员，确保这部分人员不流失、不分散，在机构改革后继续从事档案管理工作。另一方面，在机构改革后要通过招聘、调任、遴选等方式，选拔一批综合素质高、业务能力强的档案管理人员，通过以老带新、交流任职、岗位传承等方式，让档案工作者适应新的工作需要和新的岗位要求[4]。同时，结合药品监管工作实际，加强对档案管理人员培训，不断提高其业务能力和水平。3）适应形势，提高信息化水平。随着互联网的深入发展，“互联网+政务”已应用到政府工作的方方面面。信息化视角下，档案外在表现形式是一种数字形式，其本质上是一种数据资源管理[5]。省级药监机构要充分利用机构改革的契机，全面对原有档案和新产生的档案进行信息化管理和維护。一方面，要以国家推动电子政务、电子商务特别是网上政务服务一网通办为契机，推动电子档案管理从双套制向单套制过渡[6]，全面实现档案管理线上运行；

另一方面，要充分运用大数据、客户端、人工智能等技术载体，实现药监机构档案管理的科学化、规范化和智能化，让档案管理工作与时俱进，适应信息革命的浪潮。4）深化改革，提高服务覆盖面。保存档案的目的不是让档案沉睡，而是发挥档案在“记录历史、传承文明、服务社会、造福人民”等方面的功能和作用。机构改革后，如何提高档案管理水平和服务能力，需要突破传统思维，加大工作创新。省级药监机构档案管理工作要与简政放权、“放管服改革”结合起来，继续规范和完善档案管理制度，对非涉密档案，主动依法的向社会公开。同时发挥企业和社会团体在档案科技创新方面的作用，允许、提倡并鼓励企业承接本单位档案科技研究项目和档案标准的研制，参与档案科技创新，促进档案科技创新发展。参考文献[1]苏霞.加强药品检验档案管理的若干思考[J].浙江档案.2017（04）：63.[2]尚淼洪，常万龙.新时代首都档案人才队伍建设的问题与对策[J].北京档案.2018（12）：28-29[3]杨晖.食品药品检验电子档案管理探讨[J].管理观察.2018（29）：44-45.[4]赵翠.加强新时代档案人才队伍建设推动山东档案事业高质量发展[J].山东档案.2018（6）：25-27.[5]李永红.档案管理信息化视角下的档案管理变革[J].卷宗.2019（06）：61.[6]李明华.在全国档案局长馆长会议上的工作报告[J].中国档案.2019（4）：20-28作者简介单成龙，山东省食品药品审评认证中心，大学本科，学士学位，研究方向：档案管理。以下资料为赠送资料：《滴水之中见精神》主题班会教案活动目的：教育学生懂得“水”这一宝贵资源对于我们来说是极为珍贵的，每个人都要保护它，做到节约每一滴水，造福子孙万代。

活动过程：

1.主持人上场，神秘地说：“我让大家猜个谜语，你们愿意吗？”大家回答：“愿意！”

主持人口述谜语：

“双手抓不起，一刀劈不开，

煮饭和洗衣，都要请它来。”

主持人问：“谁知道这是什么？”生答：“水！”

一生戴上水的头饰上场说：“我就是同学们猜到的水。听大家说，我的用处可大了，是真的吗？”

主持人：我宣布：“水”是万物之源主题班会现在开始。

水说：“同学们，你们知道我有多重要吗？”齐答：“知道。”

甲：如果没有水，我们人类就无法生存。

小熊说：我们动物可喜欢你了，没有水我们会死掉的。

花说：我们花草树木更喜欢和你做朋友，没有水，我们早就枯死了，就不能为美化环境做贡献了。

主持人：下面请听快板《水的用处真叫大》

竹板一敲来说话，水的用处真叫大；

洗衣服，洗碗筷，洗脸洗手又洗脚，

煮饭洗菜又沏茶，生活处处离不开它。

栽小树，种庄稼，农民伯伯把它夸；

鱼儿河马大对虾，日日夜夜不离它；

采煤发电要靠它，京城美化更要它。

主持人：同学们，听完了这个快板，你们说水的用处大不大？

甲说：看了他们的快板表演，我知道日常生活种离不了水。

乙说：看了表演后，我知道水对庄稼、植物是非常重要的。

丙说：我还知道水对美化城市起很大作用。

2.主持人：水有这么多用处，你们该怎样做呢？

（1）（生）：我要节约用水，保护水源。

（2）（生）：我以前把水壶剩的水随便就到掉很不对，以后我一定把喝剩下的水倒在盆里洗手用。

（3）（生）：前几天，我看到了学校电视里转播的“水日谈水”的节目，很受教育，同学们看得可认真了，知道了我们北京是个缺水城市，我们再不能浪费水了。

（4）（生）：我要用洗脚水冲厕所。

3.主持人：大家谈得都很好，下面谁想出题考考大家，答对了请给点掌声。

（1）（生）：小明让爸爸刷车时把水龙头开小点，请回答对不对。

（2）（生）：小兰告诉奶奶把洗菜水别到掉，留冲厕所用。

（3）一生跑上说：主持人请把手机借我用用好吗？我想现在就给姥姥打个电话，告诉她做饭时别把淘米水到掉了，用它冲厕所或浇花用。（电话内容略写）

（4）一生说：主持人我们想给大家表演一个小品行吗？

主持人：可以，大家欢迎！请看小品《这又不是我家的》

大概意思是：学校男厕所便池堵了，水龙头又大开，水流满地。学生甲乙丙三人分别上厕所，看见后又皱眉又骂，但都没有关水管，嘴里还念念有词，又说：“反正不是我家的。”

旁白：“那又是谁家的呢？”

主持人：看完这个小品，你们有什么想法吗？谁愿意给大家说说？

甲：刚才三个同学太自私了，公家的水也是大家的，流掉了多可惜，应该把水龙头关上。

乙：上次我去厕所看见水龙头没关就主动关上了。

主持人：我们给他鼓鼓掌，今后你们发现水龙头没关会怎样做呢？

齐：主动关好。

小记者：同学们，你们好！我想打扰一下，听说你们正在开班会，我想采访一下，行吗？

主持人：可以。

小记者：这位同学，你好！通过参加今天的班会你有什么想法，请谈谈好吗？

答：我要做节水的主人，不浪费一滴水。

小记者：请这位同学谈谈好吗？

答：今天参加班会我知道了节约每一滴水要从我们每个人做起。我想把每个厕所都贴上“节约用水”的字条，这样就可以提醒同学们节约用水了。

小记者：你们谈得很好，我的收获也很大。我还有新任务先走了，同学们再见！

水跑上来说：同学们，今天我很高兴，我“水伯伯”今天很开心，你们知道了有了我就有了生命的源泉，请你们今后一定节约用水呀！让人类和动物、植物共存，迎接美好的明天！

主持人：你们还有发言的吗？

答：有。

生：我代表人们谢谢你，水伯伯，节约用水就等于保护我们人类自己。

动物：小熊上场说：我代表动物家族谢谢你了，我们也会保护你的！

花草树木跑上场说：我们也不会忘记你的贡献！

水伯伯：（手舞足蹈地跳起了舞蹈）……同学们的笑声不断。

主持人：水伯伯，您这是干什么呢？

水伯伯：因为我太高兴了，今后还请你们多关照我呀！

主持人：水伯伯，请放心，今后我们一定会做得更好！再见！

4.主持人：大家欢迎老师讲话！

同学们，今天我们召开的班会非常生动，非常有意义。水是生命之源，无比珍贵，愿同学们能加倍珍惜它，做到节约一滴水，造福子孙后代。

5.主持人宣布：“水”是万物之源主题班会到此结束。

6.活动效果：

此次活动使学生明白了节约用水的道理，浪费水的现象减少了，宣传节约用水的人增多了，人人争做节水小标兵

以下资料为赠送资料：《滴水之中见精神》主题班会教案活动目的：教育学生懂得“水”这一宝贵资源对于我们来说是极为珍贵的，每个人都要保护它，做到节约每一滴水，造福子孙万代。

活动过程：

1.主持人上场，神秘地说：“我让大家猜个谜语，你们愿意吗？”大家回答：“愿意！”

主持人口述谜语：

“双手抓不起，一刀劈不开，

煮饭和洗衣，都要请它来。”

主持人问：“谁知道这是什么？”生答：“水！”

一生戴上水的头饰上场说：“我就是同学们猜到的水。听大家说，我的用处可大了，是真的吗？”

主持人：我宣布：“水”是万物之源主题班会现在开始。

水说：“同学们，你们知道我有多重要吗？”齐答：“知道。”

甲：如果没有水，我们人类就无法生存。

小熊说：我们动物可喜欢你了，没有水我们会死掉的。

花说：我们花草树木更喜欢和你做朋友，没有水，我们早就枯死了，就不能为美化环境做贡献了。

主持人：下面请听快板《水的用处真叫大》

竹板一敲来说话，水的用处真叫大；

洗衣服，洗碗筷，洗脸洗手又洗脚，

煮饭洗菜又沏茶，生活处处离不开它。

栽小树，种庄稼，农民伯伯把它夸；

鱼儿河马大对虾，日日夜夜不离它；

采煤发电要靠它，京城美化更要它。

主持人：同学们，听完了这个快板，你们说水的用处大不大？

甲说：看了他们的快板表演，我知道日常生活种离不了水。

乙说：看了表演后，我知道水对庄稼、植物是非常重要的。

丙说：我还知道水对美化城市起很大作用。

2.主持人：水有这么多用处，你们该怎样做呢？

（1）（生）：我要节约用水，保护水源。

（2）（生）：我以前把水壶剩的水随便就到掉很不对，以后我一定把喝剩下的水倒在盆里洗手用。

（3）（生）：前几天，我看到了学校电视里转播的“水日谈水”的节目，很受教育，同学们看得可认真了，知道了我们北京是个缺水城市，我们再不能浪费水了。

（4）（生）：我要用洗脚水冲厕所。

3.主持人：大家谈得都很好，下面谁想出题考考大家，答对了请给点掌声。

（1）（生）：小明让爸爸刷车时把水龙头开小点，请回答对不对。

（2）（生）：小兰告诉奶奶把洗菜水别到掉，留冲厕所用。

（3）一生跑上说：主持人请把手机借我用用好吗？我想现在就给姥姥打个电话，告诉她做饭时别把淘米水到掉了，用它冲厕所或浇花用。（电话内容略写）

（4）一生说：主持人我们想给大家表演一个小品行吗？

主持人：可以，大家欢迎！请看小品《这又不是我家的》

大概意思是：学校男厕所便池堵了，水龙头又大开，水流满地。学生甲乙丙三人分别上厕所，看见后又皱眉又骂，但都没有关水管，嘴里还念念